Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

• Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leberbetrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
  
• Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf. Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

- Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.

• Erste Impfung: vereinbarter Termin
• Zweite Impfung: 1 Monat später
• Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung

- Die drei Impfdosen mit dem Arzneimittel können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft werden. Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz benötigen (z. B. bei Fernreisenden). Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen. Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.

• Erste Impfung: vereinbarter Termin
• Zweite Impfung: 7 Tage später
• Dritte Impfung: 21 Tage nach der ersten Impfung
• Vierte Impfung: 12 Monate nach der ersten Impfung

- Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.

- Es tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auf. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.

- Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

- Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dann sind Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (Diese können in 1 Fall oder mehr pro 10 verimpfter Dosen auftreten):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Mattigkeit

Häufig (Diese können in bis zu 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten):

• Durchfall, Übelkeit
• Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle
• Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich (Diese können in bis zu 1 Fall pro 100 verimpfter Dosen auftreten):

• Schwindel
• Erbrechen, Bauchschmerzen
• Muskelschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Fieber von 37,5°C oder darüber

Selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten):

• Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
• Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
• Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" (Parästhesie)
• Hautausschlag, Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Niedriger Blutdruck
• Grippe-ähnliche Beschwerden, einschließlich erhöhter Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Sehr selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten):
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten, waren:

• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (blauen Flecken) erhöht (Thrombozytopenie)
• Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
• Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
• Entzündung der Nerven (Neuritis)
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmungen
• Krampfanfälle
• Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem)
• Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme), Nesselsucht
• Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
• Infektion der Gehirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit führen kann (Meningitis)
• Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
• Schwere, allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Ausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
• Multiple Sklerose, Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
• Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
• Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
• Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
• wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie aufklären über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft.

- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.

- Der Arzt wird das Arzneimittel als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

- Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.

- Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,

• wenn Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
• wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen.
• Es wurde auch beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auftreten kann. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.

- Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

- Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.