Urocin® 40 mg
| PZN | 14290970 |
| EAN | 4150142909702 |
| Производитель | Apogepha Arzneimittel GmbH |
| Форма | Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий или внутрипузырного введения |
| Ёмкость | 4 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Информация о препарате & Обязательные сведения
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Urocin 40 мг
Действующие вещества
- 40 мг митомицина
Вспомогательные вещества
- Вода для инъекций (пакет с растворителем)
- Маннитол
- Натрия хлорид (пакет с растворителем)
Urocin 40 мг
Митомицин — это противоопухолевый лекарственный препарат, то есть лекарственное средство, которое за счет различного воздействия на метаболизм активных клеток предотвращает или существенно замедляет их деление. Терапевтическое применение противоопухолевых препаратов основано на том, что опухолевые клетки отличаются от нормальных клеток организма в том числе повышенной скоростью клеточного деления, вышедшей из-под контроля роста.
Интравезикальное применение (введение в мочевой пузырь) для профилактики рецидивов при поверхностном раке мочевого пузыря после трансуретральной резекции (удаления ткани через мочеиспускательный канал).
Митомицин применяется в паллиативной противоопухолевой терапии (терапии для облегчения симптомов).
При внутривенном введении он эффективен в монохимиотерапии, то есть в лечении только одним действующим веществом, или в комбинированной цитостатической химиотерапии при следующих метастазирующих опухолях:
- немелкоклеточный рак легкого (бронхиальная карцинома)
- распространенный колоректальный рак
- распространенный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома)
- распространенный рак желудка
- распространенный и/или метастатический рак молочной железы
- распространенный рак пищевода
- распространенный рак поджелудочной железы
- распространенный рак шейки матки
- распространенные опухоли головы и шеи
Состав:
Действующее вещество: митомицин; Вспомогательные вещества: маннитол (Ph.Eur.); 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для интравезикального применения содержит 40 мг митомицина.
Применение:
Митомицин должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения данного вида терапии.
Urocin 40 мг предназначен для внутривенной инъекции или инфузии либо для интравезикальной инстилляции (введения в мочевой пузырь) после растворения порошка.
Ваш врач подберет подходящую для вас дозу и схему лечения.
Во время введения митомицина канюля должна оставаться в вене. Если канюля выскользнет из вены или сместится, либо если лекарственный препарат попадет в окружающие вену ткани (это может вызывать дискомфорт или боль), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.
Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Точные указания по дозированию и приготовлению растворов приведены в разделе 7.
Хранение:
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке после фразы «Годен до:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения:
- хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.
Указание по сроку годности после приготовления
Срок годности исходного раствора или готового к применению препарата:
С микробиологической точки зрения исходный раствор или готовый препарат следует использовать немедленно.
Если исходный раствор или готовый к применению раствор не используются немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет лицо, применяющее препарат.
Особые меры предосторожности при утилизации и другие указания по обращению
Не выбрасывайте лекарственный препарат в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственный препарат, если вы больше им не пользуетесь. Этим вы поможете защитить окружающую среду.
Produktdetails & Pflichtangaben
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel- Arzneimittelservice
- Beipackzettel Urocin® 40 mg
Wirkstoffe
- 40 mg Mitomycin
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelbeutel)
- Mannitol
- Natriumchlorid (Lösungsmittelbeutel)
Urocin® 40 mg
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterschei- den.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden (Tochtergeschwulstbildenden) Tumoren wirksam:
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
- fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
- fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
- fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
- fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
- fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
- fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
- fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
- fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Mitomycin; Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.); 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 40 mg Mitomycin.
Anwendung:
Mitomycin darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben.
Urocin® 40 mg ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation (Anwendung in der Harnblase) nach Auflösen des Pulvers bestimmt.
Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie geeignete Dosis und ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.
Die Kanüle muss während der Gabe von Mitomycin in der Vene verbleiben. Sollte die Kanüle aus der Vene herausrutschen bzw. sich lockern oder sich das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene ergießen (das kann Beschwerden oder Schmerzen bereiten), müssen Sie das sofort dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Die genauen Angaben zur Dosierung und Zubereitung der Lösungen sind unter Abschnitt 7 beschrieben.
Aufbewahrung:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
- nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf haltbarkeit nach Zubereitung
Haltbarkeit der Stammlösung bzw. der gebrauchs- fertigen Zubereitung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Stammlösung bzw. die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die Stammlösung oder die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.