Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

• 28.05 mg Tenofovir alafenamid hemifumarat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Cellulose, mikrokristalline
• Lactose-1-Wasser
• Macrogol
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
• Es wird zur Behandlung chronischer (anhaltender) Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert dieses Arzneimittel die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein.
  • Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat. Nehmen Sie die Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
    • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme des Präparates übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie keine zweite Tablette einzunehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass sich die Hepatitis B verschlimmert. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis-B-Infektion zu überwachen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung entwickeln.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis-B-Infektion in Verbindung bringen.
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Bauchschmerzen
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Gefühl der Aufgeblähtheit
    • Winde (Flatulenz)
    • Müdigkeit
  • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Tests können auch Folgendes zeigen:
    • Erhöhter Spiegel eines Leberenzyms (ALT) im Blut
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.
• Während der HBV-Therapie kann es zu einer Zunahme an Körpergewicht, Nüchtern-Blutfettwerten und/oder Nüchtern-Blutzuckerwerten kommen. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen untersuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren. Dieses Arzneimittel verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben. Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests vor oder während der Behandlung Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt Blut- oder Urintests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben. Dieses Arzneimittel wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
  • Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
• Kinder und Jugendliche
  • Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren und das weniger als 35 kg wiegt. Es wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren und mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen bei der Einnahme der Tabletten schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.

Anwendung

• Am Besten nehmen Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit ein, damit Sie die richtige Menge des Wirkstoffs in Ihren Körper aufnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Präparat kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben. Die Folge kann eine Veränderung der Menge an dem Präparat oder anderer Arzneimittel im Blut sein. Dies kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln nehmen, die Folgendes enthalten:
      • Tenofoviralafenamid
      • Tenofovirdisoproxil
      • Adefovirdipivoxil
  • Andere Arten von Arzneimitteln
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
      • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten:
        • Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
      • antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
        • mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir
      • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.:
        • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
      • pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten:
        • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten:
        • Ketoconazol oder Itraconazol
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Vemlidy® 25 mg (