Xarelto® 20Mg

Xarelto® 20Mg
PZN 13331141
EAN 4150133311415
Производитель 2care4 aps
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 98 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 20 мг ривароксабана

Вспомогательные вещества

  • Стеарат магния
  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипромеллоза 2910
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Оксид железа(III)
  • Додецилсульфат натрия
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 3350
  • Диоксид титана
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество ривароксабан.
  • Он применяется у взрослых:
    • для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела, если вы страдаете формой нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий (не вызванной заболеваниями клапанов сердца).
    • для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.
  • Препарат применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более:
    • для лечения тромбов и профилактики повторного возникновения тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после как минимум 5-дневного начального лечения инъекционными лекарственными препаратами для терапии тромбозов.
  • Он относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами. Препарат действует путем ингибирования фактора свертывания крови (фактора Xa), что снижает склонность крови к образованию тромбов.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой вспомогательный компонент этого препарата;
    • если у вас очень сильное кровотечение;
    • если у вас имеется заболевание или поражение какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в головной мозг, недавно перенесенное хирургическое вмешательство на головном мозге или глазах);
    • если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
    • если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения;
    • во время беременности и в период грудного вскармливания.
  • Не принимайте лекарственный препарат и сообщите своему врачу, если к вам относится хотя бы один из этих пунктов.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Сколько необходимо принимать
    • Взрослые
      • Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела
        • Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
        • При нарушении функции почек доза может быть снижена до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки.
        • Если вам требуется вмешательство по лечению окклюзии сосудов сердца (также называемое чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с установкой стента), имеется ограниченный опыт снижения дозировки до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки (или, при нарушении функции почек, до одной таблетки 10 мг 1 раз в сутки) в комбинации с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.
      • Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов
        • Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Для продолжения лечения после первых 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
        • После как минимум 6-месячного лечения тромбоза ваш врач может принять решение продолжить лечение приемом одной таблетки 10 мг 1 раз в сутки либо одной таблетки 20 мг 1 раз в сутки.
        • Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки, врач может принять решение снизить дозу для лечения после первых 3 недель до одной таблетки 15 мг 1 раз в сутки, если риск кровотечения превышает риск повторного развития тромба.
    • Дети и подростки
      • Доза зависит от массы тела и рассчитывается врачом.
        • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одну таблетку 15 мг 1 раз в сутки.
        • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 50 кг составляет одну таблетку 20 мг 1 раз в сутки.
      • Для родителей или опекунов: пожалуйста, следите за тем, чтобы ребенок принимал полную дозу.
      • Поскольку доза зависит от массы тела, строго необходимо соблюдать график визитов к врачу, так как дозировку, возможно, потребуется скорректировать при изменении массы тела.
      • Ни в коем случае не изменяйте дозу самостоятельно. При необходимости доза корректируется врачом.

  • Если вы выплюнули дозу или возникла рвота:
    • менее чем через 30 минут после приема препарата — примите еще одну дозу.
    • более чем через 30 минут после приема препарата — не принимайте дополнительную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.
    • Обратитесь к врачу, если ребенок повторно выплевывает дозу или если рвота повторяется после приема.

