Valproat STADA 300mg Retardtabletten 100 ST

Valproat STADA 300mg Retardtabletten 100 ST
PZN 04367105
Производитель Stadapharm GmbH
Форма Таблетки с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 100 St
Потенция 300MG
Рецепт требуется

Аннотация


Состав препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
1 табл. содержит:
Действующие вещества
  • 87 мг вальпроевой кислоты
  • 260.32 мг вальпроевой кислоты
  • 200 мг натрия вальпроата
  • 300 мг натрия вальпроата
Вспомогательные вещества
  • Гипромеллоза
  • дибутилсебацинат (Decandisäuredibutylester)
  • Кремния диоксид гидрат
  • бутилметакрилата сополимер основной (basisches Butylmethacrylat-Copolymer)
  • Магния стеарат (растительный)
  • Натрия додецилсульфат
  • Ацесульфам калия
  • Титана диоксид

Показания к применению препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство для лечения судорожных расстройств (противоэпилептическое средство).

Применяется для лечения:

- приступов, исходящих из обоих полушарий головного мозга (генерализованные приступы: например, абсансы, миоклонические приступы и тонико-клонические приступы)

- приступов, исходящих из ограниченной области головного мозга (фокальные приступы), которые впоследствии могут распространяться на оба полушария головного мозга (вторично-генерализованные приступы).

Препарат может применяться при других формах приступов, например при приступах со смешанной (сложной) симптоматикой или при приступах, распространяющихся из ограниченной области мозга на оба полушария (вторично-генерализованные приступы), в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, если данные формы приступов не отвечают на стандартную противоэпилептическую терапию.

Дозировка препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Обычная средняя суточная доза при длительном лечении составляет:

- 3 - 6 лет, масса тела около 15 - 25 кг: средняя доза 450 - 600 мг / сутки; 1 - 2 таблетки / сутки

- 7 - 14 лет, масса тела около 25 - 40 кг: средняя доза 750 - 1200 мг / сутки; 2 - 4 таблетки / сутки

- подростки от 14 лет, масса тела около 40 - 60 кг: средняя доза 1000 - 1500 мг / сутки; 3 - 5 таблеток / сутки

- взрослые, масса тела приблизительно от 60 кг: средняя доза 1200 - 2100 мг / сутки; 4 - 7 таблеток / сутки

Дети младше 6 лет:

В этой возрастной группе следует применять другую лекарственную форму с более низким содержанием вальпроата (например, раствор), поскольку необходим индивидуальный подбор дозы.

Дозу следует повышать медленно и небольшими шагами до достижения оптимально действующей дозы. Полный терапевтический эффект в некоторых случаях наблюдается только через 4 - 6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше средних значений слишком рано.

Если препарат применяется в дополнение к другому противоэпилептическому средству или взамен ранее принимавшегося препарата, дозу предшествующего лекарственного средства необходимо немедленно снизить. Если ранее применявшийся препарат подлежит полной отмене, это следует делать постепенно.

Другие противоэпилептические средства ускоряют выведение вальпроевой кислоты. При отмене этих препаратов концентрация вальпроевой кислоты в крови медленно возрастает. Поэтому уровень вальпроевой кислоты необходимо контролировать в течение 4 - 6 недель и при необходимости снижать ее суточную дозу.

Если ранее вы принимали препарат вальпроевой кислоты непролонгированного действия, его необходимо постепенно заменить таблетками вальпроевой кислоты с пролонгированным высвобождением, пока лечение не станет возможным продолжать исключительно таблетками вальпроевой кислоты с пролонгированным высвобождением.

Ваш врач определит точную необходимую дозу на основании вашей индивидуальной клинической ситуации.

Пожалуйста, строго следуйте его указаниям, иначе препарат не окажет оптимального действия.

Длительность применения:

Лечение эпилепсии принципиально является длительной терапией.

Решение о подборе дозы, продолжительности лечения, режиме дозирования и прекращении терапии должен принимать врач-специалист (невролог, детский невролог) индивидуально с учетом течения заболевания.

