XYLONOR 2% Special Injektionslösung

XYLONOR 2% Special Injektionslösung
PZN 14273138
Производитель septodont gmbh
Форма Растворы для инъекций
Ёмкость 50x1,8 ml
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 38.4 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (Lidocain hydrochlorid-1-Wasser)
  • 0.04 мг эпинефрин (Epinephrin)

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Динатрия эдетата дигидрат
  • 2.16 мг калия дисульфит
  • Натрия гидроксид для регулирования значения pH
  • Соляная кислота для регулирования значения pH
  • Натрия хлорид
Показания к применению
  • Лекарственный препарат представляет собой местный анестетик амидного типа для локального устранения боли (инфильтрационной и проводниковой анестезии), предназначенный для применения в стоматологии и челюстно-лицевой области.
  • Он показан к применению у взрослых, детей и подростков.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя применять
    • если у вас аллергия на лидокаина гидрохлорид, эпинефрин или любой другой компонент этого лекарственного препарата, либо при известной аллергии на другие местные анестетики амидного типа,
    • если вы страдаете гиперфункцией щитовидной железы,
    • если вы страдаете тяжелыми нарушениями системы образования и проведения импульса в сердце,
    • если вы страдаете острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (острая недостаточность насосной функции сердца),
    • если вы перенесли шок,
    • для интравазального введения (введения непосредственно в кровеносный сосуд),
    • у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.
  • Из-за сосудосуживающего действия эпинефрина препарат также нельзя применять при
    • анестезии в зонах концевого кровотока кровеносных сосудов,
    • глаукоме с узким углом передней камеры,
    • пароксизмальной тахикардии или высокочастотной постоянной форме мерцательной аритмии (приступообразном ускорении сердцебиения или очень частом нерегулярном сердцебиении).
  • Применение лекарственного препарата противопоказано при одновременном лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (оба класса являются средствами против депрессии), поскольку эти действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты эпинефрина. Это может сохраняться вплоть до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.
Дозировка
  • Лекарственный препарат должен применяться только лицами, обладающими соответствующими знаниями для успешного проведения соответствующей методики анестезии.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.

  • Если ваш стоматолог применил большее количество, чем следовало
    • Если у вас развиваются симптомы передозировки, стоматолог должен немедленно прекратить лечение и начать контрмеры, описанные в конце инструкции по применению.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Возможные побочные эффекты после применения моногидрата лидокаина гидрохлорида (1 H2O) в значительной степени соответствуют побочным эффектам других местных анестетиков амидного типа. Нежелательные системные реакции, которые могут возникать при превышении концентрации в плазме крови от 5 до 10 микрограмм моногидрата лидокаина гидрохлорида (1 H2O) на мл, обусловлены методически (способом применения), фармакодинамически или фармакокинетически и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
  • При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
    • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Часто: могут возникать менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Нечасто: могут возникать менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    • Редко: могут возникать менее чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
    • Очень редко: могут возникать менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Нарушения со стороны иммунной системы
    • Редко:
      • аллергические реакции в виде крапивницы (Urtikaria), ангионевротического отека (аллергические болезненные отеки кожи и слизистых оболочек в области лица / языка / губ / горла / гортани / глазницы), бронхоспазма / астмы (одышка из-за сужения дыхательных путей), анафилактических / анафилактоидных реакций / шока (аллергические реакции гиперчувствительности, например синдром дыхательной недостаточности, сосудистые реакции)
  • Нарушения психики
    • Неизвестно:
      • эйфория, чувство тревоги
  • Нарушения со стороны нервной системы
    • Часто:
      • невропатия (поражения периферических нервов), невралгия (нервные боли), парестезии (например, жжение, покалывание, зуд, локальное ощущение тепла и холода без очевидной физической причины) в полости рта и вокруг нее, гипестезия (снижение тактильной/болевой чувствительности кожи), дизестезия (расстройства чувствительности в области рта и вокруг нее), включая дисгевзию (например, металлический привкус) и агевзию (потерю вкусовых ощущений), головная боль, головокружение (легкая оглушенность), тремор
    • Неизвестно:
      • глубокое угнетение ЦНС (выраженное ограничение функций мозга), потеря сознания, кома, конвульсии (включая тонико-клонические судороги), пресинкопе (спутанность сознания), синкопе (обморок), состояние спутанности сознания, дезориентация, вертиго (головокружение), нарушения речи (например, дизартрия, логорея), беспокойство, возбуждение, нарушения равновесия, сомнолентность (сонливость)
  • Нарушения со стороны органа зрения
