Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 351.38 мг абакавира гемисульфат (Abacavir hemisulfat)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Железа(III) оксида гидрат, желтый
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Карбоксиметилкрахмал натрия
- Триацетин
- Полисорбат 80
- Титана диоксид
Показания
- Лекарственный препарат применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
- Он содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных лекарственных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
- Препарат не может полностью вылечить ВИЧ-инфекцию; он снижает вирусную нагрузку в организме и удерживает ее на низком уровне. Он также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, помогающих организму бороться с инфекциями.
- Не все пациенты одинаково отвечают на лечение. Врач будет контролировать эффективность вашей терапии.
Противопоказания
- Лекарственный препарат принимать нельзя:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на абакавир (или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир) либо на любое из вспомогательных веществ данного препарата.
- Внимательно прочтите всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе «Побочные эффекты».
- Обратитесь к врачу, если полагаете, что это относится к вам.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.
- Абакавир помогает держать ваше заболевание под контролем. Необходимо принимать абакавир регулярно каждый день, чтобы предотвратить ухудшение течения заболевания. По-прежнему могут возникать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
- Оставайтесь в регулярном контакте с вашим врачом и не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом.
- В какой дозе принимать препарат?
- Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг
- Обычная доза составляет 600 мг в сутки. Ее можно принимать либо в виде одной таблетки 300 мг 2 раза в сутки, либо в виде двух таблеток 300 мг 1 раз в сутки.
- Дети в возрасте от одного года с массой тела менее 25 кг
- Назначаемая доза зависит от массы тела вашего ребенка. Рекомендуемая доза:
- Дети с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг: обычная доза составляет 450 мг в сутки. По назначению врача ее можно принимать либо в виде дозы 150 мг (половина таблетки) утром и дозы 300 мг (целая таблетка) вечером, либо в виде однократной суточной дозы 450 мг (полторы таблетки).
- Дети с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг: обычная доза составляет 300 мг в сутки. По назначению врача ее можно принимать либо в виде дозы 150 мг (половина таблетки) 2 раза в сутки, либо в виде однократной суточной дозы 300 мг (целая таблетка).
- Для лечения детей в возрасте старше 3 месяцев с массой тела менее 14 кг и пациентов, которым требуется снижение дозы или которые не могут принимать таблетки, также доступен раствор для приема внутрь (20 мг абакавира/мл).
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Если вы случайно приняли слишком много препарата, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять очередную дозу, примите ее, как только вспомните. Затем продолжайте прием как раньше. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Важно принимать лекарственный препарат регулярно, поскольку нерегулярный прием может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.
- Если вы прекратили прием
- Если вы по какой-либо причине прервали прием — особенно если вы посчитали, что у вас возникли побочные эффекты или другое заболевание:
- Обязательно обратитесь к врачу перед возобновлением приема. Врач проверит, не могут ли возникшие у вас симптомы быть вызваны реакцией гиперчувствительности. Если врач решит, что возможная связь существует, он даст указание никогда больше не принимать этот препарат или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир. Очень важно следовать этому указанию.
- Если врач разрешил вам возобновить прием препарата, вас могут попросить принять первые дозы в медицинском учреждении, где при необходимости может быть оказана неотложная медицинская помощь.
Побочные действия
- Во время терапии ВИЧ могут наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровней липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни; в отношении липидов крови — иногда с самими препаратами против ВИЧ. Врач проведет обследование на предмет этих изменений.
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Если вы проходите курс лечения по поводу ВИЧ-инфекции, не всегда можно с уверенностью сказать, вызван ли возникший симптом побочным действием данного препарата, сопутствующими препаратами или непосредственно самим ВИЧ-заболеванием. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем самочувствии.
- Даже пациенты, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, тем не менее могут развить реакцию гиперчувствительности (тяжелую аллергическую реакцию). Эта реакция описывается в подразделе «Реакции гиперчувствительности». Очень важно прочитать и понять информацию об этой серьезной реакции.
- Помимо перечисленных ниже побочных действий, на фоне комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие сопутствующие заболевания.
- Реакции гиперчувствительности
- Лекарственный препарат содержит абакавир.
- Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
- Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у лиц, принимавших препараты, содержащие абакавир.
- У кого могут возникнуть эти реакции?
- У любого лица, принимающего данный препарат, может развиться реакция гиперчувствительности на абакавир, способная стать опасной для жизни, если продолжить прием абакавира.
- Вероятность развития такой реакции у вас выше, если вы являетесь носителем гена HLA-B*5701 (однако реакция может развиться и в том случае, если вы не являетесь носителем этого гена). До назначения препарата вам необходимо пройти тестирование на наличие данного гена. Если вам известно, что вы являетесь носителем этого гена, вам следует проинформировать врача перед началом приема.
