Ziprasidon PUREN 60 mg

Ziprasidon PUREN 60 mg
PZN 12479605
Производитель Puren Pharma GmbH & Co. KG
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Отпускается по рецепту врача

Действующие вещества

  • 67.92 мг зипразидона гидрохлорида моногидрата

Вспомогательные вещества

  • Этилцеллюлоза
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Магния стеарат (растительный)
  • Печатная краска черная, содержащая пропиленгликоль
  • Желатин
  • Натрия додецилсульфат
  • 169.09 мг лактозы моногидрата
  • Титана диоксид
Показания к применению
  • Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
  • Он применяется у взрослых для лечения шизофрении. Это психическое заболевание, сопровождающееся следующими симптомами: слуховые, зрительные и тактильные ощущения несуществующих объектов; вера в то, что не соответствует действительности; чрезмерная подозрительность; чувство отрешенности и трудности в установлении социальных контактов; нервозность; депрессия или тревожность.
  • Кроме того, капсулы применяются у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения маниакальных или смешанных эпизодов средней степени тяжести при биполярном расстройстве — психическом заболевании, протекающем со сменой фаз эйфорического (маниакального) или депрессивного состояния настроения. Типичными симптомами во время маниакальных эпизодов в первую очередь являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, прилив энергии, сниженная потребность во сне, дефицит концентрации внимания или гиперактивность, а также повторяющееся высокорискованное поведение.
Противопоказания
  • Препарат принимать нельзя:
    • если у вас аллергия на зипразидон или любые другие компоненты этого препарата. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица или губ либо нарушениями дыхания;
    • если вы страдаете или страдали заболеванием сердца либо недавно перенесли инфаркт миокарда;
    • если вы принимаете определенные препараты от нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
  • Обратите также внимание на раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Взрослые
    • Обычная доза составляет от 40 до 80 мг 2 раза в день во время еды.
    • При длительном лечении врач может скорректировать вашу дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.
  • Дети и подростки с биполярным расстройством
    • Обычная начальная доза составляет 20 мг во время еды. Затем врач определит оптимальную для вас дозу.
    • У детей с массой тела менее 45 кг не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день, а у детей с массой тела более 45 кг не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.
    • Безопасность и эффективность препарата при лечении шизофрении у детей и подростков не изучались.
  • Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
    • Если вы пожилого возраста, подходящую вам дозу определит врач. Доза у пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит подходящую вам дозу.
  • Пациенты с нарушениями функции печени
    • Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать препарат в более низкой дозе. Врач определит подходящую вам дозу.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой картонную пачку.
    • Если вы приняли слишком много капсул, могут возникнуть утомляемость, тремор, судорожные припадки и непроизвольные движения головы и шеи.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно принимать капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Врач скажет вам, как долго вам нужно принимать препарат. Не следует прекращать прием, если только врач не распорядился об этом.
    • Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, ваши жалобы могут возобновиться.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Большинство побочных эффектов, однако, носят преходящий характер.
  • Иногда бывает трудно отличить симптомы основного заболевания от побочного эффекта.
  • Если у вас возникнет какой-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу:
    • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка
    • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение функции сердца. Это могут быть проявления состояния, известного как ортостатическая гипотензия.
    • Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
      • отеки лица, губ, языка или горла, нарушения глотания или дыхания, крапивница. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, такой как ангионевротический отек.
      • лихорадка, учащенное дыхание, профузное потоотделение, ригидность мышц, тремор, затрудненное глотание и угнетение сознания. Это могут быть признаки так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
      • кожные реакции, в частности сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут являться симптомами состояния под названием лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.
      • спутанность сознания, ажитация, повышенная температура тела, профузное потоотделение, нарушение координации движений, подергивание мышц. Это могут быть признаки так называемого серотонинового синдрома.
      • быстрое, нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния под названием torsade de pointes (пируэтная тахикардия).
      • длительная ненормальная и болезненная эрекция полового члена.
  • У вас может возникнуть один из нижеперечисленных побочных эффектов. Как правило, они выражены от легкой до умеренной степени и со временем могут пройти. Однако если побочный эффект выражен тяжело или сохраняется долгое время, вам следует обратиться к врачу.
    • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
      • нарушения сна
      • сонливость или выраженная дневная сонливость
      • головная боль
    • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • насморк
      • чрезмерно повышенное настроение, странный ход мыслей и гиперактивность, взвинченность или тревога
      • беспокойство
      • двигательные расстройства, включая непроизвольные движения, скованность мышц, замедленность движений
      • головокружение
      • седация
      • нечеткость зрения или нарушения зрения
      • повышенное артериальное давление
      • запор, диарея, тошнота, рвота и расстройство желудка, сухость во рту, повышенное слюноотделение
      • сыпь
      • сексуальные расстройства у мужчин
      • лихорадка
      • боли
      • снижение или прибавка массы тела
      • истощение
      • общее недомогание
    • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • высокие уровни пролактина в крови
      • повышенный аппетит
      • паническая атака
      • нервозность или депрессивное настроение
      • снижение полового влечения
      • потеря сознания
      • проблемы при выполнении целенаправленных движений / непроизвольные движения
      • синдром беспокойных ног
      • чувство стеснения в горле, кошмарные сновидения
      • судорожные припадки, непроизвольные движения глаз в определенном направлении, неловкость, нарушения речи, чувство онемения, покалывание, нарушения концентрации внимания, слюнотечение
      • учащенное сердцебиение (пальпитация), одышка
      • светочувствительность, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
      • боль в горле, метеоризм, желудочный дискомфорт
      • зудящая кожная сыпь, акне
      • мышечные судороги, скованность или припухлость суставов
      • жажда, дискомфорт в области груди, нарушения походки
      • изжога, боль в желудке
      • выпадение волос
      • необычное положение головы (кривошея)
      • недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
      • аномальное выделение молока
      • увеличение грудных желез у мужчин
      • отсутствие менструаций
      • отклонения от нормы результатов исследований сердца или анализов крови
      • отклонения от нормы показателей функциональных проб печени
      • системное головокружение (вертиго)
      • общее чувство слабости и утомляемость
    • Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
      • снижение уровня кальция в крови
      • замедленность мыслительных процессов, эмоциональная уплощенность
      • слабость мимических мышц
      • паралич
      • частичная или полная потеря зрения на один глаз, зуд в глазах
      • трудности при речи, икота
      • жидкий стул
      • раздражение кожи
      • неспособность открыть рот
      • трудности с опорожнением мочевого пузыря
      • синдром отмены лекарственного средства у новорожденного
      • ослабление оргазма
      • чувство жара
      • снижение или повышение количества белых кровяных клеток (по результатам анализов крови)
      • приподнятые и воспаленные красные пятна на коже, покрытые белыми чешуйками и известные как псориаз
    • Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
      • У пожилых людей с деменцией на фоне приема антипсихотиков наблюдалось незначительное увеличение летальных исходов по сравнению с теми, кто не получал антипсихотики.
      • Сгустки крови в венах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут попасть с током крови в легкие и вызвать боль в груди, а также затрудненное дыхание. Если вы заметили у себя один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Данный лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.По имеющимся в настоящее время данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом по поводу того, можно ли и как именно применять препарат во время беременности.Данный препарат может ухудшать способность к концентрации и быстроту реакций. Будьте осторожны при дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в комбинации с алкоголем При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, прежде чем принимать этот препарат:
      • если у вас или у ваших родственников ранее наблюдались венозные тромбозы (сгустки крови), поскольку такие препараты связывают с возникновением тромбов;
      • если у вас имеются проблемы с печенью;
      • если вы страдаете или страдали судорожными припадками или эпилепсией;
      • если вы пожилого возраста (старше 65 лет) и страдаете деменцией;
      • если у вас повышен риск инсульта или преходящего нарушения кровоснабжения головного мозга;
      • если у вас редкий пульс в состоянии покоя и/или вы знаете, что, возможно, испытываете дефицит солей в организме вследствие длительной тяжелой диареи, рвоты или приема диуретиков («мочегонных таблеток»);
      • если у вас учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, потеря сознания или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение функции сердца.
    • Немедленно обратитесь к врачу, если возникают следующие симптомы:
      • Тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с пузырями, которые могут включать язвы во рту, шелушение/отслоение кожи, лихорадку и мишеневидные высыпания на коже, что может свидетельствовать о синдроме Стивенса — Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут угрожать жизни.
      • Капсулы могут вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может приводить к падениям. Поэтому следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или ослаблены
    • Если вам предстоит лабораторное исследование (например, анализ крови, мочи, исследование функции печени, сердечного ритма), сообщите врачу заранее, что вы принимаете этот лекарственный препарат, так как из-за него результаты анализов могут измениться.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность зипразидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Во время лечения данным лекарственным средством вы можете чувствовать утомляемость. Если это происходит, вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, пока утомляемость не пройдет.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за советом к врачу.
  • Беременность
    • Поскольку этот препарат потенциально может навредить вашему ребенку, вам не следует принимать препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендовал это.
    • У новорожденных детей матерей, принимавших данный препарат в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и нарушения питания. Если у вашего ребенка появится какой-либо из этих симптомов, вам необходимо обратиться к врачу.
  • Период грудного вскармливания
    • Во время лечения вам нельзя кормить грудью, поскольку небольшие количества вещества могут проникать в грудное молоко.
  • Контрацепция
    • Если вы находитесь в детородном возрасте, во время приема этого лекарственного средства вам необходимо применять надежный метод контрацепции.
Способ применения
  • Принимайте капсулы во время еды и проглатывайте их целиком, предварительно не разжевывая, не измельчая и не вскрывая. Важно не разжевывать, не измельчать и не вскрывать капсулы, поскольку это может изменить всасывание препарата в кишечнике.
  • Капсулы следует принимать 2 раза в день: одну капсулу утром во время плотного завтрака и одну вечером во время ужина. Вам следует принимать этот лекарственный препарат каждый день в одно и то же время.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
    • Не принимайте капсулы, если вы принимаете определенные препараты от нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как
      • антиаритмические препараты класса IA и класса III, триоксид мышьяка, галофантрин, левометадила ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрона мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти препараты влияют на сердечный ритм, удлиняя интервал QT. Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.
    • Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали лекарственные средства для лечения следующих заболеваний:
      • бактериальные инфекции; такие препараты известны как антибиотики, например, макролидные антибиотики или рифампицин;
      • перепады настроения (могут варьировать от депрессивных состояний до эйфории), ажитация и спутанность сознания; это стабилизирующие настроение препараты, такие как литий, карбамазепин или вальпроат;
      • депрессия; включая определенные серотонинергические лекарственные средства, например, СИОЗС, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или растительные лекарственные средства / фитопрепараты, содержащие зверобой
      • эпилепсия; например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или этосуксимид;
