VELSIPITY 2 mg Filmtabletten

VELSIPITY 2 mg Filmtabletten
PZN 18683347
EAN 4150186833476
Производитель Pfizer Pharma GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация


Подробная информация о препарате & Обязательные сведения

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Отпускается по рецепту врача

Действующие вещества

  • 2.76 мг этрасимода аргинин (Etrasimod arginin)

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • карбоксиметилкрахмал натрия типа А
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • тартразин, алюминиевый лак
  • бриллиантовый голубой FCF, алюминиевый лак
  • маннитол
  • макрогол 4000
  • поли(виниловый спирт)
  • титана диоксид
  • индигодисульфоновая кислота, алюминиевый лак
  • тальк
Показания
  • Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество этрасимод, которое относится к группе лекарственных средств, называемых модуляторами рецепторов сфингозин-1-фосфата.
  • Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для лечения активного язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, вам сначала назначат другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их принимать, вам могут назначить этот препарат для облегчения признаков и симптомов заболевания.
  • Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество этрасимод, которое предотвращает выход лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец) из лимфатических узлов (части иммунной системы организма, содержащей лимфоциты) в кровь. Эти лимфоциты участвуют в воспалении, связанном с развитием язвенного колита. Снижая количество лимфоцитов, циркулирующих в крови вокруг толстой кишки, этрасимод помогает уменьшить воспаление кишечника и симптомы, связанные с заболеванием.
Противопоказания
  • Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на этрасимод или любой другой компонент этого лекарственного препарата,
    • если ваш врач сообщил вам, что у вас сильно ослаблена иммунная система,
    • если за последние 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию (боль в груди из-за перебоев в кровоснабжении сердца, которая может возникать в покое или без очевидной причины), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА, также называемую микроинсультом) или определенные виды тяжелой сердечной недостаточности,
    • если у вас есть определенные виды нарушений сердечного ритма (нерегулярное или аномальное сердцебиение) — ваш врач проверит работу вашего сердца до начала лечения,
    • если у вас тяжелая активная инфекция, активная хроническая инфекция, такая как гепатит (воспаление печени) или туберкулез,
    • если вы страдаете онкологическим заболеванием,
    • если у вас серьезные проблемы с печенью,
    • если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не применяющей надежный метод контрацепции.
Дозировка
  • Лечение этим препаратом начинается под наблюдением врача, имеющего опыт лечения язвенного колита. Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • Как принимать этот препарат
    • Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2 мг один раз в сутки.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Если вы приняли больше, чем следовало, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и инструкцию по применению.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если вы пропустили прием за целый день, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время.
    • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач решит прервать лечение на 7 дней подряд или дольше, в течение первых 3 дней после возобновления приема этого препарата его необходимо принимать во время еды. После этого вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи. Если вы снова начнете принимать этот препарат после перерыва в лечении на 7 дней или дольше подряд, влияние на частоту сердечных сокращений, которое могло наблюдаться в начале лечения, может возникнуть снова, и вам может потребоваться наблюдение в больнице или клинике.
    • Не возобновляйте лечение этим препаратом после перерыва более 7 дней,
      не посоветовавшись со своим врачом.
    • Этот препарат сохраняется в вашем организме в течение до 14 дней после окончания приема. Количество ваших белых
      кровяных телец (лимфоцитов) может оставаться низким в течение примерно до 2 недель, и описанные здесь побочные эффекты могут продолжать возникать на этом этапе (см. раздел «Побочные эффекты»).

