Toujeo 300 E/ml SoloStar

Toujeo 300 E/ml SoloStar
PZN 13922037
Производитель Axicorp Pharma GmbH
Форма Растворы для инъекций
Ёмкость 10x1,5 ml
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 450 ЕД инсулина гларгин (Insulin glargin (E.coli))

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Натрия гидроксид для доведения значения pH
  • Хлористоводородная кислота для доведения значения pH
  • Цинка хлорид
  • Глицерол
  • м-Крезол
Показания
  • Препарат содержит инсулин под названием «инсулин гларгин». Речь идет об измененном инсулине, который очень похож на человеческий инсулин.
  • В 1 мл он содержит в 3 раза больше инсулина, чем стандартный инсулин, содержащий 100 единиц/мл.
  • Он применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.
  • Препарат постоянно снижает уровень сахара в крови на протяжении длительного периода времени. Его применяют 1 раз в сутки. При необходимости вы можете изменить время инъекции. Это возможно благодаря тому, что данный препарат снижает уровень сахара в крови на протяжении длительного времени.
Противопоказания
  • Препарат нельзя применять,
    • если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
  • Всегда применяйте данный препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
  • Перевод с одной инсулинотерапии на другую возможен только по назначению врача, под наблюдением врача и контролем уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
  • Как дозируется препарат?
    • Предварительно заполненная шприц-ручка может вводить дозу от 1 до 80 единиц на одну инъекцию с шагом в 1 единицу.
    • Окно дозирования шприц-ручки показывает количество единиц инсулина, которое будет введено. Не выполняйте перерасчет дозы.
    • С учетом вашего образа жизни, результатов определения уровня сахара в крови и предыдущего применения инсулина ваш врач укажет вам:
      • Сколько препарата вам требуется в сутки и в какое время суток.
      • Когда вам следует проверять уровень сахара в крови и нужно ли сдавать анализы мочи.
      • Когда вам может потребоваться более высокая или более низкая доза.
    • Препарат представляет собой инсулин длительного действия. Ваш врач может назначить его вам в комбинации с инсулином короткого действия или с другими лекарственными препаратами против высокого уровня сахара в крови.
    • Если вы применяете более одного инсулина, перед каждой инъекцией обязательно убедитесь, что вводите правильный инсулин, проверив наименование вашего инсулина. Сообщалось об ошибках применения из-за путаницы инсулинов, в частности инсулинов длительного и быстрого действия. Дозировка выделена на этикетке. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
    • На уровень сахара в вашей крови могут влиять многие факторы. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвращать гипер- или гипогликемию. Дополнительную информацию см. во вставке в конце листка-вкладыша.
  • Гибкость во времени применения
    • Применяйте препарат 1 раз в сутки, по возможности в одно и то же время каждый день.
    • При необходимости вы можете вводить его в пределах 3 часов до или после обычного времени.
  • Применение у пожилых пациентов (от 65 лет)
    • Если вам 65 лет или больше, проконсультируйтесь с врачом, так как вам может потребоваться меньшая доза.
  • Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
    • Если у вас имеются нарушения функции почек или печени, проконсультируйтесь с врачом, так как вам может потребоваться более низкая доза.

  • Если вы применили большее количество, чем следовало
    • Если вы ввели слишком много этого препарата, уровень сахара в крови может упасть слишком сильно. Проверьте уровень сахара в крови и съешьте больше пищи, чтобы избежать гипогликемии. Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, прочтите указания во вставке в конце листка-вкладыша.

  • Если вы забыли применить препарат
    • При необходимости вы можете ввести инсулин в пределах 3 часов до или после обычного времени.
    • Если вы пропустили дозу или ввели слишком мало инсулина, уровень сахара в крови может подняться слишком высоко (гипергликемия):
      • Не вводите двойную дозу, если вы забыли о предыдущем применении.
      • Проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.
      • Информацию о лечении гипергликемии можно найти во вставке в конце листка-вкладыша.

  • Если вы прекращаете применение препарата
    • Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с врачом. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови и закислению крови (кетоацидозу).

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно предпримите меры для повышения уровня сахара в крови (см. вставку в конце листка-вкладыша). Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может быть очень серьезным и возникает при лечении инсулином очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек).
    • Низкий уровень сахара в крови означает, что в вашей крови недостаточно сахара.
    • Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, вы можете потерять сознание.
    • Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и представлять угрозу для жизни.
    • Дополнительную информацию см. во вставке в конце листка-вкладыша.
  • Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек).
    • Признаками могут быть: кожная сыпь и зуд по всему телу, отек кожи или рта, одышка, чувство слабости (падение артериального давления) с учащенным пульсом и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции могут стать опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.
  • Прочие побочные действия
    • Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если у вас возникнет какой-либо из следующих побочных эффектов:
      • Изменения кожи в месте инъекции:
        • Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, кожа в этом месте может либо истончаться (липоатрофия, может возникать не более чем у 1 из 100 человек), либо утолщаться (липогипертрофия, может возникать не более чем у 1 из 10 человек). Кроме того, под кожей могут образовываться узлы из-за скопления белка под названием амилоид (кожный амилоидоз; частота неизвестна). Инсулин может действовать неправильно, если вы вводите его в область с узлами. Меняйте место инъекции при каждом уколе, чтобы предотвратить такие кожные реакции.
      • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
        • Реакции со стороны кожи и аллергические реакции в месте инъекции: признаками являются, например, покраснение, необычно сильная боль при уколе, зуд, образование волдырей, отек или воспаление. Это может распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство более легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
      • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек
        • Нарушения зрения: выраженные изменения (улучшение или ухудшение) компенсации уровня сахара в крови могут нарушать ваше зрение. Если вы страдаете так называемой «пролиферативной ретинопатией», заболеванием глаз, вызванным диабетом, тяжелая гипогликемия может привести к временной потере остроты зрения.
        • Отеки в области голеней и лодыжек, вызванные временной задержкой воды в организме.
      • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек
        • Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).
        • Мышечные боли (миалгия).
  • Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если у вас возникнет какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовПосле получения этот препарат необходимо хранить в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Этот препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, прежде чем применять лекарственный препарат.
    • Строго соблюдайте инструкции, согласованные с врачом, касающиеся дозировки, контроля (анализы крови и мочи), питания и физической активности (физический труд и занятия спортом).
    • Обратите особое внимание на следующее:
      • Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте указаниям при гипогликемии (см. информацию во вставке в конце листка-вкладыша).
      • Если до настоящего времени вы применяли другой тип инсулина, инсулин другой марки или инсулин другого производителя, возможно, потребуется корректировка вашей дозы инсулина.
      • Пиоглитазон. См. категорию «Взаимодействия».
      • Убедитесь, что применяете правильный инсулин. Сообщалось об ошибках применения из-за путаницы инсулинов, в частности инсулинов длительного и быстрого действия. Вы должны всегда проверять наименование инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между этим и другими инсулинами.
      • Никогда не пытайтесь извлечь инсулин гларгин из предварительно заполненной шприц-ручки с помощью шприца. Это позволит избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, которая может вызвать гипогликемию.
      • Если вы слепы или плохо видите, не используйте предварительно заполненную шприц-ручку без посторонней помощи, так как вы не сможете прочитать показания в окне дозирования на шприц-ручке. Обратитесь за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному обращению со шприц-ручкой.
    • Изменения кожи в месте инъекции
      • Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить такие изменения кожи, как узлы под кожей. Инсулин может подействовать неправильно, если вы введете его в область с узлами. Если в настоящее время вы делаете инъекции в область с узлами, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Ваш врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и корректировку дозы вашего инсулина или других антидиабетических препаратов.
    • Заболевания и травмы
      • В следующих ситуациях ведение вашего диабета может потребовать особой тщательности (например, анализы крови и мочи):
        • Если вы больны или получили серьезные травмы. Уровень сахара в вашей крови может повыситься (гипергликемия).
        • Если вы недостаточно питаетесь. Уровень сахара в вашей крови может упасть слишком сильно (гипогликемия).
      • В большинстве случаев вам потребуется врач. Обратитесь к врачу, как только почувствуете недомогание или получите травму.
      • Если у вас сахарный диабет 1 типа и вы заболели или получили травму:
        • Не прекращайте лечение инсулином.
        • Продолжайте употреблять достаточное количество углеводов.
      • Всегда информируйте всех лиц, проводящих ваше лечение и уход, о том, что у вас сахарный диабет.
      • Лечение инсулином может побуждать организм вырабатывать антитела к инсулину (вещества, которые могут противодействовать инсулину). Однако лишь в очень редких случаях это потребует коррекции дозы вашего инсулина.
