Torasemid-ratiopharm 200 mg Tabletten 50 ST

Torasemid-ratiopharm 200 mg Tabletten 50 ST
PZN 09002609
Производитель ratiopharm GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 50 St
Потенция 200MG
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 200 мг торасемида

Вспомогательные вещества

  • кроскармеллоза натрия
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • порошок целлюлозы
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • магния стеарат (растительный)
Показания к применению
  • Данные таблетки представляют собой мочегонное и гипотензивное лекарственное средство и относятся к группе петлевых диуретиков.
  • Препарат применяется:
    • при выраженном снижении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл в минуту и/или концентрация сывороточного креатинина более 6 мг/дл),
    • при тяжелой почечной недостаточности, когда необходимо поддерживать (остаточное) выделение мочи — в том числе при проведении диализа, если имеется клинически значимый остаточный диурез (более 200 мл за 24 часа),
    • при скоплении жидкости в тканях (отеках) и/или полостях тела либо при артериальной гипертензии.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать:
    • при аллергии на торасемид, структурно родственные вещества (производные сульфонилмочевины) или любое из вспомогательных веществ данного препарата;
    • при почечной недостаточности с полным отсутствием выработки мочи (анурии);
    • при тяжелых нарушениях функции печени с помрачением сознания (печеночной коме) до улучшения или устранения этого состояния;
    • при патологически низком артериальном давлении (гипотонии);
    • при уменьшении объема циркулирующей крови (гиповолемии);
    • при дефиците натрия или калия (гипонатриемии, гипокалиемии);
    • при выраженных нарушениях оттока мочи (например, вследствие патологического увеличения предстательной железы);
    • в период грудного вскармливания;
    • при подагре;
    • при выраженных нарушениях образования и проведения импульса в сердце (например, синоатриальной блокаде, AV-блокаде II или III степени);
    • при одновременном лечении определенными антибиотиками (аминогликозидами, цефалоспоринами);
    • при нарушениях функции почек, вызванных нефротоксическими веществами;
    • при нормальной или лишь умеренно сниженной функции почек (клиренс креатинина более 30 мл в минуту и/или концентрация креатинина в сыворотке менее 3,5 мг/дл), поскольку существует опасность чрезмерной потери солей и воды.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Дозирование должно подбираться индивидуально в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Если врачом не назначено иначе, лечение начинают с 1/4 таблетки в сутки (что соответствует 50 мг торасемида). При недостаточном диурезе возможно повышение дозы до 1/2 таблетки в сутки (что соответствует 100 мг торасемида) и максимально до 1 таблетки (что соответствует 200 мг торасемида).
  • Применение у детей и подростков
    • Безопасность и эффективность торасемида у детей в возрасте младше 12 лет к настоящему времени не установлены.
  • Нарушение функции почек
    • У пациентов с нарушенной функцией почек выведение почками снижено, однако общая концентрация в крови существенно не изменяется.
  • Нарушение функции печени
    • У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, так как время до элиминации торасемида и продуктов его распада либо промежуточных метаболитов увеличено лишь незначительно.
    • У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, сопровождающимися помрачением сознания (печеночной комой), применять торасемид нельзя.
    • Особая осторожность требуется у пациентов с циррозом печени и асцитом. Крайняя осторожность необходима в случае применения торасемида у пациентов с обратимым нарушением функции головного мозга в анамнезе, возникшим вследствие недостаточной детоксикационной функции печени (печеночной энцефалопатией).
  • Пожилые пациенты
    • Для пожилых пациентов особых рекомендаций по дозированию нет.

