Zopiclon PUREN 7,5 mg

Zopiclon PUREN 7,5 mg
PZN 15237222
EAN 4150152372220
Производитель Puren Pharma GmbH & Co. KG
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 7,5 мг зопиклона

Вспомогательные вещества

  • Гипромеллоза
  • Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Повидон K30
  • Магния стеарат (растительный)
  • Кальция гидрофосфата дигидрат
  • 80 мг лактозы моногидрата
  • Макрогол 6000
  • Титана диоксид
Показания к применению
  • Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых снотворными.
  • Воздействуя на головной мозг, он помогает вам спать.
  • Взрослые
    • Зопиклон, действующее вещество препарата, применяется для лечения следующих нарушений сна:
      • трудности с засыпанием
      • пробуждение посреди ночи
      • слишком раннее пробуждение
      • тяжелые или нарушающие жизнедеятельность расстройства сна, вызванные вашим настроением или психическими расстройствами.
  • Зопиклон может применяться как при преходящих, так и при более длительных нарушениях сна.
  • Однако препарат не предназначен для длительного ежедневного применения и не предназначен для лечения депрессии.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на зопиклон или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
    • Признаками аллергической реакции являются: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, глотки или языка.
    • если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
      • тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией гравис (аутоиммунное заболевание)
      • тяжелая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен для удовлетворения потребностей организма)
      • синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся остановками дыхания во время сна)
      • тяжелые проблемы с печенью
      • если вы после приема этого препарата когда-либо сталкивались со снохождением или другими формами необычного поведения во сне. К ним относятся, например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону или половой акт во время сна без полного пробуждения
    • если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
  • Не принимайте препарат, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Уточните у своего врача или фармацевта, если вы не уверены.
  • Взрослые
    • Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну. Эту дозу не следует превышать.
  • Пожилые пациенты
    • Рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну. Ваш врач может при необходимости принять решение об увеличении вашей дозы до 7,5 мг.
  • Пациенты с нарушениями функции печени, дыхания или почек
    • Обычная начальная доза составляет 3,75 мг зопиклона непосредственно перед отходом ко сну.
  • Применение у детей и подростков
    • Препарат нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
  • Анализы крови
    • Зопиклон может изменять показатели ферментов печени, что может отразиться в анализах крови. Это может указывать на то, что ваша печень, возможно, функционирует неправильно.
    • Если вам предстоит анализ крови, важно проинформировать своего врача о приеме препарата.

  • Продолжительность лечения
    • Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, включая период постепенной отмены, не превышать 4 недель.
    • Обычно продолжительность лечения составляет от 2 дней до 3 недель.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.
    • Передозировка зопиклона очень опасна.
    • Могут проявиться следующие реакции:
      • Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, спать очень глубоким сном и, возможно, впасть в кому.
      • Ваши мышцы могут стать вялыми (мышечная гипотония).
      • Вы можете почувствовать оглушенность или головокружение, либо потерять сознание. Эти эффекты возникают вследствие низкого артериального давления.
      • Вы можете упасть или потерять равновесие (атаксия).
      • Может возникнуть поверхностное дыхание или затрудненное дыхание (угнетение дыхания).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Зопиклон разрешается принимать только перед отходом ко сну. Если вы забыли принять таблетку перед сном, не восполняйте пропущенную дозу позже, так как иначе в течение дня вы можете чувствовать сонливость, заторможенность и спутанность сознания.
    • Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Принимайте препарат до тех пор, пока ваш врач не даст указание прекратить лечение. Не отменяйте зопиклон внезапно, а поговорите со своим врачом, если хотите завершить лечение. Ваш врач будет снижать вашу дозу и постепенно прекратит лечение в течение некоторого времени.
    • Если вы внезапно прекратите прием, ваши проблемы со сном могут вернуться, и вы можете столкнуться с «синдромом отмены». В этом случае у вас могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже эффектов.
    • Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих эффектов:
      • Вы чувствуете тревогу, дрожь, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания или испытываете панические атаки
      • Потливость
      • Головные боли
      • Учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
      • Снижение объема внимания и трудности с фокусировкой или концентрацией.
