Zithromax 250mg Filmtabletten 6 ST

Zithromax 250mg Filmtabletten 6 ST
PZN 00010760
Производитель pfizer pharma pfe gmbh
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 6 St
Потенция 250MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 250 мг азитромицина
  • 262.03 мг азитромицина дигидрата
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипромеллоза
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Триацетин
  • Кальция гидрофосфат
  • Натрия додецилсульфат
  • Лактозы моногидрат
  • Титана диоксид

Области применения препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Азитромицин — это азалидный антибиотик из группы макролидов, препятствующий росту чувствительных бактерий.
  • Препарат применяется при следующих инфекциях, вызванных чувствительными к азитромицину возбудителями:
    • инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление придаточных пазух носа (синусит), воспаление глотки (фарингит) и воспаление небных миндалин (тонзиллит)
    • инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и воспаление легких (пневмонию)
    • воспаление среднего уха (острый средний отит)
    • инфекции кожи и мягких тканей
    • неосложненные генитальные инфекции, вызванные хламидиями (Chlamydia trachomatis) или гонококками (Neisseria gonorrhoeae) (не мультирезистентные штаммы)

Дозировка препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Всегда принимайте препарат строго по указанию врача.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Взрослые, пожилые пациенты и подростки с массой тела более 45 кг:
      • Дозировка для лечения
        • инфекций верхних и нижних дыхательных путей
        • воспаления среднего уха (острый средний отит)
        • инфекций кожи и мягких тканей
      • Общая доза составляет 1,5 г азитромицина, которую можно принимать либо по 3-дневной, либо по 5-дневной схеме терапии.
      • 3-дневная схема терапии:
        • В течение 3 дней принимают по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (500 мг азитромицина), один раз в сутки.
      • 5-дневная схема терапии:
        • В качестве альтернативы терапию можно проводить в течение 5 дней, принимая в 1-й день 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (500 мг азитромицина), однократно, а в последующие 4 дня — ежедневно по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (250 мг азитромицина).
      • Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг доступна лекарственная форма в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
    • Дозировка для лечения неосложненных генитальных инфекций
      • Общая доза составляет 1 г азитромицина, принимаемая однократно.
    • Дозировка у детей и лиц пожилого возраста
      • У детей дозирование осуществляется в зависимости от массы тела. Для этого доступен препарат в виде порошка для приготовления суспензии. Точные данные приведены в инструкции по дозированию. Пожилые пациенты получают рекомендованную дозу для взрослых.
    • Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
      • У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
    • Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
      • У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
    • Пожалуйста, предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас имеются проблемы с печенью или почками. Врач решит, требуется ли коррекция дозы.

  • Длительность применения
    • Препарат принимают либо в течение 3 дней в соответствии с 3-дневной схемой терапии, либо в течение 5 дней в соответствии с 5-дневной схемой терапии (см. раздел «Дозировка»).
    • При лечении пневмоний эффективность азитромицина при применении 5-дневной схемы терапии доказана в достаточной степени. В большинстве случаев применение 3-дневной схемы терапии также представляется достаточным.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Ввиду ограниченного общего количества азитромицина в одной упаковке опасность следует расценивать как низкую. В случае маловероятной тяжелой передозировки вам следует немедленно обратиться к врачу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы приняли слишком малую дозу, вы можете без затруднений принять недостающее количество сразу же, как только заметили это. Следующий прием затем проводится в первоначально запланированное время.
    • Если прием был полностью пропущен, пропущенную дозу не следует принимать дополнительно в следующий раз; прием препарата необходимо продлить на один день. В любом случае следует принять назначенное врачом общее количество препарата и проинформировать об этом своего врача.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Чтобы избежать возможных негативных последствий, вам следует завершить прием препарата в соответствии с предписаниями врача и ни в коем случае не прекращать терапию досрочно без консультации с врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами
    • Сообщите, пожалуйста, врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
    • Для макролидных антибиотиков известны различные взаимодействия с другими лекарственными препаратами, обусловленные возможным при их одновременном применении нарушением распада различных медикаментов, прежде всего в печени. Это может приводить к тому, что такие средства способны вызывать определенные нежелательные сопутствующие явления. Азитромицин ведет себя в этом отношении по ряду пунктов иначе, однако отчасти полные данные пока отсутствуют. Сюда относятся:
      • дигидроэрготамин или негидрированные алкалоиды спорыньи, которые вследствие сосудосуживающего действия могут приводить к нарушениям кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, и поэтому в целях предосторожности не должны применяться одновременно с препаратом;
      • дигоксин, уровень концентрации которого может повышаться из-за замедления его распада в кишечнике;
      • циклоспорин: в случае необходимости его одновременного применения с азитромицином следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости корректировать его дозу;
      • зидовудин, эффективность которого может повышаться под действием лекарственного препарата;
      • рифабутин: у лиц, одновременно получавших данный препарат и рифабутин, наблюдались нарушения картины крови.
    • Следует обращать внимание на возможность перекрестной устойчивости между азитромицином и антибиотиками группы макролидов (такими как эритромицин), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому одновременный прием нескольких препаратов из этой группы веществ не рекомендуется.
    • В то же время соответствующие исследования показали, что при применении перечисленных ниже средств взаимодействия, характерные для одновременного применения макролидов, не развиваются:
      • Теофиллин. В целях безопасности при одновременном назначении азитромицина и производных теофиллина тем не менее рекомендуется следить за появлением типичных признаков повышенного уровня теофиллина.
      • Варфарин. Имеются сообщения об усилении антикоагулянтного действия после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь доказана не была, следует рассмотреть частоту проведения контроля протромбинового времени.
      • Терфенадин. Сообщалось о редких случаях, когда возможность взаимодействия не могла быть полностью исключена, но с другой стороны не было найдено специфических доказательств такого взаимодействия. При одновременном применении препарата и терфенадина следует соблюдать осторожность.
      • Минеральные антациды. При одновременном приеме минеральных антацидов и азитромицина наблюдалось снижение пиковых концентраций в сыворотке без изменения биодоступности азитромицина. Поэтому минеральные антациды и данный препарат следует принимать с интервалом от 2 до 3 часов.
      • Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина. Поэтому его можно принимать одновременно с препаратом.
      • Диданозин. Его эффективность не изменяется под воздействием препарата.
      • Нелфинавир. В данном случае отмечалось повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось, коррекция дозы не требуется.
    • Препарат не следует применять совместно с другими действующими веществами, удлиняющими интервал QT.
    • Следующие лекарственные средства в клинических исследованиях не показали взаимодействий с препаратом: аторвастатин, карбамазепин, цетиризин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол. Тем не менее следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих веществ с препаратом.