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Серьезные побочные эффекты
    • Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если заметите какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
      которые могут быть серьезными:
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • Брадикардия (замедленный сердечный ритм)
      • Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
      • Инфекция мочевыводящих путей (инфекция органов тела, в которых накапливается и выводится моча)
      • Инфекция нижних дыхательных путей (инфекция нижних дыхательных путей или легких)
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • Атриовентрикулярная блокада (определенное нарушение сердечного ритма)
      • Макулярный отек (отек макулы, то есть центральной области сетчатки на глазном дне)
  • Другие побочные эффекты
    • Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если заметите какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
      • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
        • Лимфопения (низкое количество лимфоцитов, разновидности белых кровяных телец)
      • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
        • Гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови)
        • Головная боль
        • Головокружение
        • Повышенные показатели ферментов печени в анализах крови (могут быть признаком проблем с функцией печени)
        • Нейтропения (низкое количество нейтрофилов, разновидности белых кровяных телец)
        • Нарушения зрения
  • Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Примечания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности.Избегайте УФ-излучения во время применения лекарственного препарата. При приеме этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до и во время лечения, если вы
      • имеете замедленный сердечный ритм или принимаете либо недавно принимали лекарственные препараты, которые
        замедляют частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов),
      • когда-либо перенесли инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов головного мозга,
      • имеете проблемы с печенью,
      • имеете инфекцию,
      • имеете сниженное количество лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец),
      • недавно вакцинировались или планируете вакцинацию,
      • когда-либо отмечали нарушения зрения или другие симптомы скопления жидкости в заднем отделе глаза,
      • имеете воспаление глаза,
      • страдаете диабетом (что может приводить к проблемам с глазами),
      • имеете повышенное артериальное давление,
      • имеете тяжелое заболевание легких, например, легочный фиброз (поражение легких с рубцеванием и утолщением ткани), астму или хроническую обструктивную болезнь легких (тип заболевания легких, характеризующийся стойким повреждением легочной ткани).
    • Замедленный сердечный ритм и нерегулярный сердечный ритм
      • Перед началом приема этого лекарственного препарата врач проверит работу вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; используется для исследования электрической активности сердца). Это необходимо, поскольку в начале лечения данный препарат может вызывать временное замедление сердечного ритма и другие нарушения ритма сердца. В таком случае вы можете чувствовать головокружение или усталость, отчетливо ощущать сердцебиение, либо у вас может снизиться артериальное давление.
      • Если эти эффекты выражены тяжело, сообщите об этом своему врачу, так как вам может потребоваться немедленное лечение. Если вы возобновляете лечение после его перерыва на 7 или более дней подряд,
        врач может повторно исследовать работу вашего сердца с помощью ЭКГ.
      • Если вы страдаете определенными заболеваниями сердца, врач также будет наблюдать за вами по меньшей мере в течение первых 4 часов после первого приема. Врач попросит вас оставаться в больнице или клинике в течение 4 часов и будет измерять ваш пульс и артериальное давление каждый час после приема первой дозы препарата
        . Перед приемом первой дозы и после 4-часового периода наблюдения вам должны сделать ЭКГ. Если после 4-часового периода у вас наблюдается очень медленный или снижающийся сердечный ритм либо на ЭКГ выявляются отклонения, вам может потребоваться более длительное наблюдение до устранения этих изменений.
    • Повышенное артериальное давление
      • Поскольку этот лекарственный препарат может повышать артериальное давление, ваш врач может регулярно контролировать ваше артериальное давление.
    • Инфекции
      • Этот лекарственный препарат снижает концентрацию белых кровяных телец в крови (в частности, количество лимфоцитов). Белые кровяные тельца борются с инфекциями. Таким образом, вероятность заражения инфекцией во время приема этого лекарственного препарата (и примерно до 2 недель после прекращения приема) может быть повышена, а уже имеющиеся инфекции могут усугубляться. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнет инфекция. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас поднялась температура, появились симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль с ригидностью затылочных мышц, а также светобоязнь, тошнота, кожная сыпь и/или спутанность сознания или судорожные припадки (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или герпесвирусной инфекцией), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть серьезно и опасно для жизни.
      • В связи с приемом похожих лекарственных препаратов сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это редкая вирусная инфекция головного мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти. К симптомам ПМЛ относятся нарушения зрения, прогрессирующая слабость, неловкость движений, потеря памяти или спутанность сознания. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу. Ваш врач рассмотрит вопрос о проведении дополнительных исследований для оценки этого состояния и прекратит лечение этим лекарственным препаратом в случае подтверждения ПМЛ.
