Ziagen® 300 Mg

Ziagen® 300 Mg
PZN 12638110
EAN 4150126381104
Производитель Abacus Medicine A/S
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 351.38 мг абакавира гемисульфат (Abacavir hemisulfat)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Гипромеллоза
  • Железа(III) оксида гидрат, желтый
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Карбоксиметилкрахмал натрия
  • Триацетин
  • Полисорбат 80
  • Титана диоксид
Показания
  • Лекарственный препарат применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
  • Он содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных лекарственных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
  • Препарат не может полностью вылечить ВИЧ-инфекцию; он снижает вирусную нагрузку в организме и удерживает ее на низком уровне. Он также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, помогающих организму бороться с инфекциями.
  • Не все пациенты одинаково отвечают на лечение. Врач будет контролировать эффективность вашей терапии.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат принимать нельзя:
    • если у вас аллергия (гиперчувствительность) на абакавир (или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир) либо на любое из вспомогательных веществ данного препарата.
    • Внимательно прочтите всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе «Побочные эффекты».
    • Обратитесь к врачу, если полагаете, что это относится к вам.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.
    • Абакавир помогает держать ваше заболевание под контролем. Необходимо принимать абакавир регулярно каждый день, чтобы предотвратить ухудшение течения заболевания. По-прежнему могут возникать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
    • Оставайтесь в регулярном контакте с вашим врачом и не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом.
  • В какой дозе принимать препарат?
    • Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг
      • Обычная доза составляет 600 мг в сутки. Ее можно принимать либо в виде одной таблетки 300 мг 2 раза в сутки, либо в виде двух таблеток 300 мг 1 раз в сутки.
    • Дети в возрасте от одного года с массой тела менее 25 кг
      • Назначаемая доза зависит от массы тела вашего ребенка. Рекомендуемая доза:
        • Дети с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг: обычная доза составляет 450 мг в сутки. По назначению врача ее можно принимать либо в виде дозы 150 мг (половина таблетки) утром и дозы 300 мг (целая таблетка) вечером, либо в виде однократной суточной дозы 450 мг (полторы таблетки).
        • Дети с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг: обычная доза составляет 300 мг в сутки. По назначению врача ее можно принимать либо в виде дозы 150 мг (половина таблетки) 2 раза в сутки, либо в виде однократной суточной дозы 300 мг (целая таблетка).
    • Для лечения детей в возрасте старше 3 месяцев с массой тела менее 14 кг и пациентов, которым требуется снижение дозы или которые не могут принимать таблетки, также доступен раствор для приема внутрь (20 мг абакавира/мл).

  • Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
    • Если вы случайно приняли слишком много препарата, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять очередную дозу, примите ее, как только вспомните. Затем продолжайте прием как раньше. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
    • Важно принимать лекарственный препарат регулярно, поскольку нерегулярный прием может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.

  • Если вы прекратили прием
    • Если вы по какой-либо причине прервали прием — особенно если вы посчитали, что у вас возникли побочные эффекты или другое заболевание:
      • Обязательно обратитесь к врачу перед возобновлением приема. Врач проверит, не могут ли возникшие у вас симптомы быть вызваны реакцией гиперчувствительности. Если врач решит, что возможная связь существует, он даст указание никогда больше не принимать этот препарат или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир. Очень важно следовать этому указанию.
    • Если врач разрешил вам возобновить прием препарата, вас могут попросить принять первые дозы в медицинском учреждении, где при необходимости может быть оказана неотложная медицинская помощь.
Побочные действия
  • Во время терапии ВИЧ могут наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровней липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни; в отношении липидов крови — иногда с самими препаратами против ВИЧ. Врач проведет обследование на предмет этих изменений.
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Если вы проходите курс лечения по поводу ВИЧ-инфекции, не всегда можно с уверенностью сказать, вызван ли возникший симптом побочным действием данного препарата, сопутствующими препаратами или непосредственно самим ВИЧ-заболеванием. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем самочувствии.
    • Даже пациенты, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, тем не менее могут развить реакцию гиперчувствительности (тяжелую аллергическую реакцию). Эта реакция описывается в подразделе «Реакции гиперчувствительности». Очень важно прочитать и понять информацию об этой серьезной реакции.
  • Помимо перечисленных ниже побочных действий, на фоне комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие сопутствующие заболевания.
  • Реакции гиперчувствительности
    • Лекарственный препарат содержит абакавир.
    • Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
    • Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у лиц, принимавших препараты, содержащие абакавир.