      • Кошмары, видение или слышание вещей, которых на самом деле не существует (галлюцинации)
      • Повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям
      • Сниженная способность к восприятию реальности
      • Онемение и покалывание в кистях рук и стопах
      • Боль в мышцах
      • Проблемы с желудком
    • В редких случаях также могут возникать судороги (судорожные припадки).

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
    • Если у вас возникла аллергическая реакция. Признаками могут быть: кожная сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, глотки или языка.
  • Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
    • Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов)
    • Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
      • Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:
        • Ухудшение памяти после приема (амнезия). Если после приема зопиклона вы спите непрерывно от 7 до 8 часов, этот побочный эффект будет возникать у вас с меньшим риском.
        • Видение или слышание вещей, которые не являются реальными (галлюцинации)
        • Падения, особенно у пожилых пациентов
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
      • Мысли, не соответствующие действительности (бредовые идеи)
      • Подавленность или чувство грусти (подавленное настроение)
  • Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается или длится дольше нескольких дней:
    • Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов)
      • Слабо выраженный горький или металлический привкус во рту
      • Ощущение сонливости или усталости
      • Сухость во рту
    • Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов)
      • Тошнота или рвота
      • Ощущение оглушенности или заторможенности
      • Головные боли
      • Кошмары
      • Ощущение физического или душевного истощения
      • Ажитация
    • Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов)
      • Ощущение спутанности сознания
      • Зудящая неровная кожная сыпь (крапивница)
      • Чувство раздражительности или агрессивности
      • Снижение полового влечения
      • Затрудненное дыхание или одышка
      • Диарея
    • Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов)
      • тяжелые и опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
      • Кожная сыпь с неровными красными пятнами (многоформная эритема)
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена)
      • Ощущение беспокойства или гнева
      • Головокружение или проблемы с координацией
      • Двоение в глазах
      • Неустойчивые движения или шаткость походки
      • Мышечная слабость
      • Нарушения пищеварения
      • Развитие зависимости от зопиклона
      • Замедленное дыхание (угнетение дыхания)
      • Необычные кожные ощущения, такие как чувство онемения, покалывание, пощипывание, жжение или «ползание мурашек» по коже (парестезия)
      • Когнитивные проблемы, такие как ухудшение памяти, нарушение внимания, расстройство речи
    • «Управление автомобилем во сне» и другие необычные формы поведения
      • Имеются отдельные сообщения о лицах, которые после приема снотворных средств совершают действия во время сна, о которых они после пробуждения больше не могут вспомнить. Это включает в себя «вождение во сне» и лунатизм. Риск этого серьезного эффекта может быть повышен при употреблении алкоголя или приеме определенных лекарственных средств против депрессии или тревожных состояний.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовТаблетка делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом по поводу возможности и способа применения препарата во время беременности.Этот лекарственный препарат может ухудшать способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом зопиклона,
      • если у вас проблемы с печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
      • если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
      • если вы страдаете легкими нарушениями дыхания. Ваш врач примет решение, следует ли вам принимать зопиклон
      • если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
      • если врач сообщил вам, что у вас расстройство личности.
      • если вы недавно принимали зопиклон или аналогичные лекарственные препараты более 4 недель.
      • если вы чувствуете, что не в состоянии прекратить прием данного препарата или других препаратов для лечения нарушений сна.
    • Перед приемом зопиклона важно убедиться, что вы сможете спать непрерывно не менее 8 часов, так как это снижает риск возникновения некоторых побочных эффектов.
    • Этот лекарственный препарат может приводить к снохождению или другим необычным формам поведения во сне. К ним относятся, например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону или половой акт во время сна без полного пробуждения. На следующее утро вы можете не помнить о том, что совершали что-либо ночью. Такое поведение может возникать независимо от того, употребляете ли вы алкоголь вместе с зопиклоном или принимаете другие препараты, вызывающие сонливость, или нет.
    • Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом Зопиклон PUREN.
    • Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед приемом зопиклона.
    • Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения депрессии.
    • Если вы также страдаете депрессией, ваш врач проведет с вами беседу и назначит подходящее лечение. Если депрессию не лечить, она может ухудшиться, стать затяжной или, возможно, привести к повышению риска суицида.