    • Макулярный отек
      • Этот лекарственный препарат может приводить к проблеме со зрением, так называемому макулярному отеку (отеку макулы, центральной части сетчатки в заднем отделе глаза). Ваш врач проверит ваше зрение приблизительно в начале лечения этим лекарственным препаратом и в любое время, если во время лечения вы заметите изменения со стороны зрения. Сообщайте врачу о любых изменениях вашего зрения. Риск развития макулярного отека выше, если у вас диабет, увеит (воспаление увеального тракта, то есть слоя под склерой глаза) или определенные другие проблемы с глазами. Если у вас имеется одно из этих заболеваний, врач проверит ваше зрение приблизительно в начале приема этого лекарственного препарата и будет регулярно проверять его во время лечения.
      • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какой-либо из следующих симптомов:
        • нечеткость или тени в центре поля зрения,
        • слепое пятно в центре поля зрения,
        • светочувствительность,
        • необычно окрашенное (тонированное) зрение.
    • Онкологические заболевания
      • Этот лекарственный препарат ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития онкологических заболеваний, особенно рака кожи. При применении аналогичных лекарственных препаратов сообщалось о случаях развития рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили кожные узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые ранки, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи включают аномальный рост или изменения кожной ткани (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Поскольку существует риск развития рака кожи, вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-лучей (ультрафиолетового излучения), надевая защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким фактором защиты от солнца).
    • Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
      • Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) — это состояние, при котором происходит отек головного мозга. Симптомами PRES являются головная боль, изменения зрения, снижение уровня сознания,
        спутанность сознания и судорожные припадки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какой-либо из этих симптомов.
    • Вакцинация
      • Если вам необходимо сделать прививку, сначала посоветуйтесь со своим врачом. Вакцины могут действовать не так хорошо, как положено, во время лечения этим лекарственным препаратом. Перед началом лечения вам следует убедиться, что вы сделали все необходимые плановые прививки. Так называемые живые вакцины могут вызывать инфекцию, которую они призваны предотвратить, и поэтому их следует вводить как минимум за 4 недели до начала лечения или не ранее чем через 2 недели после окончания приема.
    • Функциональные пробы печени
      • Этот лекарственный препарат может влиять на функцию печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится какой-либо из следующих симптомов: пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча (коричневого цвета), боль в правой части живота (в брюшной полости или подреберье), усталость, сниженный аппетит по сравнению с обычным или необъяснимая тошнота и рвота.
      • До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
    • Проблемы с легкими
      • Этот лекарственный препарат может влиять на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими имеют более высокий риск развития этих побочных эффектов.
    • Другие методы лечения язвенного колита
      • Ваш врач, как правило, посоветует вам отменить другие препараты для лечения язвенного колита, за исключением кортикостероидов (таких как кортизон) и месалазина. Некоторые лекарственные препараты для лечения язвенного колита могут
        также применяться для лечения других заболеваний. Сообщите врачу обо всех других
        лекарственных препаратах, которые вы применяете. При переводе с предшествующей терапии риск инфекций может быть повышен в течение некоторого времени из-за
        риска дополнительного иммуносупрессивного действия. Не принимайте другие иммуносупрессивные препараты, если только ваш врач не рекомендовал вам это.
    • Женщины детородного возраста
      • При применении во время беременности этот лекарственный препарат может нанести вред будущему ребенку. Прежде чем начать лечение, врач объяснит вам этот риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач выдаст вам карту пациента, в которой объясняется, почему нельзя беременеть во время приема препарата. Кроме того, будет объяснено, что следует делать для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного препарата. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 14 дней после окончания лечения (см. категорию «Указания по беременности»).
      • Если что-либо из указанного относится к вам, сообщите своему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарственного препарата.
  • Дети и подростки
    • Не давайте этот лекарственный препарат детям и подросткам младше 16 лет. Причина заключается в том, что применение этого лекарственного препарата в данной возрастной группе не изучалось.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Не ожидается, что этот лекарственный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после приема этого лекарственного препарата может возникать головокружение. В этом случае вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.
