ZYRTEC Filmtabletten
| PZN | 04394326 |
| Производитель | UCB Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
Общая информация о препарате Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания к применению
У взрослых и детей от 6 лет:
- для облегчения назальных и глазных симптомов при сезонном и круглогодичном аллергическом рините.
- для облегчения симптомов при хронической идиопатической крапивнице.
Дозировка, способ и длительность применения
Дети от 6 до 12 лет:
5 мг два раза в день (половина таблетки два раза в день).
Взрослые и подростки старше 12 лет:
10 мг один раз в день (1 таблетка).
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая стаканом жидкости.
Пациенты пожилого возраста:
Имеющиеся данные не указывают на необходимость снижения дозы у пожилых людей при нормальной функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени:
Данные, подтверждающие соотношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, отсутствуют. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. раздел 5.2), в случаях, когда альтернативное лечение невозможно, интервал между приемами должен быть индивидуально скорректирован в зависимости от функции почек.
Состав препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
- 8.42 мг цетиризин (Cetirizin)
- 10 мг цетиризина дигидрохлорид (Cetirizin dihydrochlorid)
Вспомогательные вещества
- магния стеарат
- кремния диоксид высокодисперсный
- кремния диоксид высокодисперсный
- Опадрай белый Y-1-700 (Opadry weiß Y-1-700)
- целлюлоза микрокристаллическая
- целлюлоза микрокристаллическая
- лактозы моногидрат
Показания к применению препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Цетиризина дигидрохлорид является действующим веществом препарата.
- Препарат является противоаллергическим средством.
- У взрослых и детей в возрасте от 6 лет препарат показан для:
- облегчения назальных и глазных симптомов при сезонном и круглогодичном аллергическом рините.
- облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).
Дозировка препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Эти указания действуют, если ваш врач не дал вам других рекомендаций по приему препарата.
- Пожалуйста, следуйте этим указаниям, иначе лекарственное средство может подействовать неправильно.
- Взрослые и подростки старше 12 лет
- 10 мг один раз в день в виде 1 таблетки
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
- 5 мг два раза в день в виде половины таблетки два раза в день
- Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени
- Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуется прием 5 мг один раз в день.
- Если у вас сложилось впечатление, что действие лекарственного средства слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу.
- Длительность приема
- Длительность приема зависит от характера, продолжительности и течения ваших жалоб; пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы полагаете, что приняли передозировку лекарственного средства, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
- Ваш врач решит, какие меры при необходимости следует предпринять.
- После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут возникать с повышенной интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, оглушенность, учащенное сердцебиение, тремор и задержка мочи.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Прием препарата с другими лекарственными средствами
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
- Прием препарата одновременно с пищей и напитками
- Пища не оказывает влияния на всасывание лекарственного средства.
Побочные действия препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
- Следующие побочные эффекты возникают редко или очень редко. Если вы заметили у себя эти побочные эффекты, вам следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и связаться с врачом:
- Аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и глотки).
- Эти реакции могут возникнуть вскоре после первого приема лекарственного средства или позже.
- Частота приведенных ниже возможных побочных эффектов определена следующим образом:
- Часто: более чем у 1 из 100 пролеченных и менее чем у 1 из 10 пролеченных,
- Нечасто: более чем у 1 из 1.000 пролеченных и менее чем у 1 из 100 пролеченных,
- Редко: более чем у 1 из 10.000 пролеченных и менее чем у 1 из 1.000 пролеченных,
- Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных.
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Частые побочные эффекты
- Сонливость
- Головокружение, головная боль
- Фарингит, ринит (у детей)
- Диарея, тошнота, сухость во рту
- Утомляемость
- Нечастые побочные эффекты
- Возбуждение
- Парестезия (нарушения чувствительности кожи)
- Боль в животе
- Зуд, сыпь
- Астения (крайняя усталость), недомогание
- Редкие побочные эффекты
- Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редко)
- Депрессия, галлюцинации, агрессия, спутанность сознания, бессонница
- Судороги
- Тахикардия (слишком частое сердцебиение)
- нарушение функции печени
- Крапивница (зудящая сыпь)
- Отеки (припухлости)
- Увеличение массы тела
- Очень редкие побочные эффекты
- Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови)
- Тики (повторяющиеся нервные мышечные подергивания и звуки)
- Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (болезненные, продолжительные, непроизвольные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (извращение вкуса)
- Нечеткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения ближней/дальней фокусировки глаза), окулогирный криз (неконтролируемые круговые движения глаз)
- Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и глотки), анафилактический шок, фиксированная токсикодермия
- Нарушение мочеиспускания (энурез, боль и/или затруднение при мочеиспускании)
- Побочные эффекты, частота которых на основе имеющихся данных не может быть оценена
- Потеря памяти (амнезия), нарушения памяти
- Если у вас возникнет какой-либо из описанных выше побочных эффектов, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту. При первых признаках реакции гиперчувствительности вы должны прекратить прием лекарственного средства. Ваш врач определит степень тяжести и при необходимости решит вопрос о дальнейших мерах. Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данном описании.
