VOLTAREN Resinat Hartkapseln

VOLTAREN Resinat Hartkapseln
PZN 06877201
Производитель Novartis Pharma GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


Состав капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат
1 капс. содержит
Действующие вещества
  • 75 мг диклофенака натрия эквивалент дозы
  • 69.82 мг диклофенака
  • 145.60 мг диклофенака-колестирамина (Diclofenac-Colestyramin)
Вспомогательные вещества
  • Уголь медицинский
  • Оксид железа(II,III)
  • Оксида железа(III) гидрат, черный
  • Калия гидроксид
  • сополимер акриловой, метакриловой кислот, дивинил- и этилвинилбензола (Acryl-, Methacrylsäure, Divinyl-, Ethylvinylbenzol-Copolymer)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Желатин
  • Шеллак
  • Титана диоксид

Показания к применению капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Препарат представляет собой обезболивающее и противовоспалительное лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат/анальгетик).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:
- острых воспалениях суставов (острых артритах), включая приступ подагры;
- хронических воспалениях суставов (хронических артритах), в частности при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);
- болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника;
- состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах);
- воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей;
- болезненных отеках или воспалениях после травм или операций;
- опухолевых болях, особенно при поражении скелета или воспалительном перифокальном отеке вокруг опухоли.

Дозировка капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Для терапии ревматических заболеваний:

  • Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки.
  • Рекомендуемый для взрослых диапазон дозирования составляет от 1 до максимум 2 твердых капсул в сутки, в зависимости от тяжести заболевания.
  • Если не назначено иначе, взрослые принимают при необходимости 1 твердую капсулу 2 раза в сутки. Суточная доза делится на 2 приема (например, утром и вечером).
  • В более легких случаях и при длительной терапии часто достаточно 1 твердой капсулы в сутки.
Длительность лечения:
  • О продолжительности применения принимает решение лечащий врач.
  • При ревматических заболеваниях может потребоваться прием лекарственного средства в течение более длительного времени.
Передозировка:
  • Принимайте препарат в соответствии с указаниями врача.
  • Если у вас возникло ощущение, что обезболивание недостаточно, не увеличивайте дозировку самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.
  • В качестве симптомов передозировки могут возникать расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, шум в ушах (тиннитус), судороги, гипервентиляция и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции печени и почек. Далее может наблюдаться падение артериального давления, угнетение дыхания (респираторная депрессия) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
  • При очень тяжелых отравлениях могут наступить внезапная почечная недостаточность и поражение печени.
  • Специфического антидота нет.
    • При подозрении на передозировку препаратом сообщите своему врачу. В зависимости от тяжести отравления он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если вы забыли принять препарат:
  • Если вы один раз забыли принять препарат, при следующем приеме не принимайте больше обычного рекомендуемого количества.