  • Беременность и контрацепция
    • Вам нельзя применять этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной с сохраненным детородным потенциалом и не применяете эффективную контрацепцию. При применении этого препарата во время беременности существует риск причинения вреда будущему ребенку. Если вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, перед началом лечения этим препаратом врач проинформирует вас об этом риске и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время приема и в течение как минимум 14 дней после окончания приема. Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу надежных методов контрацепции. Ваш врач выдаст вам карту пациента, где объясняется, почему нельзя беременеть во время приема.
    • Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач, вероятно, прекратит лечение (см. раздел «Если вы прекращаете прием» в категории «Дозировка»), и будет проведено дородовое обследование для контроля состояния здоровья будущего ребенка.
  • Грудное вскармливание
    • Вам не следует кормить грудью во время приема этого препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать риска развития побочных эффектов у ребенка, поскольку данный препарат может проникать в грудное молоко.
Способ применения
  • Принимайте этот препарат в первые 3 дня во время еды. После этого вы можете принимать этот препарат каждый день независимо от приема пищи.
  • Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетку перед приемом нельзя делить, измельчать или разжевывать, так как это может изменить количество действующего вещества, поступающего в ваш организм.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Этот препарат может повлиять на действие других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие этого препарата.
    • Перед приемом этого препарата сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
      • препараты для контроля частоты сердечных сокращений и артериального давления (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов);
        применение таких препаратов может усиливать эффект данного препарата в отношении нерегулярного сердечного ритма;
      • препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства) или частоты сердечных сокращений;
      • препараты, влияющие на иммунную систему; одновременное применение таких препаратов с этим средством может ослабить иммунную систему;
      • вакцины; если вам необходимо пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом. Вам не следует принимать этот препарат как минимум за 2 недели до вакцинации. Прием этого препарата следует начинать не ранее чем через 4 недели
        после введения живой вакцины;
      • флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) и определенные другие лекарственные препараты могут повышать уровень этого препарата в крови, что увеличивает риск развития побочных эффектов этого препарата. Рекомендуется не принимать такие препараты одновременно с этим препаратом, и ваш врач проинформирует вас об этом;
      • рифампицин, энзалутамид и определенные другие лекарственные препараты могут снижать уровень этого препарата в крови и уменьшать его эффективность. Рекомендуется не принимать такие препараты одновременно с этим препаратом, и ваш врач проинформирует вас об этом.
    • Этот препарат может незначительно повышать концентрацию гормонов, высвобождаемых некоторыми противозачаточными таблетками. Вы по-прежнему будете защищены от беременности, однако риск побочных эффектов противозачаточных таблеток может повыситься. Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Служба лекарственного обеспечения

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2.76 mg Etrasimod arginin

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Tartrazin, Aluminiumsalz
  • Brillantblau FCF, Aluminiumsalz
  • Mannitol
  • Macrogol 4000
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
  • Talkum
Indikation
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etrasimod, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
  • Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) angewendet. Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht einnehmen können, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu lindern.
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etrasimod, der verhindert, dass Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) aus den Lymphknoten (Teil des körpereigenen Immunsystems, der Lymphozyten enthält) ins Blut wandern. Diese Lymphozyten sind an der Entzündung beteiligt, die mit der Entwicklung der Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht wird. Durch die Verringerung der Anzahl der Lymphozyten, die im Blut um den Dickdarm herum zirkulieren, hilft Etrasimod bei der Verringerung der Darmentzündung und der mit der Krankheit verbundenen Symptome.
