Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Гипромеллоза
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Повидон K30
- Магния стеарат (растительный)
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- 80 мг лактозы моногидрата
- Макрогол 6000
- Титана диоксид
Показания к применению
- Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых снотворными.
- Воздействуя на головной мозг, он помогает вам спать.
- Взрослые
- Зопиклон, действующее вещество препарата, применяется для лечения следующих нарушений сна:
- трудности с засыпанием
- пробуждение посреди ночи
- слишком раннее пробуждение
- тяжелые или нарушающие жизнедеятельность расстройства сна, вызванные вашим настроением или психическими расстройствами.
- Зопиклон может применяться как при преходящих, так и при более длительных нарушениях сна.
- Однако препарат не предназначен для длительного ежедневного применения и не предназначен для лечения депрессии.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на зопиклон или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
- Признаками аллергической реакции являются: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, глотки или языка.
- если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
- тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией гравис (аутоиммунное заболевание)
- тяжелая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен для удовлетворения потребностей организма)
- синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся остановками дыхания во время сна)
- тяжелые проблемы с печенью
- если вы после приема этого препарата когда-либо сталкивались со снохождением или другими формами необычного поведения во сне. К ним относятся, например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону или половой акт во время сна без полного пробуждения
- если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
- Не принимайте препарат, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Уточните у своего врача или фармацевта, если вы не уверены.
- Взрослые
- Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну. Эту дозу не следует превышать.
- Пожилые пациенты
- Рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну. Ваш врач может при необходимости принять решение об увеличении вашей дозы до 7,5 мг.
- Пациенты с нарушениями функции печени, дыхания или почек
- Обычная начальная доза составляет 3,75 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну.
- Применение у детей и подростков
- Препарат нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
- Анализы крови
- Зопиклон может изменять показатели ферментов печени, что может отразиться в анализах крови. Это может указывать на то, что ваша печень, возможно, функционирует неправильно.
- Если вам предстоит анализ крови, важно проинформировать своего врача о приеме препарата.
- Продолжительность лечения
- Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, включая период постепенной отмены, не превышать 4 недель.
- Обычно продолжительность лечения составляет от 2 дней до 3 недель.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.
- Передозировка зопиклона очень опасна.
- Могут проявиться следующие реакции:
- Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, спать очень глубоким сном и, возможно, впасть в кому.
- Ваши мышцы могут стать вялыми (мышечная гипотония).
- Вы можете почувствовать оглушенность или головокружение, либо потерять сознание. Эти эффекты возникают вследствие низкого артериального давления.
- Вы можете упасть или потерять равновесие (атаксия).
- Может возникнуть поверхностное дыхание или затрудненное дыхание (угнетение дыхания).
- Если вы забыли принять препарат
- Зопиклон разрешается принимать только перед отходом ко сну. Если вы забыли принять таблетку перед сном, не восполняйте пропущенную дозу позже, так как иначе в течение дня вы можете чувствовать сонливость, заторможенность и спутанность сознания.
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Принимайте препарат до тех пор, пока ваш врач не даст указание прекратить лечение. Не отменяйте зопиклон внезапно, а поговорите со своим врачом, если хотите завершить лечение. Ваш врач будет снижать вашу дозу и постепенно прекратит лечение в течение некоторого времени.
- Если вы внезапно прекратите прием, ваши проблемы со сном могут вернуться, и вы можете столкнуться с «синдромом отмены». В этом случае у вас могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже эффектов.
- Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих эффектов:
- Вы чувствуете тревогу, дрожь, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания или испытываете панические атаки
- Потливость
- Головные боли
- Учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
- Снижение объема внимания и трудности с фокусировкой или концентрацией.
- Кошмары, видение или слышание вещей, которых на самом деле не существует (галлюцинации)
- Повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям
- Сниженная способность к восприятию реальности
- Онемение и покалывание в кистях рук и стопах
- Боль в мышцах
- Проблемы с желудком
- В редких случаях также могут возникать судороги (судорожные припадки).
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
- Если у вас возникла аллергическая реакция. Признаками могут быть: кожная сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, глотки или языка.
- Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
- Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов)
- Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
- Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
- Ухудшение памяти после приема (амнезия). Если после приема зопиклона вы спите непрерывно от 7 до 8 часов, этот побочный эффект будет возникать у вас с меньшим риском.
- Видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации)
- Падения, особенно у пожилых пациентов
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Мысли, не соответствующие действительности (бредовые идеи)
- Подавленность или чувство грусти (подавленное настроение)
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается или длится дольше нескольких дней:
- Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов)
- Слабо выраженный горький или металлический привкус во рту
- Ощущение сонливости или усталости
- Сухость во рту
- Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов)
- Тошнота или рвота
- Ощущение оглушенности или заторможенности
- Головные боли
- Кошмары
- Ощущение физического или душевного истощения
- Ажитация
- Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов)
- Ощущение спутанности сознания
- Зудящая неровная кожная сыпь (крапивница)
- Чувство раздражительности или агрессивности
- Снижение полового влечения
- Затрудненное дыхание или одышка
- Диарея
- Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов)
- тяжелые и опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
- Кожная сыпь с неровными красными пятнами (многоформная эритема)
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
- Ощущение беспокойства или гнева
- Головокружение или проблемы с координацией
- Двоение в глазах
- Неустойчивые движения или шаткость походки
- Мышечная слабость
- Нарушения пищеварения
- Развитие зависимости от зопиклона
- Замедленное дыхание (угнетение дыхания)
- Необычные кожные ощущения, такие как чувство онемения, покалывание, пощипывание, жжение или «ползание мурашек» по коже (парестезия)
- Когнитивные проблемы, такие как ухудшение памяти, нарушение внимания, расстройство речи
- «Управление автомобилем во сне» и другие необычные формы поведения
- Имеются отдельные сообщения о лицах, которые после приема снотворных средств совершают действия во время сна, о которых они после пробуждения больше не могут вспомнить. Это включает в себя «вождение во сне» и лунатизм. Риск этого серьезного эффекта может быть повышен при употреблении алкоголя или приеме определенных лекарственных средств против депрессии или тревожных состояний.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовТаблетка делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом по поводу возможности и способа применения препарата во время беременности.Этот лекарственный препарат может ухудшать способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
- Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом зопиклона,
- если у вас проблемы с печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
- если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
- если вы страдаете легкими нарушениями дыхания. Ваш врач примет решение, следует ли вам принимать зопиклон
- если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- если врач сообщил вам, что у вас расстройство личности.
- если вы недавно принимали зопиклон или аналогичные лекарственные препараты более 4 недель.
- если вы чувствуете, что не в состоянии прекратить прием данного препарата или других препаратов для лечения нарушений сна.
- Перед приемом зопиклона важно убедиться, что вы сможете спать непрерывно не менее 8 часов, так как это снижает риск возникновения некоторых побочных эффектов.
- Этот лекарственный препарат может приводить к снохождению или другим необычным формам поведения во сне. К ним относятся, например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону или половой акт во время сна без полного пробуждения. На следующее утро вы можете не помнить о том, что совершали что-либо ночью. Такое поведение может возникать независимо от того, употребляете ли вы алкоголь вместе с зопиклоном или принимаете другие препараты, вызывающие сонливость, или нет.
- Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом Зопиклон PUREN.
- Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом зопиклона.
- Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения депрессии.
- Если вы также страдаете депрессией, ваш врач проведет с вами беседу и назначит подходящее лечение. Если депрессию не лечить, она может ухудшиться, стать затяжной или, возможно, привести к повышению риска суицида.
- Дополнительные указания
- Развитие толерантности
- Если после приема в течение нескольких недель вы заметите, что таблетки, покрытые пленочной оболочкой, действуют уже не так хорошо, как в начале лечения, вам следует обратиться к врачу.
- Зависимость
- Применение бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ может приводить к физической и психической зависимости. Этот риск зависимости возрастает при более высокой дозе и большей продолжительности лечения. Риск также повышен у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе и/или у пациентов с выраженным расстройством личности.
- Суицид
- Риск самоубийств и попыток самоубийства повышен у пациентов, получающих лечение бензодиазепинами или снотворными средствами (гипнотиками), включая зопиклон. Если в любое время у вас появятся мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.
- Отмена препарата
- Лечение следует прекращать постепенно. При отмене препарата может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к началу лечения, возобновляются в усиленной форме. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая перепады настроения, тревожные состояния или беспокойство.
