Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 4 mg Tolterodin (R,R)-tartrat

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Brillantblau FCF
• Zucker-Stärke-Pellets
• Eisen(III)-oxid
• Drucktinte weiß
• Ethylcellulose-Dispersion Typ B
• Gelatine
• Natriumdodecylsulfat
• Titandioxid
• Talkum

• Der Wirkstoff des Präparates ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
  • wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),
  • wenn Sie an einem unbehandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht) leiden,
  • wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,
  • wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,
  • wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis ist eine 4-mg-Hartkapsel, retardiert, täglich, außer für Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis auf 2 mg täglich reduzieren.
• Das Präparat wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

• Behandlungsdauer
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen.
  • Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung von sich aus abbrechen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder jemand anders zu viele Hartkapseln, retardiert, eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen oder Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden
• Sie sollten auch ärztlichen Rat einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atembeschwerden). Dies tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:
  • Brustschmerzen, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atembeschwerden, Schwellung der Beine
• Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Tolterodin mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Mundtrockenheit
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Nebenhöhlenentzündung
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Trockene Augen
    • verschwommenes Sehen
    • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
    • Verstopfung
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen
    • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Müdigkeit
    • Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in den Knöcheln)
    • Durchfall
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Allergische Reaktionen
    • Nervosität
    • Kribbeln in den Fingern und Zehen
    • Drehschwindel
    • Herzklopfen
    • Herzmuskelschwäche
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren (Harnverhalt)
    • Brustschmerzen
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrung, Halluzinationen, beschleunigter Herzschlag, Hautrötung, Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem, trockene Haut und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die zugleich wegen Demenz behandelt wurden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder einen schwachen Harnstrahl haben,
    • wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/oder die Verdauung beeinträchtigt,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
    • wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),
    • wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,
    • wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit),
    • wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:
      • abnormale EKG-Befunde
      • Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
      • ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten, wie etwa
        • Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)
        • Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen)
        • Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)
        • und Herzinsuffizienz,
    • wenn Sie krankhaft niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Calzium (Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Mit dem Arzneimittel können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Hartkapseln, retardiert, sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Tolterodin, der Wirkstoff des Präparates, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
  • Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. solche mit Erythromycin oder Clarithromycin),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solche mit Ketoconazol oder Itraconazol),
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.
  • Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:
    • Arzneimittel, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),
    • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid),
    • andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise wie das Präparat (d. h. mit antimuscarinergen Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie das Präparat (d. h. mit cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Präparat kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

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