Побочные действия препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого пациента.
  • При указании частоты побочных действий в основу положены следующие категории:
    • Очень часто: более чем у 1 пациента из 10
    • Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
    • Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1000
    • Редко: от 1 до 10 пациентов из 10000
    • Очень редко: менее чем у 1 пациента из 10000
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Значимые побочные действия или признаки, на которые следует обращать внимание, и меры, если они возникли
    • Следующие чрезвычайно редкие побочные действия (более подробные пояснения к этим побочным действиям см. в подразделе «Другие возможные побочные действия — Желудочно-кишечный тракт» или «Реакции гиперчувствительности»") при определенных обстоятельствах могут представлять непосредственную угрозу для жизни.
    • Если у вас возникло одно из указанных ниже побочных действий, прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
    • Псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки):
      • В этом случае врач должен взвесить необходимость прекращения терапии препаратом в зависимости от показания. В таких ситуациях следует начать соответствующую терапию (например, прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, принимать нельзя.
    • Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия):
      • В случае чрезвычайно редкой, но потенциально опасной для жизни реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и принять все стандартные неотложные меры (например, введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков, а также проведение искусственной вентиляции легких при необходимости).
  • Другие возможные побочные действия
    • Лабораторные и инструментальные данные
      • Часто: снижение количества лимфоцитов и бикарбонатов в крови; повышение количества эозинофилов
      • Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, уровня билирубина, мочевой кислоты и креатинина; изменение показателей калия
      • Неизвестно: существует потенциальный риск удлинения интервала QT, которому особенно подвержены пациенты со склонностью к этим нарушениям.
    • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
      • Нечасто: лейкопения, нейтропения
      • Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия
    • Психические расстройства
      • Нечасто: нервозность
      • Редко: ажитация, деперсонализация; у пожилых пациентов возможно развитие делирия.
      • Неизвестно: агрессия, тревога
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Часто: головокружение (ощущение оглушенности), головная боль, парестезии, нарушения обоняния и вкуса
      • Нечасто: сонливость, бессонница, гипестезия
      • Неизвестно: синкопе, судорожные приступы, гиперактивность, потеря обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис
    • Нарушения со стороны органа зрения
      • Часто: нарушения зрения
    • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
      • Часто: глухота
      • Нечасто: нарушения слуха, тиннитус (шум в ушах)
      • Редко: описывалось, что антибиотики группы макролидов вызывают поражение слуха. У некоторых пациентов, получавших азитромицин, сообщалось о потере слуха и вертиго. Многие из этих случаев относятся к экспериментальным исследованиям, в которых азитромицин применялся в высоких дозах на протяжении длительного времени. Согласно имеющимся данным последующего наблюдения, большинство этих проблем, однако, носили обратимый характер.
    • Нарушения со стороны сердца
      • Нечасто: ощущение сердцебиения
      • Неизвестно: тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes), аритмии, включая связанную с ними желудочковую тахикардию, отеки (в связи с заболеванием органов грудной клетки)
    • Нарушения со стороны сосудов
      • Неизвестно: артериальная гипотензия
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
      • Очень часто: диарея (редко приводящая к дегидратации), дискомфорт в области живота (боли/спазмы), тошнота, метеоризм
      • Часто: рвота, диспепсия
      • Нечасто: гастрит, запор, кашицеобразный стул, расстройства пищеварения
      • Редко: изменение окраски зубов
      • Неизвестно: изменение окраски языка, панкреатит
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
      • Нечасто: гепатит
      • Редко: отклонения показателей функции печени, нарушения функции печени
      • Неизвестно: молниеносный (фульминантный) гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность, в редких случаях приводившие к смертельному исходу
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
      • Часто: аллергические реакции, такие как зуд и кожная сыпь
      • Нечасто: синдром Стивенса — Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница
      • Редко: системные аллергические реакции
      • Очень редко: опасная для жизни реакция гиперчувствительности (например, анафилактический шок)
      • Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз, тяжелые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, макулопапулезная кожная сыпь
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
      • Часто: артралгия
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
      • Неизвестно: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
    • Нарушения со стороны обмена веществ и питания
      • Часто: анорексия
    • Инфекционные и паразитарные заболевания
      • Нечасто: кандидоз, кандидоз полости рта, вагинит
      • Неизвестно: псевдомембранозный колит
    • Общие расстройства и нарушения в месте введения
      • Часто: повышенная утомляемость
      • Нечасто: боль в груди, отеки (в редких случаях с летальным исходом), общее недомогание, астения
      • Неизвестно: боли
    • Нарушения со стороны иммунной системы
      • Нечасто: аллергические реакции, такие как ангионевротический отек кожи, слизистых оболочек и суставов, реакции гиперчувствительности
      • Неизвестно: анафилактические реакции
  • Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.

