Подробная информация о препарате & Обязательные сведения
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Отпускается по рецепту врача
Действующие вещества
- 2.76 мг этрасимода аргинин (Etrasimod arginin)
Вспомогательные вещества
- магния стеарат
- карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- целлюлоза микрокристаллическая
- тартразин, алюминиевый лак
- бриллиантовый голубой FCF, алюминиевый лак
- маннитол
- макрогол 4000
- поли(виниловый спирт)
- титана диоксид
- индигодисульфоновая кислота, алюминиевый лак
- тальк
Показания
- Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество этрасимод, которое относится к группе лекарственных средств, называемых модуляторами рецепторов сфингозин-1-фосфата.
- Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для лечения активного язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, вам сначала назначат другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их принимать, вам могут назначить этот препарат для облегчения признаков и симптомов заболевания.
- Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество этрасимод, которое предотвращает выход лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец) из лимфатических узлов (части иммунной системы организма, содержащей лимфоциты) в кровь. Эти лимфоциты участвуют в воспалении, связанном с развитием язвенного колита. Снижая количество лимфоцитов, циркулирующих в крови вокруг толстой кишки, этрасимод помогает уменьшить воспаление кишечника и симптомы, связанные с заболеванием.
Противопоказания
- Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на этрасимод или любой другой компонент этого лекарственного препарата,
- если ваш врач сообщил вам, что у вас сильно ослаблена иммунная система,
- если за последние 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию (боль в груди из-за перебоев в кровоснабжении сердца, которая может возникать в покое или без очевидной причины), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА, также называемую микроинсультом) или определенные виды тяжелой сердечной недостаточности,
- если у вас есть определенные виды нарушений сердечного ритма (нерегулярное или аномальное сердцебиение) — ваш врач проверит работу вашего сердца до начала лечения,
- если у вас тяжелая активная инфекция, активная хроническая инфекция, такая как гепатит (воспаление печени) или туберкулез,
- если вы страдаете онкологическим заболеванием,
- если у вас серьезные проблемы с печенью,
- если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не применяющей надежный метод контрацепции.
Дозировка
- Лечение этим препаратом начинается под наблюдением врача, имеющего опыт лечения язвенного колита. Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Как принимать этот препарат
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2 мг один раз в сутки.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы приняли больше, чем следовало, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и инструкцию по применению.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если вы пропустили прием за целый день, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач решит прервать лечение на 7 дней подряд или дольше, в течение первых 3 дней после возобновления приема этого препарата его необходимо принимать во время еды. После этого вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи. Если вы снова начнете принимать этот препарат после перерыва в лечении на 7 дней или дольше подряд, влияние на частоту сердечных сокращений, которое могло наблюдаться в начале лечения, может возникнуть снова, и вам может потребоваться наблюдение в больнице или клинике.
- Не возобновляйте лечение этим препаратом после перерыва более 7 дней,
не посоветовавшись со своим врачом. - Этот препарат сохраняется в вашем организме в течение до 14 дней после окончания приема. Количество ваших белых
кровяных телец (лимфоцитов) может оставаться низким в течение примерно до 2 недель, и описанные здесь побочные эффекты могут продолжать возникать на этом этапе (см. раздел «Побочные эффекты»).
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Серьезные побочные эффекты
- Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если заметите какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
которые могут быть серьезными: - Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Брадикардия (замедленный сердечный ритм)
- Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
- Инфекция мочевыводящих путей (инфекция органов тела, в которых накапливается и выводится моча)
- Инфекция нижних дыхательных путей (инфекция нижних дыхательных путей или легких)
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
- Атриовентрикулярная блокада (определенное нарушение сердечного ритма)
- Макулярный отек (отек макулы, то есть центральной области сетчатки на глазном дне)
- Другие побочные эффекты
- Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если заметите какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
- Лимфопения (низкое количество лимфоцитов, разновидности белых кровяных телец)
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
- Гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови)
- Головная боль
- Головокружение
- Повышенные показатели ферментов печени в анализах крови (могут быть признаком проблем с функцией печени)
- Нейтропения (низкое количество нейтрофилов, разновидности белых кровяных телец)
- Нарушения зрения
- Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности.Избегайте УФ-излучения во время применения лекарственного препарата. При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до и во время лечения, если вы
- имеете замедленный сердечный ритм или принимаете либо недавно принимали лекарственные препараты, которые
замедляют частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов), - когда-либо перенесли инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов головного мозга,
- имеете проблемы с печенью,
- имеете инфекцию,
- имеете сниженное количество лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец),
- недавно вакцинировались или планируете вакцинацию,
- когда-либо отмечали нарушения зрения или другие симптомы скопления жидкости в заднем отделе глаза,
- имеете воспаление глаза,
- страдаете диабетом (что может приводить к проблемам с глазами),
- имеете повышенное артериальное давление,
- имеете тяжелое заболевание легких, например, легочный фиброз (поражение легких с рубцеванием и утолщением ткани), астму или хроническую обструктивную болезнь легких (тип заболевания легких, характеризующийся стойким повреждением легочной ткани).
