Trileptal® 600Mg blet

Trileptal® 600Mg blet
PZN 13825038
EAN 4150138250382
Производитель Abacus Medicine A/S
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 200 St
Рецепт требуется

Аннотация


Подробная информация о товаре & Обязательные указания

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 600 мг окскарбазепина

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • гипромеллоза
  • железа(III) оксид красный
  • железа(II,III) оксид
  • кросповидон
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • макрогол 4000
  • титана диоксид
  • тальк
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество окскарбазепин.
  • Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или противоэпилептическими препаратами.
  • Для чего применяется препарат?
    • Такие препараты являются стандартной терапией эпилепсии.
    • Эпилепсия — это заболевание головного мозга, приводящее к повторяющимся эпилептическим приступам и судорогам.
    • Эпилептические приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности в головном мозге.
    • В норме клетки мозга управляют движениями тела, передавая через нервы упорядоченные и согласованные сигналы к мышцам.
    • При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много беспорядочных сигналов. Следствием этого может быть неконтролируемая мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.
    • Препарат применяется для лечения парциальных приступов с вторично генерализованными тонико-клоническими приступами или без них.
    • Парциальные приступы затрагивают ограниченную область головного мозга, но могут распространяться на весь мозг и приводить к генерализованному тонико-клоническому приступу. Различают два типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных парциальных приступах сознание пациента изменено.
  • Окскарбазепин действует, контролируя перевозбудимые нервные клетки головного мозга.
  • Благодаря этому подобные приступы подавляются или снижается их частота.
  • Препарат может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.
  • Обычно врач старается подобрать лекарственное средство, наиболее эффективное для вас или вашего ребенка. Однако при более тяжелой форме эпилепсии для контроля над приступами может потребоваться комбинация двух или более препаратов.
  • Окскарбазепин показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.
  • Если у вас есть вопросы о том, как действует препарат или почему он вам назначен, обратитесь к врачу.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на окскарбазепин или любой другой компонент этого препарата, либо если у вас аллергия на эсликарбазепин.
  • Если это относится к вам, перед приемом проконсультируйтесь с врачом. Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу за консультацией.
Дозировка
  • Всегда принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача, даже если эти указания отличаются от информации, приведенной в листке-вкладыше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Взрослые
      • Обычная начальная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг окскарбазепина в сутки.
      • Принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 300 мг два раза в день или по две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг два раза в день.
      • Врач может постепенно повышать дозу, чтобы определить наиболее подходящую для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 мг до 2400 мг в сутки.
      • Если вы принимаете другие противоэпилептические препараты, менять дозу не требуется.
      • При заболевании почек (с нарушением функции почек) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
      • Если у вас тяжелое заболевание печени, врач может скорректировать дозу.
    • Дети
      • Препарат могут принимать дети в возрасте 6 лет и старше.
      • Подходящая доза для детей зависит от их массы тела.
        • Начальная доза составляет от 8 до 10 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки, разделенная на два приема.
        • Ребенок с массой тела 30 килограммов, например, начинает лечение с одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, по 150 мг два раза в день.
        • Врач может постепенно повышать дозу, чтобы определить наиболее подходящую для ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для детей составляет 46 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки.