Gegenanzeigen
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Etrasimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
    • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb durch Unterbrechungen der Blutversorgung des Herzens, die in Ruhe oder ohne offensichtlichen Auslöser auftreten können), einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA, auch als Mini-Schlaganfall bezeichnet) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschwäche hatten,
    • wenn Sie bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger oder abnormer Herzschlag) haben - Ihr Arzt wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen,
    • wenn Sie eine schwere aktive Infektion, eine aktive chronische Infektion wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Tuberkulose haben,
    • wenn Sie an Krebs leiden,
    • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben,
    • wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
Dosierung
  • Die Behandlung mit diesem Präparat wird unter der Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Colitis ulcerosa eingeleitet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie dieses Präparat einzunehmen ist
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 2-mgTablette, die einmal täglich eingenommen wird.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch die Dosis für einen ganzen Tag vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab oder ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung für 7 Tage in Folge oder mehr zu unterbrechen, muss das Arzneimittel in den ersten 3 Tagen nach der Wiederaufnahme der Einnahme von diesem Präparat mit Nahrung eingenommen werden. Danach können Sie dieses Präparat mit oder ohne Nahrung einnehmen. Wenn Sie dieses Präparat erneut einnehmen, nachdem Sie die Behandlung 7 Tage oder länger in Folge unterbrochen haben, kann die Wirkung auf den Herzschlag, die möglicherweise zu Beginn der Behandlung beobachtet wurde, erneut auftreten, und Sie müssen möglicherweise im Krankenhaus oder in der Klinik überwacht werden.
    • Nehmen Sie die Behandlung mit diesem Präparat nach einer Unterbrechung von mehr als 7 Tagen nicht wieder auf,
      ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.
    • Dieses Präparat verbleibt noch bis zu 14 Tage nach Beendigung der Einnahme in Ihrem Körper. Die Anzahl Ihrer weißen
      Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu ca. 2 Wochen lang niedrig bleiben, und in dieser hier beschriebenen Nebenwirkungen können in dieser Phase weiterhin auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken,
      die schwerwiegend sein können:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Bradykardie (langsamer Herzschlag)
      • Hypertonie (Bluthochdruck)
      • Harnwegsinfektion (Infektion von Körperorganen, in denen Urin gesammelt und ausgeschieden wird)
      • Infektion des unteren Respirationstrakts (Infektion der unteren Atemwege oder Lungen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Atrioventrikulärer Block (eine bestimmte Herzrhythmusstörung)
      • Makulaödem (eine Schwellung der Makula, d.h. des zentralen Bereichs der Netzhaut am Augenhintergrund)
  • Andere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Lymphopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen)
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut)
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
        • Erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests (können ein Anzeichen für Probleme mit Ihrer Leberfunktion sein)
        • Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen)
        • Sehstörungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
      • einen langsamen Herzschlag haben oder Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die
        Ihren Herzschlag verlangsamen (z.B. Betablocker oder Kalziumkanalblocker),
      • schon einmal einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße des Gehirns hatten,
      • Leberprobleme haben,
      • eine Infektion haben,
      • eine erniedrigte Zahl von Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) haben,
      • kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine solche planen,
      • schon einmal Sehstörungen oder andere Symptome von Flüssigkeitsansammlungen im hinteren Teil des Auges hatten,
      • eine Entzündung des Auges haben,
      • an Diabetes leiden (was zu Problemen mit den Augen führen kann),
      • hohen Blutdruck haben,
      • eine schwere Lungenerkrankung, z.B. eine Lungenfibrose (Lungenschädigung mit Vernarbung und Verdickung von Gewebe), Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (eine Art von Lungenerkrankung, die durch eine dauerhafte Schädigung des Lungengewebes gekennzeichnet ist) haben.
    • Langsamer Herzschlag und unregelmäßiger Herzrhythmus
      • Bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG; dient zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität) untersuchen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Verlangsamung des Herzschlags und andere Herzrhythmusstörungen verursachen kann. In einem solchen Fall können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, Ihren Herzschlag bewusst wahrnehmen oder Ihr Blutdruck kann abfallen.
      • Wenn diese Wirkungen schwerwiegend sind, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise sofort behandelt werden müssen. Wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen, nachdem Sie sie 7 oder mehr Tage in Folge
        unterbrochen haben, kann Ihr Arzt Ihr Herz erneut mit einem EKG untersuchen.
      • Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt Sie auch mindestens in den ersten 4 Stunden nach der ersten Einnahme überwachen. Ihr Arzt wird Sie bitten, 4 Stunden lang im Krankenhaus oder in der Klinik zu bleiben, und wird jede Stunde nach der Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels Ihren Puls und Ihren Blutdruck
        messen. Vor der ersten Dosis und nach dem 4-stündigen Überwachungszeitraum sollte ein EKG bei Ihnen durchgeführt werden. Wenn Sie nach dem 4-Stunden-Zeitraum einen sehr langsamen oder abfallenden Herzschlag haben oder Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, müssen Sie möglicherweise länger überwacht werden, bis sich die Veränderungen zurückgebildet haben.
    • Hoher Blutdruck
      • Da dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen kann, möchte möglicherweise Ihr Arzt Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
    • Infektionen
      • Dieses Arzneimittel verringert die Konzentration weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Somit ist die Wahrscheinlichkeit, während der Einnahme von diesem Arzneimittel (und bis zu ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme) eine Infektion zu bekommen, möglicherweise erhöht, und bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion bekommen. Wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, Fieber bekommen, sich wie bei einer Grippe fühlen, eine Gürtelrose haben oder Kopfschmerzen mit steifem Nacken sowie Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Hautausschlag und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle (dies können Symptome einer Hirnhautentzündung und/oder Gehirnentzündung sein, die durch eine Pilz- oder Herpesvirusinfektion verursacht wird) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann.
      • Im Zusammenhang mit ähnlichen Arzneimitteln wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gemeldet. PML ist eine seltene Virusinfektion des Gehirns, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann. Zu den PML-Symptomen gehören Sehstörungen, zunehmende Schwäche, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen, und Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn PML bestätigt ist.
    • Makulaödem
      • Dieses Arzneimittel kann zu einem Sehproblem führen, dem so genannten Makulaödem (Schwellung der Makula, des zentralen Teils der Netzhaut im hinteren Teil des Auges). Ihr Arzt untersucht Ihr Sehvermögen ungefähr zu Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel und zu jeder Zeit, wenn Sie während der Behandlung Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Sehvermögens. Das Risiko, ein Makulaödem zu entwickeln, ist höher, wenn Sie Diabetes, Uveitis (Entzündung der Uvea, d.h. der Schicht unter der weißen Augenhaut) oder bestimmte andere Augenprobleme haben. Wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungenvorliegt, untersucht Ihr Arzt Ihr Sehvermögen ungefähr zu Beginn der Einnahme von diesem Arzneimittel und regelmäßig während der Behandlung.
      • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
        • Unschärfe oder Schatten im Zentrum Ihres Blickfeldes,
        • blinder Fleck im Zentrum Ihres Blickfeldes,
        • Lichtempfindlichkeit,
        • ungewöhnlich farbiges (getöntes) Sehen.
    • Krebs
      • Dieses Arzneimittel schwächt das Immunsystem. Dadurch erhöht sich das Risiko, eine Krebserkrankung zu entwickeln, insbesondere Hautkrebs. Bei ähnlichen Arzneimitteln wie diesem Arzneimittel wurde über Hautkrebs berichtet. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hautknötchen (z.B. glänzende, perlige Knötchen), Flecken oder offene Wunden bemerken, die nicht innerhalb weniger Wochen abheilen. Zu den Symptomen von Hautkrebs gehören abnormales Wachstum oder Veränderungen des Hautgewebes (z.B. ungewöhnliche Muttermale), die sich im Laufe der Zeit in Farbe, Form oder Größe verändern. Da ein Risiko für Hautkrebs besteht, sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht (ultraviolettes Licht) begrenzen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmäßig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen.
    • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) ist ein Zustand, bei dem das Gehirn anschwillt. Symptome des PRES sind Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, vermindertes Bewusstsein,
        Verwirrtheit und Krampfanfälle. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
    • Impfungen
      • Wenn Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat. Es kann sein, dass Impfstoffe während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht so gut wirken, wie sie sollten. Sie sollten sich vergewissern, dass Ihre Impfungen auf dem neuesten Stand sind, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sogenannte Lebendimpfstoffe können die Infektion auslösen, die sie verhindern sollen, und sollten daher mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn oder frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme verabreicht werden.
