- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie.

- Es wird angewendet

• zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit dem Arzneimittel);
• zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
  - fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
  - primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
  - epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken und Darreichungsformen des Arzneimittels zur Verfügung.

- Das Arzneimittel sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.

- Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit dem Arzneimittel):

• Erwachsene:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100 mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg Topiramat.

• Kinder > 2 Jahre:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt in der Monotherapie 3-6 mg/kg Körpergewicht/Tag.

- Zusatztherapie (Behandlung mit dem Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie):

• Erwachsene:

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.

• Kinder = 2 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5 bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.

- Weitere Angaben:
Dosisanpassung:
Eine Bestimmung des Arzneimittel-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Blutspiegel besteht.

Behandlungsende:
Das Arzneimittel sollte schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei der Einnahme ist besondere Vorsicht zu beachten

- Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Krämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher
Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit dem Arzneimittel kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen.

- Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika): das Arzneimittel hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter
  Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden.
  Phenytoin und Carbamazepin können den TOPAMAX-Blutspiegel senken.
• Digoxin: das Arzneimittel kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
• Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille): Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
• Lithium: Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die
  Lithiumspiegel überwacht werden.
• Hydrochlorothiazid (HCTZ): HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
• Metformin: Wird das Arzneimittel bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch das Arzneimittel erhöht werden kann.
• Pioglitazon: In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven
  Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.
• Glibenclamid: Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der
  Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.
• Weitere Arzneimittel:
  • Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können:
    das Arzneimittel kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu
    einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
  • Valproinsäure: Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine
    bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und dem Arzneimittel kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt
    sind, verstärken.
  • Wechselwirkungen, z. B. mit zentral dämpfenden Wirkstoffen und Alkohol, sind nicht auszuschließen.
  • Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die
    Metaboliten von Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol
    und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Studien:
Erwachsene:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• häufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen
• sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben)
• nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)

- Gefäßerkrankungen

• nicht bekannt: plötzliches Erröten, Schwindelgefühl beim Aufstehen, periphere Kälte (Raynaud-Phänomen)

- Herzerkrankungen

• nicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen)¸ verlangsamte Herztätigkeit

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• sehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit
• nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/ metabolische Azidose), verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst

- Psychiatrische Erkrankungen

• sehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität
• häufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, Ängstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilität
• gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch
• sehr selten: Selbsttötung
• nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeit, Veränderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafstörungen (Einschlaf-, Durchschlafstörungen, frühes morgendliches Erwachen , Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und Wörtern, Lese-/Schreibschwäche, Denkstörung, Traurigkeit/Weinen

- Erkrankungen des Nervensystems

• sehr häufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen), verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Koordinationsstörung, Augenzittern (Nystagmus), Gedächtnisstörungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörung, Koordinationsstörungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschränkung
• häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt
• nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• häufig: Atemnot, Nasenlaufen
• nicht bekannt: verstopfte Nase

- Augenerkrankungen

• sehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen
• nicht bekannt: Störungen des Scharfsehens, Sehstörungen (vorrübergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschränktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung

- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• häufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
• nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig)

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• sehr häufig: Übelkeit, Durchfall
• häufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten
• nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• häufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz
• nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust
• nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/-müdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• häufig: Nierensteine, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• häufig: Erektionsstörung
• nicht bekannt: sexuelle Störung

- Erkrankungen des Immunsystems

• nicht bekannt: Überempfindlichkeit

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• sehr häufig: Müdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen häufig: Schwäche (Asthenie)
• nicht bekannt: Veränderungen des Gefühlserlebens, Unwohlsein, Erhöhung der Körpertemperatur

- Untersuchungen

• sehr häufig: Gewichtsverlust
• nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum

Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.

Berichte aus klinischen Studien nach Markteinführung:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

- Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• sehr häufig: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes

- Psychiatrische Erkrankungen

• selten: Gefühl von Hoffnungslosigkeit

- Augenerkrankungen

• selten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdkörpergefühl
• nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• schwere Haut- und Schleimhautreaktionen:
• selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
• sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• gelegentlich: Gelenkschwellungen
• selten: Beschwerden in den Gliedmaßen

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)

- Erkrankungen des Immunsystems

• nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• gelegentlich: grippeähnliche Symptome
• nicht bekannt: generalisierte Schwellung

- Untersuchungen

• häufig: Gewichtszunahme

Spontanberichte nach Markteinführung:
Zusätzlich zu den während klinischer Studien berichteten unerwünschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.
Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die geschätzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Schätzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• häufig: Blutarmut
• gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen
• sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

- Gefäßerkrankungen

• gelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten

- Herzerkrankungen

• gelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen)

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• sehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes

- Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• sehr selten: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes

