Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiepileptika.

Diese Arzneimittel unterdrücken Anfälle bei Anfallsleiden (Epilepsie).
Das Arzneimittel wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:
- bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)
- ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)
- rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)
- kombinierte Formen der oben genannten Störungen
- Krampfanfälle ohne Muskelspannung (atonisch).

Das Arzneimittel kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Antiepileptika anspricht, z. B.:
- Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannungen äußert
- Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.

Das Arzneimittel kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Sie anwenden müssen. Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder

Anfangsdosis: 10-15 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
Einzunehmen in 2 oder mehr Dosen.
(Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 m(Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 1 ½ Retardtabletten einnehmen.)

Falls erforderlich kann der Arzt die Dosierung wöchentlich um 5-10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Erhaltungsdosis: in der Regel 20-30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene: 9-35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder: 15-60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.

Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 20 kg Körpergewicht
Bei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform von Valproat angewendet werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann die Metabolisierung von Valproat verändert sein. Die Dosierung sollte von Ihrem Arzt anhand der Kontrolle der Anfälle bestimmt werden.

Für Natriumvalproat werden folgende Tagesdosen empfohlen

Eingeschränkte Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann der Arzt entscheiden, die oben genannte Dosierung zu reduzieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Symptome einer Überdosierung können sein: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensveränderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vorherige Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel ohne den Rat des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln

Das Arzneimittel und andere Arzneimittel können sich in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen wechselseitig beeinflussen. Eine mögliche Dosisanpassung kann daher erforderlich sein.

Dies trifft unter anderem zu auf:

- Antipsychotika, MAO-Hemmer, Antidepressiva und Benzodiazepine (Arzneimittel bei psychischen Störungen); die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei Anwendung des Arzneimittels verstärkt werden.

- Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein (insbesondere bei Kindern).

- Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Primidon kann zunehmen, mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen (wie z. B. Demenz). Diese verschwinden bei länger dauernder Behandlung.

- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie); Die Konzentration von Phenytoin (ungebundene Form) im Blut kann zunehmen und Symptome einer Überdosierung können auftreten. Bei Kindern kann die gleichzeitige Anwendung von Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Valproinsäure ebenfalls die Blutkonzentration von Phenytoin erhöhen.

- Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie und psychische Störungen); die toxischen Wirkungen von Carbamazepin können bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels verstärkt werden.

- Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie); bei dieser Kombination besteht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern. Valproinsäure kann die Verstoffwechslung von Lamotrigin im Körper verringern.

- Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen); Valproinsäure kann die Konzentration von Zidovudin im Blut erhöhen.

- andere Arzneimittel bei Anfallsleiden (Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.

- Felbamat (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentrationen von Valproinsäure und Felbamat im Blut können erhöht sein.
- Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria); während der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels können epileptische Anfälle auftreten.

- Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (wie z. B. Cimetidin oder Erythromycin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann erhöht sein

- Carbapenem-Antibiotika, wie z. B. Panipenem, Meropenem und Imipenem (Antibiotika; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein.

- Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Blutverdünnung sowie gegen Schmerzen); die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Auf Grund des Risikos einer Leberschädigung wird die gleichzeitige
Anwendung dieser Mittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

- Valproat und Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure; die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.

- Cholestyramin (cholesterinsenkendes Arzneimittel); die Aufnahme von Valproat kann vermindert sein.

- Clonazepam (Arzneimittel gegen Epilepsie); Bei Patienten mit Krampfanfällen vom Absence-Typ (bestimmte Form der Epilepsie, die von beiden Gehirnhälften ausgeht) in der Anamnese kam es während der gleichzeitigen Behandlung mit Valproinsäure- und Clonazepam-haltigen Arzneimitteln zu Absencen (Bewusstseinsbeeinträchtigung).

- Alkohol; Valproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel: Die Retardtabletten können eine Stunde vor oder während der Mahlzeiten, aber stets auf gleiche Weise, zusammen mit Wasser eingenommen werden (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke).

Nahrung scheint keinen nennenswerten Einfluss auf das Ausmaß der Aufnahme des Arzneimittels zu haben.

Alkohol: Von der Kombination des Arzneimittels und Alkohol wird abgeraten, da Krampfanfälle ausgelöst werden können und die Wirkung von Alkohol verstärkt werden kann.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten- einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Blutbildveränderungen auf Grund einer vorübergehenden Unterdrückung des Knochenmarks
- häufig: Blutbildveränderung (Blutplättchenmangel) einhergehend mit Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombozytopenie). Blutungen.
Die Unterdrückung des Knochenmarks kann gelegentlich zu schweren Blutbildveränderungen führen, z. B.
- Sehr selten: sehr schwere Blutbildveränderung (Mangel an weißen Blutkörperchen) einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Eiterbläschen im Mund (Agranulozytose)
- Sehr selten: Blutarmut (Anämie)
- Sehr selten: Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie).
- Sehr selten: zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose).
- Sehr selten: Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschränkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der Blutplättchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor).
- Selten: Verringerung der Proteinkonzentration (Fibrinogen) im Blut.