  • Длительность применения
    • Врач сообщит вам, как долго вам или вашему ребенку необходимо принимать окскарбазепин.
    • Продолжительность лечения зависит от типа ваших приступов или приступов у вашего ребенка. Для поддержания контроля над приступами может потребоваться продолжение лечения на протяжении многих лет. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Если вы приняли больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем назначил врач, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к своему врачу. При передозировке окскарбазепина могут наблюдаться следующие симптомы:
      • сонливость, головокружение, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз, подергивания мышц или существенное ухудшение приступов, головная боль, спутанность сознания, кома;
      • тошнота, рвота, усиление неконтролируемых движений;
      • апатия, двоение в глазах, сужение зрачков, нечеткость зрения;
      • сонливость;
      • короткое и поверхностное дыхание (угнетение дыхания);
      • нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc);
      • тремор, головная боль, кома, спутанность сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей;
      • агрессия, двигательное беспокойство, спутанность сознания;
      • низкое артериальное давление;
      • одышка.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже подошло время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу. Продолжайте прием по обычной схеме дозирования. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
    • Обратитесь к врачу, если вы не уверены или пропустили несколько доз.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием лекарственного препарата без консультации с врачом.
    • Во избежание внезапного ухудшения приступов никогда не отменяйте препарат резко.
    • Если лечение отменяется, это должно происходить постепенно и по указанию врача.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.
  • Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если заметите какой-либо из следующих побочных эффектов:
    • Ниже перечислены признаки потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи. Врач также решит, нужно ли немедленно прекратить прием окскарбазепина и как продолжить медикаментозное лечение.
      • Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек):
        • увеличение массы тела, утомляемость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки гипотиреоза);
        • падение.
      • Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
        • отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отека);
        • кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями DRESS-синдрома (лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами), AGEP (острого генерализованного экзантематозного пустулеза);
        • утомляемость, одышка при нагрузке, бледный вид, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, появление кровотечений или синяков быстрее обычного, носовые кровотечения, красноватые или фиолетовые пятна либо необъяснимые пятна на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или эритроцитов);
        • апатия, спутанность сознания, подергивания мышц или существенное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции АДГ).
      • Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
        • выраженное образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона и многоформную экссудативную эритему);
        • сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы);
        • красная пятнистая сыпь, преимущественно на лице, которая может сопровождаться утомляемостью, лихорадкой, тошнотой или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки);
        • гриппоподобные симптомы с желтухой (пожелтение кожи или белков глаз) (признаки воспаления печени);
        • признаки реакций гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадка, а также боли в мышцах и суставах.
  • Как можно скорее сообщите врачу, если у вас возникнет какой-либо из следующих побочных эффектов. Они могут потребовать медицинской помощи.
    • Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • тремор, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, тревога и нервозность, депрессия, перепады настроения, сыпь.
    • Очень редко (может возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
      • нерегулярное сердцебиение либо очень учащенное или замедленное сердцебиение.
  • Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
    • Обычно речь идет о легких или умеренных побочных эффектах окскарбазепина. Большинство из них носит временный характер и, как правило, со временем проходит.
      • Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек):
        • утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двоение в глазах.
      • Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек):
        • слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечеткость зрения, нарушения зрения, запор, диарея, боль в желудке (животе), акне, выпадение волос, нарушения равновесия, увеличение массы тела, расстройства речи.
      • Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек):
        • повышенное артериальное давление, крапивница.
        • Во время приема препарата у вас также могут быть повышены показатели печеночных ферментов в крови.
      • Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
        • Сообщалось о случаях снижения плотности костной ткани (от остеопороза до переломов костей). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противоэпилептические средства, если у вас диагностирован остеопороз или если вы одновременно принимаете кортизон либо другие стероидные гормоны.
  • При обнаружении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых побочных действий, не указанных в описании.
Примечания для пациентовЭта таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Обратитесь к своему гинекологу по вопросу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует сочетать с алкоголем. При приеме данного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Пожалуйста, строго следуйте всем указаниям вашего врача, даже если они могут отличаться от общей информации, содержащейся в листке-вкладыше.
  • Контроль во время лечения окскарбазепином
    • Перед началом и во время лечения врач может проводить анализы крови для подбора дозы. Врач проинформирует вас об этом.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата:
      • если у вас когда-либо была необычная чувствительность (сыпь или другие признаки аллергии) к карбамазепину или другим лекарственным средствам. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность того, что у вас также может развиться аллергическая реакция на окскарбазепин, составляет приблизительно 1 к 4 (25 %);
      • если у вас заболевание почек;
      • если у вас тяжелое заболевание печени;