    • У кого могут возникнуть эти реакции?
      • У любого лица, принимающего данный препарат, может развиться реакция гиперчувствительности на абакавир, способная стать опасной для жизни, если продолжить прием абакавира.
      • Вероятность развития такой реакции у вас выше, если вы являетесь носителем гена HLA-B*5701 (однако реакция может развиться и в том случае, если вы не являетесь носителем этого гена). До назначения препарата вам необходимо пройти тестирование на наличие данного гена. Если вам известно, что вы являетесь носителем этого гена, вам следует проинформировать врача перед началом приема.
      • В клиническом исследовании примерно у 3–4 из 100 пациентов, получавших абакавир и не имевших гена HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.
    • Какие симптомы могут возникнуть?
      • Наиболее частыми симптомами являются:
        • Лихорадка (повышенная температура тела) и кожная сыпь.
      • Другими частыми симптомами являются:
        • Тошнота, рвота, диарея, боль в животе (желудке), выраженная утомляемость.
      • Прочими симптомами являются:
        • Боль в суставах и мышцах, отек шеи, одышка, боль в горле, кашель,
        • периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.
    • Когда могут появиться эти симптомы?
      • Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любое время в процессе лечения, однако обычно проявляются в течение первых 6 недель после начала терапии.
    • Если вы ухаживаете за ребенком, получающим лечение данным лекарственным препаратом, важно, чтобы вы поняли информацию о возможных реакциях гиперчувствительности. Если у ребенка появятся описанные ниже симптомы, жизненно важно соблюдать приведенные ниже указания.
    • Немедленно свяжитесь с врачом:
      • 1) если у вас появляется кожная сыпь или
      • 2) если у вас появляются симптомы по крайней мере из 2 следующих групп:
        • Лихорадка
        • Одышка, боль в горле или кашель
        • Тошнота или рвота, или диарея, или боль в животе
        • Выраженная утомляемость или диффузные боли, или общее недомогание
      • Врач может дать вам указание прекратить прием.
    • Если вы прекратили прием абакавира
      • Если вы прекратили прием данного препарата из-за подобной реакции гиперчувствительности, вам НИКОГДА БОЛЬШЕ нельзя принимать этот или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). Если вы тем не менее сделаете это, в течение нескольких часов может произойти опасное для жизни падение артериального давления, способное привести к смерти.
      • Если вы по какой-либо причине прекратили прием препарата Ziagen — особенно если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты, или из-за другого заболевания:
      • Поговорите с врачом перед возобновлением приема. Врач проверит, не могут ли развившиеся симптомы быть проявлением реакции гиперчувствительности.
      • Если врач сочтет, что возможная связь имеется, он проинструктирует вас никогда больше не принимать этот препарат или любой другой абакавирсодержащий лекарственный препарат (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). Важно соблюдать эту инструкцию.
      • В редких случаях реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, повторно начавших прием абакавира, у которых до отмены абакавира наблюдался только один из симптомов, указанных в предупреждающей карте пациента.
      • У пациентов, принимавших в прошлом препараты, содержащие абакавир, без признаков реакции гиперчувствительности, очень редко развивались реакции гиперчувствительности после возобновления приема этих препаратов.
      • Если врач назначил вам возобновить прием данного лекарственного препарата, вас могут попросить принять первые дозы в медицинском учреждении, где при необходимости гарантирована неотложная медицинская помощь.
      • Если у вас выявлена гиперчувствительность к данному лекарственному препарату, верните все оставшиеся таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
      • Упаковка содержит карту пациента для безопасного применения, призванную напомнить вам и медицинскому персоналу о риске реакций гиперчувствительности. Эту карту следует отделить от упаковки и всегда носить с собой.
  • Частые побочные эффекты
    • Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
      • Реакции гиперчувствительности
      • Рвота
      • Головная боль
      • Тошнота
      • Диарея
      • Потеря аппетита
      • Утомляемость, упадок сил
      • Лихорадка (повышенная температура тела)
      • Кожная сыпь.
  • Редкие побочные эффекты
    • Могут возникать не более чем у 1 человека из 1.000.
      • Воспаление поджелудочной железы.
  • Очень редкие побочные эффекты
    • Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.000.
      • Кожная сыпь с образованием пузырей, похожая на маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой зоной с темным окаймляющим кольцом) (многоформная эритема)
      • распространенная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), а также более тяжелая форма с отслоением эпидермиса на площади более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
      • Лактатацидоз (повышенный уровень молочной кислоты в крови)
    • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из этих симптомов.