  • Длительность применения
    • Длительность применения определяет лечащий врач.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас складывается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Случайный или преднамеренный прием слишком больших количеств этих таблеток может привести к чрезмерному, потенциально опасному выведению солей и воды, а также к нарушениям сознания, спутанности сознания, падению артериального давления, коллапсу кровообращения и желудочно-кишечным расстройствам.
    • В этом случае следует немедленно известить врача, который примет необходимые меры.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы приняли слишком низкую дозу или пропустили прием, это приводит к ослаблению действия. Это может проявиться в ухудшении симптомов, например в увеличении массы тела или усилении задержки жидкости в тканях.
    • Вам следует восполнить прием как можно скорее. Однако запоздалый прием не должен осуществляться, если уже скоро наступит время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую, а продолжайте лечение в назначенной дозировке.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • При прерывании или преждевременном прекращении приема также следует ожидать ухудшения картины заболевания. Поэтому ни в коем случае не следует прекращать прием этого препарата или прерывать его досрочно без консультации с врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у всех.
  • Если побочный эффект возникает внезапно или носит очень выраженный характер, немедленно сообщите об этом врачу. Это важно, так как определенные нежелательные реакции могут при определенных обстоятельствах стать опасными для жизни. Врач примет решение о том, какие меры необходимо принять и может ли терапия быть продолжена.
  • При первых признаках реакции гиперчувствительности (например, тяжелой кожной реакции) принимать данные таблетки повторно нельзя. Немедленно известите врача.
  • Возможные побочные действия
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • нарушение регуляции кислотно-основного состояния в организме (так называемый метаболический алкалоз);
      • дефицит калия (гипокалиемия) при одновременной диете с низким содержанием калия, рвоте, диарее, после чрезмерного использования слабительных средств, хроническом нарушении функции печени;
      • в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-солевого баланса, например потеря жидкости (гиповолемия), дефицит калия и/или натрия (гипокалиемия и/или гипонатриемия);
      • особенно в начале лечения: головная боль, головокружение;
      • желудочно-кишечные расстройства, особенно в начале лечения, например потеря аппетита, боли в желудке, тошнота и рвота, диарея, запор;
      • повышение концентрации определенного печеночного фермента (гамма-ГТ) в крови;
      • мышечные спазмы (особенно в начале лечения);
      • особенно в начале лечения: утомляемость, слабость;
      • повышенные уровни мочевой кислоты, сахара (глюкозы) и липидов крови (триглицеридов, холестерина) в крови.
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • чувство онемения и холода в конечностях (парестезии);
      • сухость во рту;
      • повышение концентрации мочевины и креатинина (мышечного белка) в крови. При уже имеющихся трудностях с мочеиспусканием (например, при гиперплазии предстательной железы) может возникнуть острая задержка мочи. В этом случае мочеиспускание резко затруднено или вовсе невозможно.
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
      • снижение числа красных и белых кровяных телец (эритроцитов и лейкоцитов) и
        снижение числа способствующих свертыванию кровяных пластинок (тромбоцитов);
      • аллергические реакции, например кожный зуд, сыпь (экзантема), светочувствительность (фотосенсибилизация), тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
      • нарушения зрения;
      • шум в ушах (тиннитус), потеря слуха;
      • низкое артериальное давление (гипотония), нарушения кровоснабжения сердечной мышцы со следующими возможными последствиями: нарушения сердечного ритма (аритмии), чувство стеснения в груди (стенокардия), острый инфаркт миокарда, внезапная потеря сознания (синкопе);
      • образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения);
      • воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
    • Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
      • снижение мозгового кровотока, состояния спутанности сознания.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовДанная таблетка делимая.Берегите лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о возможности и особенностях применения препарата во время беременности.Данный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
    • Поскольку достаточный опыт лечения в настоящее время отсутствует, данный препарат не следует применять при:
      • патологических изменениях кислотно-основного состояния;
      • патологических изменениях картины крови (например, тромбоцитопении или анемии у пациентов без нарушений функции почек);
      • У пациентов с нарушениями сердечного ритма применение петлевых диуретиков может вызвать потенциально опасный для жизни риск вследствие изменений концентраций электролитов (калия, натрия, кальция и магния). Следует проводить регулярный контроль электролитного состава крови, особенно уровней калия и кальция.
      • клиренсе креатинина от 20 мл до 30 мл в минуту и/или концентрации сывороточного креатинина от 3,5 мг до 6 мг на дл.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Данные таблетки даже при надлежащем применении могут изменять быстроту реакций настолько, что нарушается, например, способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надежной опоры. В большей степени это проявляется в начале лечения, при повышении дозы и смене препарата либо в начале приема дополнительных медикаментов, а также при взаимодействии с алкоголем.