      • болезнь Паркинсона; например, леводопа, бромокриптин, ропинирол или прамипексол; или если вы в настоящее время принимаете либо недавно принимали один из следующих препаратов: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.
    • Обратите также внимание на раздел «Противопоказания».
  • Прием с пищей и напитками
    • Капсулы необходимо принимать во время основного приема пищи.
    • Во время лечения данным лекарственным средством не следует употреблять алкоголь, так как это может повысить риск развития побочных эффектов.
  • Служба лекарственных препаратов
  • Инструкция по применению Ziprasidon PUREN 60 мг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 67.92 mg Ziprasidon hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Ethylcellulose
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • Natriumdodecylsulfat
  • 169.09 mg Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.
  • Weiterhin werden die Hartkapseln bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen;
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
  • Beachten Sie hierzu bitte auch die Kategorie „Wechselwirkungen".
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
    • Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung
    • Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen.
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
  • Ältere Personen (älter als 65 Jahre)
    • Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosis bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis mitteilen.
  • Patienten mit Leberproblemen
    • Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
    • informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Faltschachtel mit.
    • Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen. Sie sollten die Einnahme nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.
    • Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend.
  • Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.
  • Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem, sein.
      • Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
      • Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
      • Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.
      • schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.
      • anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion.
  • Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schlafstörungen
      • Schläfrigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber
      • Kopfschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • laufende Nase
      • übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Aufgeregtheit oder Angst
      • Unruhe
      • Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen
      • Schwindelgefühl
      • Sedierung
      • verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
      • Bluthochdruck
      • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
      • Ausschlag
      • sexuelle Probleme beim Mann
      • Fieber
      • Schmerzen
      • Gewichtsabnahme oder -zunahme
      • Erschöpfung
      • allgemeines Krankheitsgefühl
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • hohe Prolactinwerte im Blut
      • gesteigerter Appetit
      • Panikattacke
      • Nervosität oder depressive Verstimmung
      • verminderte sexuelle Lust
      • Bewusstlosigkeit
      • Probleme bei gezielten Bewegungen/ unwillkürliche Bewegungen
      • ruhelose Beine
      • Engegefühl im Hals, Albträume
      • Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Sabbern
      • Herzklopfen (Palpitationen), Kurzatmigkeit
      • Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
      • Halsschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden
      • juckender Hautausschlag, Akne
      • Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke
      • Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen
      • Sodbrennen, Magenschmerzen
      • Haarausfall
      • ungewöhnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals)
      • Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • abnormaler Milchfluss
      • Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern
      • Ausbleiben der Monatsblutung
      • ungewöhnliche Ergebnisse bei Herz- oder Blutuntersuchungen
      • ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest
      • Schwindel
      • allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Abnahme des Calciumspiegels im Blut
      • verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
      • Gesichtsmuskelschwäche
      • Lähmung
      • teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken
      • Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf
      • dünner Stuhlgang
      • Hautirritationen
      • Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
      • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
      • abgeschwächter Orgasmus
      • Hitzegefühl
      • Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
      • erhabene und entzündete rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind
    • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.
      • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;
      • wenn Sie Leberprobleme haben;
      • wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten;
      • wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden;
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben;
      • wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten") an Salzmangel leiden;
      • wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:
      • Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
      • Die Hartkapseln können Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind
    • Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Präparat im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.
  • Empfängnisverhütung
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Hartkapseln zum Essen ein und schlucken Sie diese im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu zerkleinern oder zu öffnen. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht kauen, zerkleinern oder öffnen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.
  • Die Hartkapseln sollten zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa
      • Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:
      • bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;
      • Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
      • Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. SSRIs wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/ Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten
      • Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
      • Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol; oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.
    • Beachten Sie hierzu auch die Kategorie „Kontraindikation".
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Hartkapseln müssen zusammen mit einer Hauptmahlzeit eingenommen werden.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Ziprasidon PUREN 60 mg
Листок-вкладыш (PDF)