    • Дополнительные указания
      • Развитие толерантности
        • Если после приема в течение нескольких недель вы заметите, что таблетки, покрытые пленочной оболочкой, действуют уже не так хорошо, как в начале лечения, вам следует обратиться к врачу.
      • Зависимость
        • Применение бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ может приводить к физической и психической зависимости. Этот риск зависимости возрастает при более высокой дозе и большей продолжительности лечения. Риск также повышен у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе и/или у пациентов с выраженным расстройством личности.
      • Суицид
        • Риск самоубийств и попыток самоубийства повышен у пациентов, получающих лечение бензодиазепинами или снотворными средствами (гипнотиками), включая зопиклон. Если в любое время у вас появятся мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.
      • Отмена препарата
        • Лечение следует прекращать постепенно. При отмене препарата может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к началу лечения, возобновляются в усиленной форме. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая перепады настроения, тревожные состояния или беспокойство.
      • Кратковременная потеря памяти (антероградная амнезия)
        • Зопиклон может вызывать кратковременную потерю памяти (антероградную амнезию). Потеря памяти возникает преимущественно через несколько часов после приема лекарственного препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 8 часов.

  • Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    • Как и другие препараты для лечения нарушений сна, зопиклон может замедлять нормальную работу головного мозга (угнетение центральной нервной системы).
    • Риск психомоторных нарушений, включая способность управлять транспортными средствами, повышен,
      • если вы в течение 12 часов после приема зопиклона выполняете действия, требующие концентрации внимания.
      • если вы принимаете дозу зопиклона выше рекомендуемой.
      • если вы принимаете зопиклон совместно с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или другими средствами, повышающими концентрацию зопиклона в крови, либо если вы употребляете алкоголь.
    • После приема не занимайтесь в течение как минимум 12 часов опасными видами деятельности, требующими полного сосредоточения внимания, такими как управление автомобилем или работа с механизмами.
    • Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, способных повлиять на вашу способность управлять транспортом, см. раздел «Побочные действия».
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Не принимайте этот лекарственный препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, так как это может нанести вред вашему ребенку.
    • Некоторые исследования указали на возможное повышение риска развития расщелины губы и неба (иногда называемой «заячьей губой») у новорожденных.
    • У будущего ребенка (плода) может наблюдаться снижение двигательной активности и сниженная вариабельность частоты сердечных сокращений, если данный препарат применяется во 2-м и/или 3-м триместре беременности.
    • Если препарат применяется в конце беременности или во время родов, у ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, пониженная температура тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (угнетение дыхания).
    • Если этот лекарственный препарат принимается регулярно на поздних сроках беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и возникнуть определенный риск синдрома отмены, такого как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением после рождения.
  • Грудное вскармливание
    • Не кормите грудью во время приема этого лекарственного препарата, так как небольшое количество зопиклона может проникать в грудное молоко.
    • Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
  • Не разламывайте и не разжевывайте таблетки.
  • Принимайте таблетку однократно непосредственно перед отходом ко сну и не принимайте другую таблетку в течение той же ночи.
Взаимодействия с другими средствами
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные препараты, недавно принимали другие препараты или планируете принимать другие препараты.
    • К ним также относятся препараты, отпускаемые без рецепта врача, включая растительные лекарственные средства.
    • Это связано с тем, что зопиклон влияет на действие других препаратов. Точно так же и другие препараты могут влиять на действие зопиклона.
    • Сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов. Следующие препараты могут усиливать действие:
      • Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики)
      • Препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные средства)
      • Препараты для успокоения или уменьшения тревожности либо нарушений сна (снотворные средства)
      • Препараты для лечения депрессии
      • Некоторые препараты для лечения умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол
      • Препараты, применяемые при хирургических операциях (анестетики)
      • Препараты для лечения сенной лихорадки, кожных высыпаний или других аллергий, способные вызывать сонливость (седативные антигистаминные препараты), такие как хлорфенамин или прометазин.
    • Следующие препараты могут повышать риск возникновения побочных эффектов при совместном приеме с зопиклоном. Чтобы снизить этот риск, ваш врач может принять решение об уменьшении дозы зопиклона:
      • Некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин
      • Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол
      • Ритонавир, ингибитор протеазы (применяется для лечения СПИДа).
