Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antivertigine.

Principi attivi

Betaistina dicloridrato.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Gocce orali, soluzione: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 %, saccarina sodica,aroma di cioccolato, acqua depurata.

Indicazioni

Sindrome di Me'nie're.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma; eta' pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Adulti: la dose consigliata e' compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in piu' somministrazioni, preferibilmente ai pasti. La posologiadeve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Compresse da 8 mg: 1-2 compresse per tre volte al giorno; compresse da 16 mg: 1 compressa per due-tre volte al giorno; compresse da 24 mg: 1 compressa per due volteal giorno. Gocce orali, soluzione: la dose consigliata e' compresa tr a 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in piu' somministrazioni. 1-2 ml pertre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno (la confezione con tiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml). La soluzione di medicinale puo' essere diluita in acqua. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiche' non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione. Anziani: sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Conservazione

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera pepticadevono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Il far maco gocce orali, soluzione contiene 5 vol% di alcool (etanolo 96 %). Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino per dose. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenutoin considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e alla ttamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia; contiene metile paraidrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina puo' teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO - Bselettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina e' un analo go dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea edispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenzaprecisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del siste ma immunitario: reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti ocon la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessita'. Non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto aibenefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.