Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 300 mg Vadadustat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hypromellose
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Carboxymethylstärke, Natrium
• Macrogol
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Eiweiß in Ihren roten Blutkörperchen, das Sauerstoffin Ihren Körper transportiert) und die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat.
• Es wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer Erhaltungsdialyse zur Behandlung von symptomatischer Anämie (niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin im Blut), die mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verbunden ist. Wenn die Menge an Hämoglobin oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu gering ist, erhalten die Zellen Ihres Körpers möglicherweise nicht genügend Sauerstoff. Anämie kann Symptome wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Es erhöht die Menge einer Substanz namens „Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF)", welche bei einem niedrigen Sauerstoffspiegel die Bildung roter Blutkörperchen steigert. Durch den Anstieg des HIF-Spiegels erhöht das Arzneimittel die Bildung roter Blutkörperchen und den Hämoglobin-Spiegel. Dies verbessert die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers und kann Ihre Anämiesymptome verringern.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vadadustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Dosis
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt normalerweise mit einer Tagesdosis von 300 mg. Später kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis in 150-mg-Schritten erhöhen oder senken. Die niedrigste Dosis beträgt 150 mg pro Tag und die höchste Dosis 600 mg pro Tag.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten immer so ein, wie es der Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Arzt die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut regelmäßig kontrolliert. Auf der Grundlage dieser Untersuchungsergebnisse kann Ihr Arzt Ihre Dosis entweder erhöhen oder senken. Wenn die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut zu hoch wird, wird Ihre Behandlung beendet. Nehmen Sie die Behandlung nicht wieder auf, bevor Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dies tun können, und nehmen Sie nur die Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein.
  • Wenn es mehr als 24 Stunden (1 Tag) bis zu Ihrer nächsten geplanten Einnahme sind: Nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich ein und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn es weniger als 24 Stunden (1 Tag) bis zu Ihrer nächsten geplanten Einnahme sind: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann sich Ihre Anämie verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Bluthochdruck (Hypertonie)
      • Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), die zu Folgendem führen können:
      • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit Symptomen wie Schmerzen in der Brust und/oder in anderen Körperteilen, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Angstgefühle
      • Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) mit Symptomen wie plötzliche schwere Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsstörungen
      • Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Atemnot, Aushusten von Blut
      • Blutgerinnsel in einer Vene, wie z. B. im Bein (auch bekannt als tiefe Venenthrombose) mit Symptomen wie schmerzhafter Schwellung und Rötung
      • „Mini-Schlaganfall" (transitorische ischämische Attacke) mit Symptomen wie Sprach- und Sehstörungen und Taubheit oder Schwäche von Gesicht, Armen und Beinen
      • Stenose (arteriovenöse Fistelthrombose und Thrombose eines arteriovenösen Transplantats) mit Symptomen wie bläulichen, hervortretenden Venen, die durch die Haut hindurch sichtbar sind, ähnlich wie Krampfadern
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durchfall
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Krampfanfälle
      • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Überempfindlichkeit
      • Husten
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Erhöhte Bilirubinmenge im Blut (Bilirubin ist ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten und/oder wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Blutgerinnsel vorliegen. Dieses Arzneimittel erhöht die Bildung von roten Blutkörperchen und dies kann auch das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen. Beispiele für Risikofaktoren sind:
      • Übergewicht
      • Diabetes
      • Herzerkrankungen
      • längere Inaktivität wegen einer Operation oder Krankheit
      • Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel
        • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über frühere Herzinfarkte, Schlaganfälle, Blutgerinnsel oder Risikofaktoren informieren, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob dieses Arzneimittel eine geeignete Behandlung für Ihre Anämie ist.
        • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat. Eine Beschreibung der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • hohen Blutdruck (Hypertonie) haben. Das Präparat kann den Bluthochdruck verschlimmern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Blutdruckmedikamente regelmäßig einnehmen und Ihren Blutdruck häufig kontrollieren.
    • an einer schweren Lebererkrankung leiden.
    • einen Krampfanfall oder epileptischen Anfall haben oder mögliche Warnzeichen bemerken, dass ein Krampfanfall bevorstehen könnte, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle.
    • von hohen Dosen eines Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffs (ESA) umgestellt werden, weil Sie unter Umständen eine Erythrozytentransfusion oder ergänzend ein ESA, während der Arzt Ihre Dosis einstellt, benötigen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.
  • Missbrauch kann zu einem Anstieg der roten Blutkörperchen und damit zu einer Verdickung des Blutes führen. Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz- oder Gefäßproblemen führen.
  • Blutuntersuchungen
    • Eine chronische Nierenerkrankung kann eine Anämie auslösen, die das Risiko für eine Herz- und Gefäßerkrankung und sogar für den Tod erhöhen könnte. Daher ist es wichtig, dass Ihre Anämie behandelt wird. Ihr Arzt wird die Hämoglobinmenge in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
    • Bei der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Ihr Arzt wird die Menge der Leberenzyme in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren und zwar zu Beginn der Behandlung und danach monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Es liegen nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder der Stillzeit einnehmen dürfen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präpart Auswirkungen auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit hat.

• Einnahme vom Arzneimittel
  • Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen.
  • Nehmen Sie Ihre Tablette im Ganzen ein, ohne sie zu zerkauen und ohne sie zu zerstoßen.
  • Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Sie können das Präparat jederzeit vor, während oder nach der Dialyse einnehmen.
• Phosphatbinder und Vadadustat
  • Wenn Sie mit Phosphatbindern behandelt werden, die kein Eisen enthalten (wie Sevelamercarbonat oder Calciumacetat), oder mit Arzneimitteln, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, müssen Sie das Präparat mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Arzneimittel einnehmen, weil Vadadustat sonst nicht richtig von Ihrem Körper aufgenommen werden kann. Falls der Phosphatbinder, den Sie einnehmen, Eisen enthält, beachten Sie bitte die nachstehenden Hinweise.
• Eisen enthaltende Arzneimittel und Vadadustat
  • Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel oder eisenhaltige Phosphatbinder einnehmen, sollten Sie dieses Präparat mindestens 1 Stunde vor diesen Arzneimitteln einnehmen. Vadadustat kann von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen werden, wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
  • Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder noch einnehmen:
    • Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (so genannte Phosphatbinder), wie z. B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat und eisenhaltige Arzneimittel oder Eisenergänzungsmittel wie z. B. Eisen(III)-citrat, Eisen(III)-oxyhydroxid, Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-natriumcitrat
    • Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
    • Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Darmentzündungen und rheumatischen Gelenkentzündungen
    • Arzneimittel, die als Statine bekannt sind und zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut angewendet werden (Beispiele sind Simvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pitavastatin)
    • Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
    • Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV
    • Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
    • Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
    • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
    • Sitagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
    • Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung
    • Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
    • Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
    • Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
    • Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose
    • p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen angewendet wird
    • Buprion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie diese Arzneimittel anwenden sollen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel VAFSEO 300 mg Filmtabletten