Tolvaptan Ascend 15 mg Tabletten, 10 St
| PZN | 18325524 |
| Производитель | ascend gmbh |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 10 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
|---|---|---|
| Толваптан | 1 таблетка | 15 мг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Название вещества | Единица отсчета | Количество вещества |
| Микрокристаллическая целлюлоза | 1 таблетка | + |
| Лактозы моногидрат | 1 таблетка | + |
| соответствует лактозе | 1 таблетка | 35 мг |
| Кроскармеллоза натрия | 1 таблетка | + |
| Кукурузный крахмал | 1 таблетка | + |
| Гипромеллоза | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат (растительный) | 1 таблетка | + |
| Индигодисульфоновая кислота, алюминиевая соль | 1 таблетка | + |
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Как действует компонент препарата?Действующее вещество вмешивается в нарушенный баланс медиаторов в почках и приводит к увеличению выведения мочи. В результате этого возрастает количество ионов натрия в крови. При синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона ионы натрия присутствуют в крови в слишком низкой концентрации.
Показания к применению
- Дефицит натрия вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)- Нарушения водно-электролитного баланса, такие как:
Противопоказания
Что говорит против применения?Всегда:
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- отсутствие или резкое снижение выделения мочи (анурия)
- дефицит жидкости (дегидратация)
- дефицит натрия вследствие потери жидкости
- повышенный уровень натрия
- отсутствие чувства жажды
При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- нарушения мочеиспускания
- увеличение предстательной железы
- нарушение функции почек
- нарушение функции печени
- сахарный диабет (Diabetes mellitus)
- дыхательная недостаточность
- злоупотребление алкоголем
На какую возрастную категорию следует обратить внимание?
- Дети и подростки младше 18 лет: препарат применять нельзя.
Как быть при беременности и в период грудного вскармливания?
- Беременность: препарат применять нельзя.
- Грудное вскармливание: препарат применять нельзя.
Если препарат был назначен вам вопреки противопоказанию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказания.
Побочные эффекты
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Тошнота
- чувство жажды
- слишком быстрая коррекция дефицита натрия (гипонатриемии)
- повышенная жажда с увеличенным потреблением жидкости и мочеотделением
- дефицит жидкости (дегидратация)
- повышенный уровень калия
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
- снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
- слишком высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия)
- повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
- потеря аппетита
- обморок
- головная боль
- головокружение
- ортостатическая гипотензия (нарушения кровообращения вследствие низкого артериального давления)
- запор
- медикаментозная диарея
- сухость во рту
- точечные кожные кровоизлияния (экхимозы)
- зуд
- учащенные позывы к мочеиспусканию
- повышенное выделение мочи
- общая слабость
- лихорадка
- недомогание
- кровь в моче
- повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
- повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
- повышение показателей функции почек (креатинина) в крови
- нарушения вкуса
- иммуноопосредованная кожная сыпь с зудом
- ухудшение функции почек
- повышенный уровень желчного пигмента (билирубина) в крови
Если во время лечения вы заметите ухудшение самочувствия или какие-либо изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для приведенной здесь информации учтены прежде всего побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
| Указание | Категория пациентов | Разовая доза | Общая доза | Время приема |
|---|---|---|---|---|
| В зависимости от вашего заболевания и стадии лечения врач обычно назначает следующую дозировку препарата: | Взрослые | 1 таблетка | 1 раз в сутки | предпочтительно утром, независимо от приема пищи |
Инструкция по применению
Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.
Передозировка?
Возможно появление многочисленных симптомов передозировки, среди которых резкое увеличение мочевыделения, жажда и нехватка жидкости в организме (дегидратация). При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующее предписанное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).
Общее правило: особенно у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей следите за тщательным соблюдением дозировки. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат согласно его указаниям.
Хранение
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Осторожно: способность к концентрации и скорость реакций могут ухудшаться даже при правильном применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (включая бытовые приборы), способными причинить травму.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
- Соблюдать осторожность при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с E-номером E 466)!
- Соблюдать осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
- Соблюдать осторожность при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
- Соблюдать осторожность при аллергии на красители (например, индигокармин с E-номером E 132)!
- Соблюдать осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Возможны лекарственные взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любом другом средстве, которое вы уже применяете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, применяемым лишь изредка или завершенным некоторое время назад.
- Во время лечения данным препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута и продуктов из грейпфрута.
Пожалуйста, не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или картонной пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|
| Tolvaptan | 1 Tablette | 15 mg |
| Hilfsstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| Cellulose, mikrokristalline | 1 Tablette | + |
| Lactose-1-Wasser | 1 Tablette | + |
| entspricht Lactose | 1 Tablette | 35 mg |
| Croscarmellose natrium | 1 Tablette | + |
| Maisstärke | 1 Tablette | + |
| Hypromellose | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | 1 Tablette | + |
| Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz | 1 Tablette | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff greift in ein gestörtes Gleichgewicht von Botenstoffen an der Niere ein und führt zu einer erhöhten Urinausscheidung. Daraus resultiert eine erhöhte Menge von Natriumionen im Blut. Natriumionen sind beim Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons in zu niedriger Konzentration im Blut vorhanden.
Anwendungsgebiete
- Natriummangel aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)- Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, wie:
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Nicht oder kaum vorhandene Harnausscheidung
- Flüssigkeitsmangel
- Natriummangel durch Flüssigkeitsverlust
- Erhöhte Natriumwerte
- fehlendes Durstgefühl
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Störungen beim Wasserlassen
- Prostatavergrößerung
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Atemschwäche
- Alkoholmissbrauch
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Übelkeit
- Durstgefühl
- Schnelle Korrektur eines Natriummangels (Hyponatriämie)
- Gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken sowie Harnausscheidung
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
- Erhöhte Kaliumwerte
- Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Zu hoher Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Appetitlosigkeit
- Ohnmachtsanfall
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
- Verstopfung
- Durchfall durch Arzneimittel
- Mundtrockenheit
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Juckreiz
- Verstärkter Harndrang
- Urinausscheidung, erhöhte
- Allgemeine Schwäche
- Fieber
- Unwohlsein
- Blut im Urin
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Geschmacksstörungen
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
| Text | Personen | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: | Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | vorzugsweise morgens, unabhängig von der Mahlzeit |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu stark gesteigerter Harnausscheidung, Durst und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation). Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.