- В клиническом исследовании примерно у 3–4 из 100 пациентов, получавших абакавир и не имевших гена HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.
- Какие симптомы могут возникнуть?
- Наиболее частыми симптомами являются:
- Лихорадка (повышенная температура тела) и кожная сыпь.
- Другими частыми симптомами являются:
- Тошнота, рвота, диарея, боль в животе (желудке), выраженная утомляемость.
- Прочими симптомами являются:
- Боль в суставах и мышцах, отек шеи, одышка, боль в горле, кашель,
- периодическая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.
- Когда могут появиться эти симптомы?
- Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любое время в процессе лечения, однако обычно проявляются в течение первых 6 недель после начала терапии.
- Если вы ухаживаете за ребенком, получающим лечение данным лекарственным препаратом, важно, чтобы вы поняли информацию о возможных реакциях гиперчувствительности. Если у ребенка появятся описанные ниже симптомы, жизненно важно соблюдать приведенные ниже указания.
- Немедленно свяжитесь с врачом:
- 1) если у вас появляется кожная сыпь или
- 2) если у вас появляются симптомы по крайней мере из 2 следующих групп:
- Лихорадка
- Одышка, боль в горле или кашель
- Тошнота или рвота, или диарея, или боль в животе
- Выраженная утомляемость или диффузные боли, или общее недомогание
- Врач может дать вам указание прекратить прием.
- Если вы прекратили прием абакавира
- Если вы прекратили прием данного препарата из-за подобной реакции гиперчувствительности, вам НИКОГДА БОЛЬШЕ нельзя принимать этот или любой другой лекарственный препарат, содержащий абакавир (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). Если вы тем не менее сделаете это, в течение нескольких часов может произойти опасное для жизни падение артериального давления, способное привести к смерти.
- Если вы по какой-либо причине прекратили прием препарата Ziagen — особенно если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты, или из-за другого заболевания:
- Поговорите с врачом перед возобновлением приема. Врач проверит, не могут ли развившиеся симптомы быть проявлением реакции гиперчувствительности.
- Если врач сочтет, что возможная связь имеется, он проинструктирует вас никогда больше не принимать этот препарат или любой другой абакавирсодержащий лекарственный препарат (например, Тризивир, Триумек или Кивекса). Важно соблюдать эту инструкцию.
- В редких случаях реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, повторно начавших прием абакавира, у которых до отмены абакавира наблюдался только один из симптомов, указанных в предупреждающей карте пациента.
- У пациентов, принимавших в прошлом препараты, содержащие абакавир, без признаков реакции гиперчувствительности, очень редко развивались реакции гиперчувствительности после возобновления приема этих препаратов.
- Если врач назначил вам возобновить прием данного лекарственного препарата, вас могут попросить принять первые дозы в медицинском учреждении, где при необходимости гарантирована неотложная медицинская помощь.
- Если у вас выявлена гиперчувствительность к данному лекарственному препарату, верните все оставшиеся таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Упаковка содержит карту пациента для безопасного применения, призванную напомнить вам и медицинскому персоналу о риске реакций гиперчувствительности. Эту карту следует отделить от упаковки и всегда носить с собой.
- Частые побочные эффекты
- Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- Реакции гиперчувствительности
- Рвота
- Головная боль
- Тошнота
- Диарея
- Потеря аппетита
- Утомляемость, упадок сил
- Лихорадка (повышенная температура тела)
- Кожная сыпь.
- Редкие побочные эффекты
- Могут возникать не более чем у 1 человека из 1.000.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Очень редкие побочные эффекты
- Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.000.
- Кожная сыпь с образованием пузырей, похожая на маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой зоной с темным окаймляющим кольцом) (многоформная эритема)
- распространенная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), а также более тяжелая форма с отслоением эпидермиса на площади более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
- Лактатацидоз (повышенный уровень молочной кислоты в крови)
- Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из этих симптомов.
- Если у вас возникают побочные эффекты
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
- Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ
- Комбинированная терапия с абакавиром может провоцировать другие заболевания в период лечения ВИЧ.
- Старые инфекции могут обостряться
- У пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) ослаблена иммунная система, и поэтому у них с более высокой вероятностью могут развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда такие лица начинают лечение, прежние скрытые инфекции могут обостряться и вызывать признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны укреплением собственного иммунного ответа организма, поскольку организм пытается бороться с данными инфекциями. К типичным симптомам обычно относятся лихорадка, а также, помимо прочего:
- Головная боль
- Боль в желудке
- Затрудненное дыхание
- В редких случаях усилившаяся иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут появиться спустя много месяцев после начала лечения вашей ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:
- Учащенное сердцебиение (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) или тремор
- Чрезмерное беспокойство и двигательную активность (гиперактивность)
- Слабость, которая начинается в кистях и стопах и распространяется по направлению к туловищу.
