Tramadol AL TROPFEN 30 ML
| PZN | 05896426 |
| Производитель | Aliud Pharma GmbH |
| Форма | Раствор для приема внутрь |
| Ёмкость | 30 ml |
| Потенция | M50 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 87.84 мг трамадола
- 100 мг трамадола гидрохлорида
- Сахарин натрия
- Анетол
- Вода очищенная
- Масло мяты перечной
- Сахароза
- Полисорбат 20
- Калия сорбат
Области применения препарата ТРАМАДОЛ АЛ капли
Лекарственное средство представляет собой обезболивающее средство центрального действия из группы опиоидов. Его обезболивающее действие достигается за счет воздействия на специфические нервные клетки спинного и головного мозга. Препарат применяется для лечения умеренно сильной и сильной боли.
Дозировка препарата ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Дозировка подбирается врачом в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. В целом следует применять наименьшую обезболивающую дозу.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
1 мл раствора для приема внутрь соответствует 40 каплям и содержит 100 мг трамадола гидрохлорида.
- Взрослые и подростки старше 12 лет
- При умеренно сильной боли в качестве разовой дозы принимают 20 капель (соответствует 50 мг трамадола гидрохлорида).
- Если в течение 30–60 минут облегчение боли не наступает, можно принять вторую разовую дозу.
- Если при сильной боли ожидается более высокая потребность, в качестве разовой дозы принимают 40 капель (соответствует 100 мг трамадола гидрохлорида).
- Действие сохраняется в зависимости от боли от 4 до 8 часов. Как правило, суточную дозу 160 капель (соответствует 400 мг трамадола гидрохлорида) превышать не требуется. Однако при опухолевых болях и сильных болях после операций могут потребоваться значительно более высокие дозы.
- Дети
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет получают в качестве разовой дозы от 1 до 2 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела. - Пожилые пациенты
- При острой боли препарат принимается только 1 раз или несколько раз, так что коррекция дозы не требуется. При хронической боли коррекция дозы у пожилых пациентов (до 75 лет) без признаков тяжелого заболевания печени или почек, как правило, не требуется. У пациентов старческого возраста (старше 75 лет) выведение препарата может замедляться. Поэтому интервалы между приемами при необходимости следует индивидуально увеличивать.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность / пациенты на диализе
- При острой боли препарат принимается только 1 раз или несколько раз, так что коррекция дозы не требуется.
- Если вы страдаете тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью, вам не следует принимать этот препарат.
- В менее тяжелых случаях печеночной и почечной недостаточности интервалы между приемами следует увеличить.
- Примечание:
Рекомендуемые дозировки являются ориентировочными. В целом следует выбирать наименьшую эффективную обезболивающую дозу. При терапии хронической боли предпочтение следует отдавать дозированию по фиксированному графику.
- Ни в коем случае не принимайте препарат дольше, чем это абсолютно необходимо.
- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы случайно приняли разовую дозу препарата дважды, это, как правило, не имеет отрицательных последствий. Дальнейший прием препарата следует продолжать в зависимости от повторного появления боли, как обычно.
- После приема значительно завышенных доз препарата возникают сужение или расширение зрачков, рвота, падение артериального давления, учащенное сердцебиение, сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептиформные судорожные припадки и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
- При возникновении этих признаков заболевания немедленно обратитесь за помощью к ближайшему врачу!
- Если вы забыли принять препарат, боль может возобновиться. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте прием так же, как раньше.
- Если вы прерываете или преждевременно прекращаете лечение препаратом, это приводит к возобновлению болей. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных сопутствующих явлений, обратитесь, пожалуйста, к врачу.
- Как правило, прекращение лечения препаратом не вызывает последствий. Однако у некоторых немногих пациентов, принимавших трамадол в течение очень длительного периода времени, могут возникать такие последствия, как беспокойство, состояния тревоги, нервозность, бессонница, тремор или желудочно-кишечные расстройства. Если у вас после прекращения лечения препаратом возникнет какой-либо из этих побочных эффектов, обратитесь, пожалуйста, к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие препарата ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
- Обезболивающее действие препарата может уменьшаться, а продолжительность действия сокращаться, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие карбамазепин (против эпилептических судорожных припадков).
- Риск побочных эффектов повышается:
- если вы принимаете этот препарат и одновременно препараты, также угнетающие функцию мозга, например противокашлевые средства, определенные обезболивающие средства, снотворные, средства для лечения тревожных расстройств или средства для заместительной терапии при наркотической зависимости. Здесь существует повышенный риск угнетения дыхательной деятельности вплоть до остановки дыхания при передозировке.
