VALSAMTRIO 5/160/12.5MG

VALSAMTRIO 5/160/12.5MG
PZN 19442232
Производитель 2care4 aps
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 98 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Лечение эссенциальной гипертензии

Указания по применению

Общую дозу не следует превышать без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Лекарственное средство нельзя делить.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, в том числе выраженное снижение артериального давления с головокружением вплоть до шока со смертельным исходом, расширение сосудов, а также учащение сердцебиения. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное дозирование у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений спросите своего врача или фармацевта о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственное средство согласно его указаниям.

Дозировка

КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1 таблетка1 раз в деньУтром, независимо от приема пищи
Максимальную дозу 10 мг/320 мг/25 мг не следует превышать.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Вспомогательное веществоАмлодипина безилат (Amlodipin besilat)6,93 мг
Вспомогательное веществокремния диоксид высокодисперсный+
Вспомогательное веществомагния стеарат (растительный)+
Вспомогательное веществополивиниловый спирт+
Вспомогательное веществомакрогол 3350+
Вспомогательное веществотитана диоксид+
Вспомогательное веществотальк+
соответствуетамлодипин5 мг
Вспомогательное веществовалсартан160 мг
Вспомогательное веществогидрохлоротиазид12,5 мг
Вспомогательное веществоцеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществоповидон K25+
Вспомогательное веществокроскармеллоза натрия+
Вспомогательное веществонатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоманнитол+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что говорит против применения?

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата
  • Гиперчувствительность к производным сульфонамида (лекарственным средствам для лечения инфекций грудной клетки или мочевыводящих путей)
  • Нарушение функции печени
  • Аутоиммунное заболевание печени (первичный билиарный цирроз)
  • Нарушение оттока желчи (холестаз)
  • Тяжелое нарушение функции почек или необходимость диализа
  • Отсутствие или крайне малое количество выделяемой мочи (анурия)
  • Резистентный к терапии пониженный уровень калия или натрия в крови
  • Резистентный к терапии повышенный уровень кальция в крови
  • Повышенные значения мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
  • Очень низкое артериальное давление
  • Шок (включая кардиогенный шок)
  • Сужение главной артерии (стеноз аорты)
  • Заболевание сердечной мышцы с утолщением и сужением желудочка сердца (гипертрофическая кардиомиопатия)
  • Сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети и подростки младше 18 лет: лекарственное средство применять нельзя.
  • Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет: лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: лекарственное средство применять нельзя.
  • Период лактации: согласно текущим данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам вопреки противопоказанию, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может быть выше риска, сопряженного с применением при наличии противопоказания.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

  • Дефицит калия
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Дефицит магния
  • Дефицит натрия
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Сонливость
  • Учащенное сердцебиение
  • Низкое артериальное давление
  • Ортостатическая гипотензия (нарушения кровообращения из-за низкого артериального давления)
  • Боль в верхней части живота
  • Снижение аппетита
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Тошнота
  • Рвота
  • Крапивница
  • Кожная сыпь
  • Отек лодыжек
  • Учащенные позывы к мочеиспусканию
  • Эректильная дисфункция
  • Утомляемость
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Внезапное кратковременное покраснение кожи с ощущением жара, особенно лица (приливы)
  • Потеря аппетита
  • Повышенный уровень кальция
  • Повышение уровня сахара в крови
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Депрессия
  • Бессонница
  • Нарушения сна
  • Колебания настроения
  • Нарушение координации
  • Головокружение
  • Нарушение вкуса
  • Снижение побуждений
  • Парестезии (покалывание)
  • Повреждения нервов
  • Кратковременная потеря сознания
  • Тремор
  • Снижение тактильной чувствительности
  • Ухудшение зрения
  • Зрительные расстройства
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Учащение пульса
  • Воспаление вен
  • Кашель
  • Приступы одышки
  • Насморк
  • Раздражение горла
  • Неприятный запах изо рта
  • Изменение привычного характера стула
  • Диарея
  • Сухость во рту
  • Выпадение волос
  • Потливость
  • Зуд
  • Кожные кровоизлияния из-за нарушения свертываемости крови
  • Боль в суставах
  • Боль в спине
  • Отек суставов
  • Мышечные спазмы
  • Мышечная слабость
  • Мышечная боль
  • Ломота в конечностях
  • Повышение уровня креатинина в сыворотке крови
  • Нарушения мочеиспускания
  • Ночное мочеиспускание
  • Почечная недостаточность
  • Увеличение грудных желез у мужчин
  • Нарушения походки
  • Общая слабость
  • Недомогание
  • Общее чувство болезни
  • Боль в грудной клетке
  • Повышение концентрации азота мочевины в крови
  • Прибавка массы тела
  • Снижение массы тела

Если вы заметили нарушение общего самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться даже при правильном применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или управлении механизмами (в том числе в быту), работа с которыми может привести к травмам.
  • Данное лекарственное средство содержит вещества, которые при определенных обстоятельствах могут быть классифицированы как допинговые вещества. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
  • Осторожно при аллергии на нифедипин, амлодипин и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на сартаны!
  • Осторожно при аллергии на диуретики сульфонамидного типа!
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
  • Осторожно при аллергии на натрия лаурилсульфат и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на маннитол!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Могут существовать лекарственные средства, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь эпизодически или курс которых завершился некоторое время назад.
  • От грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута во время лечения данным препаратом следует полностью отказаться.