Как правило, врач рассматривает вопрос о снижении дозы или отмене препарата не ранее чем через 2 - 3 года полного отсутствия приступов.

Особые группы пациентов:

У пациентов с нарушением функции почек или дефицитом белка в крови действие вальпроевой кислоты может усиливаться. Врач соответствующим образом скорректирует или снизит суточную дозу.

Передозировка:

Если вы приняли слишком большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом. При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:
- кома с повышенным мышечным тонусом
- снижение рефлексов
- сужение зрачков
- спутанность сознания
- сонливость
- ацидоз (закисление)
- повышенный уровень натрия в крови
- низкое артериальное давление
- одышка
- нарушения функции сердца.

Высокие дозы, кроме того, приводили к неврологическим нарушениям, таким как повышенная склонность к судорогам и изменения поведения.

Если вы забыли принять препарат:

Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее позже; однако если уже почти наступило время следующего приема, просто примите следующую дозу в привычное время.

Прекращение лечения:

Ни при каких обстоятельствах не прерывайте прием препарата и не прекращайте лечение самовольно, так как это может поставить под угрозу успех терапии и спровоцировать новые эпилептические приступы. Пожалуйста, предварительно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили какие-либо признаки непереносимости или изменения в своем состоянии.

Взаимодействие препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, с другими лекарственными средствами

Действие, а иногда и побочные эффекты вальпроевой кислоты усиливаются под влиянием:
- фелбамата (для лечения судорожных приступов)
- циметидина (для лечения язвенной болезни желудка)
- эритромицина (для лечения бактериальных инфекций)
- ацетилсалициловой кислоты (АСК", для облегчения боли и снижения температуры); она может увеличивать склонность к кровотечениям и риск поражения печени. Одновременного применения вальпроевой кислоты и ацетилсалициловой кислоты следует особенно избегать у грудных детей и детей раннего возраста.

Действие вальпроевой кислоты ослабляется под влиянием:
- других лекарственных средств для лечения приступов, таких как фенобарбитал, примидон, фенитоин и карбамазепин
- мефлохина (для лечения малярии), так как это средство ускоряет распад вальпроевой кислоты, а также может провоцировать приступы.

Действие вальпроевой кислоты может усиливаться или ослабляться под влиянием:
- флуоксетина (для лечения депрессии).

Вальпроевая кислота усиливает действие, а иногда и побочные эффекты:
- других противоэпилептических средств, таких как карбамазепин, клоназепам, фелбамат, ламотриджин, фенобарбитал, фенитоин, примидон. После одновременного применения вальпроевой кислоты и клоназепама у пациентов с абсансами в анамнезе (особый вид приступов) развивался длительный абсанс. Имеются данные о том, что комбинация ламотриджина и вальпроевой кислоты повышает риск кожных реакций.
- нейролептиков (для лечения психических расстройств).
- бензодиазепинов (для уменьшения состояний тревоги и напряжения), например диазепама и лоразепама
- барбитуратов (седативные средства / транквилизаторы).
- ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессии) и других антидепрессантов.
- кодеина (в том числе компонента средств против кашля).
- зидовудина (для лечения ВИЧ-инфекции).
- антикоагулянтов (например, антагонистов витамина K): они могут усиливать склонность к кровотечениям.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете сертралин (антидепрессант) и рисперидон (нейролептик) одновременно с вальпроевой кислотой.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие нагрузку на печень (включая алкоголь), при приеме вальпроата риск поражения печени может повышаться.

У пациентов с сахарным диабетом тест на кетоновые тела в моче может давать ложные результаты.

Вам необходимо особенно уведомить своего врача, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- карбапенемы (лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций). Следует избегать одновременного приема вальпроевой кислоты и карбапенемов из-за возможного ослабления действия вальпроевой кислоты.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные.

Прием с пищей и напитками:
Употребление алкоголя может ухудшать эффективность и усиливать побочные эффекты. Поэтому во время лечения вам не следует употреблять алкоголь.

Во время лечения по возможности не следует употреблять кислые напитки или блюда со льдом.