    • Следующие препараты могут ослаблять действие зопиклона:
      • Некоторые препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
      • Рифампицин (антибиотик) — для лечения инфекций
      • Препараты, содержащие зверобой (применяется для лечения депрессии и перепадов настроения)
    • Одновременное лечение зопиклоном и опиоидами (сильные обезболивающие средства, препараты для заместительной терапии и компоненты некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (угнетения дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если отсутствуют другие варианты лечения.
    • Однако если ваш врач назначает зопиклон одновременно с опиоидами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены врачом.
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех принимаемых вами препаратах, содержащих опиоиды, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей или родственников, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к своему врачу, если такие симптомы возникают у вас.
  • Прием с пищей, напитками и алкоголем
    • Не употребляйте алкоголь во время приема зопиклона. Алкоголь может усиливать действие зопиклона и приводить к тому, что вы уснете настолько глубоко, что не сможете правильно дышать или будете испытывать трудности с пробуждением.
  • Фармацевтическая справочная служба
  • Листок-вкладыш Зопиклон PUREN 7,5 мг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Rezeptpflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 7.5 mg Zopiclon

Hilfsstoffe

  • Hypromellose
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Povidon K30
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • 80 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Titandioxid
Indikation
  • Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Hypnotika genannt werden.
  • Durch seine Wirkung auf das Gehirn hilft es Ihnen, zu schlafen.
  • Erwachsene
    • Zopiclon, der Wirkstoff des Präparats, wird zur Behandlung von folgenden Schlafstörungen angewendet:
      • Schwierigkeiten beim Einschlafen
      • Aufwachen mitten in der Nacht
      • zu frühes Aufwachen
      • schwerwiegende oder beeinträchtigende Schlafstörungen, die durch Ihre Stimmung oder durch psychische Störungen verursacht werden.
  • Zopiclon kann sowohl für vorübergehende als auch länger andauernde Schlafstörungen angewendet werden.
  • Jedoch ist das Arzneimittel nicht für eine langfristige tägliche Anwendung und nicht zur Behandlung einer Depression vorgesehen.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen Ihrer Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
    • wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • schwerwiegende Muskelschwäche, Myasthenia gravis genannt (eine Autoimmunerkrankung)
      • schwere Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in der der Lunge nicht ausreichend ist, um den Bedürfnissen des Körpers gerecht zu werden)
      • Schlafapnoesyndrom (eine Schlafstörung, die durch Aussetzen der Atemfunktion während des Schlafens gekennzeichnet ist)
      • schwere Leberprobleme
      • wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein
    • wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis bei Bedarf auf 7,5 mg zu erhöhen.
  • Patienten mit Leber-, Atem- oder Nierenproblemen
    • Die normale Anfangsdosis beträgt 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
  • Blutuntersuchungen
    • Zopiclon kann die Leberenzymwerte verändern, was sich in Blutuntersuchungen zeigen kann. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet.
    • Wenn Sie eine Blutuntersuchung haben, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme informieren.

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • Gewöhnlich beträgt die Behandlungsdauer 2 Tage bis hin zu 3 Wochen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene Krankhausnotaufnahme. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
    • Eine Überdosierung von Zopiclon ist sehr gefährlich.
    • Die folgenden Wirkungen können auftreten:
      • Sie können Sich schläfrig fühlen, verwirrt sein, sehr tief schlafen und möglicherweise ins Koma fallen.
      • Ihre Muskeln können schlaff sein (Hypotonie).
      • Sie können Sich benommen oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden. Diese Wirkungen treten aufgrund eines niedrigen Blutdrucks auf.
      • Sie können stürzen oder das Gleichgewicht verlieren (Ataxie).
      • Flaches Atmen oder Atembeschwerden (Atemdepression) können auftreten.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Zopiclon darf nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn Sie vergessen haben die Tablette vor dem Schlafengehen einzunehmen, dürfen Sie die versäumte Dosis nicht nachholen, denn sonst können Sie sich im Laufe des Tages schläfrig, benommen und verwirrt fühlen.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie das Präparat so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden. Setzen Sie Zopiclon nicht plötzlich ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis verringern und die Behandlung schrittweise über einige Zeit beenden.