Взаимодействия капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

  • Одновременное применение препарата и дигоксина (средство для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средство для лечения судорожных приступов) или лития (средство для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендуется контроль уровня дигоксина и уровня фенитоина в сыворотке.
  • Препарат может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление лекарственных средств (диуретиков и антигипертензивных средств).
  • Лекарственное средство может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средств для лечения сердечной недостаточности и повышенного артериального давления). При одновременном применении также может повышаться риск возникновения нарушения функции почек, прежде всего у пожилых пациентов. У них следует регулярно контролировать артериальное давление. Всегда употребляйте достаточное количество жидкости. Ваш врач будет регулярно проверять показатели функции почек.
  • Одновременный прием препарата и калийсберегающих мочегонных средств (определенных диуретиков) может приводить к повышению уровня калия в крови. В этом случае следует регулярно контролировать уровень калия.
  • Одновременное применение данного лекарственного средства с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов или с глюкокортикоидами повышает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как, например, желудочно-кишечные язвы или кровотечения. Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, и определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / СИОЗС) могут повышать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечные кровотечения. Поэтому одновременный прием данного лекарственного средства с другими так называемыми нестероидными противоревматическими средствами не рекомендуется.
  • Применение препарата в течение 24 часов до или после применения метотрексата может приводить к повышенной концентрации метотрексата в крови и усилению его нежелательных эффектов.
  • Нестероидные противоревматические средства (такие как диклофенак) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина (средства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма).
  • Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака. Вследствие этого может происходить накопление препарата в организме и усиление его нежелательных действий. Одновременное применение лекарственного средства и определенных ингибиторов ферментов, так называемых ингибиторов CYP2C9, например, сульфинпиразона (средства для лечения подагры) и вориконазола (средства для лечения грибковых заболеваний), может приводить к накоплению препарата в организме и усилению его нежелательных эффектов.
  • Нестероидные противоревматические средства, включая данный препарат, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Кроме того, при одновременном приеме с антикоагулянтами может повышаться риск кровотечения.
  • При одновременном приеме препаратов, снижающих уровень сахара в крови (антидиабетических средств), в единичных случаях сообщалось о влиянии на уровень сахара в крови после приема диклофенака, что требовало коррекции дозы сахароснижающей (антидиабетической) терапии. Поэтому при сопутствующей терапии в качестве меры предосторожности рекомендуются контроли уровня сахара в крови.
  • В единичных случаях повышаются или усиливаются нежелательные эффекты (судороги центрального генеза [церебральные судороги]) хинолоновых антибиотиков.


Побочные действия капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия. Если вы заметили у себя следующие побочные действия, обсудите это со своим врачом, который определит дальнейшие действия.
В основу оценки частоты побочных действий положены следующие категории:

  • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
  • Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
  • Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
  • Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
  • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
  • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных


Возможные побочные действия

  • Следующие побочные действия включают также те, о которых сообщалось при применении данного лекарственного средства и/или других лекарственных форм диклофенака как при кратковременном, так и при длительном применении.
  • При следующих нежелательных реакциях на лекарственное средство необходимо учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются у разных индивидуумов.
  • Наиболее часто наблюдаемые побочные действия затрагивают пищеварительный тракт. Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, жалобы на расстройства пищеварения, абдоминальные боли, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона отмечались после применения. Реже наблюдались воспаления слизистой оболочки желудка. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от диапазона доз и продолжительности применения.
  • Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность отмечались в связи с лечением НПВП, включая Вольтарен.
  • Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов, прежде всего при высоких дозах и длительном лечении.

Заболевания сердца

  • Очень редко: учащенное сердцебиение (пальпитация), отеки, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда, боль в груди

Заболевания крови и лимфатической системы

  • Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боли в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, сильная разбитость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
  • В этих случаях следует немедленно отменить лекарственное средство и обратиться к врачу. Следует воздержаться от любого самолечения обезболивающими или жаропонижающими лекарственными средствами.
  • При длительной терапии следует регулярно контролировать картину крови.
  • Очень редко может возникнуть гемолитическая анемия (малокровие вследствие ускоренного разрушения эритроцитов) или апластическая анемия (малокровие вследствие нарушений кроветворения).

Заболевания нервной системы

  • Часто: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, возбуждение, раздражительность или утомляемость
  • Очень редко: расстройства чувствительности, нарушения вкусового восприятия, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор

Заболевания глаз

  • Очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения и двоение в глазах)

Заболевания уха и лабиринта

  • Очень редко: шум в ушах (тиннитус), преходящие нарушения слуха

Заболевания желудочно-кишечного тракта

  • Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные кровопотери в ЖКТ, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию.
  • Часто: расстройства пищеварения (диспепсия), метеоризм, боль в животе, спазмы в животе, потеря аппетита (инаппетенция), а также желудочно-кишечные язвы (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением)
  • Нечасто: кровавая рвота (гематемезис), кровь в стуле или кровавая диарея. При возникновении сильных болей в верхней части живота, окрашивании кала в черный цвет или появлении крови в стуле необходимо прекратить прием лекарственного средства и немедленно проинформировать врача.
  • Редко: воспаление слизистой оболочки желудка
  • Очень редко: воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, поражения пищевода, запор, а также неприятные ощущения в нижней части живота, такие как, например, воспаление толстой кишки (колит), кровоточащие воспаления толстой кишки (геморрагический колит), обострение болезни Крона / язвенного колита (определенные воспаления толстой кишки, протекающие с образованием язв), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Очень редко сообщалось о сужении просвета кишечника.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