Побочные действия препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто наблюдается уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкопения). Во многих случаях эти побочные эффекты полностью исчезают даже при продолжении лечения, однако всегда проходят после его прекращения.
Нечасто: кровотечения.
Очень редко нарушение функции костного мозга приводит к дальнейшим изменениям состава крови (лимфоцитопения, нейтропения, панцитопения) или к тяжелой анемии.
Вальпроевая кислота может угнетать свертывание крови (функцию тромбоцитов) и таким образом увеличивать время кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции собственной иммунной системы против собственной соединительной ткани (красная волчанка, Lupus erythematosus).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень часто: изолированное умеренное повышение уровня аммиака в крови без изменения показателей функции печени. Прекращение терапии в этом случае не требуется.
Часто: дозозависимое увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита или потеря аппетита.
Во время терапии вальпроевой кислотой наблюдалось снижение активности фермента биотинидазы. Также имеются сообщения о возникновении дефицита биотина.

Психические нарушения:
Нечасто: раздражительность, гиперактивность или спутанность сознания, особенно в начале лечения.
Сообщалось о галлюцинациях.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: сонливость, тремор или парестезии в виде покалывания или чувства онемения кожи, возникающие дозозависимо.

Нечасто: головная боль, мышечное напряжение, неуверенная походка, особенно в начале лечения.
Вскоре после применения препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, наблюдались органические поражения головного мозга, не зависящие от дозы. Причина этого и механизмы развития пока не выяснены. После отмены препарата нарушение может регрессировать. В ряде случаев описывались повышенные уровни аммиака, а при одновременном применении фенобарбитала (другого противоэпилептического средства) — повышение уровня фенобарбитала.
Сообщалось о состоянии ступора (оцепенения тела без потери сознания); в некоторых случаях это состояние переходило в кому, что могло сопровождаться повышением частоты приступов. После снижения дозы или отмены вальпроата симптомы исчезали. Большинство таких случаев наблюдалось при комбинированной терапии (главным образом с фенобарбиталом) или после быстрого увеличения дозы.
Редко: в частности, на фоне более высоких доз или при одновременном применении других противоэпилептических средств сообщалось о хронических заболеваниях головного мозга (энцефалопатиях) с нарушениями функции мозга, включая когнитивные способности. Механизм развития данных заболеваний изучен недостаточно.

Очень редко: сообщалось о нарушении функции головного мозга, сопровождавшемся атрофией (уменьшением объема) ткани мозга, которое регрессировало после отмены вальпроата.

При длительной терапии вальпроатом в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, особенно с фенитоином, могут развиваться признаки поражения головного мозга (энцефалопатии), сопровождающиеся учащением приступов, апатией, иногда ступором, мышечной слабостью (мышечной гипотонией), двигательными расстройствами (хореиформными дискинезиями) и тяжелыми общими изменениями на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Также сообщалось о преходящем синдроме паркинсонизма.

Нарушения со стороны органа слуха:
Сообщалось о шуме в ушах (тиннитусе).
Имеются сообщения о временной и стойкой потере слуха; однако в этих случаях причинно-следственная связь с приемом препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или натрия вальпроат, не была доказана.

Нарушения со стороны сосудов:
Редко: воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: повышенное слюноотделение и диарея, особенно в начале лечения.
Нечасто отмечавшиеся легкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в желудке) также возникали преимущественно в начале лечения; обычно они проходили через несколько дней, в том числе при продолжении терапии.
Редко: поражение поджелудочной железы, в отдельных случаях со смертельным исходом.

Нарушения со стороны печени:
Нечасто: могут возникать тяжелые нарушения функции печени, не зависящие от дозы (в ряде случаев со смертельным исходом). У детей риск поражения печени значительно выше. Это особенно актуально при одновременном приеме других противоэпилептических средств.

Нарушения со стороны кожи:
Часто: дозозависимое преходящее выпадение волос.
Редко: кожные реакции (многоформная эритема, Erythema multiforme).
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, или синдром Лайелла).
См. также: Нарушения со стороны иммунной системы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко может возникать определенное нарушение функции почек (синдром Фанкони), которое проходит после отмены лекарственного средства.
У детей наблюдался энурез.

