Das Arzneimittel ist ein sogenanntes Anticholinergikum, das die mit einer überaktiven Blase einhergehenden Symptome reduziert.

Es wird zur Behandlung der Beschwerden bei unwillkürlichem Urinverlust (Einnässen) bei gleichzeitigem Harndrang und/oder häufigem Wasserlassen und starkem, nicht zu unterdrückendem Harndrang, wie sie bei Patienten mit einer überaktiven Blase auftreten können.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für höhere Dosierungen sind Filmtabletten mit 10 mg Solifenacinsuccinat erhältlich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten
1 Filmtablette (entsprechend 5mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt auch 2 Filmtabletten (entsprechend 10mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich verordnen.

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist besondere Vorsicht geboten: die Dosierung darf 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich nicht überschreiten.

- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie eine leicht eingeschränkte Leberfunktion haben, ist keine Dosisanpassungerforderlich. Bei Vorliegen einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7 bis 9) ist besondere Vorsicht geboten: die Dosierung darf 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich nicht überschreiten.

- Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Abbauenzym CYP3A4 hemmen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln in therapeutischer Dosierung, die das für den Abbau von Solifenacin verantwortliche Enzym CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol (beides Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir und Nelfinavir (beides Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) beträgt die Höchstdosis 5 mg Solifenacinsuccinat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
- Informieren Sie bitte sofort einen Arzt.
- Wenn Sie ein bekanntes Risiko für eine Verlängerung des sogenannten "QT-Intervalls" haben, teilen Sie dies bitte dem Arzt im Falle einer Überdosierung unbedingt mit.

Symptome einer schwerwiegenden Überdosierung können sein:
Halluzinationen, deutliche Erregung, Krampfanfälle, Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Harnverhaltung, Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Im Falle einer Überdosierung kann der Arzt weitere Maßnahmen wie beispielsweise die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung anordnen. Erbrechen darf jedoch nicht ausgelöst werden.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
- Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlimmern. Beenden Sie die Behandlung deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die anticholinerge Eigenschaften haben, anwenden, so kann dies sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken.

Zwischen dem Ende der Therapie mit dem Arzneimittel und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen.

Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindert werden.

Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln, die anregend auf die Bewegungen des Magen-Darm-Traktes wirken, wie Metoclopramid und Cisaprid, vermindern.

Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Arzneimitteln einnehmen, welche die Ausscheidung von Solifenacin durch Hemmung eines Abbauenzymes (CYP3A4) herabsetzen, wie z. B. Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), so soll die Dosis auf 5 mg Solifenacinsuccinat pro Tag beschränkt werden.

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion oder eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion haben, dürfen Sie das Arzneimittel in Kombination mit einem starken Hemmstoff des Abbauenzyms CYP3A4 nicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen, wie Verapamil und Diltiazem (beides Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin oder Carbamazepin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), die ebenfalls das Abbauenzym von Solifenacin beeinflussen, sind möglich.

Laborversuche ergaben, dass die Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel die Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflusst, gering ist. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das Arzneimittel keinen Einfluss auf orale Antikonzeptiva (sogenannte "Anti-Baby-Pille") und die Arzneimittel Warfarin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung) und Digoxin (Arzneimittel bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) besitzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits angaben zu Grunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann das Arzneimittel zu sogenannten "anticholinergen" (spezielle Wirkungsweise an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) Nebenwirkungen führen, deren Häufigkeit dosisabhängig ist. Als häufigste Nebenwirkung trat Mundtrockenheit auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

• Sehr häufig: Mundtrockenheit
• Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• Gelegentlich: Speiseröhrenentzündung (gekennzeichnet beispielsweise durch Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken), trockene Kehle
• Selten: Verengung des Dickdarmes (Kolonobstruktion), Kotstauung im Dickdarm (Koprostase)

Infektionen und Erkrankungen durch Parasiten:

• Gelegentlich: Infektion der Harnwege, Entzündung der Blase (Zystitis)

Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Schläfrigkeit, Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

• Häufig: Verschwommenes Sehen
• Gelegentlich: Augentrockenheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Gelegentlich: Müdigkeit, Wasseransammlungen (Ödeme) der unteren Gliedmaßen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

• Gelegentlich: Trockenheit der Nase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Trockene Haut

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

• Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Selten: Harnverhaltung

In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen beschrieben, das Auftreten solcher Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Solifenacinsuccinat oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie an Harnverhaltung leiden (d. h. wenn Sie Ihre gefüllte Blase nicht spontan entleeren können) oder ein entsprechendes Risiko besteht,
- wenn Sie an einem sogenannten Engwinkelglaukom leiden (hoher Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens, "Grüner Star") oder ein entsprechendes Risiko besteht,
- wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche infolge einer neuromuskulären Funktionsstörung) leiden oder ein entsprechendes Risiko besteht,
- wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons) oder ein entsprechendes Risiko besteht,
- wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden und gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden (z. B. Ketoconazol), die ein körpereigenes Enzym (CYP3A4) hemmen, das für den Abbau von Solifenacin verantwortlich ist.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über Frauen vor, die unter der Anwendung von Solifenacin, dem Wirkstoff aus dem Arzneimittel, schwanger wurden. Das mögliche Risiko bei der Anwendung von Solifenacin während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat in die Muttermilch vor. Das mögliche Risiko bei der Anwendung von Solifenacin während der Stillzeit ist nicht bekannt. Die Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut und mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt untersuchen, um andere Erkrankungen, die zu sehr häufigem Wasserlassen führen können, z. B. Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder eine Nierenerkrankung, auszuschließen.

Bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion wird Ihr Arzt eine antibakterielle Therapie einleiten.

Das Arzneimittel soll mit Vorsicht angewendet werden:
- wenn bei Ihnen eine bedeutsame Abflussbehinderung des Urins aus der Blase und das Risiko einer Harnverhaltung besteht,
- wenn Sie an einer mit einer Einengung oder dem Verschluss des Magen-Darm-Traktes einhergehenden Erkrankung leiden,
- wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Trägheit des Magen-Darm-Traktes haben,
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance _< 30 ml/min) haben; in diesem Fall darf eine Dosierung von 5 mg Solifenacinsuccinat nicht überschritten werden,
- wenn Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) leiden; in diesem Fall darf eine Dosierung von 5 mg Solifenacinsuccinat nicht überschritten werden,
- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das körpereigene Enzym CYP3A4 hemmen, das für den Abbau von Solifenacin verantwortlich ist, z. B. Ketoconazol (Arzneimittel zur
Behandlung von Pilzerkrankungen),
- wenn Sie an einem Bruch des Zwerchfelles (Hiatushernie) oder einem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre leiden,
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) hervorrufen oder verschlimmern können, z. B. sogenannte Bisphosphonate (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen),
- wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit einer Überaktivität der Harnblasenmuskulatur, die vom Nervensystem ausgeht, wurden bisher nicht bestimmt.

Die maximale Wirkung des Arzneimittels kann frühestens nach 4 Wochen bestimmt werden.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Solifenacin kann, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und gelegentlich zu Schläfrigkeit und Müdigkeit führen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel diese Nebenwirkungen auftreten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.