ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
| PZN | 01215470 |
| Производитель | Viatris Healthcare GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 10 St |
| Потенция | 7,5MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Состав ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит:
Действующие вещества:
- 7.50 мг зопиклона
Вспомогательные вещества:
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Повидон K30
- Кальция гидрофосфат
- Кукурузный крахмал
- Лактоза
- Макрогол 400
- Титана диоксид
Показания к применению препарата ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Нарушения сна
Дозировка препарата ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Взрослые (старше 18 лет): по 1 таблетке в сутки (что соответствует 7,5 мг зопиклона)
- Пожилые или ослабленные пациенты, при нарушении функции печени или хронической дыхательной недостаточности: по 1/2 таблетки в сутки (что соответствует 3,75 мг зопиклона)
- При заболеваниях почек: по 1/2 таблетки в сутки (что соответствует 3,75 мг зопиклона)
- Пожилые или ослабленные пациенты, при нарушении функции печени или хронической дыхательной недостаточности: по 1/2 таблетки в сутки (что соответствует 3,75 мг зопиклона)
- При заболеваниях почек: по 1/2 таблетки в сутки (что соответствует 3,75 мг зопиклона)
Прочие указания по препарату ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат следует принимать только при нарушениях сна значительной степени тяжести.
- До начала приема следует при необходимости обследовать причины бессонницы, подлежащие лечению.
- Препарат может вызывать потерю памяти. Это означает, что через несколько часов после приема могут совершаться действия, о которых человек впоследствии не сможет вспомнить. Этот риск возрастает с увеличением дозы и может быть снижен за счет достаточной, непрерывной продолжительности сна (7-8 часов).
- После повторного приема препарата в течение нескольких недель возможно снижение эффективности. Однако при приеме продолжительностью до 4 недель выраженного снижения эффективности до сих пор не наблюдалось.
- Препарат может приводить к психической и физической зависимости.
- Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приема, а также дополнительно повышен при алкогольной или наркотической зависимости.
- В случае развития физической зависимости внезапное прекращение приема сопровождается синдромом отмены (головная, мышечная боль, необычный страх, напряжение, внутреннее беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, в тяжелых случаях также утрата чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и парестезии в конечностях, галлюцинации или эпилептические припадки).
- При прекращении приема после короткого периода времени могут временно возникать симптомы отмены (колебания настроения, тревога и беспокойство).
- Поскольку риск синдрома отмены или симптомов прекращения приема выше после внезапной отмены препарата, рекомендуется завершать прием путем постепенного снижения дозы.
- Способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может ухудшаться на фоне приема препарата. Это относится в особенности к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем.
- Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как это непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.
- При возникновении беспокойства, раздражительности, агрессивности, гнева, ночных кошмаров, галлюцинаций, расстройств восприятия, мышления и переживания (психозов), неадекватного поведения и других поведенческих нарушений прием следует прекратить.
- До начала приема следует при необходимости обследовать причины бессонницы, подлежащие лечению.
- Препарат может вызывать потерю памяти. Это означает, что через несколько часов после приема могут совершаться действия, о которых человек впоследствии не сможет вспомнить. Этот риск возрастает с увеличением дозы и может быть снижен за счет достаточной, непрерывной продолжительности сна (7-8 часов).
- После повторного приема препарата в течение нескольких недель возможно снижение эффективности. Однако при приеме продолжительностью до 4 недель выраженного снижения эффективности до сих пор не наблюдалось.
- Препарат может приводить к психической и физической зависимости.
- Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приема, а также дополнительно повышен при алкогольной или наркотической зависимости.
- В случае развития физической зависимости внезапное прекращение приема сопровождается синдромом отмены (головная, мышечная боль, необычный страх, напряжение, внутреннее беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, в тяжелых случаях также утрата чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и парестезии в конечностях, галлюцинации или эпилептические припадки).
- При прекращении приема после короткого периода времени могут временно возникать симптомы отмены (колебания настроения, тревога и беспокойство).