  • Когда принимать препарат
    • Принимайте таблетку (таблетки) ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
    • Старайтесь принимать таблетку (таблетки) каждый день в одно и то же время, чтобы не забывать о приеме.
    • Ваш врач определит, как долго вам необходимо продолжать лечение.
    • Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего тела:
      • Если для восстановления нормального ритма вашего сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте препарат строго в то время, которое укажет ваш врач.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Взрослые, дети и подростки
      • Если вам назначено принимать одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг 1 раз в сутки и вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом.
      • Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенный прием. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте обычный прием по одной таблетке 1 раз в сутки.
    • Взрослые
      • Если вам назначено принимать одну таблетку 15 мг 2 раза в сутки и вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общее количество за день составило две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить обычный прием по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток. Прием слишком большого количества таблеток повышает риск кровотечения.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения или профилактики тяжелых заболеваний.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
  • Подобно другим препаратам этой группы, снижающим образование тромбов, он может вызывать кровотечение, которое потенциально может быть опасным для жизни. Очень сильные кровотечения могут приводить к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым (невидимым).
  • Немедленно сообщите врачу, если вы или ребенок заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
    • Признаки кровотечения
      • Кровоизлияние в головной мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомами могут быть головная боль, односторонняя слабость, рвота, судорожные приступы, угнетение сознания и ригидность затылочных мышц. Это тяжелое неотложное состояние. Немедленно обратитесь к врачу!)
      • длительное или очень сильное кровотечение
      • необычная слабость, повышенная утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боли в груди или стенокардия.
      • Ваш врач примет решение, требуется ли более тщательное наблюдение или необходимо изменить лечение.
    • Признаки тяжелой кожной реакции
      • распространяющаяся тяжелая кожная сыпь, образование пузырей или повреждения слизистых оболочек, например во рту или на глазах (синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
      • лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, отклонения показателей крови и общее недомогание (DRESS-синдром). Возникновение этих побочных эффектов наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек).
    • Признаки тяжелой аллергической реакции
      • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.
      • Возникновение тяжелых аллергических реакций наблюдается очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек) либо нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек; может возникать не более чем у 1 из 100 человек).
  • Общий обзор возможных побочных действий
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
      • желудочные или кишечные кровотечения, кровотечения из органов мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации), носовые кровотечения, кровоточивость десен
      • кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
      • кровоизлияние в ткани или полости тела (гематомы, синяки)
      • кровохарканье
      • кровотечения из кожи или подкожные кровоизлияния
      • кровотечение после операции
      • сочение крови или отделяемого из операционной раны
      • отечность конечностей
      • боль в конечностях
      • нарушение функции почек (может выявляться в лабораторных анализах, проводимых врачом)
      • лихорадка
      • боли в желудке, нарушения пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея
      • низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
      • снижение работоспособности (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
      • кожная сыпь, кожный зуд
      • анализы крови могут показывать повышенные уровни некоторых печеночных ферментов
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • кровоизлияние в головной мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше «Признаки кровотечения»)
      • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
      • тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, участвующие в свертывании крови)
      • аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
      • нарушение функции печени (может выявляться в лабораторных анализах, проводимых врачом)
      • анализы крови могут показывать повышенные уровни билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
      • обморок
      • недомогание
      • учащенное сердцебиение
      • сухость во рту
      • крапивница
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)
      • кровоизлияние в мышцу
      • холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени)
      • желтушность кожи и глаз (желтуха)
      • локализованные отеки
      • как осложнение кардиологического исследования с введением катетера в артерию ноги может возникнуть скопление крови (гематома) в паховой области (ложная аневризма / псевдоаневризма)
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
      • скопление эозинофильных гранулоцитов (подвида белых кровяных телец), вызывающее воспаление в легких (эозинофильная пневмония)
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
      • почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
      • кровотечения в почках, иногда сопровождающиеся кровью в моче и приводящие к нарушению нормальной работы почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)
      • повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения)
  • Побочные действия у детей и подростков
    • В целом побочные эффекты у детей и подростков, получавших препарат, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели степень выраженности от легкой до умеренной.
    • Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и подростков с более высокой частотой:
      • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
        • головная боль
        • лихорадка
        • носовые кровотечения
        • рвота
      • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
        • учащенное сердцебиение
        • анализы крови могут показывать повышение билирубина (желчного пигмента)
        • тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, участвующие в свертывании крови)
        • обильные менструации
      • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
        • анализы крови могут показывать повышенные уровни фракции билирубина (прямого билирубина, желчного пигмента)
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
    • Особая осторожность при приеме требуется:
      • если у вас повышен риск кровотечений, как это может быть, например, при:
        • тяжелых заболеваниях почек у взрослых, а также заболеваниях почек средней и тяжелой степени тяжести у детей и подростков, поскольку функция ваших почек может влиять на количество препарата, действующего в вашем организме;
        • приеме других лекарственных средств для предотвращения свертывания крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина), при смене антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
        • нарушениях свертывания крови;
        • очень высоком артериальном давлении, не контролируемом медикаментозным лечением;
        • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например воспалении кишечника или желудка, либо воспалении пищевода (эзофагите), например вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок забрасывается вверх в пищевод), или опухолях, локализующихся в желудке, кишечнике, половых или мочевыводящих путях;
        • проблемах с кровеносными сосудами глазного дна (ретинопатии);
        • заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктатическая болезнь), а также при легочных кровотечениях в анамнезе;
      • наличии искусственного сердечного клапана;
      • если вам известно о наличии у вас заболевания под названием антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения терапии;
      • если ваш врач отмечает колебания артериального давления или планируется другое лечение либо хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.
    • Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите своему врачу перед приемом лекарственного препарата. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
    • Если вам предстоит хирургическая операция
      • крайне важно принимать препарат до и после операции строго в то время, которое было указано вашим врачом.
      • Если при вашей операции применяется катетер или инъекция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
        • очень важно принимать препарат до и после инъекции или удаления катетера строго в те моменты времени, которые назвал ваш врач;
        • немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас возникнет чувство онемения или слабости в ногах, нарушения пищеварения или опорожнения мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется безотлагательное лечение.
    • Дети и подростки
      • Таблетки не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
      • Имеется недостаточно информации о применении у детей и подростков по показаниям для взрослых.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект). Вам не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, работать с инструментами или механизмами при возникновении данных жалоб.
Беременность и период лактации
  • Вам нельзя принимать препарат при беременности или грудном вскармливании. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежные методы контрацепции во время лечения. Если во время лечения данным препаратом наступит беременность, немедленно сообщите об этом своему врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Применение
  • Препарат необходимо принимать вместе с приемом пищи.
  • Проглатывайте таблетку предпочтительно запивая водой.
  • Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема. Таблетку можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре. Сразу после этого следует принять пищу.
  • При необходимости ваш врач может также ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
  • Дети и подростки
    • Принимайте дозы во время еды с напитком (например, водой или соком). Принимайте таблетки каждый день приблизительно в одно и то же время. Вы также можете настроить будильник для напоминания о приеме.
    • Не разрешается делить таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
    • Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком, используйте, пожалуйста, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
    • Если суспензия для приема внутрь недоступна, таблетку можно измельчить непосредственно перед приемом и смешать с водой или яблочным пюре. Сразу после этого необходимо принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
    • При одновременном приеме:
      • определенных лекарственных препаратов против грибковых инфекций (например, флуконазола, итраконазола, вориконазола, позаконазола), за исключением случаев их применения исключительно на коже;
      • таблеток кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
      • определенных лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина);
      • определенных противовирусных препаратов против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавира);
      • других препаратов для снижения свертываемости крови (например, эноксапарина, клопидогрела или антагонистов витамина К, таких как варфарин и аценокумарол);
      • противовоспалительных и обезболивающих препаратов (например, напроксена или ацетилсалициловой кислоты);
      • дронедарона, лекарственного препарата для лечения нарушений сердечного ритма;
      • определенных препаратов для лечения депрессии (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН]).
    • Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата, так как его действие может усиливаться. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
    • Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
    • При приеме:
      • определенных лекарственных препаратов для лечения эпилепсии (фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала);
      • зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительного средства против депрессии;
      • рифампицина, антибиотика.
    • Если к вам относится хотя бы один из этих пунктов, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата, так как его действие может ослабляться. Врач примет решение о возможности терапии данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Xarelto 20Mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 20 mg Rivaroxaban