- Замедленный сердечный ритм и нерегулярный сердечный ритм
- Перед началом приема этого лекарственного препарата врач проверит работу вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; используется для исследования электрической активности сердца). Это необходимо, поскольку в начале лечения данный препарат может вызывать временное замедление сердечного ритма и другие нарушения ритма сердца. В таком случае вы можете чувствовать головокружение или усталость, отчетливо ощущать сердцебиение, либо у вас может снизиться артериальное давление.
- Если эти эффекты выражены тяжело, сообщите об этом своему врачу, так как вам может потребоваться немедленное лечение. Если вы возобновляете лечение после его перерыва на 7 или более дней подряд,
врач может повторно исследовать работу вашего сердца с помощью ЭКГ. - Если вы страдаете определенными заболеваниями сердца, врач также будет наблюдать за вами по меньшей мере в течение первых 4 часов после первого приема. Врач попросит вас оставаться в больнице или клинике в течение 4 часов и будет измерять ваш пульс и артериальное давление каждый час после приема первой дозы препарата
. Перед приемом первой дозы и после 4-часового периода наблюдения вам должны сделать ЭКГ. Если после 4-часового периода у вас наблюдается очень медленный или снижающийся сердечный ритм либо на ЭКГ выявляются отклонения, вам может потребоваться более длительное наблюдение до устранения этих изменений.
- Повышенное артериальное давление
- Поскольку этот лекарственный препарат может повышать артериальное давление, ваш врач может регулярно контролировать ваше артериальное давление.
- Инфекции
- Этот лекарственный препарат снижает концентрацию белых кровяных телец в крови (в частности, количество лимфоцитов). Белые кровяные тельца борются с инфекциями. Таким образом, вероятность заражения инфекцией во время приема этого лекарственного препарата (и примерно до 2 недель после прекращения приема) может быть повышена, а уже имеющиеся инфекции могут усугубляться. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнет инфекция. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас поднялась температура, появились симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль с ригидностью затылочных мышц, а также светобоязнь, тошнота, кожная сыпь и/или спутанность сознания или судорожные припадки (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или герпесвирусной инфекцией), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть серьезно и опасно для жизни.
- В связи с приемом похожих лекарственных препаратов сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это редкая вирусная инфекция головного мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти. К симптомам ПМЛ относятся нарушения зрения, прогрессирующая слабость, неловкость движений, потеря памяти или спутанность сознания. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу. Ваш врач рассмотрит вопрос о проведении дополнительных исследований для оценки этого состояния и прекратит лечение этим лекарственным препаратом в случае подтверждения ПМЛ.
- Макулярный отек
- Этот лекарственный препарат может приводить к проблеме со зрением, так называемому макулярному отеку (отеку макулы, центральной части сетчатки в заднем отделе глаза). Ваш врач проверит ваше зрение приблизительно в начале лечения этим лекарственным препаратом и в любое время, если во время лечения вы заметите изменения со стороны зрения. Сообщайте врачу о любых изменениях вашего зрения. Риск развития макулярного отека выше, если у вас диабет, увеит (воспаление увеального тракта, то есть слоя под склерой глаза) или определенные другие проблемы с глазами. Если у вас имеется одно из этих заболеваний, врач проверит ваше зрение приблизительно в начале приема этого лекарственного препарата и будет регулярно проверять его во время лечения.
- Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какой-либо из следующих симптомов:
- нечеткость или тени в центре поля зрения,
- слепое пятно в центре поля зрения,
- светочувствительность,
- необычно окрашенное (тонированное) зрение.
- Онкологические заболевания
- Этот лекарственный препарат ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития онкологических заболеваний, особенно рака кожи. При применении аналогичных лекарственных препаратов сообщалось о случаях развития рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили кожные узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые ранки, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи включают аномальный рост или изменения кожной ткани (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Поскольку существует риск развития рака кожи, вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-лучей (ультрафиолетового излучения), надевая защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким фактором защиты от солнца).
- Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
- Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) — это состояние, при котором происходит отек головного мозга. Симптомами PRES являются головная боль, изменения зрения, снижение уровня сознания,
спутанность сознания и судорожные припадки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какой-либо из этих симптомов.
- Вакцинация
- Если вам необходимо сделать прививку, сначала посоветуйтесь со своим врачом. Вакцины могут действовать не так хорошо, как положено, во время лечения этим лекарственным препаратом. Перед началом лечения вам следует убедиться, что вы сделали все необходимые плановые прививки. Так называемые живые вакцины могут вызывать инфекцию, которую они призваны предотвратить, и поэтому их следует вводить как минимум за 4 недели до начала лечения или не ранее чем через 2 недели после окончания приема.