  • Если у вас возникают побочные эффекты
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
  • Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ
    • Комбинированная терапия с абакавиром может провоцировать другие заболевания в период лечения ВИЧ.
    • Старые инфекции могут обостряться
      • У пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) ослаблена иммунная система, и поэтому у них с более высокой вероятностью могут развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда такие лица начинают лечение, прежние скрытые инфекции могут обостряться и вызывать признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны укреплением собственного иммунного ответа организма, поскольку организм пытается бороться с данными инфекциями. К типичным симптомам обычно относятся лихорадка, а также, помимо прочего:
        • Головная боль
        • Боль в желудке
        • Затрудненное дыхание
      • В редких случаях усилившаяся иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут появиться спустя много месяцев после начала лечения вашей ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:
        • Учащенное сердцебиение (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) или тремор
        • Чрезмерное беспокойство и двигательную активность (гиперактивность)
        • Слабость, которая начинается в кистях и стопах и распространяется по направлению к туловищу.
      • Если у вас на фоне лечения возникают какие-либо симптомы инфекции:
        • Немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие препараты против инфекции без указания вашего врача.
    • У вас могут возникнуть проблемы с костями
      • У некоторых лиц, получающих комбинированную терапию против ВИЧ, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании участки костной ткани могут отмирать вследствие недостаточного кровоснабжения кости. С большей вероятностью это заболевание может развиваться у людей:
        • если они принимают комбинированную терапию уже в течение длительного времени
        • если они дополнительно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
        • если они употребляют алкоголь
        • если их иммунная система сильно ослаблена
        • если они имеют избыточный вес.
      • Признаками остеонекроза могут быть:
        • Скованность в суставах
        • Дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом)
        • Трудности при движениях.
      • Если вы заметили у себя один из этих признаков:
        • Сообщите своему врачу.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным действиям, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка делится.Защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.
  • ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ — Реакции гиперчувствительности
    • Лекарственный препарат содержит абакавир (который также является действующим веществом в таких препаратах, как Кивекса, Триумек и Тризивир). У некоторых лиц, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может стать опасной для жизни в случае продолжения приема абакавирсодержащих препаратов.
    • Необходимо внимательно прочитать всю информацию в рамке под заголовком «Реакции гиперчувствительности» в разделе «Побочные действия».
    • В упаковку вложена карта пациента для безопасного применения, предназначенная для предупреждения вас и медицинского персонала о реакциях гиперчувствительности к абакавиру. Эту карту следует отделить от упаковки и всегда иметь при себе.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Некоторые лица, принимающие данный препарат для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены повышенному риску развития тяжелых побочных эффектов. Вам следует знать об этих дополнительных рисках:
      • если у вас заболевание печени умеренной или тяжелой степени
      • если у вас когда-либо было заболевание печени, включая гепатит B или C
      • если у вас выраженный избыточный вес (особенно если вы женского пола)
      • если у вас тяжелое заболевание почек.
    • Сообщите своему врачу, если к вам относится какое-либо из этих условий. В таких случаях в течение всего времени приема препарата вам могут потребоваться дополнительные контрольные обследования, включая анализы крови.
    • Реакции гиперчувствительности к абакавиру
      • Даже у пациентов, не имеющих гена HLA-B*5701, тем не менее может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
      • Внимательно прочтите всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе «Побочные эффекты».
    • Риск сердечно-сосудистых заболеваний
      • Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
        • Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас имеются проблемы с сердечно-сосудистой системой, если вы курите или страдаете заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, например артериальной гипертензией или сахарным диабетом. Не прекращайте прием лекарственного препарата, если только ваш врач не дал такого указания.
    • Обращайте внимание на важные симптомы
      • У некоторых лиц, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, могут развиваться другие, в том числе тяжелые заболевания. Вам следует знать, на какие важные признаки и симптомы необходимо обращать внимание во время приема препарата.
      • Прочтите информацию в подразделе «Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ» в разделе «Побочные действия».

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Не садитесь за руль транспортных средств и не управляйте механизмами, если только вы не чувствуете себя способным к этому.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Беременность
    • Препарат не рекомендуется к применению во время беременности. Этот и подобные ему лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерожденного ребенка. Если вы принимали лекарственный препарат во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические процедуры для наблюдения за развитием вашего ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ превышала риск развития побочных эффектов.
