Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 0.05 mg Calcipotriol
• 0.64 mg Betamethason dipropionat

Hilfsstoffe

• 1 mg Butylhydroxyanisol
• Isopropanol
• 3.4 mg Macrogol glycerolhydroxystearat
• Paraffin, dickflüssiges
• Triglyceride, mittelkettige
• Trolamin
• Wasser, gereinigtes
• Carbomer (45000-65000 mPa.s)
• Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
• Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser
• Isopropyl myristat
• Poloxamer 407
• DL-α-Tocopherol
• Macrogol-4-laurylether

• Das Arzneimittel wird auf der Haut (einschließlich der Kopfhaut) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung Ihrer Haut.
• Das Präparat enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol hilft dabei, die Wachstumsrate der Hautzellen wieder zu normalisieren, und Betamethason wirkt entzündungshemmend.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt)
  • wenn Sie unter bestimmten Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).
• Da das Arzneimittel ein stark wirksames Steroid enthält, verwenden Sie es nicht auf Haut, die betroffen ist von:
  • Hautinfektionen durch Viren (z. B. Fieberbläschen oder Windpocken)
  • Hautinfektionen durch einen Pilz (z. B. Fußpilz oder Ringelflechte)
  • durch Bakterien verursachte Hautinfektionen
  • durch Parasiten verursachte Hautinfektionen (z. B. Krätze)
  • Tuberkulose (TB)
  • perioraler Dermatitis (roter Ausschlag um den Mund herum)
  • dünner Haut, leicht verletzbaren Venen, Dehnungsstreifen
  • Ichthyose (trockene Haut mit fischähnlichen Schuppen)
  • Akne (Pickeln)
  • Rosazea (starke Rötung oder Rötung der Haut im Gesicht)
  • Geschwüren oder aufgerissener Haut.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn Sie andere calcipotriolhaltige Medikamente anwenden, darf die Gesamtmenge der calcipotriolhaltigen Medikamente 15 Gramm pro Tag nicht überschreiten und die behandelte Fläche sollte 30% der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.
• Verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
• Was sollte ich erwarten, wenn ich dieses Arzneimittel verwende?
  • Die meisten Patienten erhalten sichtbare Ergebnisse nach 1 Woche, auch wenn die Psoriasis zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeklungen ist.

• Dauer der Behandlung
  • Verwenden Sie die Creme einmal täglich. Es kann von Vorteilsein, die Creme am Abend zu verwenden.
  • Der normale anfängliche Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen.
  • Ihr Arzt kann über einen anderen Behandlungszeitraum entscheiden.
  • Ihr Arzt kann über eine Wiederholung der Behandlung entscheiden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm pro Tag angewendet haben.
  • Die übermäßige Anwendung von dem Präparat über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
  • Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die übermäßige Anwendung des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat. Eine übermäßig lange Anwendung kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren (die Nebennieren befinden sich in der Nähe der Nieren und produzieren Hormone).

