ZYLORIC 300 Tabletten

ZYLORIC 300 Tabletten
PZN 02500451
Производитель Mibe GmbH Arzneimittel
Форма Таблетки
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток ZYLORIC 300
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 300 мг аллопуринола
Вспомогательные вещества
  • Повидон K30
  • Магния стеарат (растительный)
  • Крахмал кукурузный
  • Лактозы моногидрат

Области применения таблеток ZYLORIC 300

  • Лекарственное средство для угнетения образования мочевой кислоты (урикостатик).
  • Препарат применяется при:
    • уровнях мочевой кислоты в крови от 8,5 мг/100 мл и выше, если диетических мер недостаточно, или при клинических осложнениях повышенного уровня мочевой кислоты, особенно манифестной подагре, поражении почек, вызванном мочевой кислотой (уратной нефропатии), растворении и предотвращении образования мочекислых камней, а также для предотвращения образования кальций-оксалатных камней при одновременном наличии повышенных показателей мочевой кислоты;
    • повышенном уровне мочевой кислоты в крови и повышенном выведении мочевой кислоты с мочой, например, при выраженном распаде клеток, лучевой или химиотерапии (вторичной гиперурикемии).

Дозировка таблеток ZYLORIC 300

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.

  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Взрослые
      • В зависимости от текущих показателей мочевой кислоты в сыворотке крови вы принимаете 300 мг аллопуринола в сутки.
      • Чтобы максимально снизить риск возникновения нежелательных явлений, лечение следует начинать со 100 мг аллопуринола ежедневно. Эту дозу следует повышать только при недостаточном снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке.
      • В качестве альтернативы можно принимать от 100 мг до 300 мг аллопуринола ежедневно, для чего также доступны другие дозировки.
      • В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток (что соответствует 600 мг аллопуринола). Для этого необходимо проводить исследования крови (уровень оксипуринола в сыворотке не должен превышать 15 мкг/мл (100 мкмоль)). В качестве альтернативы в отдельных случаях дозу можно повышать до 800 мг аллопуринола. Дозу следует распределять в течение дня.
      • Для лучшей переносимости в качестве разовой дозы не следует принимать более 1 таблетки (что соответствует 300 мг аллопуринола).
      • Максимальная суточная доза составляет 800 мг аллопуринола.
    • Дети, пациенты с нарушением функции почек или печени
      • Из-за высокого содержания действующего вещества препарат не подходит для детей, а также пациентов с нарушением функции почек или печени.
      • При проведении гемодиализа (очищения крови) сразу после каждой процедуры (то есть 2 или 3 раза в неделю) можно принимать от 300 мг до 400 мг аллопуринола.
    • Пожилые пациенты
      • Поскольку специальные данные по применению аллопуринола у пожилых пациентов отсутствуют, данную группу пациентов следует лечить минимальной терапевтически приемлемой дозой. Кроме того, особенно у пожилых пациентов, следует учитывать наличие нарушения функции почек.

  • Длительность применения:
    • Лечение, как правило, требуется в течение длительного периода. Пожалуйста, принимайте препарат регулярно и в течение установленного врачом времени.
    • Как и при любом длительном лечении, здесь также необходим постоянный контроль. Уровни мочевой кислоты следует проверять повторно и регулярно, одновременно обращая внимание на возможные побочные действия и оценивая необходимость продолжения медикаментозного лечения.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало:
    • Специфический антидот неизвестен. После приема 20 г аллопуринола у одного пациента возникли такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея и головокружение.
    • При подозрении на отравление — особенно при одновременном приеме азатиоприна или 6-меркаптопурина — следует немедленно уведомить врача, чтобы можно было принять меры, уменьшающие дальнейшее всасывание препарата в кровоток или ускоряющие выведение препарата, такие как обильное поступление жидкости или при необходимости гемодиализ (очищение крови).

  • Если вы забыли принять препарат:
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

Взаимодействие таблеток ZYLORIC 300 с другими препаратами

  • При приеме препарата вместе с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие препараты, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
    • Аллопуринол замедляет выведение пробенецида (лекарственного средства, усиливающего выведение мочевой кислоты).
    • Эффективность аллопуринола снижается за счет ускорения его метаболизма при одновременном назначении препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты, таких как пробенецид, бензбромарон, сульфинпиразон или салицилаты в высоких дозах. Клиническую значимость этих взаимодействий в каждом отдельном случае должен оценивать врач.
    • Если аллопуринол принимается одновременно с 6-меркаптопурином или азатиоприном, их дозу необходимо снизить до 25 % от обычно применяемой, так как их действие может пролонгироваться под влиянием аллопуринола.
    • При одновременном применении аллопуринола чаще следует ожидать возникновения аллергических реакций (кожной сыпи) на антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекционных заболеваний) ампициллин или амоксициллин. Поэтому пациентам, получающим терапию аллопуринолом, по возможности следует назначать другие антибиотики.
    • При одновременном применении аллопуринола и каптоприла может возрастать риск кожных реакций, особенно при хронической почечной недостаточности.
    • Препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты дикумаролового ряда), могут усиливать свое действие при одновременном применении с аллопуринолом. Поэтому требуется более частый контроль свертываемости крови и при необходимости снижение дозы соответствующего антикоагулянта.
    • Особенно при нарушении функции почек одновременное применение аллопуринола и сахароснижающих препаратов, содержащих хлорпропамид, может пролонгировать действие хлорпропамида. Поэтому дозу хлорпропамида необходимо снизить.
    • После приема аллопуринола сообщалось об угнетении метаболизма препаратов, содержащих теофиллин, которые назначаются, например, для лечения заболеваний дыхательных путей и сердца. В начале терапии аллопуринолом или при повышении его дозы следует определять концентрацию теофиллина в крови.
    • Если аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (препаратами для лечения злокачественных опухолей, например циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилгалогенидами), изменения картины крови могут возникать чаще, чем при раздельном приеме этих действующих веществ. Поэтому контроль показателей крови следует проводить через короткие интервалы времени.
    • Время присутствия в организме препаратов, содержащих видарабин (противовирусных средств), может удлиняться в присутствии аллопуринола. Поэтому при совместном применении этих препаратов требуется особое внимание для своевременного распознавания возможных участившихся побочных эффектов.
    • Концентрация циклоспорина (препарата для подавления собственного иммунитета организма) в крови может повышаться при приеме аллопуринола. В связи с этим следует учитывать возможность более частого возникновения побочных действий циклоспорина.
    • Метаболизм препаратов, содержащих фенитоин, которые назначаются, например, для лечения судорожных расстройств (эпилепсии) или при определенных тяжелых заболеваниях сердца, может нарушаться аллопуринолом. Имеет ли эта находка клиническое значение, пока неизвестно.
    • При одновременном применении диданозина (препарата для лечения ВИЧ-инфекции) и
      аллопуринола метаболизм диданозина в организме изменяется таким образом, что
      уровень диданозина в крови может повышаться. Вследствие этого связанные с диданозином нежелательные реакции
      могут возникать чаще или в более выраженной форме. За пациентами следует вести тщательное наблюдение относительно связанных с диданозином
      побочных действий.

Побочные действия таблеток ZYLORIC 300

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • При оценке побочных действий в основу положены следующие данные по частоте:
    Очень часто:более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    Часто:менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    Нечасто:менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
    Редко:менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
    Очень редко:менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов, или частота неизвестна
  • У пациентов с подагрой в начале лечения аллопуринолом может возникнуть приступ подагры.
  • Возникновение побочных действий наблюдается чаще при наличии поражения почек или печени либо при одновременном приеме препаратов, содержащих ампициллин или амоксициллин.
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    • В отдельных случаях в связи с приемом аллопуринола сообщалось об изменениях белой картины крови (лейкопении, лейкоцитозе, гранулоцитозе, эозинофилии).
    • Особенно у пациентов с нарушениями функции почек иногда могут возникать тяжелые поражения костного мозга (тромбоцитопения, агранулоцитоз и апластическая анемия). Поэтому пациентам с заболеваниями почек следует предупреждать своего врача об этой болезни, чтобы обеспечить тщательный контроль показателей крови.
    • Очень редко после приема аллопуринола сообщалось о возникновении заболевания лимфатических узлов (ангиоиммунобластной лимфаденопатии), которое исчезало после отмены препарата.
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • После приема аллопуринола могут возникать тошнота, рвота и диарея. Пациентам с чувствительным желудком особенно важно строго следить за приемом таблеток после еды с достаточным количеством жидкости.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    • Из наблюдавшихся побочных действий наиболее частыми являются кожные реакции, которые могут возникать в любой момент лечения. Они могут проявляться кожным зудом, при необходимости связанным с образованием узелков на коже, шелушением кожи, точечными или обширными кожными кровоизлияниями и редко — отслоением кожи. При появлении подобных явлений прием аллопуринола следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, так как могут развиться тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности.
  • Реакции гиперчувствительности:
    • Перечисленные ниже реакции гиперчувствительности хотя и редки (в частности, при летальном исходе, как правило, присутствовали нарушения функции почек или печени), однако они настолько серьезны, что прием аллопуринола должен быть немедленно прекращен с безотлагательным обращением к врачу.
    • Реакции гиперчувствительности могут проявляться следующим образом:
      • В частности, наблюдались кожные реакции, сопровождавшиеся отслоением кожи, лихорадкой, поражениями лимфатических узлов, увеличением числа определенных белых кровяных телец (эозинофилией) и болями в суставах (синдром Стивенса — Джонсона), а также изменения кожи, напоминающие ошпаривание (синдром Лайелла). Связанное с этим — также редко встречающееся — воспаление сосудов (васкулит) может проявляться различными способами, например, в виде поражения клеток печени (гепатита), воспаления почек, а также очень редко в виде судорожного приступа.
    • Кроме того, в отдельных случаях отмечались следующие явления:
      • реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся, помимо прочего, лихорадкой, ознобом и болями в суставах, нарушения функции печени (обратимое повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы), а также воспаления желчевыводящих путей и отложения ксантина в мочевыводящих путях.
    • Очень редко сообщалось об остром анафилактическом шоке. Анафилаксия может быть опасной для жизни.
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    • Редко после применения аллопуринола сообщалось о нарушениях функции печени, которые варьировали от бессимптомного повышения печеночных показателей до гепатита (включая некроз печени и гранулематозный гепатит).
  • Прочие
    • Кроме того, в отдельных случаях после приема аллопуринола наблюдались следующие явления:
      • общая физическая слабость (астения); общее недомогание; появление гнойных воспалений кожи (фурункулез); потеря сознания; повышение артериального давления; кровь в моче (гематурия); кровавая рвота; кишечные расстройства; одно- или двустороннее увеличение грудной железы у мужчин, а также бледный отек кожи и слизистых оболочек, прежде всего в области лица (отек Квинке); нарушения чувствительности (парестезия); воспаление слизистой оболочки полости рта; повышение показателей липидов в крови (гиперлипидемия); вкусовые нарушения; расстройства равновесия; выпадение волос; воспаления горла (ангина); импотенция; головная боль; патологическое повышение уровня компонентов мочи в крови (уремия); явления паралича; боли в мышцах; воспаления нервов (периферический неврит); поражения нервов; сонливость; головокружение; подавленное настроение (депрессия); семяизвержение во сне; нарушения зрения; помутнение хрусталика глаза (катаракта); бесплодие; изменение сетчатки глаза (дегенерация макулы); изменение цвета волос; замедление сердечного ритма; повышенное выделение жира со стулом; повышенное скопление жидкости в тканях (отеки); сахарный диабет.
  • Меры помощи при возникновении побочных действий
    • При возникновении кожных реакций (которые могут проявляться кожным зудом, при необходимости связанным с образованием узелков на коже, шелушением кожи, точечными или обширными кожными кровоизлияниями и редко — отслоением кожи) вам нельзя продолжать прием аллопуринола. В этих случаях обратитесь к вашему врачу.
    • При возникновении острых общих, потенциально опасных для жизни реакций гиперчувствительности (анафилактического шока) необходимо немедленно уведомить ближайшего доступного врача для проведения необходимых неотложных мероприятий. Аллопуринол в этом случае принимать дальше нельзя.
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если любое из перечисленных побочных действий существенно беспокоит вас или если вы заметили побочные действия, не указанные в данном листке-вкладыше.

Противопоказания к применению таблеток ZYLORIC 300

  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас гиперчувствительность (аллергия) к аллопуринолу или любому из других компонентов препарата;
    • при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
    • у детей;
    • при наличии острых приступов подагры лечение аллопуринолом следует начинать только после их полного затихания.

Беременность и период грудного вскармливания при применении таблеток ZYLORIC 300

  • Аллопуринол не следует применять во время беременности, так как достаточный опыт применения у людей отсутствует.
  • В период грудного вскармливания аллопуринол применять не следует, так как он проникает в грудное молоко.

Способ применения таблеток ZYLORIC 300

  • Таблетки для приема внутрь
  • Таблетки принимают не разжевывая, запивая обильным количеством жидкости, по возможности всегда в одно и то же время дня после приема пищи. При превышении общей суточной дозы 300 мг аллопуринола и при возникновении желудочно-кишечной непереносимости дозу следует принимать распределенной в течение дня.
  • Пожалуйста, следите за достаточным и регулярным потреблением жидкости.