- при одновременном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог или способных самостоятельно провоцировать судороги (например, антидепрессанты для лечения определенных проявлений психических заболеваний). Очень редко наблюдаются эпилептиформные судорожные припадки.
- если вы одновременно с этим препаратом принимаете серотонинергические медикаменты (препараты, действующие против патологически подавленного настроения [депрессии]). В отдельных случаях это может привести к развитию серотонинового синдрома. Симптомами серотонинового синдрома являются, например, спутанность сознания, беспокойство, лихорадка, потливость.
- если вы одновременно с этим препаратом принимаете лекарства, препятствующие нормальному свертыванию крови, — так называемые производные кумарина (например, варфарин). Антикоагулянтное действие этих препаратов может усиливаться, и могут возникать мелкоочаговые подкожные кровоизлияния (экхимозы).
- Прочие возможные взаимодействия:
- Препарат не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (лекарственными средствами, действующими против патологически подавленного настроения [депрессии]). При приеме ингибиторов МАО в течение последних 14 дней перед введением другого опиоида (петидина) наблюдались опасные для жизни взаимодействия, затрагивавшие центральную нервную систему, а также дыхательную систему и кровообращение. Такие же взаимодействия с ингибиторами МАО нельзя исключать и для данного лекарственного средства.
- Если вы одновременно с препаратом принимаете обезболивающие средства, содержащие бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, обезболивающее действие препарата может снижаться.
- Прием препарата одновременно с пищей и напитками
Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом, так как его действие может усиливаться.
Побочные действия препарата ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- В основу данных по частоте возникновения побочных эффектов положены следующие категории:
- Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
- Часто: у 1–10 из 100 пролеченных
- Нечасто: у 1–10 из 1000 пролеченных
- Редко: у 1–10 из 10 000 пролеченных
- Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных
- Частота неизвестна: на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно.
Возможные побочные эффекты
- Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими во время лечения препаратом, являются тошнота и головокружение, которые встречаются чаще чем у 1 из 10 пациентов.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: аллергические реакции (например, одышка, свистящие" дыхательные шумы, отеки кожи).
- Очень редко: шоковые реакции (внезапная сосудистая недостаточность).
- Нарушения психики
- Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмарные сновидения.
- После лечения препаратом могут возникать психические расстройства, причем их интенсивность и характер проявляются индивидуально (в зависимости от личности и продолжительности применения). Это могут быть изменения настроения (чаще приподнятое, иногда раздражительное настроение), изменения активности (чаще подавление, иногда повышение) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (изменение чувственного восприятия и распознавания, что может приводить к ошибкам в принятии решений).
- Может развиваться зависимость.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головокружение.
- Часто: головная боль, сонливость.
- Редко: изменения аппетита, парестезии на коже (такие как покалывание, мурашки, онемение), тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судорожные припадки.
- При превышении рекомендуемых доз препарата или одновременном применении других препаратов, угнетающих функцию мозга, может развиться угнетение дыхания.
- Эпилептиформные судорожные припадки возникали преимущественно после применения высоких доз трамадола или после одновременного применения медикаментов, способных самостоятельно провоцировать судороги или снижать судорожный порог.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Редко: нечеткость зрения.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Нечасто: влияние на регуляцию кровообращения (сердцебиение, учащенный пульс, приступы слабости и сосудистый коллапс). Эти побочные действия могут возникать в особенности при вертикальном положении тела и физической нагрузке.
- Редко: замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение артериального давления
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Сообщалось о затруднении дыхания и ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь с действующим веществом трамадолом установлена не была.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: тошнота.
- Часто: рвота, запор, сухость во рту.
- Нечасто: позывы на рвоту, диарея, желудочные жалобы (например, чувство давления в желудке, чувство переполнения).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редко: повышение активности печеночных ферментов.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: потливость.
- Нечасто: кожные проявления (например, зуд, сыпь, быстро появляющееся покраснение кожи).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Редко: снижение мышечной силы.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко: нарушения мочеиспускания или уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- При длительном приеме препарата может развиться зависимость, хотя этот риск невелик. После отмены препарата могут возникать реакции отмены.
- Если вы заметите у себя признаки одного из описанных выше тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью к ближайшему врачу.
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, не указанные в описании.
Противопоказания к препарату ТРАМАДОЛ АЛ капли
Препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к трамадолу или любому другому компоненту препарата.
- при остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими средствами или другими психотропными препаратами (лекарственными средствами, влияющими на настроение, душевное состояние и эмоциональную сферу).
- если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарственные средства, действующие против патологически подавленного настроения [депрессии]) или принимали их в течение последних 14 дней до лечения данным препаратом.
- если вы страдаете эпилепсией и она недостаточно контролируется лечением.