Способ действия

Как действуют компоненты лекарственного средства?

Амлодипин: действующее вещество приводит к расслаблению сосудистых стенок. Благодаря этому кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается. Кроме того, сердцу приходится перекачивать кровь в кровеносное русло против меньшего сопротивления, что разгружает работу сердца. Вещество также обеспечивает более спокойное и равномерное сокращение сердца.

Валсартан: действующее вещество опосредованно расширяет кровеносные сосуды. Чтобы достичь этого, оно блокирует в организме участки связывания сигнальных веществ, так называемые ангиотензиновые рецепторы. Ангиотензин представляет собой сигнальное вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов и тем самым повышение артериального давления.

Гидрохлоротиазид: действующее вещество способствует выведению ионов натрия, калия и хлора из организма. Одновременно оно усиливает выведение воды. За счет этого снижается артериальное давление и устраняются отеки (задержка жидкости).

Anwendung & Indikation

  • Behandlung der essentiellen Hypertonie

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht geteilt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu stark erniedrigtem Blutdruck mit Schwindel bis hin zum Schock mit tödlichem Ausgang, Gefäßerweiterung sowie zur Beschleunigung des Herzschlages. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Tablette1-mal täglichMorgens, unabhängig von der Mahlzeit
Eine Höchstdosis von 10mg/320mg/25mg sollte nicht überschritten werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffAmlodipin besilat6,93 mg
HilfsstoffSiliciumdioxid, hochdisperses+
HilfsstoffMagnesium stearat (pflanzlich)+
HilfsstoffPoly(vinylalkohol)+
HilfsstoffMacrogol 3350+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffTalkum+
entsprichtAmlodipin5 mg
HilfsstoffValsartan160 mg
HilfsstoffHydrochlorothiazid12,5 mg
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffPovidon K25+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffMannitol+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Abkömmlinge (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege)
  • Leberfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
  • Gallenabflussstörung (Cholestase)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung oder Dialysepflicht
  • Nicht oder kaum vorhandene Harnausscheidung (Anurie)
  • Therapieresistenter erniedrigter Blutkalium- oder Blutnatriumspiegel
  • Therapieresistenter erhöhter Blutkalziumspiegel
  • Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
  • Sehr niedriger Blutdruck
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose)
  • Herzmuskelerkrankung mit Verdickung und Einengung der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyophathie)
  • Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Kaliummangel
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Magnesiummangel
  • Natriummangel
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Herzklopfen
  • Niedriger Blutdruck
  • Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
  • Oberbauchschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Nesselsucht
  • Hautausschlag
  • Knöchelschwellung
  • Verstärkter Harndrang
  • Potenzschwäche
  • Erschöpfung
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Flüchtige, spontan auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
  • Appetitlosigkeit
  • Erhöhte Kalziumwerte
  • Anstieg des Blutzuckers
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafstörungen
  • Stimmungsschwankungen
  • Koordinationsstörung
  • Schwindel
  • Geschmacksstörung
  • Antriebsarmut
  • Missempfindungen (Kribbeln)
  • Nervenschädigungen
  • kurz andauernde Bewusstlosigkeit
  • Zittern
  • Verminderte Berührungsempfindlichkeit
  • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Sehstörungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Pulsbeschleunigung
  • Venenentzündung
  • Husten
  • Anfälle von Atemnot
  • Schnupfen
  • Halsreizung
  • Mundgeruch
  • Veränderung der Stuhlgewohnheiten
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Haarausfall
  • Schwitzen
  • Juckreiz
  • Hautblutungen aufgrund gestörter Blutgerinnung
  • Gelenkschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschwellung
  • Muskelkrämpfe
  • Muskelschwäche
  • Muskelschmerzen
  • Gliederschmerzen
  • Erhöhung des Kreatininspiegels im Serum
  • Störungen beim Wasserlassen
  • Nächtliches Wasserlassen
  • Nierenversagen
  • Brustbildung beim Mann
  • Gangstörungen
  • Allgemeine Schwäche
  • Unwohlsein
  • Allgemeines Krankheitsgefühl
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Anstieg der Harnstickstoffkonzentration im Blut
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsverlust

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Nifedipin, Amlodipin und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Sartane!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Diuretika vom Sulfonamid-Typ!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Amlodipin: Der Wirkstoff führt zu einer Erschlaffung von Gefäßwänden. Die Blutgefäße werden dadurch erweitert und der Blutdruck gesenkt. Das Herz muss zudem das Blut gegen einen geringeren Widerstand in den Kreislauf pumpen, was die Herzarbeit entlastet. Der Stoff bewirkt außerdem, dass das Herz ruhiger und gleichmäßiger schlägt.

Valsartan: Der Wirkstoff erweitert indirekt die Blutgefäße. Um das zu erreichen, blockiert er im Körper die Bindungsstellen von Botenstoffen, so genannte Angiotensin-Rezeptoren. Angiotensin ist ein Botenstoff der ein Zusammenziehen der Blutgefäße und damit eine Blutdruckerhöhung bewirkt.

Hydrochlorothiazid: Der Wirkstoff fördert die Ausscheidung von Natrium-, Kalium- und Chlorid-Ionen aus dem Körper. Gleichzeitig schwemmt er verstärkt Wasser aus. Dadurch senkt er den Blutdruck und beseitigt Ödeme (Wassereinlagerungen).