Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 5 mg Temozolomid

Hilfsstoffe

• Stearinsäure
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Drucktinte, propylenglycolhaltig
• Gelatine
• Weinsäure
• 132.8 mg Lactose
• Titandioxid
• Indigocarmin

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs
• Es wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
  • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Das Präparat wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Das Präparat wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
  • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
• Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
• Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
  • Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
    • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
    • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid allein (Monotherapie-Phase).
  • Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 75 mg pro m² (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
  • Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
  • Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie das Arzneimittel in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg pro m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
  • Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
  • Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid einnehmen:
    • Ein Therapiezyklus mit dem Präparat umfasst 28 Tage.
    • Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
    • Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg pro m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg pro m².
    • Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
    • Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
    • Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
• Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
• Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
  • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
• Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
  • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
  • unkontrollierte Blutungen,
  • Krampfanfälle (Konvulsionen),
  • Fieber,
  • Schüttelfrost,
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
• Die Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
• Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
    • Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
    • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
    • Ausschlag, Haarausfall
    • Müdigkeit
  • Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
    • Infektionen, orale Infektionen
    • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
    • Allergische Reaktion
    • Erhöhter Blutzuckerspiegel
    • Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
    • Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
    • Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
    • Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
    • Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
    • Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
    • Blutgerinsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
    • Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
    • Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
    • Trockene Haut, Juckreiz
    • Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
    • Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
    • Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
    • Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
    • Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
    • Erhöhte Leberenzyme
    • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
    • Strahlenschäden
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
    • Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
    • Wundinfektionen
    • Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
    • Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
    • Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
    • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
    • Rote Punkte unter der Haut
    • Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl)
    • niedrige Kaliumwerte im Blu
    • Gemütsschwankungen, Halluzination
    • Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
    • Hörschwäche, Mittelohrentzündung
    • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
    • Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
    • Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
    • Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und der Fußsohlen)
    • Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der Brustdrüse, sexuelle Impotenz
    • Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
    • Trockene Augen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie das Präparat für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
    • wenn Sie jemals eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
    • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
    • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
    • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen sind, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
    • Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit das Arzneimittel am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
    • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
    • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die das Präparat erhalten haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit es Sie beeinträchtigt.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht damit behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
  • Wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen sind von den weiblichen Patienten, die schwanger werden können zu treffen, während sie mit Temozolomid behandelt werden und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
• Zeugungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und für mindestens 3 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

• Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
• Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
• Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Beipackzettel TEMOZOLOMID Devatis 5 mg Hartkapseln (