Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Стеарат магния
- Кроскармеллоза натрия
- Гипромеллоза 2910
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Оксид железа(III)
- Додецилсульфат натрия
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 3350
- Диоксид титана
Показания к применению
- Препарат содержит действующее вещество ривароксабан.
- Он применяется у взрослых:
- для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела, если вы страдаете формой нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий (не вызванной заболеваниями клапанов сердца).
- для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.
- Препарат применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более:
- для лечения тромбов и профилактики повторного возникновения тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после как минимум 5-дневного начального лечения инъекционными лекарственными препаратами для терапии тромбозов.
- Он относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами. Препарат действует путем ингибирования фактора свертывания крови (фактора Xa), что снижает склонность крови к образованию тромбов.
Противопоказания
- Лекарственный препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой вспомогательный компонент этого препарата;
- если у вас очень сильное кровотечение;
- если у вас имеется заболевание или поражение какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в головной мозг, недавно перенесенное хирургическое вмешательство на головном мозге или глазах);
- если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
- если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения;
- во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Не принимайте лекарственный препарат и сообщите своему врачу, если к вам относится хотя бы один из этих пунктов.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Сколько необходимо принимать
- Взрослые
- Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
- При нарушении функции почек доза может быть снижена до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки.
- Если вам требуется вмешательство по лечению окклюзии сосудов сердца (также называемое чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с установкой стента), имеется ограниченный опыт снижения дозировки до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки (или, при нарушении функции почек, до одной таблетки 10 мг 1 раз в сутки) в комбинации с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.
- Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Для продолжения лечения после первых 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
- После как минимум 6-месячного лечения тромбоза ваш врач может принять решение продолжить лечение приемом одной таблетки 10 мг 1 раз в сутки либо одной таблетки 20 мг 1 раз в сутки.
- Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки, врач может принять решение снизить дозу для лечения после первых 3 недель до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки, если риск кровотечения превышает риск повторного развития тромба.
- Дети и подростки
- Доза зависит от массы тела и рассчитывается врачом.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одну таблетку 15 мг 1 раз в сутки.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 50 кг составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
- Для родителей или опекунов: пожалуйста, следите за тем, чтобы ребенок принимал полную дозу.
- Поскольку доза зависит от массы тела, строго необходимо соблюдать график визитов к врачу, так как дозировку, возможно, потребуется скорректировать при изменении массы тела.
- Ни в коем случае не изменяйте дозу самостоятельно. При необходимости доза корректируется врачом.
- Если вы выплюнули дозу или возникла рвота:
- менее чем через 30 минут после приема препарата — примите еще одну дозу.
- более чем через 30 минут после приема препарата — не принимайте дополнительную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.
- Обратитесь к врачу, если ребенок повторно выплевывает дозу или если рвота повторяется после приема.
- Когда принимать препарат
- Принимайте таблетку (таблетки) ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
- Старайтесь принимать таблетку (таблетки) каждый день в одно и то же время, чтобы не забывать о приеме.
- Ваш врач определит, как долго вам необходимо продолжать лечение.
- Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела:
- Если для восстановления нормального ритма вашего сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте препарат строго в то время, которое укажет ваш врач.
- Если вы забыли принять препарат
- Взрослые, дети и подростки
- Если вам назначено принимать одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг 1 раз в сутки и вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом.
- Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенный прием. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте обычный прием по одной таблетке 1 раз в сутки.
- Взрослые
- Если вам назначено принимать одну таблетку 15 мг 2 раза в сутки и вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общее количество за день составило две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить обычный прием по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток. Прием слишком большого количества таблеток повышает риск кровотечения.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения или профилактики тяжелых заболеваний.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
- Подобно другим препаратам этой группы, снижающим образование тромбов, он может вызывать кровотечение, которое потенциально может быть опасным для жизни. Очень сильные кровотечения могут приводить к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым (невидимым).
- Немедленно сообщите врачу, если вы или ребенок заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
- Признаки кровотечения
- Кровоизлияние в головной мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомами могут быть головная боль, односторонняя слабость, рвота, судорожные приступы, угнетение сознания и ригидность затылочных мышц. Это тяжелое неотложное состояние. Немедленно обратитесь к врачу!)
- длительное или очень сильное кровотечение
- необычная слабость, повышенная утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боли в груди или стенокардия.
- Ваш врач примет решение, требуется ли более тщательное наблюдение или необходимо изменить лечение.
- Признаки тяжелой кожной реакции
- распространяющаяся тяжелая кожная сыпь, образование пузырей или повреждения слизистых оболочек, например во рту или на глазах (синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
- лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, отклонения показателей крови и общее недомогание (DRESS-синдром). Возникновение этих побочных эффектов наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
- Признаки тяжелой аллергической реакции
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.
- Возникновение тяжелых аллергических реакций наблюдается очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек) либо нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек; может возникать не более чем у 1 из 100 человек).