    • Leberfunktionstests
      • Dieses Arzneimittel kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Augenhaut, ungewöhnlich dunkler Urin (braun gefärbt), Schmerzen in der rechten Magengegend (im Bauchraum bzw. Abdomen), Müdigkeit, weniger Hunger als sonst oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen.
      • Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
    • Lungenprobleme
      • Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Lungenfunktion haben. Patienten mit schweren Lungenproblemen haben ein höheres Risiko, diese Nebenwirkungen zu entwickeln.
    • Andere Behandlungen für Colitis ulcerosa
      • Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, andere Behandlungen für Colitis ulcerosa abzusetzen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden (wie Kortison) und Mesalazin. Einige Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa können
        auch zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen
        Arzneimittel, die Sie anwenden. Bei einer Umstellung der vorherigen Behandlung kann das Infektionsrisiko wegen
        des Risikos zusätzlicher immunsuppressiver Wirkungen für einige Zeit erhöht sein. Nehmen Sie keine anderen immunsuppressiven Präparate ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen. Bevor Sie mitder Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, in dem erklärt wird, warum Sie während der Einnahme nicht schwanger werden dürfen. Außerdem wird erklärt, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
      • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Nach der Einnahme von diesem Arzneimittel kann es jedoch zu Schwindelgefühl kommen. In diesem Fall dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
    • Sie dürfen dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, und Sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wird dieses Präparat während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat über dieses Risiko informieren und Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 14 Tage nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach zuverlässigen Verhütungsmethoden. Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, in dem erklärt wird, warum Sie während der Einnahme nicht schwanger werden dürfen.
    • Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich beenden (siehe „Wenn Sie die Einnahme abbrechen" in Kategorie "Dosierung"), und es werden vorgeburtliche Kontrollen durchgeführt werden, um die Gesundheit des ungeborenen Kindes zu überwachen.
  • Stillzeit
    • Sie sollten nicht stillen, während Sie dieses Präparat einnehmen. Damit soll das Risiko von Nebenwirkungen für das Kind vermieden werden, da dieses Präparat in die Muttermilch übergehen kann.
Anwendung
  • Nehmen Sie dieses Präparat in den ersten 3 Tagen mit Nahrung ein. Danach können Sie dieses Präparat jeden Tag mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf vor dem Einnehmen nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, da sich dadurch die Menge des Wirkstoffs, die in Ihren Körper gelangt, verändern könnte.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Präparat kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können sich einige andere Arzneimittel auf die Wirkungsweise von diesem Präparat auswirken.
    • Informieren Sie vor der Einnahme von diesem Präparat Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
      • Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags und des Blutdrucks (Betablocker und Kalziumkanalblocker); die
        Anwendung solcher Arzneimittel könnte den Effekt von diesem Präparat in Bezug auf einen unregelmäßigen Herzschlag verstärken.
      • Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika) oder des Herzschlags.
      • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen; die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat könnte das Immunsystem schwächen.
      • Impfungen; wenn Sie eine Impfung erhalten müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten diesem Präparat mindestens 2 Wochen vor einer Impfung nicht einnehmen. Sie sollten diesem Präparat erst frühestens 4 Wochen
        nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffs einnehmen.
      • Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Spiegel von diesem Präparat im Blut erhöhen, wodurch sich das Risiko für Nebenwirkungen von diesem Präparat erhöht. Es wird empfohlen, solche Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesem Präparat einzunehmen, und Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
      • Rifampicin, Enzalutamid und bestimmte andere Arzneimittel können den Spiegel von diesem Präparat im Blut senken und die Wirksamkeit verringern. Es wird empfohlen, solche Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesem Präparat einzunehmen, und Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
    • Dieses Präparat kann die Konzentration von Hormonen, die voneinigen Antibabypillen freigesetzt werden, leicht erhöhen. Sie sind dann zwar immer noch vor einer Schwangerschaft geschützt, aber das Risiko von Nebenwirkungen der Antibabypille könnte höher sein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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