    • Wenn Sie plötzlich die Einnahme beenden, können Ihre Schlafprobleme zurückkehren und Sie können an „Absetzerscheinungen" leiden. Wenn dies geschieht, können einige der nachfolgend aufgelisteten Wirkungen bei Ihnen auftreten.
    • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken:
      • Sie fühlen sich ängstlich, zittrig, reizbar, erregt, verwirrt oder haben Panikattacken
      • Schwitzen
      • Kopfschmerzen
      • Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
      • Eine niedrigere Aufmerksamkeitsspanne und Probleme zu fokussieren oder sich zu konzentrieren.
      • Albträume, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen)
      • Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührungen
      • Verringertes Vermögen zur Wahrnehmung der Wirklichkeit
      • Taubheit und Kribbeln in Ihren Händen und Füßen
      • Schmerzende Muskeln
      • Magenprobleme
    • In seltenen Fällen können auch Krämpfe (Krampfanfälle) auftreten.

  • Wenn Sie weitere Fragen zu der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
    • Wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen Ihrer Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
  • Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Informieren Sie Ihren Arzt schnellmöglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
      • Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
        • Schlechtes Erinnerungsvermögen nach der Einnahme (Amnesie). Wenn Sie nach der Einnahme von Zopiclon ununterbrochen 7 bis 8 Stunden schlafen, wird diese Nebenwirkung mit einem geringeren Risiko bei Ihnen auftreten.
        • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
        • Stürze, insbesondere bei älteren Patienten
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Gedanken haben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
      • Niedergeschlagen sein oder sich traurig fühlen (bedrückte Stimmung)
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlechtert oder länger als einige Tage anhält:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Ein schwach bitterer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund
      • Sich schläfrig oder müde fühlen
      • Trockener Mund
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Sich benommen fühlen
      • Kopfschmerzen
      • Albträume
      • Sich körperlich oder seelisch erschöpft fühlen
      • Agitiertheit
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Sich verwirrt fühlen
      • Juckender, unebener Hautausschlag (Nesselsucht)
      • Sich gereizt oder aggressiv fühlen
      • Verringerter Sexualtrieb
      • Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
      • Diarrhö
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Steve-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
      • Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Sich ruhelos oder wütend fühlen
      • Sich schwindelig fühlen oder Probleme mit der Koordination haben
      • Doppeltsehen
      • Sich wackelig oder schwankend bewegen
      • Muskelschwäche
      • Verdauungsbeschwerden
      • Abhängig werden von Zopiclon
      • Langsameres Atmen (Atemdepression)
      • Ungewöhnliche Hautgefühle wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder "Ameisenlaufen" auf der Haut (Parästhesie)
      • Kognitive Probleme wie z. B. ein schlechtes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung
    • "Schlaffahren" und andere ungewöhnliche Verhaltensweisen
      • Es gibt einige Berichte von Personen, die nach Einnahme von Schlafmitteln Dinge tun, während sie schlafen, an die Sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern können. Dies schließt „Schlaffahren" und Schlafwandeln ein. Das Risiko dieser ernsten Wirkung kann erhöht sein, wenn Alkohol getrunken wird oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder Angstzustände eingenommen werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon einnehmen,
      • wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
      • wenn Sie an leichten Atembeschwerden leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon einnehmen sollten
      • wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
      • wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Persönlichkeitsstörung haben.
      • wenn Sie kürzlich Zopiclon oder ähnliche Arzneimittel für mehr als 4 Wochen eingenommen haben.
      • wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie nicht in der Lage sind, die Einnahme dieses Präparats oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlafstörungen zu beenden.
    • Bevor Sie Zopiclon einnehmen, ist es wichtig sicherzustellen, dass Sie mindestens 8 Stunden ununterbrochen schlafen können, da sich dadurch das Risiko für das Auftreten einiger Nebenwirkungen verringert.
    • Dieses Arzneimittel kann zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Ein solches Verhalten kann unabhängig davon auftreten, ob Sie zusammen mit Zopiclon Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, einnehmen oder nicht.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor, Sie Zopiclon PUREN einnehmen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zopiclon einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer Depression vorgesehen.