    • Неизвестно:
      • синдром Горнера: паралич века, энофтальм (западение глазного яблока), диплопия (паралич глазодвигательных нервов), амавроз (слепота), мидриаз (расширение зрачка), миоз (сужение зрачка), нистагм (подергивание глаз), ухудшение зрения, нечеткость зрения, нарушения аккомодации (настройки глаза на расстояние)
  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
    • Неизвестно:
      • тиннитус (внезапно или постоянно возникающий шум в ушах, звон в ушах)
  • Нарушения со стороны сердца
    • Часто:
      • пальпитации (ощущение сердцебиения)
    • Редко:
      • тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения сердечного ритма (AV-блокада), брадиаритмия (замедленное нерегулярное сердцебиение), брадикардия (замедленное сердцебиение)
    • Неизвестно:
      • миокардиальная депрессия (слабость сердечной мышцы), остановка кровообращения, тахиаритмия (ускоренное нерегулярное сердцебиение, включая желудочковые экстрасистолы и фибрилляцию желудочков), стенокардия (сердечные боли за грудиной, которые могут иррадиировать в окружающие области)
  • Нарушения со стороны сосудов
    • Часто:
      • низкое артериальное давление (с возможным сосудистым коллапсом), высокое артериальное давление, бледность (локальная, регионарная, общая)
    • Неизвестно:
      • гиперемия (усиленный кровоток, локальная, регионарная), вазодилатация (расширение сосудов), вазоконстрикция (сужение сосудов), приливы жара
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    • Часто:
      • диспноэ (одышка)
    • Неизвестно:
      • угнетение дыхания, апноэ (остановка дыхания), гипоксия (недостаток кислорода, включая поражение головного мозга), тахипноэ (увеличение частоты дыхания), брадипноэ (замедление частоты дыхания), гиперкапния (повышение уровня углекислого газа в крови), зевота, дисфония (осиплость голоса)
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    • Редко:
      • тошнота, рвота
    • Неизвестно:
      • эксфолиация десен / слизистой оболочки рта (образование корок) / изъязвление (язвы) / некроз (повреждение кожи/слизистой оболочки), дисфагия (нарушение глотания), отек языка, губ, десен, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), глоссит (воспаление языка), гингивит (воспаление десен), повышенное слюноотделение, диарея (понос)
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    • Часто:
      • сыпь (Rash), зуд (Pruritus)
  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
    • Часто:
      • миалгия (мышечные боли), артралгия (суставные боли)
    • Неизвестно:
      • мышечные подергивания, тризм (спазм жевательной мускулатуры)
  • Общие расстройства
    • Часто:
      • гипергидроз (повышенное потоотделение), боли в груди
    • Нечасто:
      • утомляемость, упадок сил (чувство слабости), озноб, ощущение холода, ощущение жара, чувство жжения
    • Неизвестно:
      • отеки (лица, под нижней челюстью, локальные), дискомфорт
  • Травмы, интоксикации и процедурные осложнения
    • Редко:
      • боль (во время и после процедуры), гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции
  • В связи с применением моногидрата лидокаина гидрохлорида (1 H2O) во время эпидуральной анестезии сообщалось об одном случае злокачественной гипертермии (тяжелого приступа лихорадки). Следует избегать применения моногидрата лидокаина гидрохлорида (1 H2O) при известной генетической предрасположенности к злокачественной гипертермии.
  • Из-за наличия эпинефрина могут возникать ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, головные боли, желудочковые нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение) и ангинозные жалобы (чувство стеснения и давления в области сердца). Это относится в особенности к передозировке или к повышенной чувствительности пациента (например, при гипертиреозе).
  • Из-за вспомогательных веществ, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, очень редко могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, свистящего дыхания, острого приступа астмы, нарушений сознания или шока.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, стоматологу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата, в особенности:
      • при заболеваниях почек или печени, при окклюзии сосудов
      • при артериосклерозе (кальцинозе сосудов)
      • при миастении гравис (патологической мышечной слабости)
      • при поражении нервов вследствие сахарного диабета
      • при инъекции в воспаленную (инфицированную) область
    • Если известно об аллергии на лидокаин, следует учитывать возможность перекрестной аллергии на другие местные анестетики амидного типа.
    • Следует учитывать, что при лечении средствами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянтами, такими как гепарин), нестероидными противовоспалительными препаратами или плазмозаменителями, серьезные кровотечения могут возникнуть не только из-за случайного повреждения сосуда в ходе обезболивания, но и в целом следует ожидать повышенной склонности к кровотечениям. При необходимости следует определить время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), провести тест Квика и проверить количество тромбоцитов. У пациентов группы риска эти исследования следует проводить также в случае низкодозовой профилактики гепарином (профилактического применения антикоагулянта гепарина в низкой дозе) до применения препарата.