Нарушения со стороны половых органов:
Редко: нерегулярные менструации или их отсутствие, болезненные менструации, увеличение яичников с образованием кист и повышение уровня мужского полового гормона тестостерона.

Общие расстройства:
Нечасто: повышенное накопление жидкости в тканях (отеки).
Очень редко: описывалось снижение температуры тела (гипотермия). Это нарушение исчезало после отмены препарата.

В случае возникновения дозонезависимых побочных эффектов лечение должно быть прекращено лечащим врачом. При подозрении на тяжелое нарушение функции печени или на поражение поджелудочной железы терапия вальпроевой кислотой должна быть немедленно прекращена врачом. Другие препараты, метаболизирующиеся тем же путем и способные вызывать подобные побочные действия, должны быть временно отменены. В отдельных случаях заболевание может продолжать прогрессировать и после этого.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов причиняет вам значительные неудобства или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Препарат нельзя принимать:

- при гиперчувствительности (аллергии) к натрия вальпроату, вальпроевой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата

- если вы страдаете нарушениями функции печени или поджелудочной железы

- если у вас или у ваших родственников в прошлом было тяжелое заболевание печени, особенно

- если оно было вызвано лекарственным препаратом

- если у вас нарушено образование красного пигмента крови (порфирия)

- если вы склонны к кровотечениям.

Беременность и период лактации при приеме препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность:
Лечащий врач перед началом терапии взвесит пользу и риски лечения вальпроевой кислотой (действующим веществом препарата) у женщин детородного возраста и проконсультирует их о необходимости планирования и контроля беременности.

Если вы принимаете препарат на ранних сроках беременности, существует повышенный риск пороков развития позвоночника и спинного мозга у будущего ребенка. Также могут возникать и другие пороки развития. Риск этого еще больше возрастает, если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства для профилактики эпилептических приступов.

Для выявления возможных нарушений у ребенка рекомендуются диагностические мероприятия, такие как ультразвуковые исследования и лабораторные анализы на альфа-фетопротеин.

Если вы планируете беременность или уже беременны, дозу вальпроевой кислоты необходимо снизить до минимального количества, которого все еще достаточно для контроля приступов. Это особенно важно на ранних сроках беременности (с 20-го по 40-й день после зачатия). Суточную дозу необходимо принимать разделенной на несколько небольших разовых доз в течение дня, чтобы избежать высоких пиковых концентраций действующего вещества в крови. Это также способствует поддержанию стабильной концентрации вальпроевой кислоты в крови на протяжении всего дня.

Не прекращайте прием препарата во время беременности без предварительной консультации с врачом, так как любая внезапная отмена терапии и любое неконтролируемое снижение дозы могут спровоцировать эпилептические приступы. Они могут нанести вред вам и/или будущему ребенку.

Если вы планируете беременность или уже беременны, вам следует дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Имеются сообщения о кровотечениях у новорожденных от матерей, получавших терапию вальпроевой кислотой во время беременности.

Грудное вскармливание:
Вальпроевая кислота проникает в грудное молоко. Однако ее количества очень малы и, как правило, не представляют риска для ребенка. Поэтому прекращение грудного вскармливания обычно не требуется.

Способ применения препарата VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Для приема внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжевывать; их следует проглатывать целиком или разделив на две половины, запивая обильным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки с пролонгированным высвобождением по возможности следует принимать за 1 час до еды (утром натощак). Если прием препарата вызывает расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать во время или после еды.


Суточную дозу принимают за один раз или делят на два приема.

Иногда компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением могут быть видны в кале в виде белого остатка. Это никоим образом не влияет на действие лекарственного средства, поскольку действующее вещество полностью высвобождается из матрицы таблетки во время прохождения через кишечник.

