Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 200 mg Rifaximin

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Dinatrium edetat-2-Wasser
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Glyceroldistearat
• Eisen(III)-oxid
• Carboxymethylstärke, Natrium
• Propylenglycol
• Titandioxid
• Talkum

• Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe, das ausschließlich im Darm wirkt, da es nicht in den Blutkreislauf aufgenommen wird.
• Es wird zur Behandlung von Reisedurchfall (Reisediarrhö) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
• Bei Reisedurchfällen, die mit Fieber oder blutigem Stuhl einhergehen, ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.
• Unter Reisedurchfall versteht man ein Krankheitsbild, bei dem mehrere wässrige Durchfälle pro Tag begleitet von Übelkeit, Magenkrämpfen, Erbrechen und/oder Fieber auftreten. Reisedurchfall wird meist durch Nahrungsmittel oder Getränke verursacht, die mit bakteriellen Krankheitserregern verunreinigt sind.
• Reisedurchfall tritt meist während oder unmittelbar nach Reisen in die Tropen oder Subtropen oder in Länder des Mittelmeerraumes auf. Das Auftreten von Fieber oder blutigen Stühlen weist auf eine invasive bakterielle Infektion hin, gegen die Rifaximin nicht wirksam ist.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Wenn Sie an Darmverschluss leiden (dies ist eine mechanische oder funktionale Verstopfung des Darms, die die normale Passage des Darminhaltes verhindert).

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (200 mg) alle 8 Stunden bzw. bis zu 2 Filmtabletten (400 mg) alle 12 Stunden.
• Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten pro Tag ein.
• Ältere Patienten
  • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat zeigten keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten. Daher ist keine Dosisanpassung notwendig.
• Leberfunktionsstörungen
  • Eine Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
• Nierenfunktionsstörungen
  • Eine Änderung in der Dosierung ist nicht vorgesehen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin für Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen wurde nicht hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

• Dauer der Anwendung
  • Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer drei Tage nicht überschreiten. Dauern Ihre Symptome länger an, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie sofort das Krankenhaus auf, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen worden ist oder als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
  • Im Falle einer Überdosierung werden eine symptomatische Behandlung sowie eine unterstützende Versorgung empfohlen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Symptome Ihrer Erkrankung können sich möglicherweise wieder verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit dem Pärparat vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von disem Arzneimittel waren Beschwerden des Magen- und Darmtrakts, Müdigkeit und Fieber, die alle auch auf das Krankheitsbild Reisedurchfall zurückgeführt werden können.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Benommenheit, Kopfschmerz
    • Bauchschmerzen, Verstopfung, plötzlicher Stuhldrang, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Blähbauch (abdominale Aufblähung), Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte Darmentleerung oder Schwierigkeiten bei der Darmentleerung
    • Fieber
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Candidiasis (infektiöse Pilzkrankheit), Herpes-Infektionen, Nasenrachenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege
    • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (Lymphozytenvermehrung im Blut, erhöhte Monozytenkonzentration im Blut, Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)
    • Verminderter Appetit, Flüssigkeitsverlust im Körper (Dehydratation)
    • Abnorme Träume, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Nervosität
    • herabgesetzte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, ein Gefühl von Prickeln oder Kribbeln, Migräne, Kopfschmerz durch Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung einschließlich Ausfall der Geschmackswahrnehmung
    • Doppeltsehen
    • Ohrenschmerzen, Schwindel
    • Herzjagen (Palpitation)
    • Erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
    • Husten, trockene Kehle, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Nasenschleimabsonderung
    • Oberbauchschmerzen, trockene Lippen, Verdauungsstörung, Störungen der gastrointestinalen Motilität, harter Stuhl, Blut im Stuhl, schleimiger Stuhl
    • Erhöhte Leberenzymwerte (Aspartat-Aminotransferase)
    • Hautausschlag, fleckiger Hautausschlag, Sonnenbrand
    • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
    • Blut im Urin, Harnzuckerausscheidung (Glukosurie), häufiger Harndrang, vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
    • Häufigere Regelblutung (Polymenorrhö)
    • Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Frösteln, kalter Schweiß, vermehrte Schweißbildung, grippeähnliche Erkrankungen, Ödeme der Extremitäten, Schmerzen und Missempfindungen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Bakterieninfektionen (Clostridium difficile)
    • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (verminderte Blutplättchen, Leberfunktionsstests außerhalb der Normwerte, Abweichung der INR-Werte (Parameter zur Bewertung der Blutgerinnung))
    • Allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock
    • Gefühl bevorstehender Bewusstlosigkeit
    • Kreislaufkollaps (Synkope)
    • Kehlkopfödem
    • Schwellungen von Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe (Angioödem), entzündliche Reaktionen der Haut, schuppenartige Entzündung der Haut (exfoliative Dermatitis), Hautekzem, Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), erythematöser Ausschlag, masernähnlicher (morbilliformer) Hautausschlag, Nesselsucht
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Fieber oder Blut im Stuhl haben.
  • Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde mit dem Einsatz von fast allen antibakteriellen Substanzen berichtet, einschließlich Rifaximin. Ein möglicher Zusammenhang einer Rifaximin-Behandlung mit CDAD und der pseudomembranösen Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Rifaximin kann zu einer rötlichen Verfärbung des Urins führen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von dem Arzneimittel.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ihre Erkrankung oder die Einnahme von diesem Arzneimittel kann Symptome wie Schwindel und Müdigkeit hervorrufen; dadurch kann Ihr Fahrvermögen und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, Sie denken, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Rifaximin bei schwangeren Frauen.
  • Als Vorsichtsmaßnahme sollte auf die Anwendung von Rifaximin in der Schwangerschaft verzichtet werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin in die Muttermilch übergeht. Bei Säuglingen kann das Risiko nicht ausgeschlossen werden. Vor der Einnahme sollte unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Vorteils der Therapie für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden sollte oder ob die Einnahme nicht begonnen wird.

• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Nehmen Sie das Präparat mit einem Glas Wasser ein.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Antibiotika (Arzneimittel, die Infektionen behandeln)
    • Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert)
    • Antiepileptika (Arzneimittel, die Epilepsie behandeln)
    • Antiarrhythmika (Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen behandeln)
    • Cyclosporin (Immunsuppressivum)
    • orale Kontrazeptiva („die Pille")
  • Falls Sie medizinische Kohle (Aktivkohle/Carbo medicinalis) einnehmen, sollten Sie das Arzneimittel frühestens 2 Stunden nach dieser Verabreichung einnehmen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Xifaxan® 200Mgblette