- Psychiatrische Erkrankungen

• häufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität)
• gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust
• sehr selten: psychotische Störung, Gefühl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksstörung

- Erkrankungen des Nervensystems

• häufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit
• gelegentlich: übermäßige Bewegungsaktivität, Bewegungsarmut
• selten: Konvulsion, Kopfschmerzen
• sehr selten: Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• häufig: Atemnot

- Augenerkrankungen

• sehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerhöhung, Augenschmerzen, vorübergehende Blindheit,
  Fremdkörpergefühl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Störungen der Augenbewegung

- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• gelegentlich: Ohrgeräusche

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• sehr häufig: Durchfall
• häufig: Erbrechen, Verstopfung
• gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• sehr selten: akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Erkrankungen des Immunsystems

• nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• häufig: Haarausfall
• gelegentlich: Nesselsucht
• sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• gelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche
• sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• häufig: schmerzhaftes Wasserlassen
• gelegentlich: Harninkontinenz
• sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• gelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur
• selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)
• sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung

- Untersuchungen

• sehr selten: Gewichtszunahme

- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und dem Arzneimittel behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.

- In Einzelfällen wurde unter der Behandlung mit Topiramat über das Auftreten schwerer Haut und Schleimhautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinführung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich abgesetzt werden.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft

• Wie bei anderen Antiepileptika kann bei der Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Einnahme mehrerer verschiedener Antiepileptika ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden.
• Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall) werden daher empfohlen.
• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat, den Wirkstoff des Arzneimittels nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
• Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
• Nach Einnahme des Arzneimittels in der Schwangerschaft, zum Teil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, ist bei Neugeborenen sehr selten eine Fehlmündung der Harnröhre an der Unterseite des männlichen Gliedes (Hypospadie) aufgefallen; ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel ist bisher nicht gesichert.

- Stillzeit
Da Topiramat, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, muss Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsie-Behandlung mit dem Arzneimittel für die Mutter) oder ob Sie abstillen müssen.

- Nehmen Sie das Arzneimittel bitte ganz, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• bei eingeschränkter Nierenfunktion, da Topiramat und seine Abbauprodukte hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Auch bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken. In diesen Fällen wird empfohlen, mit einer niedrigen Arzneimittel-Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.
• bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen, da ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung vorliegen kann. Anzeichen hierfür können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Bei Vorliegen dieser Risikofaktoren kommt es jedoch nicht zwangsläufig zu einer Nierensteinbildung unter Behandlung mit dem Arzneimittel. Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem, wenn bereits andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Nierensteinbildung fördern können.
• bei eingeschränkter Leberfunktion, da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.
• bei unerwünschtem Gewichtsverlust. Es sollte überlegt werden, den Gewichtsverlust durch gesteigerte Nahrungsaufnahme oder andere geeignete Mittel auszugleichen.

- Sowohl bei Patienten mit als auch ohne aus der Vorgeschichte bekannten Krampfanfällen und Epilepsie sollten Antiepileptika einschließlich des Arzneimittels schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen des Arzneimittels medizinisch indiziert ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.

- Unter dem Arzneimittel wurde über akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung berichtet. Dabei sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit dem Arzneimittel auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, muss umgehend der Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte umgehend beendet und geeignete Maßnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.

- Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung): Aufgrund einer hemmenden Wirkung auf die renale Carboanhydrase kann es unter der Behandlung mit Topiramat zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels auf Werte unterhalb des Normbereichs ohne Vorliegen einer respiratorischen Alkalose) kommen. Soweit es zu einem Abfall des Bicarbonatspiegels kommt, tritt dieser in der Regel zu Beginn der Therapie auf; ein Abfall ist jedoch zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Die Abnahme des Bicarbonatspiegels ist in der Regel gering bis mäßig mit einem durchschnittlichen Rückgang der Werte um 4 mmol/l bei Tagesdosen von 100 mg oder darüber bei Erwachsenen bzw. ca. 6 mg/kg/Tag bei Kindern; Werte unter 10 mmol/l wurden selten beobachtet. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen (z. B. Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus, Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Medikamente) können die bicarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verstärken.

- Chronische metabolische Azidose bei Kindern kann das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.

- Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann potentiell zu Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) führen.

- Patienten sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden. Diese Untersuchung kann die Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen, abhängig von der klinischen Situation, beinhalten. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).

- Ausreichende Flüssigkeitszufuhr:
Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit dem Arzneimittel ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern.

- Eine erhöhte Rate von Stimmungsschwankungen und Depression wurde unter dem Arzneimittel beobachtet.

- In klinischen Studien zu zugelassenen und in klinischer Erprobung befindlichen Indikationsgebieten wurde unter Topiramat über Selbstmordgedanken und -versuche und über Selbstmord berichtet.

- Kinder: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.