Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 45.28 mg Ziprasidon hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

• Ethylcellulose
• Maisstärke, vorverkleistert
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
• Gelatine
• Natriumdodecylsulfat
• 112.73 mg Lactose-1-Wasser
• Titandioxid
• Indigocarmin

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
• Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.
• Weiterhin werden die Hartkapseln bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen;
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
• Beachten Sie hierzu bitte auch die Kategorie „Wechselwirkungen".

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die übliche Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
  • Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.
• Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung
  • Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen.
  • Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
• Ältere Personen (älter als 65 Jahre)
  • Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosis bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis mitteilen.
• Patienten mit Leberproblemen
  • Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Faltschachtel mit.
  • Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen. Sie sollten die Einnahme nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend.
• Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.
• Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem, sein.
    • Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
    • Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
    • Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.
    • schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.
    • anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion.
• Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schlafstörungen
    • Schläfrigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber
    • Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • laufende Nase
    • übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Aufgeregtheit oder Angst
    • Unruhe
    • Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen
    • Schwindelgefühl
    • Sedierung
    • verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
    • Bluthochdruck
    • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss
    • Ausschlag
    • sexuelle Probleme beim Mann
    • Fieber
    • Schmerzen
    • Gewichtsabnahme oder -zunahme
    • Erschöpfung
    • allgemeines Krankheitsgefühl
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • hohe Prolactinwerte im Blut
    • gesteigerter Appetit
    • Panikattacke
    • Nervosität oder depressive Verstimmung
    • verminderte sexuelle Lust
    • Bewusstlosigkeit
    • Probleme bei gezielten Bewegungen/ unwillkürliche Bewegungen
    • ruhelose Beine
    • Engegefühl im Hals, Albträume
    • Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in eine bestimmte Richtung, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Sabbern
    • Herzklopfen (Palpitationen), Kurzatmigkeit
    • Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
    • Halsschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden
    • juckender Hautausschlag, Akne
    • Muskelkrämpfe, steife oder geschwollene Gelenke
    • Durst, Beschwerden im Brustbereich, Gangstörungen
    • Sodbrennen, Magenschmerzen
    • Haarausfall
    • ungewöhnliche Haltung des Kopfes (Schiefhals)
    • Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • abnormaler Milchfluss
    • Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern
    • Ausbleiben der Monatsblutung
    • ungewöhnliche Ergebnisse bei Herz- oder Blutuntersuchungen
    • ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest
    • Schwindel
    • allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Abnahme des Calciumspiegels im Blut
    • verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit
    • Gesichtsmuskelschwäche
    • Lähmung
    • teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Augenjucken
    • Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf
    • dünner Stuhlgang
    • Hautirritationen
    • Unfähigkeit, den Mund zu öffnen
    • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • abgeschwächter Orgasmus
    • Hitzegefühl
    • Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)
    • erhabene und entzündete rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt sind und als Psoriasis bekannt sind
  • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Bei älteren Personen mit Demenz wurde unter der Einnahme von Antipsychotika im Vergleich zu denjenigen, die keine Antipsychotika erhielten, ein leichter Anstieg von Todesfällen beobachtet.
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht;
    • wenn Sie Leberprobleme haben;
    • wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten;
    • wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden;
    • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben;
    • wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten") an Salzmangel leiden;
    • wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:
    • Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
    • Die Hartkapseln können Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind
  • Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Präparat im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.
• Empfängnisverhütung
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

• Nehmen Sie die Hartkapseln zum Essen ein und schlucken Sie diese im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu zerkleinern oder zu öffnen. Es ist wichtig, dass Sie die Hartkapseln nicht kauen, zerkleinern oder öffnen, da hierdurch die Aufnahme des Arzneimittels im Darm verändert werden kann.
• Die Hartkapseln sollten zweimal täglich eingenommen werden, eine Hartkapsel morgens bei einem ausgiebigen Frühstück und eine abends beim Abendessen. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa
    • Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:
    • bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z. B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;
    • Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
    • Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z. B. SSRIs wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/ Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten
    • Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
    • Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol; oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.
  • Beachten Sie hierzu auch die Kategorie „Kontraindikation".
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Hartkapseln müssen zusammen mit einer Hauptmahlzeit eingenommen werden.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Ziprasidon PUREN 40 mg (