Особые указания для пациентов по таблеткам ZYLORIC 300

  • Особая осторожность при приеме требуется:
    • Согласно более новым рекомендациям в литературе, при уровне мочевой кислоты в крови ниже 8,5 мг/100 мл медикаментозная терапия является излишней при условии соблюдения диетических правил и отсутствия поражений почек. Следует избегать продуктов с высоким содержанием пуринов (например, субпродуктов, таких как зобная железа, почки, головной мозг, печень, сердце и язык, а также мясного экстракта) и алкоголя (особенно пива, так как с ним поступает гуанозин, сильно повышающий уровень мочевой кислоты).
    • При возникновении реакций гиперчувствительности, например кожной сыпи, немедленно прекратить прием препарата.
    • Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при предшествующих нарушениях кроветворения.
    • При лечении подагрической почки и мочекислых камней объем мочи должен составлять не менее 2 литров в день, то есть необходимо следить за достаточным потреблением жидкости.
    • Чтобы избежать повышенных концентраций мочевой кислоты в сыворотке или моче, какие могут возникать, например, при лучевой или химиотерапии опухолей, а также при врожденном дефиците ферментов (синдроме Леша — Нихена), в дополнение к назначению аллопуринола следует следить за обильным потреблением жидкости для обеспечения достаточного диуреза. Кроме того, ощелачивание мочи за счет улучшения растворимости мочевой кислоты может способствовать ее усиленному выведению с мочой.
    • Если поражение почек, вызванное мочевой кислотой, или другие заболевания уже нарушили функцию почек, дозу следует корректировать в соответствии с показателями функции почек.
    • При наличии острых приступов подагры лечение аллопуринолом следует начинать только после их полного затихания. В начале терапии аллопуринолом из-за высвобождения депо мочевой кислоты могут провоцироваться острые приступы подагры. Поэтому в течение первых 4 недель лечения следует рассмотреть одновременное профилактическое назначение обезболивающих средств или колхицина.
    • При крупных мочекислых камнях в почечной лоханке нельзя исключить, что части камней, растворившихся в результате терапии аллопуринолом, могут застревать в мочеточнике.
    • Аллопуринол влияет на обмен веществ многочисленных лекарственных средств.

  • Пациенты с нарушением функции почек и печени
    • Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при нарушении функции почек или функции печени.
    • Если поражение почек, вызванное мочевой кислотой, или другие заболевания уже
      нарушили функцию почек, дозу необходимо корректировать в соответствии с показателями функции почек.

  • Дети:
    • Препарат не должен приниматься детьми из-за высокого содержания действующего вещества.

  • Пожилые люди:
    • Поскольку специальные данные по применению аллопуринола у пожилых пациентов отсутствуют, данную группу пациентов следует лечить минимальной терапевтически приемлемой дозой.
    • Кроме того, особенно у пожилых пациентов, следует учитывать наличие нарушения функции почек.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
    • В качестве нежелательных реакций могут возникать головокружение, сонливость или нарушения координации движений.
    • Следствием этого может стать снижение способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
    • В таком случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события.
    • Не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами! Не работайте с электрическими инструментами и механизмами! Не выполняйте работы без надежной опоры!
    • Особенно учитывайте, что алкоголь еще сильнее ухудшает вашу способность к участию в дорожном движении.
    • Прежде чем выполнять указанные виды деятельности, вы должны быть достаточно уверены в том, что аллопуринол не ограничивает вашу работоспособность.
Zusammensetzung von ZYLORIC 300 Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 300 mg Allopurinol
Hilfsstoffe
  • Povidon K30
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von ZYLORIC 300 Tabletten

  • Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte, insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte Nierenschädigung (Urat-Nephropathie), Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte,
    • Erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureausscheidung im Urin, z.B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie).