- Общий обзор возможных побочных действий
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
- желудочные или кишечные кровотечения, кровотечения из органов мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации), носовые кровотечения, кровоточивость десен
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
- кровоизлияние в ткани или полости тела (гематомы, синяки)
- кровохарканье
- кровотечения из кожи или подкожные кровоизлияния
- кровотечение после операции
- сочение крови или отделяемого из операционной раны
- отечность конечностей
- боль в конечностях
- нарушение функции почек (может выявляться в лабораторных анализах, проводимых врачом)
- лихорадка
- боли в желудке, нарушения пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея
- низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
- снижение работоспособности (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
- кожная сыпь, кожный зуд
- анализы крови могут показывать повышенные уровни некоторых печеночных ферментов
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- кровоизлияние в головной мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше «Признаки кровотечения»)
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
- тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, участвующие в свертывании крови)
- аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
- нарушение функции печени (может выявляться в лабораторных анализах, проводимых врачом)
- анализы крови могут показывать повышенные уровни билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
- обморок
- недомогание
- учащенное сердцебиение
- сухость во рту
- крапивница
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
- кровоизлияние в мышцу
- холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени)
- желтушность кожи и глаз (желтуха)
- локализованные отеки
- как осложнение кардиологического исследования с введением катетера в артерию ноги может возникнуть скопление крови (гематома) в паховой области (ложная аневризма / псевдоаневризма)
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
- скопление эозинофильных гранулоцитов (подвида белых кровяных телец), вызывающее воспаление в легких (эозинофильная пневмония)
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
- почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
- кровотечения в почках, иногда сопровождающиеся кровью в моче и приводящие к нарушению нормальной работы почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)
- повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения)
- Побочные действия у детей и подростков
- В целом побочные эффекты у детей и подростков, получавших препарат, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели степень выраженности от легкой до умеренной.
- Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и подростков с более высокой частотой:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- головная боль
- лихорадка
- носовые кровотечения
- рвота
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- учащенное сердцебиение
- анализы крови могут показывать повышение билирубина (желчного пигмента)
- тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, участвующие в свертывании крови)
- обильные менструации
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- анализы крови могут показывать повышенные уровни фракции билирубина (прямого билирубина, желчного пигмента)
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
- Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Особая осторожность при приеме требуется:
- если у вас повышен риск кровотечений, как это может быть, например, при:
- тяжелых заболеваниях почек у взрослых, а также заболеваниях почек средней и тяжелой степени тяжести у детей и подростков, поскольку функция ваших почек может влиять на количество препарата, действующего в вашем организме;
- приеме других лекарственных средств для предотвращения свертывания крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина), при смене антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
- нарушениях свертывания крови;
- очень высоком артериальном давлении, не контролируемом медикаментозным лечением;
- заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например воспалении кишечника или желудка, либо воспалении пищевода (эзофагите), например вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок забрасывается вверх в пищевод), или опухолях, локализующихся в желудке, кишечнике, половых или мочевыводящих путях;
- проблемах с кровеносными сосудами глазного дна (ретинопатии);
- заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктатическая болезнь), а также при легочных кровотечениях в анамнезе;
- наличии искусственного сердечного клапана;
- если вам известно о наличии у вас заболевания под названием антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения терапии;
- если ваш врач отмечает колебания артериального давления или планируется другое лечение либо хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.
- Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите своему врачу перед приемом лекарственного препарата. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
- Если вам предстоит хирургическая операция
- крайне важно принимать препарат до и после операции строго в то время, которое было указано вашим врачом.
- Если при вашей операции применяется катетер или инъекция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- очень важно принимать препарат до и после инъекции или удаления катетера строго в те моменты времени, которые назвал ваш врач;
- немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас возникнет чувство онемения или слабости в ногах, нарушения пищеварения или опорожнения мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется безотлагательное лечение.
- Дети и подростки
- Таблетки не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
- Имеется недостаточно информации о применении у детей и подростков по показаниям для взрослых.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект). Вам не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, работать с инструментами или механизмами при возникновении данных жалоб.
Беременность и период лактации
- Вам нельзя принимать препарат при беременности или грудном вскармливании. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежные методы контрацепции во время лечения. Если во время лечения данным препаратом наступит беременность, немедленно сообщите об этом своему врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Применение
- Препарат необходимо принимать вместе с приемом пищи.
- Проглатывайте таблетку предпочтительно запивая водой.
- Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема. Таблетку можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре. Сразу после этого следует принять пищу.
- При необходимости ваш врач может также ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
- Дети и подростки
- Принимайте дозы во время еды с напитком (например, водой или соком). Принимайте таблетки каждый день приблизительно в одно и то же время. Вы также можете настроить будильник для напоминания о приеме.
- Не разрешается делить таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
- Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком, используйте, пожалуйста, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
- Если суспензия для приема внутрь недоступна, таблетку можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре. Сразу после этого необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
- При одновременном приеме:
- определенных лекарственных препаратов против грибковых инфекций (например, флуконазола, итраконазола, вориконазола, позаконазола), за исключением случаев их применения исключительно на коже;
- таблеток кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
- определенных лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина);
- определенных противовирусных препаратов против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавира);
- других препаратов для снижения свертываемости крови (например, эноксапарина, клопидогрела или антагонистов витамина К, таких как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительных и обезболивающих препаратов (например, напроксена или ацетилсалициловой кислоты);
- дронедарона, лекарственного препарата для лечения нарушений сердечного ритма;
- определенных препаратов для лечения депрессии (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН]).
- Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата, так как его действие может усиливаться. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
- Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
- При приеме:
- определенных лекарственных препаратов для лечения эпилепсии (фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала);
- зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительного средства против депрессии;
- рифампицина, антибиотика.
- Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата, так как его действие может ослабляться. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Xarelto 20Mg (