  • Нечасто: образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушенной функцией почек
  • Очень редко: поражения ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью, белком в моче (протеинурией) и/или кровью в моче (гематурией); нефротический синдром (скопление воды в организме [отеки] и выраженное выделение белка с мочой), острая почечная недостаточность. Уменьшение мочеотделения, задержка жидкости в организме (отеки), а также общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности.
  • Если указанные симптомы возникают или усиливаются, необходимо отменить Вольтарен Резинат и немедленно связаться с врачом.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

  • Часто: воспалительные изменения кожи
  • Нечасто: выпадение волос
  • Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла); светочувствительность, мелкопятнистые кровоизлияния в кожу, воспалительное заболевание кожи с покраснением, крупнопластинчатым шелушением, отеком, зудом, ощущением стянутости и ознобом (эксфолиативный дерматит), воспалительное покраснение кожи (эритродермия)

Инфекционные и паразитарные заболевания

  • Очень редко во временной связи с применением специальных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидных противовоспалительных препаратов, к которым относится и Вольтарен Резинат) описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита).
  • Если во время применения препарата признаки инфекции (например, покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка) появляются вновь или ухудшаются, следует безотлагательно обратиться к врачу.
  • Очень редко на фоне применения диклофенака наблюдалась симптоматика воспаления оболочек головного мозга (асептического менингита), такая как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или помрачение сознания. Повышенный риск, по-видимому, существует для пациентов, которые уже страдают определенными аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).

Заболевания сосудов

  • Очень редко: высокое артериальное давление (гипертония), воспаление кровеносных сосудов

Заболевания иммунной системы

  • Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
  • Нечасто: крапивница
  • Редко: реакции гиперчувствительности (включая низкое артериальное давление и состояние шока)
  • Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться как: отеки лица, языка и внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, одышка вплоть до приступа астмы, учащенное сердцебиение, падение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока.
  • При возникновении одного из этих проявлений, которые могут наблюдаться уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.
  • В этих случаях следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
  • Очень редко наблюдались аллергические воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит).

Заболевания печени и желчевыводящих путей

  • Часто: повышение показателей печеночных ферментов в крови
  • Нечасто: поражения печени (воспаление печени с желтухой или без нее, в отдельных случаях протекающее очень тяжело [фульминантно], в том числе без предвестников). Поэтому показатели функции печени следует регулярно контролировать.
  • Очень редко: печеночная недостаточность, заболевание печени, протекающее с распадом клеток печени (некроз клеток печени)

Психические расстройства

  • Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, кошмарные сновидения, бессонница


Заболевания дыхательных путей

  • Редко: астма (включая одышку)
  • Очень редко: воспаление легких (пневмония)

Соблюдайте правила поведения, приведенные выше при определенных побочных действиях!

Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если одно из перечисленных побочных действий существенно влияет на вас или если вы замечаете побочные действия, которые не указаны.

Противопоказания к капсулам ВОЛЬТАРЕН Резинат

Лекарственное средство нельзя принимать
- при известной гиперчувствительности к действующему веществу диклофенаку или одному из других компонентов лекарственного средства;
- если в прошлом у вас возникали спазм дыхательной мускулатуры, приступы астмы, отеки слизистой оболочки носа или
кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, включая Вольтарен;
- при невыясненных нарушениях кроветворения;
- при имеющихся или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (как минимум 2 различных эпизода подтвержденных язв или кровотечений);
- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предшествующей терапией нестероидными
противоревматическими средствами (НПВП), включая Вольтарен;
- при кровоизлияниях в мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях;
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек;
- при тяжелой сердечной недостаточности;
- в последнем триместре беременности;
- детям и подросткам.

