Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 20 mg Telmisartan

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hypromellose
• Meglumin
• Mannitol
• Natriumhydroxid
• Povidon K90
• 9.6 mg Sorbitol

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
• Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
• Das Präparat wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter oder blockierter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, das Arzneimittel auch in der Frühschwangerschaft zu meiden);
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme des Präparates mit.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Wichtig ist, dass Sie das Präparat jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis des Arzneimittels für die meisten Patienten 1 mal täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen.
• Das Präparat kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten") eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit dem Präparat nachgewiesen ist.
• Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Ereignissen ist die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
• Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Dosis 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
  • Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    • Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt werden, um Herz-Kreislauf-Ereignisse zu reduzieren.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt werden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Ausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg des Harnsäurespiegels, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.
    • * Das Ereignis könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkmechanismus in Zusammenhang stehen.
    • ** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
    • Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
    • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
    • Lebererkrankung;
    • Herzbeschwerden;
    • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;
    • erhöhte Kaliumspiegel im Blut;
    • Diabetes mellitus.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
      • Aliskiren.
        • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
    • wenn Sie Digoxin einnehmen.
  • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Das Arzneimittel wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
  • Die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates kann bei farbigen Patienten geringer sein.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie das Arzneimittel einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, das Arzneimittel abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als dieses Präparat einzunehmen. Das Arzneimittel wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Das Arzneimittel wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

• Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden:
    • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;
    • Diuretika („Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit diesem Präparat, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen;
    • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen;
    • Digoxin.
  • Die Wirkung des Präparates kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
  • Das Präparat kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme des angepasst werden muss.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Telmisartan-ratiopharm® 20 mg (