Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 µg Fluticason furoat (Abgabe Mundstück: 92 µg)
• 39.82 µg Vilanterol trifenatat
• 74.15 µg Umeclidinium bromid

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• 25 mg Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden.
  • Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Es wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
  • COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die sich langsam verschlechtern.
  • Bei der COPD sind die Muskeln um die Atemwege angespannt, was das Atmen schwierig macht. Dieses Arzneimittel weitet diese Muskeln in der Lunge, wodurch die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege verringert wird, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
  • Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
• Das Arzneimittel ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren. Falls Sie kein schnell wirkendes Akutarzneimittel haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit. Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
• Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
• Wenden Sie das Arzneimittel regelmäßig an.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
• Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
  • Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel öfter als sonst inhalieren:
    • Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder die Gebrauchsinformation. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.
  • Inhalieren Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit. Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Allergische Reaktionen auf das Präparat sind selten (sie können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Wenn Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
    • Hautausschlag oder Rötung, Nesselausschlag (Urtikaria)
    • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
    • pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
    • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (kann zu Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen)
• Akute Atembeschwerden
  • Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    • Fieber oder Schüttelfrost
    • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
    • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis). Das Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der Anwendung mit Wasser ausspülen.
    • Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
    • Infektion der oberen Atemwege
    • juckende, laufende oder verstopfte Nase
    • Schmerzen in Mundhöhle und Rachen
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen
    • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
    • Grippe (Influenza)
    • Erkältung
    • Kopfschmerzen
    • Husten
    • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
    • Gelenkschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Verstopfung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • beschleunigter Herzschlag
    • Heiserkeit
    • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
    • Mundtrockenheit
    • Geschmacksstörung
    • verschwommenes Sehen
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Augenschmerzen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • allergische Reaktionen
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention)
    • Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Angstzustände
    • Zittern
    • Muskelkrämpfe
    • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Sie Asthma haben (wenden Sie das Präparat nicht zur Behandlung von Asthma an)
    • wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie Lebererkrankungen haben
    • wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben
    • wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt
    • wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben
    • wenn Sie an Epilepsie leiden
    • wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben
    • wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben
    • wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt
    • wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte.
  • Akute Atembeschwerden
    • Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
      • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
  • Augenerkrankungen während der Behandlung mit diesem Präparat
    • Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen, sowie gerötete Augen während der Behandlung auftreten:
      • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
  • Lungenentzündung
    • Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
    • In Kategorie „Nebenwirkungen" sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.

• Beachten Sie die vollständigen Informationen am Ende der Gebrauchsinformation.
• Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
• Sobald die Schale geöffnet wird, ist das Präparat direkt einsatzbereit.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihr Arzneimittel enthält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:
    • Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen
    • Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
    • Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von COPD und Asthma eingesetzt werden (wie z. B. Methylxanthine oder Steroide)
    • andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Präparat, die zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol. Wenden Sie dieses Präparat nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen des Präparates verstärken können.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel TRELEGY ELLIPTA 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm (