Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 0.01 mg Estradiol 0,5-Wasser

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Maisstärke
• Lactose-1-Wasser
• Macrogol 6000

• Das Arzneimittel enthält Estradiol.
  • Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
  • Es gehört zur Stoffgruppe der Hormone, die als Estrogene bezeichnet werden.
  • Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken produziert wird, identisch.
• Das Präparat gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen Hormonersatztherapie (HRT) angewendet werden.
• Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als "vaginale Atrophie" bezeichnet. Sie wird durch das Absinken des Estrogenspiegels in Ihrem Körper hervorgerufen, der natürlicherweise um die Menopause herum auftritt.
• Das Arzneimittel ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frauen produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, auf diese Weise wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird. Dadurch werden vaginale Beschwerden gelindert.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder früher einmal gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
    • wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben
    • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
    • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
    • wenn Sie eine Krankheit haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
    • wenn Sie unter einer seltenen erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten "Porphyrie"
    • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von dem Arzneimittel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Welche Menge ist anzuwenden
  • Wenden Sie über die ersten zwei Wochen eine Vaginaltablette jeden Tag an.
  • Wenden Sie dann zweimal pro Woche eine Vaginaltablette an. Pausieren Sie zwischen den Anwendungen jeweils 3 bis 4 Tage.
• Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
  • Ihr Arzt wird versuchen, die niedrigste Dosis von dem Arzneimittel zu verschreiben, um Ihre Symptome für so kurze Zeit wie möglich zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von dem Arzneimittel fortsetzen können.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Präparat angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Das Arzneimittel ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette anzuwenden, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und mit Ihnen andere Möglichkeiten besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HRT-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal verabreichte Behandlungen wie diesem zu:
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Schlaganfall
  • wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
• Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Kategorie "Patientenhinweis".
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Blutungen aus der Scheide, Ausfluss oder Vaginalbeschwerden
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Pilzinfektion der Scheide
  • Übelkeit
  • Ausschlag
  • Gewichtszunahme
  • Hitzewallungen
  • erhöhter Blutdruck
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Durchfall
  • Flüssigkeitsansammlungen
  • Verschlechterung von Migräne
  • generalisierte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei systemischer Estrogenbehandlung berichtet:
  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Hauterkrankungen:
    • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte "Schwangerschaftsflecken" (Chloasma)
    • schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  • Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.
  • Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Dies kann, falls erforderlich, eine Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
  • Sobald Sie damit begonnen haben, das Präparat anzuwenden, sollten Sie mindestens einmal jährlich Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Bei diesen Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Fortführung der Einnahme von dem Präparat mit Ihnen besprechen.
  • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Verständigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten Probleme betroffen sind oder waren, da diese während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
    • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
    • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
    • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
    • Bluthochdruck
    • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
    • Zuckerkrankheit (Diabetes)
    • Gallensteine
    • Migräne oder starke Kopfschmerzen
    • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
    • Epilepsie
    • Asthma
    • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
    • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
    • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
    • angeborenes und erworbenes Angioödem
  • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    • Krankheiten, die in Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind
    • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen
    • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
    • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
    • wenn Sie schwanger werden
    • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
      • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      • plötzliche Brustschmerzen
      • Atemnot
    • Weitere Information hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)".
  • Hinweis: Dieses Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • HRT und Krebs
    • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
      • Einer HRT nur mit Estrogen über einen langen Zeitraum kann das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
      • Es ist nicht sicher, ob es ein ähnliches Risiko mit diesem Arzneimittel gibt, wenn es für wiederholte Anwendung oder eine Langzeitbehandlung (länger als ein Jahr) verwendet wird. Das Präparat hat jedoch eine sehr geringe Absorption im Blut gezeigt, und daher ist die Zugabe eines Gestagens nicht erforderlich.
      • Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen haben, ist dies normalerweise kein Grund, beunruhigt zu sein, aber Sie sollten sich einen Termin bei Ihrem Arzt geben lassen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.
      • Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Dieses Arzneimittel ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit dem Präparat verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
    • Brustkrebs
      • Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von diesem Präparat das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.
      • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.:
        • Einziehungen in der Haut
        • Veränderungen der Brustwarzen
        • sichtbare oder tastbare Knötchen
      • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.
    • Eierstockkrebs
      • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
      • Vergleich
        • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
  • Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf
    • Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)
      • Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht, besonders im ersten Jahr der Anwendung.
      • Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt, kann es zu Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar zum Tod führen. Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
        • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
        • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
        • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
        • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
        • wenn Sie Krebs haben
      • Vergleich
        • Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
        • Bei Frauen zwischen 50 und 60, die eine HRT nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
    • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
      • Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
    • Schlaganfall
      • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Vergleich
        • Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es unter 1 000 Anwenderinnen 11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusätzliche 3 Fälle).
  • Sonstige Erkrankungen
    • Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen bekannt.

• Die Anwendung des Arzneimittels ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von diesem Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• Anwendung dieses Arzneimittels
  • Sie können mit der Behandlung mit dem Arzneimittel an jedem beliebigen Tag beginnen.
  • Das Präparat wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Der Applikator für die Vaginaltablette ist zur mehrmaligen Verwendung vorgesehen, bis zu 24 Mal pro Patientin (eine Tablette pro Anwendung). Danach ist der Applikator über den Hausmüll zu entsorgen. Verwenden Sie keine Applikatoren, die offensichtliche Anzeichen von Beschädigungen aufweisen.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt. Dieses Arzneimittel wird jedoch lokal in der Vagina angewendet und es ist nicht wahrscheinlich, dass es die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Das Präparat kann andere vaginal angewendete Behandlungen beeinträchtigen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel VAGIRUX 10 Mikrogramm Vaginaltabletten (