Противопоказания к применению препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Лекарственное средство нельзя принимать,
- если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
- если у вас гиперчувствительность к действующему веществу препарата, любому из вспомогательных веществ, гидроксизину или другим производным пиперазина (близкородственные действующие вещества других лекарственных средств).
Беременность и период грудного вскармливания: препарат Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Беременность
- Как и в случае с другими лекарственными средствами, приема препарата во время беременности следует избегать. Случайный прием лекарственного средства беременными женщинами не должен приводить к вредным последствиям для плода. Тем не менее препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
- Грудное вскармливание
- Вам не следует принимать лекарственное средство в период грудного вскармливания, так как цетиризин проникает в грудное молоко.
Способ применения препарата Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая стаканом жидкости.
Особые указания для пациентов: препарат Zyrtec, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется,
- Если у вас снижена функция почек, пожалуйста, обратитесь за советом к врачу; при необходимости вы будете принимать более низкую дозу. Ваш врач установит новую дозу.
- Если вы страдаете эпилепсией или у вас существует риск возникновения судорог, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
- Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 г/л, что соответствует примерно одному бокалу вина) и цетиризином в рекомендуемых дозах не наблюдалось. Однако данные о безопасности при совместном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при приеме любых антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приема препарата и алкоголя.
- Если вам предстоит проведение аллергологических проб, спросите у врача, следует ли прервать прием лекарственного средства за несколько дней до теста, так как этот препарат может повлиять на результат аллергологического теста.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- В клинических исследованиях препарат в рекомендуемой дозе не приводил к появлению признаков нарушения концентрации внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами.
- Если вы планируете участвовать в дорожном движении, выполнять работу без надежной опоры или управлять механизмами, вам следует после приема препарата внимательно наблюдать за своей реакцией на лекарственное средство. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Allgemeine Informationen zu Zyrtec® Filmtabletten
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Ältere Menschen:
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz:
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnisses belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Zusammensetzung von Zyrtec® Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
- 8.42 mg Cetirizin
- 10 mg Cetirizin dihydrochlorid
Hilfsstoffe
- Magnesium stearat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Opadry weiß Y-1-700
- Cellulose, mikrokristalline
- Cellulose, mikrokristalline
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von Zyrtec® Filmtabletten
- Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff des Präparates.
- Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum.
- Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist das Arzneimittel angezeigt zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
Dosierung von Zyrtec® Filmtabletten
- Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme des Präparates gegeben.
- Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da das Arzneimittel sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
- Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre
- 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
- Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche
- Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Dauer der Einnahme
- Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
- Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
- Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von Zyrtec® Filmtabletten
- Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme des Präparaes zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme des Arzneimittels.
Nebenwirkungen von Zyrtec® Filmtabletten
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
- Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum erstem Mal eingenommen haben oder später auftreten.
- Die Häufigkeiten der im Weiteren aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
- Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten,
- Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten,
- Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten,
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Häufige Nebenwirkungen
- Schläfrigkeit
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Erregung
- Parästhesie (Mißempfindungen auf der Haut)
- Bauchschmerzen
- Juckreiz, Ausschlag
- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
- Seltene Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Konvulsionen
- Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
- abnorme Leberfunktion
- Urtikaria (juckender Ausschlag)
- Ödeme (Schwellungen)
- Gewichtszunahme
- Sehr seltene Nebenwirkungen
- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
- Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
- Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
- Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
- Nebenwirkungen deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind
- Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
- Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit dem Arzneimittel beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Gegenanzeigen zu Zyrtec® Filmtabletten
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff des Präparates, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Schwangerschaft und Stillzeit zu Zyrtec® Filmtabletten
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme des Präparates bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
- Stillzeit
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Anwendung zu Zyrtec® Filmtabletten
- Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Patientenhinweise zu Zyrtec® Filmtabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlener Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme des Präparates und Alkohol zu meiden.
- Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- In klinischen Studien führte das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
- Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme des Präparates Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.