  • Последствия при неправильном применении в целях допинга
    • Применение данного лекарственного препарата может приводить к положительным результатам при допинг-контроле. Предвидеть последствия применения в качестве допингового средства для здоровья невозможно; нельзя исключать возникновение серьезных угроз для здоровья.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, либо планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • К настоящему времени опыт применения у беременных женщин отсутствует либо весьма ограничен.
    • Экспериментальные исследования торасемида — действующего вещества этих таблеток — на животных не выявили тератогенного действия. Однако после введения высоких доз действующего вещества наблюдалось повреждающее действие на плод и материнский организм животного.
    • Пока новые данные отсутствуют, данный препарат может назначаться вам во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым. При этом должна применяться только наименьшая эффективная доза.
  • Грудное вскармливание
    • Данные о проникновении торасемида — действующего вещества данных таблеток — в грудное молоко у человека недостаточны. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Петлевые диуретики могут снижать выработку молока. Поэтому таблетки нельзя принимать во время кормления грудью. Если ваш врач решит, что вам необходимо лечение данным препаратом в период лактации, вам следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения
  • Принимайте таблетки утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Прием таблеток можно осуществлять независимо от приема пищи или во время еды.
  • Указание по делению таблетки
    • Благодаря двусторонней крестообразной насечке таблетки легко разламываются на две или четыре части, что позволяет подбирать дозировку в точном соответствии с индивидуальной потребностью.
    • Положите таблетку на твердую поверхность. Надавите на таблетку обоими большими пальцами слева и справа от риски по направлению к этой поверхности. Таким образом достигается требуемое деление.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или намереваетесь принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Данный препарат усиливает действие других антигипертензивных средств, особенно ингибиторов АПФ. Если ингибиторы АПФ назначаются дополнительно или сразу после окончания лечения этими таблетками, может произойти чрезмерное падение артериального давления. Риск развития вызванной ингибиторами АПФ почечной недостаточности может повышаться.
    • Вызванный торасемидом дефицит калия может привести к учащению и усилению побочных действий одновременно применяемых препаратов наперстянки.
    • Эти таблетки могут снижать действие препаратов для лечения сахарного диабета.
    • Пробенецид (препарат для лечения подагры) и определенные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять мочегонное и гипотензивное действие данных таблеток. Диуретики могут повышать риск развития почечной недостаточности, вызываемой такими противовоспалительными средствами.
    • При высокодозной терапии салицилатами (препаратами для лечения боли и ревматических заболеваний) их действие на центральную нервную систему может усиливаться под влиянием данного препарата.
    • Кроме того, у пациентов, принимающих салицилаты, повышен риск рецидивов приступов подагры.
    • Данные таблетки могут приводить, особенно при высокодозной терапии, к усилению следующих нежелательных реакций:
      • ото- и нефротоксического действия аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), препаратов цисплатина (противоопухолевых средств, подавляющих деление клеток), а также нефротоксического действия цефалоспоринов (лекарственных средств для
        лечения инфекций).
    • Торасемид может влиять на эффекты теофиллина (препарата для лечения астмы), а также на миорелаксирующее действие курареподобных средств (усиление или ослабление). Рекомендуется мониторинг концентрации теофиллина в крови.
    • Слабительные средства, а также гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды, например кортизон) могут усиливать вызванную торасемидом потерю калия.
    • При одновременном лечении торасемидом и литием возможно повышение концентрации лития в крови, а также усиление кардио- и нефротоксического действия лития.
    • Данный препарат может снижать чувствительность артерий к сосудосуживающим лекарственным средствам (например, адреналину, норадреналину).
    • Одновременный прием колестирамина (препарата для снижения уровня липидов в крови) может уменьшать всасывание торасемида из желудочно-кишечного тракта и тем самым снижать его эффективность.
    • Торасемид метаболизируется в печени специальными ферментами (цитохромами P450 CYP2C8 и CYP2C9). Возможно развитие лекарственного взаимодействия с другими препаратами, которые метаболизируются теми же ферментами. Поэтому одновременный прием таких лекарств требует тщательного контроля, чтобы избежать нежелательных концентраций этих препаратов в крови. Такое взаимодействие было подтверждено для производных кумарина (например, фенпрокумона / Marcumar). Взаимодействие между лекарственными средствами может иметь критическое значение для веществ с узким терапевтическим диапазоном.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Torasemid-ratiopharm 200 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Torasemid