Dosierung von ZYLORIC 300 Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzeimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

 

  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • Sie nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten 300 mg Allopurinol pro Tag ein.
      • Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 100 mg Allopurinol täglich begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäurespiegeln zu erhöhen.
      • Alternativ können 100 mg bis 300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken zur Verfügung stehen.
      • In Einzelfällen kann die Dosis auf 2 Tabletten(entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxypurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten). Alternativ kann die Dosis in Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden. Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.
      • Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).
      • Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.
    • Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist das Arzneimittel für Kinder sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.
      • Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2- oder 3- mal pro Woche) 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben werden.
    • Ältere Patienten
      • Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
    • Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
    • Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.
    • Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend ein Arzt zu verständigen, damit Maßnahmen ergriffen werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wechselwirkungen von ZYLORIC 300 Tabletten

  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung von Probenecid (Arzneimittel, das eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirkt).
    • Die Wirksamkeit von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von Allopurinol herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.
    • Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren Dosis auf 25% der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol verlängert werden kann.
    • Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakteriell bedingter Infektionskrankheiten) Ampicillin oder Amoxicillin ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten - wenn möglich - Patienten unter Behandlung mit Allopurinol andere Antibiotika erhalten.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Dicumaroltyp) können bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es ist daher eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich und ggf. eine Dosisreduktion des entsprechenden Antikoagulans notwendig
    • Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von Chlorpropamid verlängert werden. Daher ist die Dosis von Chlorpropamid zu verringern.
    • Nach Einnahme von Allopurinol wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung theophyllinhaltiger Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Dosis von Allopurinol sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
    • Wird Allopurinol zusammen mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Geschwulsterkrankungen, z.B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) eingenommen, können Blutbildveränderungen häufiger auftreten als bei jeweiliger Einzelgabe dieser Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in kurzen Zeitabständen durchzuführen.
    • Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.
    • Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von Allopurinol erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.
    • Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z.B. zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann durch Allopurinol beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und
      Allopurinol wird die Verstoffwechselung von Didanosin im Körper so verändert, dass sich der
      Didanosin-Blutspiegel erhöhen kann. Dadurch könnten Didanosin-bedingte Nebenwirkungen
      häufiger oder verstärkt auftreten. Die Patienten sollten im Hinblick auf Didanosin-bedingte
      Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.

Nebenwirkungen von ZYLORIC 300 Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittels Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
    Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Bei Patienten mit Gicht kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol zu einem Gichtanfall kommen.
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- oder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.
  • Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
    • In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.
    • Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es gelegentlich zu schweren Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie) kommen. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.
    • Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.
  •  Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol auftreten. Insbesondere magenempfindliche Patienten sollten auf gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist Allopurinol sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen:
    • Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen), sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Allopurinol sofort abgesetzt werden muss und der Arzt umgehend aufzusuchen ist.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können sich wie folgt äußern:
      • Im Einzelnen wurden Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln (Lyell-Syndrom), beobachtet. Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende -Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.
    • Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußerten, Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.
    • Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen Schock berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.
  • Sonstige
    • Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allopurinol folgende Beobachtungen gemacht:
      • Allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie); allgemeines Unwohlsein; Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose); Bewusstlosigkeit; Bluthochdruck; Blut im Urin (Hämaturie); blutiges Erbrechen; Darmstörung; einoder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem); Empfindungsstörungen (Parästhesie); Entzündung der Mundschleimhaut; Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie); Geschmacksabweichungen; Gleichgewichtsstörungen; Haarausfall; Halsentzündungen (Angina); Impotenz; Kopfschmerz; krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie); Lähmungserscheinungen; Muskelschmerzen; Nervenentzündungen (periphere Neuritis); Nervenleiden; Schläfrigkeit; Schwindel; traurige Verstimmtheit (Depression); Samenerguss im Schlaf; Sehstörungen; Trübungen der Augenlinse (grauer Star); Unfruchtbarkeit; Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung); verfärbtes Haar; Verlangsamung des Herzschlages; vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl; vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Bei Auftreten von Hautreaktionen (die sich bemerkbar machen können durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen) dürfen Sie Allopurinol nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.
    • Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Allopurinol darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ZYLORIC 300 Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Allopurinol oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min)
    • bei Kindern
    • beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden

Schwangerschaft und Stillzeit zu ZYLORIC 300 Tabletten

  • Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.
  • Während der Stillzeit sollte Allopurinol nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Anwendung zu ZYLORIC 300 Tabletten

  • Tabletten zum Einnehmen
  • Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.
  • Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Patientenhinweise zu ZYLORIC 300 Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.
    • Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, das Arzneimittel sofort abzusetzen.
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei vorbestehenden Blutbildungsstörungen.
    • Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d.h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
    • Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.
    • Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen.
    • Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.
    • Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.
    • Allopurinol beeinflußt den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel.

 

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion.
    • Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits
      beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupasse

 

  • Kinder:
    • Das Arzneimittle darf von Kindern auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht eingenommen werden.

 

  • Ältere Menschen:
    • Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden
    • Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten.
    • Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
    • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
    • Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.