Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Темозоломид	1 капсула	100 мг
Вспомогательные вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Лактоза	1 капсула	175,7 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия типа А	1 капсула	+
Стеариновая кислота	1 капсула	+
Винная кислота	1 капсула	+
Кремния диоксид высокодисперсный	1 капсула	+
Желатин	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Железа(III) оксид	1 капсула	+
Чернила печатные, содержащие пропиленгликоль	1 капсула	+

Инструкция по применению

Механизм действия

Как действует вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество темозоломид представляет собой цитостатик, относящийся к группе так называемых алкилирующих соединений. В организме темозоломид переходит в свою активную форму, которая алкилирует клеточную ДНК и модифицирует ее. В результате опухолевые клетки теряют способность к делению, и рост опухоли замедляется.

Показания к применению

- Опухоль головного мозга (мультиформная глиобластома): при впервые установленном диагнозе в комбинации с лучевой терапией, с последующей монотерапией
- Прогрессирующий рак центральной нервной системы (злокачественная прогрессирующая глиома), например мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, при прогрессировании заболевания после стандартного лечения
- Рецидивирующий рак центральной нервной системы (злокачественная рецидивирующая глиома), например мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, при рецидиве заболевания после стандартного лечения

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к дакарбазину
- Угнетение функции костного мозга с нарушением кроветворения (миелосупрессия)

На какую возрастную категорию следует обратить внимание?
- Дети в возрасте до 3 лет: применение препарата противопоказано.
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: в данной возрастной категории препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Пожилые пациенты в возрасте от 70 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как обстоят дела с беременностью и периодом грудного вскармливания?
- Беременность: применение препарата противопоказано.
- Период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при противопоказании.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Побочные действия, которые наблюдались при лечении темозоломидом у пациентов с впервые установленным диагнозом в комбинации с лучевой терапией:
- Потеря аппетита
- Головная боль
- Запор
- Тошнота
- Рвота
- Кожная сыпь
- Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
- Повышенная утомляемость
- Инфекция
- Герпес (инфекция, вызванная вирусом простого герпеса)
- Раневая инфекция
- Инфекционное воспаление горла (фарингит)
- Грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки рта
- Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Снижение количества белых кровяных телец (лимфоцитопения)
- Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
- Патологически повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
- Снижение массы тела
- Тревожность
- Быстрая и частая смена настроения
- Бессонница
- Судорожные припадки
- Угнетение сознания
- Сонливость
- Центральное нарушение речи
- Нарушение равновесия
- Головокружение
- Спутанность сознания
- Нарушение памяти
- Нарушение концентрации внимания
- Локальные поражения нервов (периферическая нейропатия)
- Нарушения чувствительности (парестезии)
- Нарушение речи
- Тремор
- Нечеткость зрения
- Нарушение слуха
- Кровотечение
- Задержка жидкости (отек)
- Отеки нижних конечностей
- Одышка (диспноэ)
- Кашель
- Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
- Диарея
- Боль в животе
- Нарушение пищеварения (диспепсия)
- Затрудненное глотание
- Воспаление кожи (дерматит)
- Сухость кожи (ксеродермия)
- Покраснение кожи вследствие усиленного притока крови (эритема)
- Зуд (прурит)
- Мышечная слабость
- Боль в суставах
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Недержание мочи
- Повышенная чувствительность
- Лихорадка
- Нежелательные реакции вследствие облучения (лучевой синдром)
- Отек лица
- Боли
- Нарушение вкуса
- Повышение концентрации аминотрансферазы (АЛТ) в крови
- Недостаток белых кровяных телец (нейтропения) с лихорадкой
- Малокровие (анемия)
- Одутловатое лунообразное лицо вследствие отложения жира (кушингоид)
- Снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)
- Повышение уровня щелочной фосфатазы
- Увеличение массы тела
- Повышение побудительной активности (гипербулия)
- Апатичное состояние с потерей интереса
- Нарушения поведения
- Депрессия
- Обман чувств (галлюцинация)
- Судорожный припадок (эпилептический, острый, длительный)
- Нарушение непроизвольных двигательных процессов с тремором, возможной склонностью к падениям
- Легкая мышечная слабость одной половины тела (гемипарез)
- Нарушение координации движений (атаксия)
- Нарушение восприятия (иллюзия)
- Центральное нарушение речи
- Неуверенная или необычная походка
- Повышенная тактильная чувствительность (гиперестезия)
- Онемение
- Заболевание нервной системы (неврологическое заболевание)
- Выпадение половины поля зрения (гемианопсия)
- Снижение остроты зрения
- Ухудшение зрения
- Нарушение полей зрения
- Боль в глазах
- Воспаление среднего уха (отит)
- Шум в ушах
- Повышенная слуховая чувствительность (гиперакузия)
- Боль в ушах
- Учащенное сердцебиение
- Внутримозговое кровоизлияние
- Высокое артериальное давление (гипертензия)
- Инфекционное воспаление легких (пневмония)
- Инфекция верхних дыхательных путей (URTI)
- Заложенность носа
- Шелушение или отслаивание кожи (эксфолиация)

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера симптомов и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При передозировке могут возникать, среди прочего, поражение костного мозга с нарушениями кроветворения, снижение количества всех клеток крови, лихорадка, инфекции и полиорганная недостаточность вплоть до смертельного исхода. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, особенно у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует принимать препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Препарат необходимо хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут нарушаться даже при правильном применении. Обратите на это особое внимание, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами (в том числе в быту), способными привести к травме.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Мужчинам репродуктивного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Картину крови необходимо контролировать на протяжении всего лечения и при необходимости после окончания терапии.
- Соблюдайте осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
- Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Возможны взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это также относится к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете эпизодически или принимали некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на пачке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.