Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

Duro-Tak 87, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliesteresiliconato, polietilene a bassa densita'.

Indicazioni

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata (shock) collasso; grave anemia; aumentata pressione intracranica o intraoculare; insufficienza cardiaca dovuta ad una ostruzione (costrizione) da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva; l'uso contemporaneo del medicinale e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) e' controindicato, in quanto gli inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatat ori del farmaco provocando cosi' grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave.

Posologia

Poiche' la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un cerotto transdermico al giorno. Modo di somministrazione: estrarre il cerotto dalla bustina; afferrare una linguetta e tirare con cautela; applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta; afferrare la restante linguetta e tirare con cautela; fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione. Il cerotto dovra' essere collocato su di unasuperficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qual che secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30 secondi dalla applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovra' essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potra' essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicare ilnuovo cerotto su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d' irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo cerotto in altra sede.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medicae/o monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti c on recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta. La nitroglicerina va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Il farmaco non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso puo' essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale. Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. La nitroglicerina potrebbe opporsi allavasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione de lle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi: nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve tenere presente la possibilita' di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In questi casi puo' essere consigliabile la somministrazione di un farmaco antianginoso il cui effetto si protragga nel periodo in cui il cerotto non e' applicato. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo' risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in casodi permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.

Interazioni

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante La co-somministrazione di altri vasodilatatori (ad es. inibitori della PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi del medicinale. Quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta- bloccanti e calcioantagonisti, ma deve essere prestata la massima attenzione. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con il farmaco. Calcioantagonisti, ACE inibitori, betabloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come l'assunzione di alcol, possono potenziare l'effetto ipotensivo del prodotto. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al farmaco. La contemporanea somministrazione del prodotto con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria del medicinale. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismo epatico riducendoi livelli plasmatici. La contemporanea somministrazione del farmaco e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni co ronariche poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con lapiu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III) molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Come tutti i preparati a base di nitrati, il farmaco causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo ditrattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, o ppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Capogiro puo' presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare luogo afenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il t rattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con il prodotto tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza chepertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna class e di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto del medicinale sullafertilita' nell'uomo. Il prodotto va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Sono disponibili dati li mitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o animale. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno osospendere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione i bene fici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.