Противопоказания к препарату ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат нельзя принимать:
    • при подтвержденной повышенной чувствительности к действующему веществу азитромицину, к эритромицину, к другим макролидным или кетолидным антибиотикам либо к любому из вспомогательных веществ;
    • при инфекции, вызванной устойчивыми к эритромицину грамположительными штаммами (перекрестная резистентность) и большинством штаммов метициллин-резистентных стафилококков.
  • Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Беременность и период лактации при приеме препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Беременность
    • Беременным женщинам препарат следует назначать только в исключительных случаях при потенциальной угрозе жизни и отсутствии возможности альтернативной терапии, поскольку окончательная оценка безопасности такого лечения в настоящее время еще невозможна.
  • Период грудного вскармливания
    • Азитромицин, действующее вещество препарата, проникает в грудное молоко. Поскольку не исследовалось, оказывает ли азитромицин неблагоприятное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения препаратом кормить грудью не следует. Рекомендуется сцеживать и утилизировать молоко во время лечения и в течение 2 дней после его завершения. После этого грудное вскармливание можно возобновить.
  • Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение препарата ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи или во время еды. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, проглатывают целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Указания для пациентов по препарату ЗИТРОМАКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  • Особая осторожность при приеме препарата требуется:
    • при заболеваниях печени: при появлении симптомов нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующей утомляемости в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или определенным заболеванием головного мозга [печеночной энцефалопатией]) вашему врачу следует провести функциональные печеночные пробы / обследования печени и при необходимости прекратить лечение азитромицином.
    • если у вас имеется нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
    • если вы страдаете нервными или психиатрическими заболеваниями.
    • если вы одновременно принимаете алкалоиды спорыньи (эргоалкалоиды): поскольку одновременный прием эргоалкалоидов и макролидных антибиотиков (группа антибиотиков, к которой относится азитромицин) приводил к ускорению развития симптомов отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма), вам не следует принимать азитромицин и производные алкалоидов спорыньи одновременно.
    • если вы страдаете нарушениями сердечного ритма. При применении других макролидов наблюдалось удлинение реполяризации сердца и интервала QT, способное приводить к аритмиям и тахикардии типа «пируэт» (Torsade de pointes). Для азитромицина подобный эффект нельзя полностью исключить. Поэтому действует следующее:
      • Препарат не следует применять у пациентов с имеющимся удлинением интервала QT.
      • Препарат не следует применять одновременно с другими действующими веществами, удлиняющими интервал QT, такими как определенные антиаритмические средства, цизаприд и терфенадин.
      • Препарат не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями, в частности при наличии сниженного содержания калия и магния в крови.
      • Препарат не следует применять у пациентов с определенными заболеваниями сердца (клинически значимой брадикардией, сердечными аритмиями или тяжелой сердечной недостаточностью).
  • После применения макролидных антибиотиков (группы антибиотиков, к которой относится азитромицин) сообщалось о серьезном тяжелом воспалении слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозном энтероколите). Это следует учитывать, если у пациентов после начала лечения азитромицином возникает диарея.
  • Если у вас во время или после (в течение срока до 2 месяцев) лечения данным препаратом возникнет тяжелая непроходящая диарея, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.
  • На фоне лечения препаратом сообщалось о возникновении или обострении симптомов определенного мышечного заболевания (миастении гравис).

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • По имеющемуся опыту, азитромицин в целом не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и скорость реакций. Однако из-за возникновения побочных действий способность к реагированию может изменяться, что может нарушить способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами.
Zusammensetzung von ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 250 mg Azithromycin
  • 262.03 mg Azithromycin-2-Wasser
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Triacetin
  • Calciumhydrogenphosphat
  • Natriumdodecylsulfat
  • Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
    • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
    • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    • Haut- und Weichteilinfektionen
    • unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)

Dosierung von ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:
      • Dosierung zur Behandlung von
        • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
        • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
        • Haut- und Weichteilinfektionen
      • Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
      • 3-Tage-Therapieschema:
        • Es werden 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten (500 mg Azithromycin) eingenommen.
      • 5-Tage-Therapieschema:
        • Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.
      • Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg steht die Zubereitung als Trockensaft zur Verfügung.
    • Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen
      • Die Gesamtdosis beträgt 1 g Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
    • Dosierung bei Kindern und älteren Menschen
      • Bei Kindern erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür ist die Zubereitung als Trockensaft verfügbar. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen. Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
    • Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieregimes ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
    • Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge des Arzneimittels eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme des Präparates in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
      • Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel angewendet werden sollen;
      • Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
      • Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
      • Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch das Arzneimittel erhöht werden kann;
      • Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig das Präparat und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.
    • Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
    • Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
      • Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
      • Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
      • Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
      • Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und das Präparat nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
      • Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
      • Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch das Präparat nicht beeinflusst.
      • Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
    • Das Arzneimittel sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern.
    • Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit dem Präparat gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit dem Arzneimittel.

Nebenwirkungen von ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
    • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
    • Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen") können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.
    • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
    • Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
      • Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
      • Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit dem Präparat sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Untersuchungen
      • Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht
      • Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte
      • Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
      • Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Nervosität
      • Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.
      • Nicht bekannt: Aggression, Angst
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes
      • Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
      • Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
    • Augenerkrankungen
      • Häufig: Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Taubheit
      • Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus
      • Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: Palpitationen
      • Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt: Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen
      • Häufig: Erbrechen, Dyspepsie
      • Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen
      • Selten: Verfärbung der Zähne
      • Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Hepatitis
      • Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen
      • Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag
      • Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria
      • Selten: allergische Allgemeinreaktionen
      • Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)
      • Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig: Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Anorexie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis
      • Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Müdigkeit
      • Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie
      • Nicht bekannt: Schmerzen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.
  • Das Präparat sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Schwangerschaft
    • Schwangeren sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.
  • Stillzeit
    • Azithromycin, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Patientenhinweise zu ZITHROMAX 250 mg Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
    • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
    • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
    • wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen. Daher gilt:
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
      • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) angewendet werden.
  • Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
  • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Präparat zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
  • Unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.