Информация о препарате

PZN	17983461
Поставщик	Devatis GmbH
Размер упаковки	5 шт.
Стандарт упаковки	N1
Лекарственная форма	Капсулы твердые
Название препарата	Темозоломид Деватис 180 мг
Монопрепарат	да
Действующее вещество	Темозоломид
По рецепту	да
Отпуск только через аптеку	да

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При передозировке могут возникнуть, помимо прочего, поражение костного мозга с нарушениями кроветворения, снижение количества всех клеток крови, лихорадка, инфекции и полиорганная недостаточность вплоть до летального исхода. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от сведений, указанных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям. Дозировка Так как дозировка препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально. Доза препарата рассчитывается врачом в соответствии с площадью поверхности тела. Проконсультируйтесь по этому поводу с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач может корректировать дозу в процессе лечения. Для подбора дозы доступны лекарственные препараты с различной концентрацией действующего вещества. - Опухоль головного мозга (мультиформная глиобластома), при впервые установленном диагнозе в сочетании с лучевой терапией, затем в качестве монотерапии - Рецидивирующий рак центральной нервной системы (глиома (злокачественная, рецидивирующая)), например мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома при рецидиве заболевания после стандартного лечения - Прогрессирующий рак центральной нервной системы (глиома (злокачественная, прогрессирующая)), например мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома при прогрессировании заболевания после стандартного лечения Как действует активный компонент препарата?

Действующее вещество темозоломид является цитостатиком, относящимся к группе так называемых алкилирующих средств. В организме темозоломид превращается в свою истинно активную форму, алкилирует клеточную ДНК и модифицирует ее. В результате раковые клетки теряют способность размножаться, и рост опухоли замедляется. в пересчете на 1 капсулу: 180 мг темозоломида, 316,3 мг лактозы + карбоксиметилкрахмал натрия типа А + стеариновая кислота + винная кислота + кремния диоксид высокодисперсный + желатин + титана диоксид + железа(III) оксид + печатная краска, содержащая пропиленгликоль Что свидетельствует против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к дакарбазину
- Поражение костного мозга с нарушением кроветворения (миелосупрессия)

Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети в возрасте до 3 лет: препарат применять нельзя.
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует использовать только при определенных показаниях к применению. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Пожилые пациенты в возрасте от 70 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и грудным вскармливанием?
- Беременность: препарат применять нельзя.
- Грудное вскармливание: препарат применять нельзя.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказания. Какие нежелательные реакции могут возникнуть?

Побочные действия, наблюдавшиеся при лечении темозоломидом у пациентов с впервые установленным диагнозом в сочетании с лучевой терапией:
- Потеря аппетита
- Головная боль
- Запор
- Тошнота
- Рвота
- Кожная сыпь
- Выпадение волос с образованием залысин (алопеция)
- Утомляемость
- Инфекция
- Герпес (инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex)
- Раневая инфекция
- Инфекционное воспаление горла
- Дрожжевая грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта
- Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Снижение количества белых кровяных телец (лимфоцитопения)
- Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
- Патологически повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
- Снижение массы тела
- Тревога
- Быстрая и частая смена настроения
- Бессонница
- Судорожные приступы
- Снижение уровня сознания
- Сонливость
- Центральное нарушение речи
- Нарушение равновесия
- Головокружение
- Спутанность сознания
- Ухудшение памяти
- Нарушение концентрации внимания
- Локальные поражения нервов (периферическая нейропатия)
- Парестезии (неприятные ощущения в теле)
- Расстройство речи
- Тремор
- Нечеткость зрения
- Нарушение слуха
- Кровотечение
- Задержка жидкости (отек)
- Отеки ног
- Одышка (диспноэ)
- Кашель
- Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
- Диарея
- Боль в животе
- Нарушение пищеварения
- Трудности при глотании
- Воспаление кожи
- Сухость кожи (ксеродермия)
- Покраснение кожи вследствие усиленного притока крови (эритема)
- Кожный зуд (пруритус)
- Мышечная слабость
- Боль в суставах
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Слабость мочевого пузыря с непроизвольным мочеиспусканием
- Повышенная чувствительность
- Лихорадка
- Нежелательные реакции вследствие облучения (лучевой синдром)
- Отек лица
- Боли
- Нарушение вкуса
- Повышение концентрации аминотрансферазы (АЛТ) в крови
- Дефицит белых кровяных телец (нейтропения) с лихорадкой
- Малокровие (анемия)
- Одутловатое лицо из-за отложения жира (кушингоид)
- Сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия)
- Повышенный уровень щелочной фосфатазы
- Увеличение массы тела
- Повышение двигательной активности и побуждений
- Бесчувственное состояние с отсутствием интереса (апатия)
- Поведенческие нарушения
- Депрессия
- Обман чувств (галлюцинация)
- Судорожный приступ (эпилептический, острый, длительно протекающий)
- Нарушение непроизвольных движений с тремором, возможно со склонностью к падениям
- Легкая мышечная слабость на одной половине тела
- Нарушение координации движений (атаксия)
- Нарушение восприятия (иллюзия)
- Центральное нарушение речи
- Неуверенная или необычная походка
- Повышенная тактильная чувствительность
- Чувство онемения
- Заболевание нервной системы (неврологическое заболевание)
- Одностороннее выпадение половины поля зрения (гемианопсия)
- Снижение остроты зрения
- Ухудшение зрения
- Нарушение полей зрения
- Боль в глазах
- Воспаление среднего уха
- Шум в ушах
- Обостренное слуховое восприятие
- Боль в ушах
- Сердцебиение
- Кровоизлияние в мозг
- Повышенное артериальное давление (гипертензия)
- Воспаление легких вследствие инфекции (пневмония)
- Инфекция верхних дыхательных путей (URTI)
- Заложенность носа
- Шелушение или отслоение кожи (эксфолиация)

Если вы заметили какие-либо нарушения самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В данном разделе в первую очередь учитываются побочные действия, которые возникают как минимум у 1 из 1 000 пролеченных пациентов. На что следует обратить внимание?
- Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут нарушаться даже при надлежащем применении препарата. Обращайте на это особое внимание при участии в дорожном движении или при управлении механизмами (в том числе в быту), работа с которыми может привести к травмам.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Мужчинам репродуктивного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Картину крови необходимо контролировать в течение всего периода лечения и при необходимости после окончания терапии.
- Соблюдайте осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
- Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Существуют лекарственные средства, способные вступать во взаимодействие. Поэтому перед началом приема нового препарата вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые вы уже применяете. Это также относится к препаратам, приобретенным самостоятельно, принимаемым лишь изредка или применявшимся некоторое время назад.
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach
Германия

Веб-сайт: https://devatis.de
Тел.: +49 521 557774-0
Эл. почта: [email protected]
Выходные данные: https://devatis.de/impressum/