    • Путешествия
      • Перед поездками проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется уточнить:
        • Доступен ли ваш тип инсулина в стране пребывания.
        • Как обеспечить снабжение инсулином, иглами и т. д.
        • Как правильно хранить ваш инсулин во время поездки.
        • Когда во время поездки принимать пищу и применять инсулин.
        • Возможные последствия при смене часовых поясов.
        • Возможные риски для здоровья в странах назначения.
        • Какие меры предпринимать, если вы почувствуете недомогание или заболеете.
    • Дети и подростки
      • Этот лекарственный препарат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Опыт применения в этой возрастной группе отсутствует.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови или при нарушениях зрения ваша способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена. Ваша концентрация внимания может ухудшиться. Это может подвергнуть опасности вас или окружающих.
    • Спросите своего врача, можете ли вы управлять транспортным средством, если:
      • Уровень сахара в вашей крови часто бывает слишком низким.
      • Вам трудно распознать, что уровень сахара в крови слишком низок.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата обратитесь за советом к врачу.
  • Беременность
    • Возможно, во время беременности и после родов потребуется скорректировать дозу инсулина. Для здоровья вашего ребенка особенно важно тщательно контролировать показатели уровня сахара в крови и избегать гипогликемий.
  • Период грудного вскармливания
    • Если вы кормите грудью, спросите своего врача, требуется ли корректировка дозы инсулина и вашей диеты.
Применение
  • Перед инъекцией
    • Внимательно прочтите инструкцию по применению, содержащуюся в листке-вкладыше.
    • Если вы не будете в точности соблюдать эти указания, вы можете получить слишком много или слишком мало инсулина.
  • Как вводится лекарственный препарат?
    • Инсулин вводится под кожу (подкожное применение или «п/к»).
    • Вводите в переднюю поверхность бедер, плечи или переднюю брюшную стенку (живот).
    • Каждый день меняйте место инъекции. Это снижает риск истончения или утолщения кожи в месте инъекции.
  • Во избежание возможной передачи заболеваний шприц-ручки с инсулином не должны использоваться более чем одним лицом, даже при замене иглы.
  • Перед каждой инъекцией обязательно прикрепляйте новую стерильную иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Повторное использование иглы повышает риск ее засорения и того, что вы получите слишком много или слишком мало инсулина.
  • Утилизируйте использованные иглы в устойчивый к проколам контейнер или следуйте рекомендациям вашего фармацевта или местного органа власти.
  • Препарат нельзя применять
    • Внутривенно (в вену). Это изменяет механизм его действия и может привести к гипогликемии.
    • В инфузионной инсулиновой помпе.
    • Если в инсулине присутствуют частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и водянистым.
  • Никогда не пытайтесь извлечь препарат из вашей шприц-ручки с помощью шприца, так как следствием может быть тяжелая передозировка.
  • Если шприц-ручка повреждена или неправильно хранилась, если вы не уверены, правильно ли она работает, или замечаете, что контроль сахара в крови неожиданно ухудшился:
    • Утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
    • Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если считаете, что с вашей шприц-ручкой что-то не так.
Взаимодействия
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, недавно принимали или намереваетесь принимать другие препараты.
    • Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на уровень сахара в вашей крови. Это может означать, что дозу инсулина придется скорректировать. Прежде чем принимать препарат, спросите своего врача, может ли он повлиять на уровень сахара в крови и что вам следует предпринять в таком случае. При прекращении применения лекарственного препарата также необходимо соблюдать осторожность.
    • Уровень сахара в вашей крови может снижаться (гипогликемия), если вы принимаете следующие препараты:
      • Другие лекарственные средства для лечения диабета.
      • Дизопирамид — при некоторых заболеваниях сердца.
      • Флуоксетин — при депрессиях.
      • Сульфонамидные антибиотики.
      • Фибраты — для снижения повышенного уровня липидов в крови.
      • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — при депрессиях.
      • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — при заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении.
      • Препараты для облегчения боли и снижения температуры, такие как пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота).
      • Пентамидин — при некоторых инфекциях, вызванных паразитами. Он может приводить к слишком низкому уровню сахара в крови, за которым иногда следует слишком высокий уровень сахара в крови.
    • Уровень сахара в вашей крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете следующие препараты:
      • Кортикостероиды, например кортизон — при воспалениях.
