Trigynon überzogene Tabletten, 6X21 St
| PZN | 16686146 |
| Производитель | Eurimpharm Arzneimittel GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 6X21 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | |||
| Название вещества | Название компонента | Единица дозирования | Количество вещества |
|---|---|---|---|
| Левоноргестрел | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | 0,05 мг |
| Этинилэстрадиол | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | 0,03 мг |
| Левоноргестрел | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | 0,075 мг |
| Этинилэстрадиол | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | 0,04 мг |
| Левоноргестрел | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | 0,125 мг |
| Этинилэстрадиол | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | 0,03 мг |
| Вспомогательные вещества | |||
| Название вещества | Название компонента | Единица дозирования | Количество вещества |
| Лактозы моногидрат | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Повидон | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Тальк | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат (растительный) | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Сахароза | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Макрогол 6000 | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Кальция карбонат | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Глицерол 85% | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Воск горный гликолевый | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Титана диоксид | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Железа(III) оксида гидрат черный | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Железа(III) оксид | 1-я фаза: 6 светло-коричневых таблеток | 1 таблетка | + |
| Лактозы моногидрат | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Повидон | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Тальк | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат (растительный) | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Сахароза | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Макрогол 6000 | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Кальция карбонат | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Воск горный гликолевый | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Титана диоксид | 2-я фаза: 5 белых таблеток | 1 таблетка | + |
| Лактозы моногидрат | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Повидон | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Тальк | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат (растительный) | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Сахароза | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Макрогол 6000 | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Кальция карбонат | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Глицерол 85% | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Воск горный гликолевый | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Титана диоксид | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
| Железа(III) оксида гидрат желтый | 3-я фаза: 10 таблеток цвета охры | 1 таблетка | + |
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Как действуют компоненты лекарственного препарата?Левоноргестрел: активное вещество является родственным женскому половому гормону гестагену (гормону желтого тела).
В организме женщины гестаген вызывает, среди прочего, торможение разрастания эндометрия, готовящегося к беременности, препятствует продвижению сперматозоидов и подавляет овуляцию.
Активное вещество представляет собой синтетический гестаген, который применяется изолированно или в комбинации с этинилэстрадиолом для контрацепции.
В виде однократной дозы активное вещество используется в качестве средства экстренной контрацепции ("таблетка следующего дня").
Этинилэстрадиол: активное вещество является родственным женскому половому гормону эстрогену.
Эстроген вызывает, среди прочего, циклическое, подготавливающее к беременности нарастание слизистой оболочки матки и способствует продвижению сперматозоидов в матку.
Этинилэстрадиол главным образом тормозит созревание яйцеклетки в яичнике. Кроме того, он подавляет гормоны, вызывающие овуляцию, и тем самым оказывает контрацептивное действие.
Чаще всего этинилэстрадиол применяется в комбинации с гестагеном (гормоном желтого тела).
Показания к применению
- Контрацепция (предотвращение беременности)Противопоказания
Что является противопоказанием к применению?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии
- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии
- Заболевания печени, такие как:
- Опухоли печени
- Злокачественные гормонозависимые опухоли половых органов
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии
- Отсутствие менструаций неясной этиологии
Применение при беременности и кормлении грудью
- Беременность: препарат противопоказан к применению.
- Период грудного вскармливания: по имеющимся на сегодняшний день данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.
Побочные действия
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Тошнота
- Боль в животе
- Увеличение массы тела
- Головная боль
- Депрессивные состояния
- Колебания настроения
- Болезненность молочных желез при пальпации
- Боль в молочных железах
- Рвота
- Диарея
- Задержка жидкости в организме
- Мигрень
- Изменения либидо (изменение полового влечения)
- Нагрубание/отек молочных желез
- Кожные реакции гиперчувствительности, такие как:
- Кожная сыпь
- Крапивница
- Венозные тромбоэмболические заболевания
- Артериальные тромбоэмболические заболевания
- Рак шейки матки
- Повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия)
- Влияние на резистентность к инсулину
- Нарушение толерантности к глюкозе (отклонение показателей сахара в крови от нормы)
- Опухоли печени
- Нарушения функции печени
- Хлоазма (пигментные пятна)
- Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
- Эпилепсия
- Эндометриоз
- Миома (доброкачественная опухоль матки)
- Наследственное или приобретенное нарушение обмена веществ (порфирия)
- Аутоиммунное заболевание кожи во время беременности (пемфигоид беременных)
- Аутоиммунное заболевание с воспалением кожи и внутренних органов (СКВ)
- Малая хорея (виттова пляска)
- Инфекционное поражение сосудов с малокровием и почечной недостаточностью (ГУС)
- Застойная желтуха
- Отосклероз (окостенение структур уха)
- Повышенное артериальное давление
Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.
