Zafrilla 2 mg, 84 St — PZN 16146651

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Применение&Показания

Лечение эндометриоза (разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами)

Дозировка

Общая рекомендация по дозированию:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Девушки-подростки и женщины	1 таблетка	1 раз в день	всегда в одно и то же время суток, независимо от приема пищи

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку

Действующее вещество	диеногест (Dienogest)	2 мг
Вспомогательное вещество	Лактозы моногидрат	62,8 мг
Вспомогательное вещество	Кукурузный крахмал прежелатинизированный	+
Вспомогательное вещество	Целлюлоза микрокристаллическая	+
Вспомогательное вещество	Повидон K25	+
Вспомогательное вещество	Кросповидон	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Магния стеарат (растительный)	+

Хранение

Хранение

Лекарственное средство следует хранить в защищенном от света месте (например, во вторичной упаковке).

Противопоказания и беременность

Что свидетельствует против применения?

Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Тромбоэмболические заболевания
Опухоли печени
Диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов
Сердечно-сосудистые заболевания
Артериальные заболевания
Сахарный диабет
Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе
Вагинальные кровотечения неясного генеза

Какую возрастную категорию следует учитывать?

Дети младше 12 лет: препарат, как правило, не должен применяться в этой возрастной группе.

Как быть с беременностью и периодом лактации?

Беременность: препарат противопоказан к применению.
Грудное вскармливание: согласно имеющимся на данный момент данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказания.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Воспаление влагалища и наружных женских половых органов вследствие истончения слизистой оболочки/кожи
Прибавка массы тела
Депрессивное настроение
Нарушения сна
Нервозность
Снижение полового влечения (потеря либидо)
Перемена настроения
Головная боль
Мигрень
Тошнота
Боль в животе
Отхождение кишечных газов
Вздутие живота
Рвота
Акне
Выпадение волос у женщин (алопеция)
Боль в спине
Дискомфорт в молочных железах
Киста яичника (овариальная киста)
Приливы жара
Вагинальное кровотечение
Маточное кровотечение
Упадок сил или слабость
Раздражительность
Малокровие (анемия)
Снижение массы тела
Повышение аппетита
Тревога
Депрессия
Колебания настроения
Расстройство вегетативной нервной системы
Нарушение концентрации внимания
Сухость глаз
Шум в ушах
Ухудшение функции кровообращения
Сердцебиение
Падение артериального давления
Одышка (диспноэ)
Диарея
Запор
Желудочно-кишечные жалобы
Воспаление желудочно-кишечного тракта
Воспаление десен
Сухость кожи (ксеродермия)
Потливость (гипергидроз)
Зуд (пруритус)
Усиленный рост волос по мужскому типу у женщин (гирсутизм)
Ломкость ногтей
Перхоть на коже головы
Воспаление кожи
Аномально сильный или локализованный рост волос
Нарушение пигментации кожи (пигментные нарушения) вследствие повышенной светочувствительности кожи
Боль в костях
Мышечные спазмы
Боль в конечностях
Инфекция мочевыводящих путей
Кандидоз влагалища (дрожжевая грибковая инфекция влагалища и половых губ)
Сухость слизистой оболочки в области влагалища
Выделения из влагалища
Боль в области таза
Изменение ткани молочной железы
Изменения в молочных железах с образованием полостей, заполненных жидкостью (фиброзно-кистозная мастопатия)
Уплотнение ткани молочной железы
Задержка жидкости (отек)

Если во время лечения вы заметите ухудшение самочувствия или какие-либо изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены главным образом побочные действия, возникающие как минимум у одного из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

Осторожно при аллергии на кортикоиды (например, кортизон)!
Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.

Механизм действия

Как действует вещество препарата?

Действующее вещество является родственным женскому половому гормону гестагену (гормону желтого тела).
У женщин гестаген вызывает, среди прочего, торможение роста слизистой оболочки матки, подготавливающейся к беременности, угнетение транспорта сперматозоидов и подавление овуляции.
Действующее вещество представляет собой синтетический гестаген, который применяется самостоятельно или в комбинации с этинилэстрадиолом для контрацепции.
Кроме того, оно может использоваться для лечения нарушений менструального цикла, акне и эндометриоза у женщин.

Anwendung & Indikation

Behandlung der Endometriose (Versprengung von Gebärmutterschleimhaut)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Nach Einnahme der letzten Tablette der jeweiligen Packung wird die Behandlung am folgenden Tag mit der ersten Tablette einer neuen Packung fortgesetzt.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Weibliche Jugendliche und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Dienogest	2 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	62,8 mg
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Povidon K25	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Thromboembolische Erkrankungen
Lebertumoren
Bestehende oder Verdacht auf bösartige sexualhormonabhängige Tumore
Herz-Kreislauf-Erkrankung
Arterielle Erkrankungen
Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Schwere Lebererkrankung, auch in der Vorgeschichte
Ungeklärte vaginale Blutungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Entzündung der Scheide und des äußeren, weiblichen Geschlechtsorgans durch Hautverdünnung
Gewichtszunahme
Depressive Verstimmung
Schlafstörungen
Nervosität
Fehlendes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
Stimmungsänderung
Kopfschmerzen
Migräne
Übelkeit
Bauchschmerzen
Entweichen von Darmgasen
Blähung
Erbrechen
Akne
Haarausfall bei der Frau (Alopezie)
Rückenschmerzen
Brustbeschwerden
Eierstockzyste (Ovarialzyste)
Hitzewallungen
Scheidenblutung
Gebärmutterblutung
Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
Reizbarkeit
Blutarmut (Anämie)
Gewichtsabnahme
Appetitsteigerung
Angst
Depression
Stimmungsschwankungen
Störung des autonomen Nervensystems
Konzentrationsstörung
Trockene Augen
Ohrgeräusche
Einschränkung der Kreislauffunktion
Herzklopfen
Blutdruckabfall
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Durchfall
Verstopfung
Magen-Darm-Beschwerden
Entzündung des Magen-Darm-Traktes
Zahnfleischentzündung
Trockene Haut (Xerodermie)
Schwitzen (Hyperhidrose)
Juckreiz (Pruritus)
Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
Brüchige Nägel
Kopfschuppen
Hautentzündung
Unnormal starkes oder lokalisiertes Haarwachstum
Störung der Hautfärbung (Pigmentstörung) durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Knochenschmerzen
Muskelkrämpfe
Gliederschmerzen
Infektion der Harnwege
Vaginalsoor (Hefepilzinfektion der Scheide und Schamlippen)
Trockene Schleimhaut im Vaginalbereich
Vaginaler Ausfluss
Beckenschmerzen
Veränderung des Brustgewebes
Brustveränderung mit flüssigkeitsgefüllten Hohlräumen (fibrozystische Mastopathie)
Verhärtung der weiblichen Brustdrüse
Wassereinlagerung (Ödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Außerdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

PZN	16146651
Производитель	gedeon richter pharma gmbh
Форма	Таблетки
Ёмкость	84 St
Рецепт	требуется

Zafrilla 2 mg