- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut und der Nägel.

- Es wird angewendet

• zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Hautpilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis), der Unterschenkel (Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis) (verursacht durch Dermatophyten), wenn diese infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig erachtet wird
• zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel, verursacht durch Dermatophyten.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene: Einmal täglich 250 mg

- Die Dauer der Behandlung hängt vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion ab.

• Hautinfektionen: Die mittlere Dauer der Behandlung bei Fußpilzerkrankung (Tinea pedis), Pilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis) und Pilzerkrankungen des Unterschenkels (Tinea cruris) beträgt 2-4 Wochen.
  Bei Tinea pedis (Pilzerkrankung zwischen den Zehen, an den Fußsohlen/Mokassintyp) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.
• Infektion der Nägel (Onychomykose): Die Dauer der Behandlung (Finger und Zehennägel) beträgt bei der Mehrzahl der Patienten zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infektionen der Zehennägel sind in der Regel 3 Monate ausreichend; bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von 6 Monaten oder länger erforderlich sein. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis für die Notwendigkeit einer längeren Therapie sein.

- Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten und ist erst einige Monate nach Abschluss der Behandlung zu beobachten, da der gesunde Nagel einige Zeit für das Nachwachsen benötigt.

- Ältere Patienten: Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte berücksichtigt werden.

- Nierenfunktionsstörung: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [Grad der Nierenfunktion] unter 50 ml/min oder Serumkreatinin über 300 Mikromol/l) erhalten die halbe Dosis.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Überdosierungen (bis zu 5 g) können zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der dann über die weiteren erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

- Ein Abbrechen der Therapie sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die vorwiegend über das Enzym CYP2D6 verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite besitzen, wie Metoprolol bei chronischer Herzinsuffizienz und Antiarrhythmika (z.B. Flecainid, Propafenon), sollten überwacht werden. Andererseits kann die Ausscheidung von Terbinafin durch bestimmte Arzneimittel (Enzyminduktoren wie Rifampicin) beschleunigt werden.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollte die Dosierung von Terbinafin entsprechend angepasst werden.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

- Die Nebenwirkungen von Terbinafin sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und klingen nach dem Absetzen von Terbinafin wieder ab.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet:

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) .
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: starke allergische Reaktionen (Anaphylaktoide Reaktionen).
  • Falls eine fortschreitende entzündliche Hautveränderung (progredientes Exanthem) auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.
  • Bestimmte Autoimmunkrankheit der Haut (Lupus erythematosus) oder Verschlimmerung der Erkrankung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Häufig: Appetitminderung
  • In vereinzelten Fällen wurde ein erheblicher Gewichtsverlust berichtet
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr selten: Depression, Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Kopfschmerzen
  • Selten: Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen/Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie), Schwindelgefühl, Schwindel
• Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
  • Häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen
    Gelegentlich: Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen bei ca. 0,6 % der mit Terbinafin behandelten Patienten. Diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels langsam wieder ab.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Selten: Leberfunktionsstörung (einschließlich Gallestauung, Gelbsucht und Leberentzündung).
  • Sehr selten: verzögerte Leberentzündung, schwere Leberentzündung die zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig: flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht
  • Selten: Lichtempfindlichkeit, Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), entzündliche Rötung der Haut (Erythema multiforme). Falls eine fortschreitende entzündliche Hautveränderung ( progredientes Exanthem) auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.
  • Sehr selten: Haarausfall, akutes Auftreten von entzündlichen Hautrötungen mit Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), bestimmte allergische Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), Verschlechterung einer Schuppenflechte, toxische epidermale Nekrolyse.
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Diese Symptome können im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit allergischen Hautreaktionen auftreten.
• Allgemeine Erkrankungen
  • Selten: Unwohlsein, Mattigkeit

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile,
• schwerer Leberfunktionsstörung
• schwerer Nierenfunktionsstörung.

- Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

- Stillzeit: Terbinafin, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Sie sollen daher das Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.

- zum Einnehmen

- Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:

• Leberfunktionsstörung:
  • Selten wurde über Fälle von Gallestauung und Leberentzündung berichtet. Diese traten meist innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate auf.
  • Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen wie Juckreiz, unerklärliche andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Mattigkeit, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder blasser Stuhl, muss überprüft werden, ob diese Symptome durch die Leber verursacht werden und die Therapie mit Terbinafin sofort abgebrochen werden.
  • Bei vorbestehender Lebererkrankung wird die Anwendung von Terbinafin nicht empfohlen.
• Nierenfunktionsstörung
  • Die Behandlung ist mit einer niedrigeren Dosierung zu beginnen.
  • Infolge der Hemmung des Enzyms CYP2D6 durch Terbinafin besteht das Risiko einer Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Monoaminoxidase-Hemmern, Typ B.
  • Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen falls folgende Symptome auftreten: Hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz, Hautveränderungen oder Hautveränderungen mit Beteiligung der Schleimhäute.

- Terbinafin sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sehr seltene Fälle einer Verschlechterung der Schuppenflechte (Psoriasis) berichtet wurden.

- Oral angewendetes Terbinafin ist bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) und Pilzerkrankungen der Scheide (vaginaler Candidiasis) nicht wirksam.

- Da die Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Kindern begrenzt sind, wird die Anwendung nicht empfohlen.

- Eine mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte bei älteren Patienten berücksichtigt werden.

- Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.