    • Wenn Sie auch an einer Depression leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen sprechen und Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen. Wenn die Depression nicht behandelt wird, kann sie sich verschlechtern und anhaltend werden oder möglicherweise zu einem Anstieg des suizidalen Risikos führen.
    • Weitere Hinweise
      • Toleranzentwicklung
        • Wenn Sie nach Einnahme über einige Wochen bemerken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wirken, wie sie es zu Beginn der Behandlung getan haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
      • Abhängigkeit
        • Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit höherer Dosis und längerer Dauer der Behandlung an. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder bei Patienten, bei denen eine deutliche Persönlichkeitsstörung vorliegt.
      • Suizid
        • Das Risiko von Suiziden und Suizidversuchen ist bei Patienten, die mit Benzodiazepinen oder Schlafmitteln (Hypnotika), einschließlich Zopiclon, behandelt werden, erhöht. Wenn Sie zu irgendeiner Zeit Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder selbst zu töten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
      • Absetzen
        • Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten, kann beim Absetzen auftreten. Dieses Syndrom kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Ruhelosigkeit begleitet sein.
      • Kurzzeitiger Gedächtnisverlust (Anterograde Amnesie)
        • Zopiclon kann einen kurzzeitigen Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) verursachen. Der Gedächtnisverlust tritt insbesondere wenige Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um dieses Risiko zu verringern, stellen Sie sicher, dass sie einen ununterbrochenen Schlaf von 8 Stunden haben können.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wie andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, kann auch Zopiclon Ihre normale Gehirnfunktion verlangsamen (Dämpfung des Zentralnervensystems).
    • Das Risiko psychomotorischer Beeinträchtigungen, einschließlich der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht,
      • wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme von Zopiclon Tätigkeiten ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern.
      • wenn Sie eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis von Zopiclon einnehmen.
      • wenn Sie Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Konzentration von Zopiclon in Ihrem But erhöhen, einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
    • Üben Sie nach der Einnahme für mindestens 12 Stunden keine gefährlichen Tätigkeiten aus, die Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
    • Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Entbindung ein, weil es Ihrem Baby schaden könnte.
    • Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
    • Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn dieses Arzneimittel während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
    • Wenn das Präparat am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
    • Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine geringe Menge Zopiclon in die Muttermilch übergehen kann.
    • Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
  • Brechen oder zerkauen Sie Ihre Tabletten nicht.
  • Nehmen Sie die Tablette als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen ein und nehmen Sie im Laufe derselben Nacht keine weitere Tablette ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
    • Dies liegt daran, dass Zopiclon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Zopiclon beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung verstärken:
      • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva)
      • Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Verringerung von Angstzuständen oder Schlafproblemen (Hypnotika)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
      • Einige Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen (Narkoanalgetika) wie z. B. Codein, Methadon, Morphin, Oxycodon, Pethidin oder Tramadol
      • Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Anästhetika)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Hautausschlägen oder anderen Allergien, die Sie schläfrig machen können (sedative Antihistaminika) wie z. B. Chlorphenamin oder Promethazin.
    • Die nachfolgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie zusammen mit Zopiclon eingenommen werden. Um dieses Risiko zu verringern, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Zopiclon-Dosis zu verringern:
      • Einige Antibiotika wie z. B. Clarithromycin oder Erythromycin
      • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol und Itraconazol
      • Ritonavir, ein Proteasehemmer (wird zur Behandlung von AIDS angewendet).
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verringern:
      • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
      • Rifampicin (ein Antibiotikum) - zur Behandlung von Infektionen
      • Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (wird angewendet zur Behandlung von Depressionen und Stimmungsschwankungen)
    • Die gleichzeitige Behandlung von Zopiclon und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und in einigen Hustenmitteln) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige einnehmen nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon zusammen mit Opioiden verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Trinken Sie während der Einnahme von Zopiclon keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkungen von Zopiclon verstärken und dazu führen, dass Sie so tief schlafen, dass Sie nicht richtig atmen oder Schwierigkeiten haben aufzuwachen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Zopiclon PUREN 7,5 mg