- Функциональные пробы печени
- Этот лекарственный препарат может влиять на функцию печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится какой-либо из следующих симптомов: пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча (коричневого цвета), боль в правой части живота (в брюшной полости или подреберье), усталость, сниженный аппетит по сравнению с обычным или необъяснимая тошнота и рвота.
- До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
- Проблемы с легкими
- Этот лекарственный препарат может влиять на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими имеют более высокий риск развития этих побочных эффектов.
- Другие методы лечения язвенного колита
- Ваш врач, как правило, посоветует вам отменить другие препараты для лечения язвенного колита, за исключением кортикостероидов (таких как кортизон) и месалазина. Некоторые лекарственные препараты для лечения язвенного колита могут
также применяться для лечения других заболеваний. Сообщите врачу обо всех других
лекарственных препаратах, которые вы применяете. При переводе с предшествующей терапии риск инфекций может быть повышен в течение некоторого времени из-за
риска дополнительного иммуносупрессивного действия. Не принимайте другие иммуносупрессивные препараты, если только ваш врач не рекомендовал вам это.
- Женщины детородного возраста
- При применении во время беременности этот лекарственный препарат может нанести вред будущему ребенку. Прежде чем начать лечение, врач объяснит вам этот риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач выдаст вам карту пациента, в которой объясняется, почему нельзя беременеть во время приема препарата. Кроме того, будет объяснено, что следует делать для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного препарата. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 14 дней после окончания лечения (см. категорию «Указания по беременности»).
- Если что-либо из указанного относится к вам, сообщите своему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарственного препарата.
- Дети и подростки
- Не давайте этот лекарственный препарат детям и подросткам младше 16 лет. Причина заключается в том, что применение этого лекарственного препарата в данной возрастной группе не изучалось.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Не ожидается, что этот лекарственный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после приема этого лекарственного препарата может возникать головокружение. В этом случае вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.
- Беременность и контрацепция
- Вам нельзя применять этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной с сохраненным детородным потенциалом и не применяете эффективную контрацепцию. При применении этого препарата во время беременности существует риск причинения вреда будущему ребенку. Если вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, перед началом лечения этим препаратом врач проинформирует вас об этом риске и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время приема и в течение как минимум 14 дней после окончания приема. Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу надежных методов контрацепции. Ваш врач выдаст вам карту пациента, где объясняется, почему нельзя беременеть во время приема.
- Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач, вероятно, прекратит лечение (см. раздел «Если вы прекращаете прием» в категории «Дозировка»), и будет проведено дородовое обследование для контроля состояния здоровья будущего ребенка.
- Грудное вскармливание
- Вам не следует кормить грудью во время приема этого препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать риска развития побочных эффектов у ребенка, поскольку данный препарат может проникать в грудное молоко.
Способ применения
- Принимайте этот препарат в первые 3 дня во время еды. После этого вы можете принимать этот препарат каждый день независимо от приема пищи.
- Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетку перед приемом нельзя делить, измельчать или разжевывать, так как это может изменить количество действующего вещества, поступающего в ваш организм.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Применение совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Этот препарат может повлиять на действие других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие этого препарата.
- Перед приемом этого препарата сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- препараты для контроля частоты сердечных сокращений и артериального давления (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов);
применение таких препаратов может усиливать эффект данного препарата в отношении нерегулярного сердечного ритма; - препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства) или частоты сердечных сокращений;
- препараты, влияющие на иммунную систему; одновременное применение таких препаратов с этим средством может ослабить иммунную систему;
- вакцины; если вам необходимо пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом. Вам не следует принимать этот препарат как минимум за 2 недели до вакцинации. Прием этого препарата следует начинать не ранее чем через 4 недели
после введения живой вакцины; - флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) и определенные другие лекарственные препараты могут повышать уровень этого препарата в крови, что увеличивает риск развития побочных эффектов этого препарата. Рекомендуется не принимать такие препараты одновременно с этим препаратом, и ваш врач проинформирует вас об этом;
- рифампицин, энзалутамид и определенные другие лекарственные препараты могут снижать уровень этого препарата в крови и уменьшать его эффективность. Рекомендуется не принимать такие препараты одновременно с этим препаратом, и ваш врач проинформирует вас об этом.
- Этот препарат может незначительно повышать концентрацию гормонов, высвобождаемых некоторыми противозачаточными таблетками. Вы по-прежнему будете защищены от беременности, однако риск побочных эффектов противозачаточных таблеток может повыситься. Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Служба лекарственного обеспечения