Беременность и период лактации при приеме капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Если во время применения препарата установлена беременность, необходимо уведомить врача. Вы можете применять лекарственное средство в первом и втором триместрах беременности только после консультации со своим врачом. В последнем триместре беременности Вольтарен Резинат нельзя применять из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в небольших количествах переходят в грудное молоко. Поскольку неблагоприятных последствий для младенца до настоящего времени неизвестно, при кратковременном применении прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется.

Однако если назначено более длительное применение или прием более высоких доз, следует рассмотреть возможность раннего прекращения грудного вскармливания.

Способ применения капсул ВОЛЬТАРЕН Резинат

Для приема внутрь. Твердые капсулы принимают предпочтительно во время еды, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Указания для пациентов по капсулам ВОЛЬТАРЕН Резинат

Указание по применению после операций:

  • Прием лекарственного средства после операций показан только тем пациентам, у которых до операции не было повышенной склонности к кровотечениям, нарушения функции почек или указаний на язву желудка и кишечника в анамнезе.
  • В частности, после крупных хирургических вмешательств с большой потерей крови и жидкости прием разрешается только тогда, когда функция почек нормализовалась после операции.

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Поскольку при приеме лекарственного средства в более высокой дозировке могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомляемость, ухудшение зрения и головокружение, в отдельных случаях скорость реакции может изменяться и способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами может нарушаться. Это проявляется в усиленной степени при взаимодействии с алкоголем. В этом случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Не садитесь в этом
случае за руль автомобиля или других транспортных средств! Не работайте с инструментами или механизмами! Не работайте без надежной опоры!

Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется:
Желудочно-кишечный тракт:

  • Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
  • Побочные действия можно уменьшить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пожилые пациенты:

  • У пожилых пациентов чаще возникают побочные эффекты после применения нестероидных противовоспалительных средств, включая данный препарат, в частности кровотечения и перфорации в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут быть опасными для жизни. Поэтому у пожилых пациентов требуется особенно тщательное медицинское наблюдение. Рекомендуется использовать у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем или низкой массой тела наименьшую эффективную дозу.
    • Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации (прободения):
      • Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, в том числе со смертельным исходом, отмечались на фоне всех НПВП, включая данное лекарственное средство. Они возникали с предшествующими симптомами-предвестниками или серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без них в любой момент терапии.
      • Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
  • Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими лекарственными средствами, способными повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротективными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
  • Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе имеются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии, своему врачу или фармацевту.
  • Осторожность рекомендуется, если вы одновременно получаете лекарственные средства, которые могут повышать риск язв или кровотечений, такие как, например, пероральные и системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые применяются, среди прочего, для лечения депрессивных состояний, или антиагреганты, такие как АСК.
  • Если на фоне применения препарата у вас возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует прекратить.
  • НПВП, включая данное лекарственное средство, следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Сердечно-сосудистая система:

  • Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и более длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения!
  • Если у вас есть проблемы с сердцем или перенесенный инсульт, либо вы считаете, что у вас может быть риск этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет, высокие показатели холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом.
  • Кожные реакции На фоне терапии НПВП, включая Вольтарен, очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторых со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла). Наибольший риск подобных реакций, по-видимому, существует в начале терапии, так как эти реакции в большинстве случаев возникали в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности прием препарата Вольтарен Резинат следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Прочие указания
Лекарственное средство следует применять только при строгой оценке соотношения пользы и риска:
- при определенных врожденных нарушениях кроветворения (например, острой перемежающейся порфирии);
- при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется:
- непосредственно после крупных хирургических вмешательств (при определенных обстоятельствах повышенная склонность к кровотечениям или ухудшение функции почек);
- если вы страдаете аллергией, кожными реакциями на другие лекарственные средства, астмой, сенной лихорадкой, хроническим отеком слизистой оболочки носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у вас повышен риск аллергических реакций. Они могут проявляться в виде реакции гиперчувствительности, приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), болезненного отека кожи и слизистых оболочек или крапивницы;
- при нарушении функции почек или печени;
- если вы уже страдаете повышенным артериальным давлением, снижением функции сердца легкой и средней степени тяжести (сердечной недостаточностью) или когда-либо страдали ими, так как может наблюдаться задержка жидкости.
Особая осторожность требуется у пациентов с нарушением функции сердца и почек, у пациентов, которые уже страдают или страдали артериальной гипертензией, у пожилых пациентов и пациентов, которые одновременно получают лечение так называемыми диуретиками и другими препаратами, способными существенно нарушать функцию почек. Кроме того, осторожность при терапии следует соблюдать у пациентов со значительным снижением объема циркулирующей жидкости (например, до или после крупной операции). У таких пациентов рекомендуется профилактический контроль функции почек. После отмены приема обычно следует восстановление состояния, предшествовавшего началу лечения.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются при применении диклофенака очень редко. Они могут возникать также в том случае, если вы ранее еще не применяли лекарственные средства, относящиеся к нестероидным противоревматическим препаратам. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема лекарственного средства терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые с медицинской точки зрения меры должны приниматься квалифицированными специалистами.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением свертывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
Если вы одновременно принимаете лекарственные средства для угнетения свертывания крови или для снижения уровня сахара в крови, в качестве меры предосторожности следует проводить контроли свертывания крови или показателей сахара в крови.
При длительном приеме препарата необходим регулярный контроль показателей функции печени, функции почек, а также картины крови.
При приеме лекарственного средства перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом или проинформировать их.
При длительном употреблении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами лекарственного средства. Обратитесь за советом к своему врачу, если, несмотря на прием Вольтарен Резинат, вы часто страдаете головными болями!
В целом привычный прием обезболивающих средств, особенно при комбинации нескольких обезболивающих действующих веществ, может приводить к стойкому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При применении препарата и других обезболивающих средств из группы НПВП признаки и симптомы инфекции могут оставаться скрытыми.
Как и другие лекарственные средства, угнетающие синтез простагландинов, Вольтарен Резинат может затруднять наступление беременности. Вам следует проинформировать врача, если вы планируете беременность или если у вас возникают трудности с наступлением беременности.

Дети
Препарат не подходит для детей и подростков из-за слишком высокого содержания действующего вещества или из-за отсутствия возможностей индивидуального дозирования.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!

Zusammensetzung von VOLTAREN Resinat Kapseln
1 Kaps. enthält
Wirkstoffe
  • 75 mg Diclofenac natrium-Dosieräquivalent
  • 69.82 mg Diclofenac
  • 145.60 mg Diclofenac-Colestyramin
Hilfsstoffe
  • Kohle, medizinische
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Kaliumhydroxid
  • Acryl-, Methacrylsäure, Divinyl-, Ethylvinylbenzol-Copolymer
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Gelatine
  • Schellack
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von VOLTAREN Resinat Kapseln

Das Präparat ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis);
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen;
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen);
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen;
- Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem tumorumgebenden Ödem.

Dosierung von VOLTAREN Resinat Kapseln

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

  • Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.
  • Der für Erwachsene empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 1 bis maximal 2 Hartkapseln pro Tag, je nach Schwere der Erkrankung.
  • Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene gegebenenfalls 2-mal täglich 1 Hartkapsel. Die Tagesdosis wird auf 2 Einzelgaben (z. B. morgens und abends) verteilt.
  • Für leichtere Fälle und in der Langzeittherapie ist oft 1 Hartkapsel pro Tag ausreichend.
Behandlungsdauer:
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Überdosierung:
  • Nehmen Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes ein.
  • Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
  • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe, Hyperventilation und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten(Zyanose) kommen.
  • Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.
  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Vergessene Einnahme:
  • Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wechselwirkungen von VOLTAREN Resinat Kapseln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
  • Das Präparat kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig prüfen.
  • Die gleichzeitige Gabe des Präparates und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
  • Die gleichzeitige Verabreichung mit dem Arzneimittel mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie zum Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabedes Arzneimittels mit anderen so genannten nicht steroidalen Antirheumatika nicht empfohlen.
  • Die Gabe des Präparates innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  • Nicht steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
  • Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Präparates im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und bestimmten Enzymhemmern, sog. CYP2C9-Hemmer, z. B. Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung des Präparates im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  • Nicht steroidale Antirheumatika, einschließlich dem Präparat, können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (Antidiabetika), wurde vereinzelt über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.
  • Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse [zerebrale] Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.


