Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 mg Zonisamid

Hilfsstoffe

• mg Gelborange S
• Eisen(II,III)-oxid
• 0.15 mg Allurarot
• Kaliumhydroxid
• Cellulose, mikrokristalline
• 3 mg Sojaöl, hydriert
• Gelatine
• Natriumdodecylsulfat
• Propylenglycol
• Schellack
• Titandioxid

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
• Das Präparat kann angewendet werden:
  • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
  • in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis für Erwachsene
  • Bei Einnahme von Zonisamid allein (Monotherapie):
    • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
    • Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
  • Bei Einnahme von Zonisamid in Kombination mit anderen Antiepileptika:
    • Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
    • Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
    • Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
    • Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
• Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
  • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
  • Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Köprergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.
  • Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Präparat ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, das Präparat abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.
• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
  • Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.
  • Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen - d. H. Eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
  • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie dieses Arzneimittel behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  • an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.
  • plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
  • während der Einnahme des Präparates Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
• Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
  • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
  • sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.
  • Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.
• Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
• Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Präparates sind geringfügiger Natur. Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
  • Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von Doppelbildern
  • Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität.
  • Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen
  • Nierensteine
  • Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Haarausfall
  • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt).
  • Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher Stuhlgang), Verstopfung.
  • Anschwellen der Füße und Beine.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
  • Erbrechen
  • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
  • Harnsteine
  • Lungeninfektion/-entzündung, Harnwegsinfektionen
  • niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
  • Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
  • Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
  • schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
  • abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
  • geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
  • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
  • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können.
  • In Verbindung mit der Zonisamid-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.
  • Die Anwendung des Präparates kann zu hohen Konzentrationen von Ammoniak im Blut führen, die eine Veränderung der Hirnfunktion hervorrufen können, insbesondere, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die den Ammoniakspiegel erhöhen können (zum Beispiel Valproat), an einer genetischen Störung leiden, die eine übermäßige Ansammlung von Ammoniak im Körper verursacht (Störung des Harnstoffzyklus), oder Leberprobleme haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Einnahme des Arzneimittels ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie:
    • das Arzneimittel einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit dem Präparat nicht empfohlen.
    • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie das Präparat einnehmen.
    • unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
    • Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
    • unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
    • früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
    • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.
    • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da das Präparat dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
    • schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit")
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
  • Kinder und Jugendliche
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
      • Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
        • Das Präparat kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.
        • Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit dem Arzneimittel bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:
          • Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.
          • Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.
          • Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
          • Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:
            • Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
        • Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
          • Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
          • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
          • Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
          • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
      • Körpergewicht:
        • Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung des Präparates bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und es muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
      • Übersäuerung des Blutes und Nierensteine:
        • Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren.
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn das Präparat Sie in dieser Form beeinträchtigt.

• Schwangerschaft
  • Frauen im Gebärfähigen Alter müssen während einer Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach deren Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mir Ihrem Arzt beenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.
  • Das Risiko von Geburtsfehlern oder neurologischen Entwicklungsstörungen (Störungen der Gehirnentwicklung) für Ihr Kind nach der Einnahme von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Eine Studie zeigte, das Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren. Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie das Präparat einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels.
• Fertilität
  • Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Fortpflanzungsfähigkeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.

• Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
• Kauen Sie die Kapseln nicht
• Das Arzneimittel kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden
• Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosismorgens und die andere Hälfte abends.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt..
    • Das Präparat darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
    • Das Präparat könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
    • Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel des Präparates vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonisamid-Dosis erforderlich machen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Zonegran® 100Mg (