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen
Häufig:
- unregelmäßige Menstruation.
Selten:
- fehlende Menstruation, polyzystische Ovarien, erhöhte Testosteronspiegel.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
- Zittern der Hände
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Schläfrigkeit
- Teilnahmslosigkeit
- Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Betrunkenengang
- Empfindungsstörungen.
Gelegentlich:
- Hyperaktivität
- Gereiztheit
- Vorkommnisse in Zusammenhang mit dem Auftreten von Konvulsionen:
- Verwirrtheit
- eingeschränktes Bewusstsein (Stupor) oder Schlafsucht (Lethargie), was zu vorübergehendem Koma führt (Enzephalopathie).
Selten:
- Zittern der Augen, unkontrollierte schnelle Bewegungen der Augen (Nystagmus)
- Schwindel.
Sehr selten:
- vorübergehender geistiger Abbau, der in Zusammenhang steht mit einem vorübergehenden Schrumpfen des Großhirns
- vorübergehender Morbus Parkinson (Zittern der Muskeln, eingeschränkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.) wird berichtet
- Halluzinationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
- Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss, gastrointestinale Störungen (von vorübergehender Art, zu Behandlungsbeginn).
Selten:
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Leberfunktionsstörungen, manchmal begleitet von zu viel Ammoniak im Blut (erkennbar am Geruch von Ammoniak im Harn) und Schläfrigkeit, können insbesondere in den ersten 6 Monaten der Behandlung auftreten. Besonders bei
Kindern können diese sehr schwer sein mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
- vorübergehender Haarausfall.
Selten:
- heller werdende Haarfarbe
- Entzündung eines Blutgefäßes der Haut
- Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag)
- Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme).
Sehr selten:
- schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die von Fieber und Hautbläschen/Hautabschälung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse)
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (Stevens-Johnson- Syndrom).

Andere Nebenwirkungen
Häufig:
- Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitverlust.
Gelegentlich:
- Ansammlung von Flüssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme).
Selten:
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Erkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs verursacht wird (Porphyrie)
- entzündliche Erkrankung der Haut und/oder inneren Organe (SLE; systemischer Lupus erythematodes)
- Hörverlust (vorübergehend oder andauernd)
- Zwergwuchs (Fanconi-Anämie).
Sehr selten:
- nächtliches Einnässen
- Ohrengeräusche (Tinnitus).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse leiden
- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)
- wenn Sie für Blutungen anfällig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung durch ihren Arzt ausführlich über die Risiken aufgeklärt werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Substanz für das ungeborene Kind schädlich ist, insbesondere wenn sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft gegeben wird.

Wie die meisten anderen Arzneimittel gegen Epilepsie hat sich dieses Präparat im Tierversuch als schädlich gezeigt.

Bei schwangeren Frauen, die Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Kind mit angeborenen Anomalien zur Welt zu bringen.

Wenn die Mutter während der Schwangerschaft Natriumvalproat angewendet hatte, wurden Kinder mit einem offenen Rücken oder Gesichtsanomalien geboren.

Bei Epileptikerinnen mit Kinderwunsch sollten die Risiken einer fortgeführten oder abgebrochenen medikamentösen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Besteht der Wunsch nach einer Schwangerschaft, so ist es notwendig, dies im Voraus mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung des ungeborenen Kindes sollte eine pränatale Diagnostik (Messung von alpha-Fetoprotein im Labortest sowie eine Ultraschalluntersuchung) durchgeführt werden.

In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörungen auf.

Es ist daher notwendig, die Blutgerinnung bei Neugeborenen zu überwachen (mittels Blutproben).

Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden.

Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden.

Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierigkeiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie die Retardtabletten oder Retardtablettenhälften unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser ein (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke).

Wenn bei Behandlungsbeginn oder während der Behandlung Magen-Darm-Reizungen auftreten, sollten die Retardtabletten zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.

Die Retardtabletten können halbiert werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

- wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.

- wenn das Arzneimittel an Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgebliebenheit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörungen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmonaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigung höher.

- wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Konvulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut kann der Grund dafür sein.
Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, inbesondere Enzymstörungen des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechseluntersuchung vom behandelnden Arzt durchgeführt werden.

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt von Valproinsäure im Blut zu verringern.

- wenn Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch das Arzneimittel verschlechtert oder ausgelöst werden.

- wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.

- wenn Sie früher einmal eine Knochenmarkschädigung hatten.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweis
Es ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wieder gefunden wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.

Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren.

Aufzubewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.