В данном разделе приведены преимущественно те побочные эффекты, которые возникают не менее чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
| Указание | Категория пациентов | Разовая доза | Общая доза | Время приема |
|---|---|---|---|---|
| Общая рекомендация по дозированию (1-21-й день): | Женщины | 1 таблетка | 1 раз в день | всегда в одно и то же время суток, с интервалом в 24 часа |
Указания по применению
Общую дозу не следует превышать без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения
Принимайте препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).
Длительность применения
Цикл приема для контрацепции: ежедневно по 1 таблетке в течение 21 последовательного дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва в приеме. Этот цикл приема повторяют до тех пор, пока требуется контрацепция.
Передозировка
При передозировке могут возникать, среди прочего, тошнота, рвота и вагинальные кровотечения. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, особенно у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат строго по его указанию.
Условия хранения
Условия храненияПрепарат следует хранить в защищенном от тепла месте.
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Соблюдайте осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на кальция карбонат!
- Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Соблюдайте осторожность при непереносимости сахарозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | |||
| Stoffname | Komponentenname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|---|
| Levonorgestrel | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | 0,05 mg |
| Ethinylestradiol | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | 0,03 mg |
| Levonorgestrel | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | 0,075 mg |
| Ethinylestradiol | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | 0,04 mg |
| Levonorgestrel | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | 0,125 mg |
| Ethinylestradiol | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | 0,03 mg |
| Hilfsstoffe | |||
| Stoffname | Komponentenname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| Lactose-1-Wasser | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Povidon | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Talkum | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Saccharose | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Macrogol 6000 | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Calciumcarbonat | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Glycerol 85% | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Montanglycolwachs | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Titandioxid | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Eisen(III)-oxid | 1. Phase: 6 hellbraune Tabletten | 1 Tablette | + |
| Lactose-1-Wasser | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Povidon | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Talkum | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Saccharose | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Macrogol 6000 | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Calciumcarbonat | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Montanglycolwachs | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Titandioxid | 2. Phase: 5 weiße Tabletten | 1 Tablette | + |
| Lactose-1-Wasser | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Povidon | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Talkum | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Saccharose | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Macrogol 6000 | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Calciumcarbonat | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Glycerol 85% | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Montanglycolwachs | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Titandioxid | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
| Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | 3. Phase: 10 ockerfarbene Tabletten | 1 Tablette | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?Levonorgestrel: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Als Einmalgabe wird der Wirkstoff als Notfallkontrazeptivum ("Pille danach") eingesetzt.
Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.
Anwendungsgebiete
- SchwangerschaftsverhütungGegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Vorliegen oder das Risiko für eine venöse Thromboembolie
- Vorliegen oder das Risiko für eine arterielle Thromboembolie
- Lebererkrankungen, wie:
- Lebertumore
- Bösartige geschlechtshormonabhängige Tumore
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
- Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Gewichtszunahme
- Kopfschmerzen
- Depressionen
- Stimmungsschwankungen
- Druckempfindlichkeit der Brust
- Brustschmerzen
- Erbrechen
- Durchfälle
- Wasseransammlung
- Migräne
- Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
- Brustschwellung
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Venöse thromboembolische Erkrankungen
- Arterielle thromboembolische Erkrankungen
- Gebärmutterhalskrebs
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Auswirkungen auf die Insulinresistenz
- Von der Norm abweichende Blutzuckertoleranz (Glucoseintoleranz)
- Lebertumore
- Leberfunktionsstörungen
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Darmentzündung (Morbus Crohn)
- Epilepsie
- Endometriose
- Myom (gutartiger Gebärmuttertumor)
- Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)
- Autoimmune Hauterkrankung in der Schwangerschaft (Pemphigoid gestationis)
- Autoimmunerkrankung mit Entzündungen der Haut und Organe (SLE)
- Chorea minor (Veitstanz)
- Infektionsbedingte Gefäßerkrankung mit Blutarmut und Nierenversagen (HUS)
- Stauungsikterus
- Ohrverknöcherung
- Bluthochdruck
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
| Text | Personen | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag): | Frauen | 1 Tablette | 1-mal täglich | immer zur gleichen Tageszeit, im Abstand von 24 Stunden |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus zur Empfängnisverhütung: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Calciumcarbonat!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.