- Если у вас на фоне лечения возникают какие-либо симптомы инфекции:
- Немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие препараты против инфекции без указания вашего врача.
- У вас могут возникнуть проблемы с костями
- У некоторых лиц, получающих комбинированную терапию против ВИЧ, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании участки костной ткани могут отмирать вследствие недостаточного кровоснабжения кости. С большей вероятностью это заболевание может развиваться у людей:
- если они принимают комбинированную терапию уже в течение длительного времени
- если они дополнительно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
- если они употребляют алкоголь
- если их иммунная система сильно ослаблена
- если они имеют избыточный вес.
- Признаками остеонекроза могут быть:
- Скованность в суставах
- Дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом)
- Трудности при движениях.
- Если вы заметили у себя один из этих признаков:
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным действиям, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка делится.Защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.
- ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ — Реакции гиперчувствительности
- Лекарственный препарат содержит абакавир (который также является действующим веществом в таких препаратах, как Кивекса, Триумек и Тризивир). У некоторых лиц, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может стать опасной для жизни в случае продолжения приема абакавирсодержащих препаратов.
- Необходимо внимательно прочитать всю информацию в рамке под заголовком «Реакции гиперчувствительности» в разделе «Побочные действия».
- В упаковку вложена карта пациента для безопасного применения, предназначенная для предупреждения вас и медицинского персонала о реакциях гиперчувствительности к абакавиру. Эту карту следует отделить от упаковки и всегда иметь при себе.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Некоторые лица, принимающие данный препарат для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены повышенному риску развития тяжелых побочных эффектов. Вам следует знать об этих дополнительных рисках:
- если у вас заболевание печени умеренной или тяжелой степени
- если у вас когда-либо было заболевание печени, включая гепатит B или C
- если у вас выраженный избыточный вес (особенно если вы женского пола)
- если у вас тяжелое заболевание почек.
- Сообщите своему врачу, если к вам относится какое-либо из этих условий. В таких случаях в течение всего времени приема препарата вам могут потребоваться дополнительные контрольные обследования, включая анализы крови.
- Реакции гиперчувствительности к абакавиру
- Даже у пациентов, не имеющих гена HLA-B*5701, тем не менее может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
- Внимательно прочтите всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе «Побочные эффекты».
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний
- Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
- Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас имеются проблемы с сердечно-сосудистой системой, если вы курите или страдаете заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, например артериальной гипертензией или сахарным диабетом. Не прекращайте прием лекарственного препарата, если только ваш врач не дал такого указания.
- Обращайте внимание на важные симптомы
- У некоторых лиц, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, могут развиваться другие, в том числе тяжелые заболевания. Вам следует знать, на какие важные признаки и симптомы необходимо обращать внимание во время приема препарата.
- Прочтите информацию в подразделе «Другие возможные побочные действия комбинированной терапии ВИЧ» в разделе «Побочные действия».
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Не садитесь за руль транспортных средств и не управляйте механизмами, если только вы не чувствуете себя способным к этому.
Беременность и период грудного вскармливания
- Беременность
- Препарат не рекомендуется к применению во время беременности. Этот и подобные ему лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерожденного ребенка. Если вы принимали лекарственный препарат во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические процедуры для наблюдения за развитием вашего ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ превышала риск развития побочных эффектов.
- Грудное вскармливание
- Женщинам с ВИЧ-положительным статусом кормление грудью не рекомендуется, так как ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Компоненты лекарственного препарата также могут в небольших количествах проникать в грудное молоко.
- Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, вам следует как можно скорее обсудить это с вашим врачом.
Способ применения
- Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
- Если вы не можете проглотить таблетку (таблетки), ее можно измельчить, смешать с небольшим количеством пищи или жидкости и принять всю дозу сразу же после этого.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты растительного происхождения или другие безрецептурные препараты. Не забывайте информировать врача или фармацевта, если вы начинаете прием нового препарата во время лечения данным средством.
- Взаимодействие некоторых лекарственных препаратов с абакавиром
- К ним относятся:
- Фенитоин — для лечения эпилепсии.
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение за вами во время приема абакавира.
- Метадон — для заместительной терапии героиновой зависимости. Абакавир повышает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут обследовать на предмет симптомов синдрома отмены. При необходимости дозу метадона потребуется скорректировать.
- Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.
- Риоцигуат — для лечения повышенного кровяного давления в кровеносных сосудах (легочных артериях), транспортирующих кровь от сердца к легким. Врачу при необходимости потребуется снизить дозу риоцигуата, так как абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.
- Справочная служба лекарственных препаратов
- Инструкция по применению препарата Ziagen 300 Mg (