Особые указания для пациентов по препарату VALPROAT STADA 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Требуется особая осторожность при приеме препарата:

- если ранее у вас было поражение костного мозга; в этом случае необходим тщательный врачебный контроль (контроль картины крови).
- если вы страдаете системной красной волчанкой (СКВ; реакция иммунной системы против собственной соединительной ткани); данное заболевание может обостряться или провоцироваться вальпроевой кислотой.
- если во время лечения у вас появляются жалобы: физическая или психическая слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, тошнота, повторная рвота, боли в животе, отвращение к привычной пище и/или к вальпроевой кислоте, возобновление или учащение приступов либо судорог, необычно частое появление синяков или носовых кровотечений и/или увеличение времени кровотечения.
При возникновении этих жалоб немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Симптомы могут быть вызваны воспалением печени или поджелудочной железы либо повышением уровня аммиака в крови. У пациентов с подозрением на нарушения обмена веществ, в особенности на ферментные нарушения цикла мочевины, лечащий врач должен провести определенные метаболические исследования до начала лечения.
- если у вас нарушена функция почек или имеется дефицит белка в крови. В таком случае врачу может потребоваться снизить дозу, чтобы уменьшить уровень вальпроевой кислоты в крови
- перед любым хирургическим или стоматологическим вмешательством (например, удалением зуба). Поскольку прием вальпроевой кислоты может усиливать склонность к кровотечениям, лечащий врач должен быть проинформирован о приеме вальпроевой кислоты для контроля свертываемости крови.
- если вы одновременно принимаете другие препараты, разжижающие кровь (например, антагонисты витамина K), так как склонность к кровотечениям в этом случае возрастает. Поэтому свертываемость крови необходимо регулярно контролировать (протромбиновый тест по Квику).
- если препарат назначается грудным детям или детям младше 3 лет с тяжелой формой эпилепсии (особенно с пороками развития головного мозга, задержкой психического развития, определенными генетически обусловленными нарушениями и/или известными метаболическими расстройствами). В первые 6 месяцев лечения существует повышенный риск поражения печени. Это особенно относится к детям раннего возраста. Риск поражения печени особенно высок при сочетании вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими препаратами. Поэтому лечащий врач должен тщательно сопоставить пользу лечения с возможными рисками.
- если вы заметили, что прибавляете в весе, особенно в начале лечения. Причиной может быть повышенный аппетит. Следует контролировать свой вес и свести прибавку в весе к минимуму.
- У небольшого числа пациентов, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как вальпроевая кислота, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами:

Не садитесь за руль транспортного средства и не управляйте инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

В начале лечения, при повышении дозы или при одновременном приеме других лекарственных средств, также влияющих на центральную нервную систему, могут возникать побочные эффекты, такие как сонливость или спутанность сознания. Это может повлиять на скорость психомоторных реакций таким образом, что ухудшится способность управлять транспортным средством или работать с инструментами и механизмами. Это влияние не зависит от основного заболевания. При одновременном употреблении алкоголя данный эффект выражен сильнее.

Хранить в недоступном для детей месте.

Zusammensetzung von VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 87 mg Valproinsäure
  • 260.32 mg Valproinsäure
  • 200 mg Valproat natrium
  • 300 mg Valproat natrium
Hilfsstoffe
  • Hypromellose
  • Decandisäuredibutylester
  • Siliciumdioxid hydrat
  • Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Natriumdodecylsulfat
  • Acesulfam kalium
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Es wird angewendet zur Behandlung von:

- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle: z.B. Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle)

- Anfällen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anfälle) und sich anschließend auf beide Gehirnhälften ausbreiten können (sekundär generalisierte Anfälle).

Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z.B. bei Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei Anfällen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Dosierung von VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Die übliche mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt:

- 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg: durchschnittliche Dosis 450 - 600 mg / Tag; 1½ - 2 Tabletten / Tag

- 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg: durchschnittliche Dosis 750 - 1200 mg / Tag; 2½ - 4 Tabletten / Tag

- Jugendliche ab 14 Jahre, ca. 40 - 60 kg: durchschnittliche Dosis 1000 - 1500 mg / Tag; 3 - 5 Tabletten / Tag

- Erwachsene, ab ca. 60 kg: durchschnittliche Dosis 1200 - 2100 mg / Tag; 4 - 7 Tabletten / Tag

Kinder unter 6 Jahren:

Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt (z.B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.

