Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 50 mg Vildagliptin

Hilfsstoffe

• Hyprolose, niedersubstituiert
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Natriumstearylfumarat
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Hyprolose (53,4-80,5% Hydroxygruppen)
• Mannitol

• Der Wirkstoff von dem Präparat, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
• Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Das Arzneimittel hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt es Ihnen entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
• Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
• Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Die Wirkung beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
  • Die einzunehmende Menge hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
  • Die übliche Dosierung ist entweder:
    • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie das Präparat zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
    • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie das Präparat allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
    • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

• Dauer der Anwedung
  • Nehmen Sie das Präparat täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Setzen Sie das Präparat nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:
  • Sie sollten das Präparat absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
    • Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
    • Lebererkrankung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie das Arzneimittel einnahmen:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckender Hautausschlag, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, Schmerzen im Magen und im Bereich des Magens (Bauchschmerzen), Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit (Nausea), verschwommenes Sehen.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme, Schüttelfrost, Schwächegefühl, sexuelle Störungen, niedriger Blutzucker, Blähungen.
    • Selten (kann bis zu 1 von1 000 Behandelten betreffen): Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
  • Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
    • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder abgegrenzten, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
    • wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
    • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin benötigen).
    • wenn Sie Dialysepatient/in sind.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
    • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
  • Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie das Präparat einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
  • Vor dem Beginn und während der Behandlung werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme Schwindel verspüren.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch übertritt. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:
    • Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
    • Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
    • Schilddrüsenmedikamente
    • bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel VILDABETES 50 mg Tabletten (