- в качестве заместительного средства при абстинентном синдроме у наркозависимых.
Беременность и период грудного вскармливания: ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Беременность
Если вы беременны, ваш врач назначит данный препарат только при наличии веских оснований. В целом прием препарата в этом состоянии не рекомендуется, так как переносимость у беременных не изучалась. Повторное применение препарата во время беременности может привести к привыканию будущего ребенка к трамадолу и, как следствие, к симптомам отмены у новорожденного после родов.
При введении до или во время родов капли не влияют на сократительную способность матки, что важно для естественного процесса родов.
- Период грудного вскармливания
Трамадол выделяется в грудное молоко в очень малых количествах (около 0.1% от дозы, введенной в/в). Поэтому трамадол не следует применять в период грудного вскармливания. При однократном приеме трамадола прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Применение препарата ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Для дозирования капель держать отверстие флакона вертикально вниз и при необходимости слегка постукивать по дну флакона.
- Принимайте капли с достаточным количеством жидкости. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Указания для пациентов по препарату ТРАМАДОЛ АЛ капли
- Требуется особая осторожность при приеме лекарственного средства:
- если вы считаете возможной зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов).
- если вы страдаете нарушением сознания.
- если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого может быть холодный пот).
- если вы страдаете состояниями с повышенным внутричерепным давлением (возможно, после травм головы или заболеваний головного мозга).
- если у вас затруднено дыхание.
- если у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам.
- если у вас заболевание печени или почек.
В этих случаях перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.
- Обратите внимание, что препарат может приводить к психической и физической зависимости. При длительном применении действие препарата может ослабевать, вследствие чего приходится принимать более высокие дозы препарата (развитие толерантности). У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или медикаментозной зависимости, лечение препаратом должно проводиться кратковременно и под строжайшим медицинским контролем.
- Пожалуйста, также сообщите своему врачу, если одна из этих проблем возникнет во время приема препарата или если эти данные относились к вам когда-либо в прошлом.
- Дети: Препарат не предназначен для применения у детей младше 1 года.
- Пожилые люди: У пожилых людей интервалы между дозированием могут быть увеличены.
- Препарат может, среди прочего, вызывать сонливость и зрительные нарушения (нечеткость зрения) и тем самым влиять на вашу способность реагировать. Если вы чувствуете, что ваша скорость реакции нарушена, не садитесь за руль автомобиля, не работайте с электрическими инструментами или механизмами и не работайте без надежной опоры!
- Хранить в недоступном для детей месте.
- 87.84 mg Tramadol
- 100 mg Tramadol hydrochlorid
- Saccharin natrium
- Anethol
- Wasser, gereinigtes
- Pfefferminzöl
- Saccharose
- Polysorbat 20
- Kalium sorbat
Anwendungsgebiete von TRAMADOL AL Tropfen
Das Arzneimittel ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Dosierung von TRAMADOL AL Tropfen
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 40 Tropfen und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
- Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (entspr. 50 mg Tramadolhydrochlorid).
- Tritt innerhalb 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
- Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen (entspr. 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
- Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entspr. 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
- Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht. - Ältere Patienten
- Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
- Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
- Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
- In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
- Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
- Sie sollten das Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine Einzelgabe des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme des Arzneimittels sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
- Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
- Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von TRAMADOL AL Tropfen
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
- Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:
- wenn Sie das Arzneimittel und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z.B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei dem Arzneimitte nicht auszuschließen
- Wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels vermindert sein.
- Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Nebenwirkungen von TRAMADOL AL Tropfen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen).
- Sehr selten: Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
- Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
- Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel.
- Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
- Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
- Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
- Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
- Augenerkrankungen
- Selten: Verschwommene Sicht.
- Herz-/Kreislauferkrankungen
- Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
- Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg
- Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
- Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Sehr häufig: Übelkeit.
- Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
- Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl).
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Schwitzen.
- Gelegentlich: Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten: Verminderte Muskelkraft.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten.
- Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu TRAMADOL AL Tropfen
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit dem Arzneimittel eingenommen haben.
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- als Ersatzmittel bei Drogenentzug
Schwangerschaft und Stillzeit zu TRAMADOL AL Tropfen
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt das Arzneimittel nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Einnahme des Arzneimittels in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe des Arzneimittels in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen die Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für einen natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
- Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Anwendung zu TRAMADOL AL Tropfen
- Zum Tropfen die Flaschenöffnung senkrecht nach unten halten und gegebenenfalls leicht auf den Flaschenboden klopfen.
- Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Patientenhinweise zu TRAMADOL AL Tropfen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden.
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
- Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung des Arzneimittels nachlassen, so dass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme mit dem Arzneimittel auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
- Kinder: Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
- Ältere Menschen: Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein.
- Das Arzneimittel kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.