 

Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.

Wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproinsäure bei Bedarf reduziert werden.

Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproinsäure-Präparat eingenommen haben, muss dieses allmählich durch Valproinsäure-Retardtabletten ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproinsäure-Retardtabletten fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.

Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann das Arzneimittel bei Ihnen nicht optimal wirken.

 

Dauer der Anwendung:

Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.

Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.

 

Besondere Patientengruppen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.

 

Überdosierung:

Wenn Sie zuviel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten:
- Koma mit erhöhter Muskelspannung
- verminderte Reflexe
- enge Pupillen
- Verwirrtheit
- Schläfrigkeit
- Übersäuerung
- erhöhter Natriumspiegel im Blut
- niedriger Blutdruck
- Atemnot
- Herzfunktionsstörungen.

Hohe Dosen führten außerdem zu Nervenstörungen wie z.B. zu erhöhter Anfallsneigung und Verhaltensänderungen.

 

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese später nachholen; wenn es aber schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

 

Behandlungsabbruch:

Unter keinen Umständen dürfen Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden und neue epileptische Anfälle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen Ihres Zustands bemerken.

Wechselwirkungen von VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valproinsäure werden verstärkt durch:
- Felbamat (zur Behandlung von Anfällen)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden.

 

Die Wirkung von Valproinsäure wird abgeschwächt durch:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin
- Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann.

 

Die Wirkung von Valproinsäure kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch:
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).

 

Valproinsäure verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von:
- anderen Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Lamotrigin und Valproinsäure das Risiko von Hautreaktionen erhöht.
- Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen).
- Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen) wie z.B. Diazepam und Lorazepam
- Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer).
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen.
- Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten).
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie können die Blutungsneigung steigern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein Neuroleptikum) gleichzeitig mit Valproinsäure anwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), kann bei Einnahme von Valproat das Risiko für eine Leberschädigung erhöht sein.

Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.

 

Sie müssen Sie Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Carbapeneme (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Gabe von Valproinsäure und Carbapenemen soll aufgrund der möglichen Wirkungsabschwächung von Valproinsäure vermieden werden.

 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

 

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkoholkonsum kann die Wirkung beeinträchtigen und die Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Sie sollten während einer Behandlung möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.

Nebenwirkungen von VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen Fällen auch bei Fortsetzen, jedoch immer nach dem Beendigen der Behandlung mit dem Arzneimittel vollständig ab,.
Gelegentlich: Blutungen.
Sehr selten führt eine Funktionsstörung des Knochenmarks zu weiteren Veränderungen der Blutzusammensetzung (Lymphozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder zu einer schweren Anämie.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.

 

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene Bindegewebe (Lupus erythematosus).

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: isolierter, mäßiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne Veränderung der Leberfunktionswerte. Eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Häufig: Dosisabhängig Gewichtszu- oder -abnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitlosigkeit.
Während der Behandlung mit Valproinsäure wurde eine verminderte Aktivität des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte über das Auftreten eines Biotinmangels vor.

 

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Über Halluzinationen wurde berichtet.

 

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, die dosisabhängig auftreten.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Valproinsäure enthalten, wurden organische Störungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabhängig waren. Die Ursache hierfür und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungeklärt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die Störung wieder abklingen. In einigen Fällen wurden erhöhte Ammoniakspiegel und bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum), ein Anstieg der Phenobarbitalspiegel beschrieben.
Über körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) wurde berichtet; in einigen Fällen ging dieser Zustand in ein Koma über, das mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden sein konnte. Nach einer Dosisverringerung oder nach Absetzen von Valproat klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen Fälle traten während einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung auf.
Selten: insbesondere unter höheren Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika wurde über chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion einschließlich der geistigen Fähigkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend geklärt.

Sehr selten: wurde über eine Störung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat wieder abklang.

Während einer Langzeittherapie mit Valproat in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten Anfällen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen.
Auch über ein vorübergehendes Parkinson-Syndrom wurde berichtet.

 

Erkrankungen des Ohrs:
Über Ohrensausen (Tinnitus) wurde berichtet.
Es liegen Berichte über vorübergehenden und dauernden Verlust der Hörfähigkeit vor; in diesen Fällen konnte jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln nachgewiesen werden, die Valproinsäure oder Natriumvalproat enthalten.

 

Gefäßerkrankungen:
Selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gelegentlich: übermäßige Speichelbildung und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gewöhnlich nach wenigen Tagen zurück, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.
Selten: Schädigung der Bauchspeicheldrüse, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.

 

Lebererkrankungen:
Gelegentlich: Eine dosisunabhängige schwere Leberfunktionsstörung (mit teilweise tödlichem Verlauf) kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von Leberschäden deutlich höher. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika.

 

Erkrankungen der Haut:
Häufig: Dosisabhängiger vorübergehender Haarausfall.
Selten: Hautreaktionen (Erythema multiforme).
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom).
Siehe auch: Erkrankungen des Immunsystems.

 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder abklingt.
Bei Kindern wurde Bettnässen beobachtet.

 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:
Selten: Unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte Menstruation, Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des männlichen Sexualhormons Testosteron.

 

Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: sammelt sich vermehrt Flüssigkeit in den Geweben an (Ödeme).
Sehr selten: wurde ein Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese Störung verschwand nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Im Falle dosisunabhängiger Nebenwirkungen muss die Behandlung von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion oder auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse muss die Behandlung mit Valproinsäure vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und ähnliche Nebenwirkungen auslösen können, müssen vorübergehend abgesetzt werden. In Einzelfällen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden

- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere

- wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war

- wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie)

- wenn Sie zu Blutungen neigen.

Schwangerschaft und Stillzeit zu VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Schwangerschaft:
Der behandelnde Arzt wird die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Valproinsäure (dem Wirkstoff des Arzneimittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn abwägen und diese Frauen auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten.

Wenn Sie das Arzneimittel während der Frühschwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für Missbildungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks beim ungeborenen Kind. Auch andere Missbildungen können auftreten. Das Risiko hierfür nimmt weiter zu, wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Vorbeugung von epileptischen Anfällen einnehmen.

Zur Erkennung möglicher Schädigungen beim Kind werden diagnostische Maßnahmen wie z.B. Ultraschalluntersuchungen und Labortests auf alpha-Fetoprotein empfohlen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, muss die Dosis von Valproinsäure bei Ihnen auf die niedrigste Menge gesenkt werden, die zur Anfallskontrolle gerade noch ausreicht. Besonders wichtig ist dies in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Empfängnis). Sie müssen die Tagesdosis in mehreren kleinen Einzeldosen über den Tag verteilt einnehmen, um hohe Spitzenkonzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu vermeiden. Dies trägt auch zu einer gleich bleibenden Valproinsäure-Konzentration in Ihrem Blut während des ganzen Tages bei.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da jede plötzliche Beendigung der Behandlung und jede unkontrollierte Dosissenkung epileptische Anfälle auslösen kann. Diese können Sie und/oder das ungeborene Kind schädigen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, sollten Sie zusätzlich Folsäure einnehmen.

Es liegen Berichte über Blutungen bei Neugeborenen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt wurden.

 

Stillzeit:
Valproinsäure geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.

Anwendung zu VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.


Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.

Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.

Patientenhinweise zu VALPROAT STADA 300 mg Retardtabletten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich.
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; Diese Krankheit kann durch Valproinsäure verschlimmert oder ausgelöst werden.
- wenn Sie während der Behandlung Beschwerden bekommen körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproinsäure, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anfällen oder Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit.
Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
Die Beschwerden können durch eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchführen.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den Valproinsäuregehalt Ihres Blutes zu vermindern
- vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von Valproinsäure die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproinsäure einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test).
- wenn das Arzneimittel Säuglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Leberschädigungen , wenn Valproinsäure mit anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgfältig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken abwägen.
- wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproinsäure behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.