      • если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи, способствуя лучшему выведению почками солей и воды);
      • если у вас заболевание сердца, одышка и/или отеки стоп или ног вследствие задержки жидкости;
      • если по данным анализов крови у вас понижен уровень натрия в крови (см. раздел «Побочные действия»);
      • если вы женщина и принимаете гормональные контрацептивные средства, такие как противозачаточные таблетки. Окскарбазепин может привести к снижению эффективности контрацептивного средства. Используйте другой или дополнительный (негормональный) метод контрацепции во время приема препарата, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся нерегулярные влагалищные кровотечения либо межменструальные или мажущие кровянистые выделения. Если у вас есть вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.
    • Если вы принадлежите к популяции китайцев хань или тайцев, врач с помощью анализа крови может определить, есть ли у вас повышенный риск тяжелых кожных реакций при терапии карбамазепином или химически родственными веществами. Врач сможет сказать, требуется ли анализ крови перед началом приема окскарбазепина.
    • Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если после начала приема окскарбазепина вы заметите следующие симптомы:
      • если после начала приема у вас возникнет аллергическая реакция. Ее симптомами являются отек губ, век, лица, горла, рта или внезапное затруднение дыхания, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или образование волдырей на коже;
      • если вы заметите симптомы гепатита (воспаления печени), такие как желтуха (пожелтение кожи или белков глаз);
      • если у вас участились эпилептические приступы. Это особенно важно для детей, но может касаться и взрослых;
      • если вы заметите возможные симптомы нарушения состава крови, такие как утомляемость, одышка при нагрузке, бледный вид, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, появление кровотечений или синяков быстрее обычного, носовые кровотечения, красноватые или фиолетовые пятна либо необъяснимые пятна на коже.
      • У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
      • если у вас быстрое или необычно медленное сердцебиение.
    • Дети и подростки
      • У детей врач может рекомендовать контроль функции щитовидной железы до начала и во время лечения.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Окскарбазепин может вызывать утомляемость или головокружение. Кроме того, возможно появление нечеткости зрения, двоения в глазах, нарушений координации движений или помрачения сознания, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
    • Важно обсудить с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приема этого препарата.
Беременность и период лактации
  • Беременность
    • Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с врачом или фармацевтом.
    • Во время беременности важно контролировать эпилептические приступы. Однако прием противоэпилептических средств во время беременности может представлять риск для вашего ребенка.
    • Врожденные пороки развития
      • Исследования не показали повышенного риска врожденных пороков развития в связи с приемом окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных пороков развития для будущего ребенка нельзя.
    • Нарушения неврологического развития
      • Некоторые исследования показали, что окскарбазепин отрицательно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, подвергавшихся воздействию окскарбазепина во внутриутробном периоде, в то время как другие исследования такого эффекта не обнаружили. Возможность влияния на неврологическое развитие не может быть исключена.
    • Масса тела при рождении
      • Если вы принимаете окскарбазепин во время беременности, ваш ребенок может быть меньше размером и иметь меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось [малый для гестационного возраста (МГВ)]. В одном исследовании среди женщин с эпилепсией около 15 из 100 детей, матери которых принимали окскарбазепин во время беременности, были меньше и весили при рождении меньше, чем ожидалось, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, матери которых не принимали противоэпилептические средства во время беременности.
      • Врач объяснит вам пользу и возможные риски и поможет решить, следует ли вам принимать окскарбазепин.
      • Не прекращайте лечение во время беременности без предварительной консультации с врачом.
  • Период грудного вскармливания
    • Если вы принимаете этот лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Действующее вещество данного препарата проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные указывают на то, что количество, переходящее к ребенку на грудном вскармливании, невелико, риск побочных эффектов для ребенка не может быть исключен. Врач обсудит с вами преимущества и возможные риски грудного вскармливания на фоне приема окскарбазепина. Если вы кормите грудью во время приема препарата и полагаете, что у ребенка появились побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или плохая прибавка в весе, немедленно обратитесь к врачу.
Способ применения
  • Проглотите таблетку(и), покрытую(ые) пленочной оболочкой, запивая небольшим количеством воды.
  • При необходимости таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить для облегчения проглатывания. Не делите таблетки для того, чтобы принять только половину дозы.
  • Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки или не могут принять требуемую дозу в форме таблеток, препарат выпускается в форме суспензии для приема внутрь.
  • Принимайте окскарбазепин каждый день два раза в сутки примерно в одно и то же время, если врач не дал иных указаний. Так контроль над эпилепсией будет наиболее эффективным. Это также поможет вам помнить о приеме таблетки(ок).
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
    • В частности, это относится к следующим средствам:
      • гормональные контрацептивные средства, такие как противозачаточные таблетки;
      • другие противоэпилептические средства и препараты, индуцирующие ферменты, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин, а также рифампицин;
      • лекарственные средства, снижающие уровень натрия в крови, такие как диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи, помогая почкам лучше выводить соли и воду), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
      • литий и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения перепадов настроения и определенных форм депрессии);
      • лекарственные средства, влияющие на иммунную систему организма, такие как циклоспорин и такролимус.
  • Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
    • Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
    • Алкоголь может усиливать успокаивающее (седативное) действие окскарбазепина. По возможности избегайте употребления алкоголя и проконсультируйтесь с врачом.
  • Сервис лекарственных средств