- Поскольку риск синдрома отмены или симптомов прекращения приема выше после внезапной отмены препарата, рекомендуется завершать прием путем постепенного снижения дозы.
- Способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может ухудшаться на фоне приема препарата. Это относится в особенности к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем.
- Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь, так как это непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.
- При возникновении беспокойства, раздражительности, агрессивности, гнева, ночных кошмаров, галлюцинаций, расстройств восприятия, мышления и переживания (психозов), неадекватного поведения и других поведенческих нарушений прием следует прекратить.
Противопоказания к применению препарата ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На любые лекарственные средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, в таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если уже известна аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных компонентов препарата, применять его запрещено.
Препарат нельзя принимать при:
- тяжелой мышечной слабости вследствие аутоиммунной реакции (миастения гравис)
- тяжелой дыхательной недостаточности
- патологических остановках дыхания продолжительностью более десяти секунд во время сна
- выраженных нарушениях функции печени
- Детям и подросткам младше 18 лет принимать препарат не следует, так как опыт применения в отношении эффективности и переносимости отсутствует.
Препарат нельзя принимать при:
- тяжелой мышечной слабости вследствие аутоиммунной реакции (миастения гравис)
- тяжелой дыхательной недостаточности
- патологических остановках дыхания продолжительностью более десяти секунд во время сна
- выраженных нарушениях функции печени
- Детям и подросткам младше 18 лет принимать препарат не следует, так как опыт применения в отношении эффективности и переносимости отсутствует.
Беременность и период лактации при приеме препарата ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Во время беременности и в период грудного вскармливания лекарственные средства следует по возможности принимать только после консультации с врачом или фармацевтом!
- Препарат следует принимать только в случае крайней необходимости
- У детей матерей, принимавших препарат в течение длительного времени во время беременности, может развиться физическая зависимость.
- У таких детей после рождения наблюдаются симптомы отмены.
- Если по жизненно важным показаниям препарат принимается в больших количествах на поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденного следует ожидать таких последствий, как дыхательная недостаточность, пониженная температура тела, пониженное артериальное давление и вялость сосания.
- Препарат не следует принимать в период грудного вскармливания, так как действующее вещество проникает в грудное молоко.
- Препарат следует принимать только в случае крайней необходимости
- У детей матерей, принимавших препарат в течение длительного времени во время беременности, может развиться физическая зависимость.
- У таких детей после рождения наблюдаются симптомы отмены.
- Если по жизненно важным показаниям препарат принимается в больших количествах на поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденного следует ожидать таких последствий, как дыхательная недостаточность, пониженная температура тела, пониженное артериальное давление и вялость сосания.
- Препарат не следует принимать в период грудного вскармливания, так как действующее вещество проникает в грудное молоко.
Способ применения препарата ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Таблетки принимают вечером непосредственно перед сном, запивая небольшим количеством жидкости (водой)
Указания для пациентов по препарату ZOPICLODURA 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Продолжительность приема составляет от нескольких дней до 2 недель и, включая этап постепенной отмены, не более 4 недель.
- В отдельных случаях может потребоваться прием, превышающий этот срок. Однако он не должен осуществляться без повторного врачебного обследования.
- В отдельных случаях может потребоваться прием, превышающий этот срок. Однако он не должен осуществляться без повторного врачебного обследования.
Zusammensetzung von ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
- 7.50 mg Zopiclon
Hilfsstoffe
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Povidon K30
- Calciumhydrogenphosphat
- Maisstärke
- Lactose
- Macrogol 400
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
- Schlafstörungen
Dosierung von ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
- Erwachsene (über 18 Jahre): 1 Tablette täglich (entsprechend 7,5 mg Zopiclon)
- Ältere oder geschwächte Menschen, bei beeinträchtigter Leberfunktion oder chronischer Atemschwäche: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Bei Nierenerkrankungen: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Ältere oder geschwächte Menschen, bei beeinträchtigter Leberfunktion oder chronischer Atemschwäche: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Bei Nierenerkrankungen: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
Sonstige Hinweise zu ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
- Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von bedeutsamen Schweregrad eingenommen werden.