  • Грудное вскармливание
    • Женщинам с ВИЧ-положительным статусом кормление грудью не рекомендуется, так как ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Компоненты лекарственного препарата также могут в небольших количествах проникать в грудное молоко.
    • Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, вам следует как можно скорее обсудить это с вашим врачом.
Способ применения
  • Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
  • Если вы не можете проглотить таблетку (таблетки), ее можно измельчить, смешать с небольшим количеством пищи или жидкости и принять всю дозу сразу же после этого.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты растительного происхождения или другие безрецептурные препараты. Не забывайте информировать врача или фармацевта, если вы начинаете прием нового препарата во время лечения данным средством.
    • Взаимодействие некоторых лекарственных препаратов с абакавиром
      • К ним относятся:
        • Фенитоин — для лечения эпилепсии.
          • Сообщите своему врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение за вами во время приема абакавира.
        • Метадон — для заместительной терапии героиновой зависимости. Абакавир повышает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут обследовать на предмет симптомов синдрома отмены. При необходимости дозу метадона потребуется скорректировать.
          • Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
        • Риоцигуат — для лечения повышенного кровяного давления в кровеносных сосудах (легочных артериях), транспортирующих кровь от сердца к легким. Врачу при необходимости потребуется снизить дозу риоцигуата, так как абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.
  • Справочная служба лекарственных препаратов
  • Инструкция по применению препарата Ziagen 300 Mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 351.38 mg Abacavir hemisulfat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Carboxymethylstärke, Natrium
  • Triacetin
  • Polysorbat 80
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
  • Es enthält den Wirkstoff Abacavir. Abacavir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
  • Das Präparat kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
  • Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.
    • Abacavir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
    • Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
      • Die übliche Dosis beträgt 600 mg am Tag. Diese kann entweder in Form einer 300 mg-Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
    • Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
      • Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes. Die empfohlene Dosis ist:
        • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg: Die übliche Dosis beträgt 450 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten) eingenommen werden.
        • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg: Die übliche Dosis beträgt 300 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine zweimal tägliche Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) oder als eine einmal tägliche Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) eingenommen werden.
    • Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Es ist wichtig, das Arzneimittel regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Falls Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
      • Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
    • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Nebenwirkungen
  • Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch das Arzneimittel oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
    • Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen" beschrieben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
  • Neben den nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Das Arzneimittel enthält Abacavir.
    • Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
    • Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
    • Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
      • Jeder, der das Arzneimittel einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir weiterhin eingenommen wird.
      • Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme informieren.
      • In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
    • Welche Symptome können auftreten?
      • Die häufigsten Symptome sind:
        • Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
      • Andere häufige Symptome sind:
        • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.
      • Weitere Symptome sind:
        • Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,
        • gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
    • Wann können diese Symptome auftreten?
      • Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
    • Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit dem Arzneimittel behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen. Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
    • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
      • 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder
      • 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
        • Fieber
        • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
        • Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
        • starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
      • Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme abzubrechen.
    • Wenn Sie Abacavir abgesetzt haben
      • Wenn Sie dieses Präparat aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER dieses oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einnehmen. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
      • Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
      • Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
      • Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
      • Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Patientenkarte zur sicheren Anwendung aufgeführten Symptome zeigten.
      • Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
      • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, dieses Arzneimittel erneut einzunehmen, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
      • Falls Sie überempfindlich gegen dieses Arzneimittel sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
      • Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Erbrechen
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Appetitlosigkeit
      • Müdigkeit, Kraftlosigkeit
      • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
      • Hautausschlag.
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.
      • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
      • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
      • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
    • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
    • Eine Kombinationstherapie mit Abacavir kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
    • Alte Infektionen können wieder aufflammen
      • Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
        • Kopfschmerzen
        • Magenschmerzen
        • Atemschwierigkeiten
      • In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
        • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
        • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
        • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
      • Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung auftreten:
        • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.
    • Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
      • Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
        • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
        • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
        • wenn sie Alkohol trinken
        • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
        • wenn sie übergewichtig sind.
      • Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
        • Gelenksteife
        • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
        • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
        • Informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • WICHTIGE INFORMATION -- Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Das Arzneimittel enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Trizivir ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
    • Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig lesen.
    • Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Einige Personen, die das Arzneimittel zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
      • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
      • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C
      • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
      • Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
      • Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
    • Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann.
        • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
    • Achten Sie auf wichtige Symptome
      • Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
      • Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" in Kategorie "Nebenwirkungen".

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Dieses und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
  • Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir
      • Zu diesen gehören:
        • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir einnehmen.
        • Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
        • Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Lungenarterien), die Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Ziagen® 300 Mg (