Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 44.2 mg Gilteritinib hemifumarat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hyprolose
• Hyprolose, niedersubstituiert
• Hypromellose
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Mannitol
• Macrogol 8000
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel ist
  • ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft. Es wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen. Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten). Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verschreibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Präparat zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Die Wirkung kann verzögert eintreten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
  • Differenzierungssyndrom. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen. Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
  • Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall, sich rasch verstärkende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, oder andere Sehstörungen bekommen. Gelegentlich wurde bei behandelten Patienten über eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
  • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen. Das Präparat kann ein Herzproblem hervorrufen, das QT-Verlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Müdigkeit
    • Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung (Ödem)
    • Energiemangel, Schwäche (Asthenie)
    • auffällige Ergebnisse bei Bluttests: hohe Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (zeigt die Muskel- oder Herzfunktion an), der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und/oder der alkalischen Phosphatase (zeigen die Leberfunktion an)
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • Husten
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Schwindelgefühl
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum, die in schweren Fällen die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss)
    • ein unbestimmtes Gefühl von Unbehagen, Unwohlsein
    • eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der Zunge, im Gesicht und im Rachen, Jucken, Quaddeln (anaphylaktische Reaktion)
    • Muskelsteifheit
    • Verringerung der Urinmenge, Schwellungen in den Beinen (Anzeichen einer plötzlichen Nierenschädigung)
    • Entzündung des Herzens (Perikarditis)
    • Herzversagen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
    • wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen. Dies können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein. Das Differenzierungssyndrom kann bereits 1 Tag nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten. Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben. Möglicherweise wird die Behandlung auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind. Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.
    • wenn Sie einen Krampfanfall oder sich schnell verschlechternde Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen. Dies können Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT Verlängerung".
    • wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
    • wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden. Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
  • Zusätzliche Überwachung während der Behandlung
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Einnahme können Sie sich schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen. Männer, die das Arzneimittel einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann. Sie dürfen während der Behandlung und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.

• Das Präparat wird als Tablette eingenommen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
• Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
• Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
  • Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten wie Mitoxantron oder Methotrexat
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol
    • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin oder Azithromycin
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie), wie z. B. Captopril oder Carvedilol
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) wie Metformin
    • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Rosuvastatin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), wie z. B. Ritonavir
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Escitalopram, Fluoxetin oder Sertralin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin
    • Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie z. B. Dabigatran-Etexilat
    • Johanniskraut (auch bekannt unter dem Namen Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Wenn Sie üblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Xospata® 40 mg