  • Управление транспортными средствами и механизмами
    • Стоматолог должен в индивидуальном порядке решать вопрос о том, разрешено ли пациенту активно участвовать в дорожном движении или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь за консультацией к стоматологу, врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Применение лидокаина и эпинефрина на ранних сроках беременности должно осуществляться только в случае абсолютной необходимости показаний, поскольку контролируемые исследования отсутствуют. До настоящего времени нет указаний на врожденные аномалии после воздействия лидокаина во время беременности.
  • Период грудного вскармливания
    • Лидокаин переходит в грудное молоко в небольших количествах. Опасность для грудного ребенка после местной анестезии у матери представляется маловероятной.
Способ применения
  • Лекарственный препарат должен применяться только лицами, обладающими соответствующими знаниями для успешного проведения соответствующей методики анестезии.
  • Применение осуществляется путем инъекции.
  • Указания для врача: см. в конце листка-вкладыша.
Взаимодействия
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Благодаря добавлению эпинефрина продолжительность действия моногидрата лидокаина гидрохлорида (1 H2O) удлиняется по сравнению с тем же количеством местного анестетика без сосудосуживающей добавки.
    • Данный препарат может взаимодействовать со следующими лекарственными препаратами:
      • При одновременном введении данного препарата и алкалоидов спорыньи (таких как эрготамин) из-за наличия эпинефрина может возникнуть выраженное падение артериального давления.
      • К одновременному применению препарата и трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (см. также раздел «Противопоказания»).
      • При введении ингаляционных анестетиков, особенно галотана, необходимо учитывать, что они повышают чувствительность миокарда к катехоламинам, таким как эпинефрин.
      • При применении препарата действие пероральных гипогликемических средств может ослабляться, поскольку эпинефрин может приводить к угнетению высвобождения инсулина поджелудочной железой.
      • При одновременном применении априндина и данного лекарственного препарата возможно суммирование побочных эффектов. Вследствие химического сходства структуры с местными анестетиками априндин имеет сходные побочные эффекты.
      • Токсический синергизм описан для анальгетиков центрального действия и эфира.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 38.4 mg Lidocain hydrochlorid-1-Wasser
  • 0.04 mg Epinephrin

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • 2.16 mg Kaliumdisulfit
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
Indikation
  • Das Arzneimittelist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur lokalen Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) zur Anwendung im Zahn-, Mund- und Kieferbereich.
  • Es ist bei Erwachsenen, bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder eine bekannte Allergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ haben,
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden,
    • wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen leiden,
    • wenn Sie an akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) leiden
    • wenn Sie einen Schock erlitten haben,
    • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
    • bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit.
  • Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteils darf das Präparat weiterhin nicht angewendet werden bei
    • Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße,
    • Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel,
    • paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag).
  • Die Anwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase - Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.
Dosierung
  • Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn ihr Zahnarzt eine größere Menge angewendet hat, als er sollte
    • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung entwickeln, muss der Zahnarzt unverzüglich die Behandlung unterbrechen und Gegenmaßnahmen, wie am Ende der Gebrauchsinformation beschrieben, einleiten.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
    • Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
    • Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
    • Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
    • Sehr selten: können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
    • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten:
      • allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Bereich Gesicht / Zunge / Lippe / Kehle / Kehlkopf /Augenhöhle), Bronchospasmus / Asthma (Atemnot durch Verengung der Atemwege), anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen/Schock (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)
  • Psychiatrische Beschwerden
    • Unbekannt:
      • Euphorie, Angstgefühl
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Neuropathie (Erkrankungen der peripheren Nerven), Neuralgie (Nervenschmerzen), Parästhesien (z.B. Brennen, Kribbeln, Jucken, lokales Empfinden von Hitze und Kälte, ohne offensichtliche physikalische Ursache)im und um den Bereich des Mundes, Hypästhesie (Verminderung der Berührungs-/Drucksensibilität der Haut), Dysästhesie (Empfindungsstörungen im und um den Bereich des Mundes) einschließlich Dysgeusien (z.B. metallischer Geschmack) und Ageusien (Verlust der Geschmacksempfindung), Kopfschmerz, Schwindel (leichte Benommenheit), Zittern
    • Unbekannt:
      • Tiefe ZNS Depression (starke Einschränkung der Hirnfunktion), Bewusstseinsverlust, Koma, Konvulsion (einschließlich tonisch-klonische Krämpfe), Präsynkope (Bewusstseinstrübung), Synkope (Bewusstlosigkeit), Verwirrtheitszustand, Orientierungslosigkeit, Vertigo (Schwindel), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie, Loggorhoe), Unruhe, Aufgeregtheit, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Erkrankungen des Auges
    • Unbekannt:
      • Horner´s Syndrom: Augenlidlähmung, Enophthalmus (Zurücksinken des Augapfels), Diplopie (Lähmung der Augenmuskelnerven), Amaurose (Erblindung), Mydriasis (Pupillenerweiterung), Miosis (Pupillenverengung), Nystagmus (Augenzittern), Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Beschwerden der Akkommodation (Einstellung des Auges auf eine Entfernung)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Unbekannt:
      • Tinnitus (plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Ohrensausen)
  • Herzerkrankungen
    • Häufig:
      • Palpitationen (Herzklopfen)
    • Selten:
      • Tachykardie (beschleunigter Herzschlag/Herzrasen), Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradyarrhythmie (verlangsamter, unregelmäßiger Herzschlag), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)
    • Unbekannt:
      • Myokardiale Depression (Herzmuskelschwäche), Kreislaufstillstand, Tachyarrhythmie (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) einschließlich ventrikulärer Extrasystolen und Kammerflimmern), Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können)
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig:
      • niedriger Blutdruck (mit möglichem Kreislaufkollaps), Bluthochdruck, Blässe (lokal, regional, generell)
    • unbekannt:
      • Hyperämie (verstärkte Durchblutung, lokal, regional), Vasodilatation (Gefäßerweiterung), Vasokonstriktion (Gefäßverengung), Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, Brustbeschwerden
    • Häufig:
      • Dyspnoe (Atemnot)
    • Unbekannt:
      • Atemdepression, Apnoe (Atemstillstand), Hypoxie (Sauerstoffmangel, einschließlich das Gehirn betreffend) Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Bradypnoe (verlangsamte Atemfrequenz), Hyperkapnie (Kohlenstoffdioxiderhöhung im Blut), Gähnen, Dysphonie (Heiserkeit)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten:
      • Übelkeit, Erbrechen
    • unbekannt
      • Zahnfleisch / Mund Exfoliation (Verschorfung) / Ulzeration (Geschwür) / Nekrose (Schädigung der Haut/Schleimhaut), Dysphagie (Schluckstörung), Schwellen der Zunge, Lippe, Zahnfleisch Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Glossitis (Zungenentzündung), Gingivitis (Zahnfleischentzündung), vermehrte Speichelsekretion, Diarrhoe (Durchfall)
  • Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes
    • Häufig:
      • Rash (Ausbruch), Pruritus (Juckreiz)
  • Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes
    • Häufig:
      • Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen)
    • Unbekannt:
      • Muskelzuckungen, Trismus (Krampf der Kaumuskulatur)
  • Allgemeine Beschwerden
    • Häufig:
      • Hyperhidrosis (übermäßiges Schwitzen), Brustschmerzen
    • Gelegentlich:
      • Erschöpfung, Kraftlosigkeit (Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl, Hitzeempfinden, brennende Missempfindung
    • Unbekannt:
      • Schwellungen (Gesicht, unterhalb des Unterkiefers, lokal), Unbehagen
  • Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
    • Selten:
      • Schmerzen (während und nach der Behandlung), Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie (schwerer Fieberanfall) berichtet worden. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.
  • Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Hyperthyreose).
  • Aufgrund von Hilfsstoffen kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, insbesondere:
      • bei Nieren- oder Lebererkrankungen- bei Gefäßverschlüssen
      • bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
      • bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
      • bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
      • bei Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
    • Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
    • Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung des Präparates durchgeführt werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung von Lidocain und Epinephrin in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, sofern die Indikation absolut notwendig ist, da kontrollierte Studien nicht vorhanden sind. Bislang gibt es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft.
  • Stillzeit
    • Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings nach einer Lokalanästhesie der Mutter erscheint unwahrscheinlich.
Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
  • Die Anwendung erfolgt durch Injektion.
  • Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Packungsbeilage.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid 1 H2O im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert.
    • Dieses Präparat kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
      • Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) kann aufgrund des Epinephrinanteils ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
      • Zur gleichzeitigen Anwendung des Präparates und trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern (siehe auch Kategorie "Kontraindikation").
      • Bei Gabe von Inhalationsanästhetika, insbesondere von Halothan, muss beachtet werden, dass diese das Myokard gegenüber Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren.
      • Durch die Anwendung des Präparates kann die Wirkung oraler Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und diesem Arzneimittel ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
      • Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.