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Anwendung von dem Arzneimittel sollte wie von Ihrem Arzt angegeben beendet werden. Es kann notwendig sein, dass Sie dieses Arzneimittel schrittweise absetzen, insbesondere, wenn Sie es schon lange angewendet haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen, die bei diesem Präparat beobachtet wurden:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
    • Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel an der Applikationsstelle (Follikulitis)
    • Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Ausschlag
    • Quaddeln (Urtikaria)
    • Hautreizung an der Applikationsstelle
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Ekzem an der Applikationsstelle
    • Abschälen der Haut an der Applikationsstelle (Exfoliation)
    • Besenreiser an der Applikationsstelle (Teleangiektasie)
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Verschwommenes Sehen.
  • Das Arzneimittel enthält Betamethason und Calcipotriol. Daher können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Präparat über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wenn es unter Verbänden oder in Hautfalten (z. B. in der Leiste, den Achselhöhlen oder unter der Brust) oder auf großen Hautbereichen angewendet wird:
    • Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder an anderen Körperteilen wie der Hände oder Füße. Es kann auch zu Schwellungen am Mund/Hals und zu Atembeschwerden kommen
    • Der Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin kann so stark ansteigen, dass Sie Symptome bekommen. Anzeichen dafür sind häufiges Wasserlassen, Verstopfung, Muskelschwäche und Verwirrtheit. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, normalisieren sich die Kalziumspiegel wieder
    • Ihre Nebennieren funktionieren nicht mehr richtig. Anzeichen dafür sind Müdigkeit, Depression, Angstzustände
    • Trübes Sehen, Sehbeeinträchtigungen bei Nacht, Lichtempfindlichkeit (dies könnte ein Anzeichen für Katarakte sein)
    • Augenschmerzen, gerötetes Auge, vermindertes oder trübes Sehen (dies könnte ein Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein)
    • Infektionen (weil Ihr Immunsystem geschwächt ist)
    • Psoriasis pustulosa (ein roter Psoriasisbereich mit gelblichen Pusteln (Pickeln))
    • Es können bei Ihnen Schwankungen des Blutzuckerspiegels auftreten.
  • Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren.
  • Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol oder Betamethason verursacht werden, zählen:
    • Dünnerwerden der Haut
    • Dehnungsstreifen
    • Blutgefäße unter der Haut können sichtbarer werden
    • Veränderungen des Haarwachstums
    • roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)
    • Verschlechterung Ihrer Psoriasis
    • Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Ausschlag führt
    • juckender Hautausschlag (Ekzem)
    • Weißes oder graues Haar kann an der Applikationsstelle vorübergehend gelblich werden, wenn das Arzneimittel auf der Kopfhaut verwendet wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie Diabetes mellitus (Diabetes) haben, da Ihr Blutzucker-/Glukosespiegel durch das Steroid beeinflusst werden kann
    • wenn Sie andere Medikamente anwenden, die Steroide enthalten, da bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten können
    • wenn Sie eine bestimmte Form von Psoriasis haben, die als Psoriasis guttata bezeichnet wird.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Behandlung:
    • wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet haben und planen, es abzusetzen (da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Psoriasis verschlimmert oder „aufflammt", wenn Steroide plötzlich abgesetzt werden)
    • wenn sich Ihre Haut infiziert, da Sie Ihre Behandlung möglicherweise abbrechen müssen
    • wenn sich der Kalziumspiegel in Ihrem Blut verändert
    • wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    • Vermeiden Sie eine Anwendung auf mehr als 30% Ihres Körpers oder von mehr als 15 Gramm pro Tag;
    • Vermeiden Sie die Verwendung unter einer Badekappe, Bandagen oder Wundverbänden, da dies die Aufnahme des Steroids über die Haut erhöht;
    • Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leisten, Achselhöhlen, unter der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids über die Haut erhöht;
    • Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorganen), da diese sehr empfindlich auf Steroide reagieren;
    • Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, eine übermäßige Verwendung von Solarium und andere Formen der Lichtbehandlung.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft sollte dieses Präparat nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
• Stillzeit
  • Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
  • Tragen Sie es nicht im Brustbereich auf wenn Sie stillen.

• Das Präparat ist zur kutanen Anwendung (auf der Haut) bestimmt.
  • Hinweise zur sachgerechten Anwendung
  • Bei Verwendung am Körper
    • Nur auf von Psoriasis betroffenen Hautstellen verwenden.
    • Creme auf einen sauberen Finger oder direkt auf den von Psoriasis betroffenen Bereich auftragen.
    • Die Creme mit den Fingerspitzen dünn auf den betroffenen Bereich auftragen und gründlich einreiben.
    • Keinen Verband oder Wickel auf den behandelten Hautbereich anbringen.
    • Die Hände nach der Anwendung von dem Arzneimittel gründlich abwaschen. Dadurch wird vermieden, dass Sie die Creme versehentlich auf andere Bereiche Ihres Körpers übertragen (insbesondere auf Gesicht, Mund und Augen).
    • Es ist unbedenklich, wenn etwas Creme versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um die betroffenen Hautpartien gelangt. Sie sollten die Creme aber abwischen, wenn sie auf nicht erkrankte Haut gelangt ist.
    • Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie direkt nach der Anwendung von der Creme weder duschen noch baden. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und dem Duschen 8 Stunden einzuplanen, um ein Abwaschen zu vermeiden.
    • Vermeiden Sie nach dem Auftragen der Creme den Kontakt mit Stoffen, die sich bei Kontakt mit Fett leicht verfärben (z. B. Seide).
  • Bei Verwendung auf der Kopfhaut
    • Vor dem Auftragen von dem Arzneimittel auf die Kopfhaut das Haar kämmen, um lose Schuppen zu entfernen.
    • Es kann helfen, Ihre Haare zu scheiteln, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Das Haarewaschen vor dem Auftragen von dem Präparat ist nicht erforderlich.
    • Die Creme erst auf die Fingerspitze und dann direkt dünn auf die Bereiche auftragen, an denen Sie die erhabenen Plaques fühlen können. Die Creme gründlich einreiben.
    • Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie direkt nach der Anwendung von der Creme Ihre Haare nicht waschen.
    • Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und dem Haarewaschen 8 Stunden einzuplanen, um ein Abwaschen zu vermeiden.
• Verwenden Sie die Creme einmal täglich. Es kann von Vorteil sein, die Creme am Abend zu verwenden.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Arzneimittelservice