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose 2910
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Eisen(III)-oxid
  • Natriumdodecylsulfat
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 3350
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
  • Es wird bei Erwachsenen angewendet:
    • zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
    • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
  • Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:
    • zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.
  • Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie sehr stark bluten
    • wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
    • wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
    • während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen
    • Erwachsene
      • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper
        • Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 20 mg einmal am Tag.
        • Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette mit 15 mg einmal am Tag verringert werden.
        • Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Tablette mit 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Tablette mit 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel wie z. B. Clopidogrel.
      • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
        • Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette mit 20 mg einmal am Tag.
        • Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.
        • Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette mit 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette mit 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.
        • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Tablette mit 15 mg einmal täglich.
        • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Tablette mit 20 mg einmal täglich.
      • Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.
      • Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.
      • Ändern Sie die Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

  • Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,
    • weniger als 30 Minuten seit der Einnahme des Präparats, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
    • mehr als 30 Minuten seit der Einnahme des Präparats, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme erbrechen.

  • Wann ist das Arzneimittel einzunehmen
    • Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
    • Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
    • Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden:
      • Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie das Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche
      • Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
      • Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.
    • Erwachsene
      • Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu vielen Tabletten erhöht das Blutungsrisiko.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit diesem Arzneimittel schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann es eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Anzeichen einer Blutung
      • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
      • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
      • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.
      • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.
    • Anzeichen einer schweren Hautreaktion
      • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).
      • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
    • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion
      • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.
      • Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
      • Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
      • Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
      • Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
      • Bluthusten
      • Blutungen aus oder unter der Haut
      • Blutung nach einer Operation
      • Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
      • Schwellung von Gliedmaßen
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
      • Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
      • Fieber
      • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
      • niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
      • verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
      • Hautausschlag, Hautjucken
      • Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)
      • Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
      • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
      • allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
      • Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
      • Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
      • Ohnmacht
      • Unwohlsein
      • erhöhte Herzfrequenz
      • Mundtrockenheit
      • Nesselsucht
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Blutung in einen Muskel
      • Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
      • Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
      • örtlich begrenzte Schwellungen
      • als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Nierenversagen nach einer schweren Blutung
      • Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
      • erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit dem Präparat behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
    • Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Kopfschmerzen
        • Fieber
        • Nasenbluten
        • Erbrechen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • schnellerer Herzschlag
        • Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
        • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
        • starke Monatsblutung
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:
        • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
        • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
        • Blutgerinnungsstörungen
        • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
        • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
        • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
        • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
      • wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss
      • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.
    • Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
    • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
      • ist es sehr wichtig, das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
      • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
        • ist es sehr wichtig, das Arzneimittel vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
        • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Tabletten werden für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen.
      • Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen. Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Anwendung
  • Sie müssen das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
  • Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.
  • Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nehmen Sie die Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.
    • Sie dürfen die Tablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
    • Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
    • Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie die Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zerstoßene Tablette auch über eine Magensonde geben.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei Einnahme von
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
      • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
      • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
      • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
      • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
      • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
      • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
    • Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
    • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
    • Bei Einnahme von:
      • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
      • Rifampicin, einem Antibiotikum
    • Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Präparat behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Xarelto® 20Mg (