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 600 mg Oxcarbazepin

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxid, rot
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Macrogol 4000
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.
  • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.
  • Wofür wird das Präparat angewendet?
    • Arzneimittel wie dieses sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.
    • Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen und Krämpfen führt.
    • Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf.
    • Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden.
    • Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.
    • Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.
  • Oxcarbazepin wirkt, indem es die „übererregbaren" Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt.
  • Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.
  • Das Arzneimittel kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.
  • Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.
  • Oxcarbazepin ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.
  • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepin sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in der Gebrauchsinformation gegebenen Informationen unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene
      • Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg Oxcarbazepin täglich.
      • Nehmen Sie eine Filmtablette zu 300 mg zweimal täglich oder je zwei Filmtabletten zu 150 mg zweimal täglich ein.
      • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 600 mg und 2.400 mg täglich erzielt.
      • Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.
      • Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.
      • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
    • Kinder
      • Das Präparat kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.
      • Die für Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.
        • Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen.
        • Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit einer Filmtablette zu 150 mg zweimal täglich beginnen.
        • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin behandelt werden müssen.
    • Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin auftreten:
      • Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Koma
      • Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen
      • Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der Pupillen, Verschwommensehen
      • Schläfrigkeit
      • kurze und flache Atmung (Atemdepression)
      • unregelmäßiger Herzschlag (verlängertes QTc-Intervall)
      • Zittern, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstseinstrübung, unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen
      • Aggression, motorische Unruhe, Verwirrtheit
      • niedriger Blutdruck
      • Kurzatmigkeit

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.
    • Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.
    • Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Im Folgenden werden Anzeichen potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)
        • Sturz
      • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
        • Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem)
        • Hautausschlag und/oder Fieber, die Manifestationen sein können von DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
        • Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen)
        • Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut aufgrund einer inadäquaten ADH-Ausschüttung)
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
        • starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme)
        • starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)
        • roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)
        • grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)
        • Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag
  • Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von Oxcarbazepin. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen- (Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen, Gewichtszunahme, Sprechstörungen
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • hoher Blutdruck, Quaddeln.
        • Während der Einnahme können Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
        • Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone anwenden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sich diese möglicherweise von den in der Gebrauchsinformation enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
  • Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin
    • Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %)
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
      • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
      • wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können)
      • wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben
      • wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
      • wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie die „Pille" einnehmen. Oxcarbazepin kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Methode, während Sie das Arzneimittel einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin folgende Symptome bemerken:
      • wenn Sie nach Beginn der Einnahme eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.
      • wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).
      • wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
      • wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxcarbazepin kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten.
    • Geburtsfehler
      • Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft gezeigt, jedoch kann ein Risiko für Geburtsfehler für Ihr ungeborenes Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Neurologische Entwicklungsstörungen
      • Einige Studien haben gezeigt, dass Oxcarbazepin die Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklung) bei Kindern, die im Mutterleib Oxcarbazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Geburtsgewicht
      • Wenn Sie Oxcarbazepin während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind kleiner sein und bei der Geburt weniger wiegen als erwartet [zu klein für das Gestationsalter (SGA)]. Bei Frauen mit Epilepsie waren in einer Studie etwa 15 von 100 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Oxcarbazepin eingenommen hatten, kleiner und wogen bei der Geburt weniger als erwartet, verglichen mit etwa 11 von 100 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft keine Antiepileptika einnahmen.
      • Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin einnehmen sollten oder nicht.
      • Brechen Sie die Behandlung während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und möglichen Risiken des Stillens während der Einnahme von Oxcarbazepin besprechen. Wenn Sie während der Einnahme stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermäßige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Anwendung
  • Schlucken Sie die Filmtablette(n) mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.
  • Bei Bedarf können die Filmtabletten geteilt werden, damit sie besser hinuntergeschluckt werden können. Teilen Sie die Filmtabletten nicht, um nur die Hälfte der Dosis einzunehmen.
  • Für kleine Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können oder die die erforderliche Dosis nicht in Tablettenform einnehmen können, ist dieses Präparat als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
  • Nehmen Sie Oxcarbazepin jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Filmtablette(n) einnehmen müssen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das trifft auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu.
    • Das gilt insbesondere für:
      • hormonelle empfängnisverhütende Mittel, wie die „Pille"
      • andere Antiepileptika und enzyminduzierende Arzneimittel wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin und Rifampicin.
      • Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht steroidale Antiphlogistika, wie Indometacin.
      • Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).
      • Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Arzneimittelservice