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulosepulver
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
Indikation
  • Diese Tabletten sind ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehören zur Gruppe der Schleifendiuretika.
  • Es wird angewendet,
    • wenn die Nierenfunktion stark vermindert ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin- Konzentration größer als 6 mg/dl),
    • wenn bei schwerer Niereninsuffizienz eine (Rest-) Harnausscheidung - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restharnausscheidung vorliegt (mehr als 200 ml pro 24 Stunden) - aufrechterhalten werden soll,
    • wenn Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Körperhöhlen oder Bluthochdruck bestehen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) bis zur Besserung oder Aufhebung dieses Zustandes
    • bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
    • bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
    • bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
    • wenn Sie stillen
    • bei Gicht
    • bei höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
    • bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen
    • wenn Ihre Nierenfunktion normal oder nur mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg pro dl), da die Gefahr eines übermäßigen Salz- und Wasserverlustes besteht.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 1/4 Tablette (entsprechend 50 mg Torasemid) begonnen. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Torasemid) bis maximal 1 Tablette (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Ausscheidung durch die Nieren reduziert, die Gesamtkonzentration im Blut ist jedoch nicht wesentlich beeinflusst.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit einer leicht bis mittelgradig eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Zeiten bis zur Ausscheidung von Torasemid und seinen Abbau bzw. Zwischenprodukten nur geringfügig erhöht sind.
    • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) darf Torasemid nicht angewendet werden.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und Bauchwassersucht (Aszites) erforderlich. Extreme Vorsicht ist erforderlich, falls Torasemid bei Patienten mit einer reversiblen Funktionsstörung des Gehirns in der Vorgeschichte, die durch eine unzureichende Entgiftungsfunktion der Leber entsteht (hepatische Enzephalopathie), angewendet wird.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von diesen Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
    • In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z. B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.
    • Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme dieses Arzneimtitels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sehr stark ausgeprägt ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bestimmte Nebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. schwere Hautreaktion) dürfen diese Tabletten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie sofort einen Arzt.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Störung der Regulation des Säure-/Basenhaushalts im Körper (sogenannte metabolische Alkalose)
      • Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln, chronischer Leberfunktionsstörung
      • In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salzund Wasserhaushalts kommen, z. B. zu Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie)
      • insbesondere zu Behandlungsbeginn: Kopfschmerzen, Schwindel
      • Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere zu Behandlungsbeginn, z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
      • Erhöhungen der Konzentration eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut
      • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
      • insbesondere zu Behandlungsbeginn: Müdigkeit, Schwäche
      • erhöhte Mengen von Harnsäure, Zucker (Glucose) und Blutfette (Triglyceride, Cholesterin) im Blut
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)
      • Mundtrockenheit
      • Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin (ein Muskeleiweiß) im Blut Bei bereits bestehenden Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. bei Vergrößerung der Prostata) kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Erythrozyten und Leukozyten) und
        Verminderung der Anzahl der gerinnungsfördernden Blutplättchen (Thrombozyten)
      • allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
      • Sehstörungen
      • Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust
      • niedriger Blutdruck (Hypotonie), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels mit den möglichen Folgen: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akuter Herzinfarkt, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
      • Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (thromboembolische Komplikationen)
      • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
    • Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Minderdurchblutung des Gehirns, Verwirrtheitszustände
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
PatientenhinweiseDiese Tablette ist teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte dieses Präparat nicht angewendet werden bei:
      • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
      • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)
      • Patienten mit Herzrhythmusstörungen kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Kalzium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung, insbesondere von Kalium und Kalzium, erfolgen.
      • einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder einer Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg und 6 mg pro dl.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Diese Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

  • Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von disem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
    • Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von diesen Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.
    • Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen das Präparat während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
  • Stillzeit
    • Es liegen nur ungenügende Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von diesen Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern. Daher dürfen Ihnen die Tabletten während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
  • Hinweis zur Tablettenteilung
    • Die Tabletten sind durch das beidseitige Bruchkreuz leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.
    • Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts eines Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dieses Präparat verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit diesen Tabletten gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko eines durch ACE-Hemmer verursachten Nierenversagens kann erhöht sein.
    • Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
    • Diese Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
    • Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von diesen Tabletten abschwächen. Diuretika können das Risiko eines durch solche entzündungshemmenden Mittel verursachten Nierenversagens erhöhen.
    • Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch dieses Präparat verstärkt werden.
    • Zusätzlich ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.
    • Diese Tabletten können insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
      • Gehör- und Nieren-schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren-schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur
        Behandlung von Infektionen).
    • Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel-erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung oder Abschwächung). Eine Überwachung des Blut-Theophyllinspiegels wird empfohlen.
    • Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glukokortikoide, z. B. Cortison) können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz- und Nieren-schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.
    • Dieses Präparat kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
    • Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.
    • Torasemid wird in der Leber durch spezielle Enzyme (Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9) abgebaut. Es kann zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen, die durch die gleichen Enzyme abgebaut werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von solchen Medikamenten genau überwacht werden, um unerwünschte Blutspiegel von diesen Medikamenten zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate (z. B. Marcumar) nachgewiesen. Eine Wechselwirkung zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Torasemid-ratiopharm® 200 mg (
Листок-вкладыш (PDF)