      • Даназол — при доброкачественных разрастаниях слизистой оболочки матки (эндометриозе).
      • Диазоксид — при повышенном артериальном давлении.
      • Ингибиторы протеазы — при ВИЧ.
      • Диуретики — при повышенном артериальном давлении или для выведения жидкости.
      • Глюкагон — при очень низком уровне сахара в крови
      • Изониазид — при туберкулезе.
      • Соматропин — гормон роста
      • Гормоны щитовидной железы — при проблемах со щитовидной железой.
      • Эстрогены и прогестагены — например, в противозачаточных таблетках.
      • Клозапин, оланзапин и производные фенотиазина — при психических заболеваниях.
      • Симпатомиметики, например эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин — при астме.
    • Уровень сахара в вашей крови может как повышаться, так и снижаться, если вы принимаете следующие препараты:
      • Бета-адреноблокаторы или клонидин — при повышенном артериальном давлении.
      • Соли лития — при психических проблемах.
    • Бета-адреноблокаторы
      • Бета-адреноблокаторы, так же как и другие «симпатолитики» (такие как клонидин, гуанетидин или резерпин — при повышенном артериальном давлении), могут затруднять распознавание предупреждающих признаков пониженного уровня сахара в крови (гипогликемии). Они могут даже ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие признаки гипогликемии.
    • Применение пиоглитазона вместе с инсулином
      • У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца либо ранее перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если вы заметили у себя признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованные отеки, как можно скорее сообщите об этом врачу.
    • Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением препарата.
  • Применение совместно с алкоголем
    • При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может либо повышаться, либо снижаться. Вам следует измерять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Toujeo 300 ЕД/мл SoloStar (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 450 E. Insulin glargin (E.coli)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Zinkchlorid
  • Glycerol
  • m-Cresol
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin". Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
  • Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
  • Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
  • Das Präparat senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
  • Wie wird das Arzneimittel dosiert?
    • Der Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
    • Das Dosisfenster des Pens zeigt die Anzahl der Insulin-Einheiten an, die injiziert werden. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
    • Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
      • Wie viel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
      • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
      • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
    • Das Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
    • Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Die Stärke ist auf dem Etikett hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten am Ende der Packungsbeilage.
  • Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
    • Wenden Sie das Arzneimittel einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
    • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
  • Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
    • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
  • Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bei Bedarf können Sie das Insulin bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
      • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
      • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
      • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende der Packungsbeilage). Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
    • Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
    • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
    • Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
    • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende der Packungsbeilage.
  • Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
    • Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
      • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
        • Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
      • Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
        • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
      • Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
        • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
        • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
      • Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
        • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
        • Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
    • Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
      • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende der Packungsbeilage).
      • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
      • Pioglitazon. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
      • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
      • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze das Insulin glargin aus Ihrem Fertigpen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
      • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.
    • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
      • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen unddie Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
    • Erkrankungen und Verletzungen
      • In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
        • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen (Hyperglykämie).
        • Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).
      • In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
      • Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
        • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
        • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
      • Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
      • Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
    • Reisen
      • Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
        • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
        • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
        • Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
        • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
        • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
        • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
        • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
      • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
      • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Anwendung
  • Vor der Injektion
    • Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
    • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
  • Wie wird das Arzneimittel injiziert?
    • Das Insulin wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.").
    • Injizieren Sie in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
    • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt.
  • Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
  • Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
  • Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer Unterzuckerung führen.
    • In einer Insulin-Infusionspumpe.
    • Wenn sich Partikel im Insulin befinden. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
  • Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
  • Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
    • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
      • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
      • Disopyramid - bei einigen Herzbeschwerden.
      • Fluoxetin - bei Depressionen.
      • Sulfonamid-Antibiotika.
      • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
      • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer - bei Depressionen.
      • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck.
      • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
      • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
      • Kortikosteroide, z. B. Kortison - bei Entzündungen.
      • Danazol - bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
      • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
      • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
      • Diuretika - bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.
      • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
      • Isoniazid - bei Tuberkulose.
      • Somatropin - ein Wachstumshormon
      • Schilddrüsenhormone - bei Schilddrüsenproblemen.
      • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
      • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate - bei psychischen Erkrankungen.
      • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
    • Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
      • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
      • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
    • Betablocker
      • Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.
    • Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin
      • Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Toujeo 300 E/ml SoloStar (
Листок-вкладыш (PDF)