Das Präparat ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis
Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Flouridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe vonFluoridtabletten nicht erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:

Behandlungsdauer:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vita min D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

Überdosierung:
Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auf treten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).

Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebens jahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenauf baus entwickeln. Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen.

Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

Vergessene Einnahme:
Wurde einmal eine Tablette des Präparates vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Wurde das Arzneimittel über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel
handelt.
Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zu sammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Manche Hilfsstoffe können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, oder einem der sonstigen Bestandteile.
- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder
- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.

Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe des Arzneimittels nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Präparat gegeben werden kann.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.