- Кратковременная потеря памяти (антероградная амнезия)
- Зопиклон может вызывать кратковременную потерю памяти (антероградную амнезию). Потеря памяти возникает преимущественно через несколько часов после приема лекарственного препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 8 часов.
- Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Как и другие препараты для лечения нарушений сна, зопиклон может замедлять нормальную работу головного мозга (угнетение центральной нервной системы).
- Риск психомоторных нарушений, включая способность управлять транспортными средствами, повышен,
- если вы в течение 12 часов после приема зопиклона выполняете действия, требующие концентрации внимания.
- если вы принимаете дозу зопиклона выше рекомендуемой.
- если вы принимаете зопиклон совместно с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или другими средствами, повышающими концентрацию зопиклона в крови, либо если вы употребляете алкоголь.
- После приема не занимайтесь в течение как минимум 12 часов опасными видами деятельности, требующими полного сосредоточения внимания, такими как управление автомобилем или работа с механизмами.
- Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, способных повлиять на вашу способность управлять транспортом, см. раздел «Побочные действия».
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
- Беременность
- Не принимайте этот лекарственный препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, так как это может нанести вред вашему ребенку.
- Некоторые исследования указали на возможное повышение риска развития расщелины губы и неба (иногда называемой «заячьей губой») у новорожденных.
- У будущего ребенка (плода) может наблюдаться снижение двигательной активности и сниженная вариабельность частоты сердечных сокращений, если данный препарат применяется во 2-м и/или 3-м триместре беременности.
- Если препарат применяется в конце беременности или во время родов, у ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, пониженная температура тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (угнетение дыхания).
- Если этот лекарственный препарат принимается регулярно на поздних сроках беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и возникнуть определенный риск синдрома отмены, такого как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением после рождения.
- Грудное вскармливание
- Не кормите грудью во время приема этого лекарственного препарата, так как небольшое количество зопиклона может проникать в грудное молоко.
- Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
- Не разламывайте и не разжевывайте таблетки.
- Принимайте таблетку однократно непосредственно перед отходом ко сну и не принимайте другую таблетку в течение той же ночи.
Взаимодействия с другими средствами
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные препараты, недавно принимали другие препараты или планируете принимать другие препараты.
- К ним также относятся препараты, отпускаемые без рецепта врача, включая растительные лекарственные средства.
- Это связано с тем, что зопиклон влияет на действие других препаратов. Точно так же и другие препараты могут влиять на действие зопиклона.
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов. Следующие препараты могут усиливать действие:
- Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики)
- Препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные средства)
- Препараты для успокоения или уменьшения тревожности либо нарушений сна (снотворные средства)
- Препараты для лечения депрессии
- Некоторые препараты для лечения умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол
- Препараты, применяемые при хирургических операциях (анестетики)
- Препараты для лечения сенной лихорадки, кожных высыпаний или других аллергий, способные вызывать сонливость (седативные антигистаминные препараты), такие как хлорфенамин или прометазин.
- Следующие препараты могут повышать риск возникновения побочных эффектов при совместном приеме с зопиклоном. Чтобы снизить этот риск, ваш врач может принять решение об уменьшении дозы зопиклона:
- Некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин
- Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол
- Ритонавир, ингибитор протеазы (применяется для лечения СПИДа).
- Следующие препараты могут ослаблять действие зопиклона:
- Некоторые препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
- Рифампицин (антибиотик) — для лечения инфекций
- Препараты, содержащие зверобой (применяется для лечения депрессии и перепадов настроения)
- Одновременное лечение зопиклоном и опиоидами (сильные обезболивающие средства, препараты для заместительной терапии и компоненты некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (угнетения дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если отсутствуют другие варианты лечения.
- Однако если ваш врач назначает зопиклон одновременно с опиоидами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены врачом.
- Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех принимаемых вами препаратах, содержащих опиоиды, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к своему врачу, если такие симптомы возникают у вас.
- Прием с пищей, напитками и алкоголем
- Не употребляйте алкоголь во время приема зопиклона. Алкоголь может усиливать действие зопиклона и приводить к тому, что вы уснете настолько глубоко, что не сможете правильно дышать или будете испытывать трудности с пробуждением.
- Фармацевтическая справочная служба
- Листок-вкладыш Зопиклон PUREN 7,5 мг