Nebenwirkungen von VOLTAREN Resinat Kapseln

Wie alle Arzneimittel kann auchdieses Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

  • Die folgenden Nebenwirkungen beinhalten auch solche, die bei dem Arzneimittel und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Voltaren, berichtet.
  • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Herzerkrankungen

  • Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Brustschmerz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
  • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
  • Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
  • Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut auf Grund von Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

  • Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern

Augenerkrankungen

  • Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

  • Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
  • Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt sofort informieren.
  • Selten: Entzündung der Magenschleimhaut
  • Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung (Colitis), blutende Dickdarmentzündungen (hämorrhagische Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
  • Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndroms (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
  • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren Resinat absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Häufig: Entzündliche Hautveränderung
  • Gelegentlich: Haarausfall
  • Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, entzündliche Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche Rötung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Voltaren Resinat) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
  • Wenn während der Anwendung des Präparates Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

  • Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Immunsystems

  • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
  • Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand)
  • Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.
  • Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
  • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
  • Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

  • Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut
  • Gelegentlich: Leberschäden (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
  • Sehr selten: Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht (Leberzellnekrose)

Psychiatrische Erkrankungen

  • Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume, Schlaflosigkeit


Erkrankungen der Atemwege

  • Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)
  • Sehr selten: Lungenentzündung (Pneumonie)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu VOLTAREN Resinat Kapseln

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Verkrampfen der Lungenmuskulatur, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder
Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich Voltaren, reagiert haben;
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht
steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Voltaren;
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);
- im letzten Drittel der Schwangerschaft;
- von Kindern und Jugendlichen.

Schwangerschaft und Stillzeit zu VOLTAREN Resinat Kapseln

Wird während der Anwendung des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Voltaren Resinat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Anwendung zu VOLTAREN Resinat Kapseln

Zum Einnehmen. Hartkapseln werden vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen, sie dürfen weder geteilt noch zerkaut werden.

Patientenhinweise zu VOLTAREN Resinat Kapseln

Hinweis zur Anwendung nach Operationen:

  • Die Einnahme des Arzneimittels nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwür in der Vorgeschichte bestanden.
  • Insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Einnahme erst dann erfolgen, wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Einnahme des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem
Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
Magen-Darm-Trakt:

  • Eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2- Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

  • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich dem Präparat, auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, diegebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.
    • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich des Arzneimittels, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbarenDosis beginnen.
  • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.
  • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  • Wenn es bei Ihnen unter dem Präparat zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
  • NSAR, einschließlich dem Arzneimittel, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

Herz-Kreislauf-System:

  • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
  • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  • Hautreaktionen Unter NSAR-Therapie, einschließlich Voltaren, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Voltaren Resinat abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);
- wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben. Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;
- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
- wenn Sie bereits an Bluthochdruck, leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Herzleistung (Herzinsuffizienz) leiden oder jemals gelitten haben, da es zu Flüssigkeitseinlagerungen kommen kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation). Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den nicht steroidalen Antirheumatika gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe des Präparates ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von dem Arzneimittel vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandeltwerden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Voltaren Resinat häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung des Präparates und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR können Anzeichen und Beschwerden einer Infektion verborgen bleiben.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Voltaren Resinat es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder
Das Präparat ist wegen zu hohem Wirkstoffgehalt bzw. wegen mangelnder individueller Dosierungsmöglichkeiten für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!