- Vor Beginn einer Einnahme sollten gegebenenfalls zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit untersucht werden.
- Das Arzneimittel kann einen Verlust des Erinnerungsvermögens verursachen. Das bedeutet, dass einige Stunden nach Einnahme Handlungen ausgeführt werden, an die sich derjenige später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Größe der Menge und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
- Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen. Während einer Einnahme von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher kein ausgeprägter Verlust an Wirksamkeit aufgetreten.
- Das Arzneimittel kann zur seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen.
- Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Menge und der Dauer der Einnahme und ist bei Alkohol- oder Drogenabhängigkeit zusätzlich erhöht.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Einnahme von Entzugsbeschwerden begleitet (Kopf-, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannung, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, in schweren Fällen auch Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen an den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle).
- Beim Beenden einer Einnahme über kurze Zeit kann es vorübergehend zu Absetzbeschwerden kommen (Stimmungswechsel, Angst und Unruhe).
- Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Beschwerden nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Einnahme durch schrittweise Senkung der Menge zu beenden.
- Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Während der Einnahme sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Bei Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Störung der Wahrnehmung, des Denkens und des Erlebens (Psychosen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen sollte die Einnahme beendet werden.
- Vor Beginn einer Einnahme sollten gegebenenfalls zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit untersucht werden.
- Das Arzneimittel kann einen Verlust des Erinnerungsvermögens verursachen. Das bedeutet, dass einige Stunden nach Einnahme Handlungen ausgeführt werden, an die sich derjenige später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Größe der Menge und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
- Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen. Während einer Einnahme von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher kein ausgeprägter Verlust an Wirksamkeit aufgetreten.
- Das Arzneimittel kann zur seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen.
- Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Menge und der Dauer der Einnahme und ist bei Alkohol- oder Drogenabhängigkeit zusätzlich erhöht.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Einnahme von Entzugsbeschwerden begleitet (Kopf-, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannung, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, in schweren Fällen auch Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen an den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle).
- Beim Beenden einer Einnahme über kurze Zeit kann es vorübergehend zu Absetzbeschwerden kommen (Stimmungswechsel, Angst und Unruhe).
- Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Beschwerden nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Einnahme durch schrittweise Senkung der Menge zu beenden.
- Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Während der Einnahme sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Bei Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Störung der Wahrnehmung, des Denkens und des Erlebens (Psychosen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen sollte die Einnahme beendet werden.
Gegenanzeigen zu ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Schwere Muskelschwäche aufgrund einer Abwehrreaktion gegen den eigenen Körper (Myasthenia gravis)
- Schwerer Atemschwäche
- Krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs
- Stark eingeschränkter Leberfunktion
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da keine Erfahrungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Schwere Muskelschwäche aufgrund einer Abwehrreaktion gegen den eigenen Körper (Myasthenia gravis)
- Schwerer Atemschwäche
- Krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs
- Stark eingeschränkter Leberfunktion
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da keine Erfahrungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit zu ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
- Das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit einnehmen
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit das Arzneimittel eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.
- Diese Kinder zeigen Entzugsbeschwerden nach der Geburt.
- Wenn aus zwingenden Gründen das Arzneimittel in großen Mengen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck und Trinkschwäche zu erwarten.
- Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
- Das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit einnehmen
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit das Arzneimittel eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.
- Diese Kinder zeigen Entzugsbeschwerden nach der Geburt.
- Wenn aus zwingenden Gründen das Arzneimittel in großen Mengen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck und Trinkschwäche zu erwarten.
- Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Anwendung zu ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
- Die Tabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
Patientenhinweise zu ZOPICLODURA 7,5 mg Filmtabletten
- Die Einnahmedauer beträgt wenige Tage bis zu 2 Wochen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, nicht länger als 4 Wochen.
- Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Einnahme erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute ärztliche Untersuchung erfolgen.
- Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Einnahme erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute ärztliche Untersuchung erfolgen.