Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 80 мг телмисартан (Telmisartan)
- 12.5 мг гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazid)
Вспомогательные вещества
- Гипролоза
- Гипромеллоза
- Оксид железа(III) красный
- Меглюмин
- Магния стеарат (растительный)
- Маннитол
- Натрия гидроксид
- 175.1 мг лактозы моногидрат
- 56.74 мг сорбитол
- Тальк
Показания
- Препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ, телмисартана и гидрохлоротиазида, в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.
- Телмисартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, которое вырабатывается в вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи и тем самым приводит к снижению артериального давления.
- Без лечения повышенное артериальное давление может приводить к повреждению кровеносных сосудов в различных органах. Иногда это может приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Поскольку артериальная гипертензия до возникновения повреждений обычно не вызывает симптомов, необходимо регулярное измерение артериального давления, чтобы определить, находится ли оно в пределах нормы.
- Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, артериальное давление которых недостаточно контролируется приемом только телмисартана.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент данного препарата;
- если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие производные сульфонамида;
- если срок вашей беременности превышает 3 месяца (однако лучше избегать приема препарата и на ранних сроках беременности — см. категорию «Указания по беременности»);
- если у вас тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо другое тяжелое заболевание печени;
- если у вас тяжелое заболевание почек или анурия (менее 100 мл мочи в сутки);
- если ваш врач установил, что в вашей крови слишком низкий уровень калия или слишком высокий уровень кальция, который не улучшается на фоне лечения;
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете снижающий артериальное давление препарат, содержащий алискирен.
- Если к вам относится любое из вышеуказанных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед началом приема препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки.
- Если вы страдаете нарушением функции печени, обычная суточная доза у вас не должна превышать 40 мг телмисартана.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут развиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, головокружении, рвоте, нарушении функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за гидрохлоротиазидного компонента также могут возникнуть выраженное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным применением таких лекарственных средств, как наперстянка или некоторые антиаритмические препараты. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, повода для беспокойства нет. Примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте лечение как раньше. Если вы пропустили прием таблетки в один день, на следующий день примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
- Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.
- Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
- Сепсис* (также называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция с воспалительными реакциями всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, включая летальный исход), образование волдырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные действия редки (могут затрагивать до 1 из 1 000 пролеченных) или очень редки (токсический эпидермальный некролиз; может затрагивать до 1 из 10 000 пролеченных), однако крайне серьезны. Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти побочные действия могут привести к летальному исходу. Более частое возникновение сепсиса наблюдалось только при приеме телмисартана, однако не может быть исключено и для данного препарата.
- Возможные побочные действия
- Частые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 пролеченных)
- Нечастые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 100 пролеченных)
- Снижение уровня калия в крови, тревожные состояния, обморок (синкопе), ощущение покалывания или уколов (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечные боли, эректильная дисфункция (трудности с возникновением или поддержанием эрекции), боли в области груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови
- Редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 1 000 пролеченных)
- Воспаление дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит), воспаление горла, воспаление придаточных пазух носа, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения сна, ухудшение зрения, нечеткость зрения, затрудненное дыхание, боли в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской популяции вероятность возникновения данного побочного действия выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенная потливость, крапивница (уртикария), боли в суставах (артралгия) и боли в конечностях (боли в ногах), мышечные спазмы, активизация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку), гриппоподобное заболевание, боли, повышение уровня креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови
- Побочные действия, о которых сообщалось для одного из отдельных компонентов, могут возникнуть при приеме препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата.
- Телмисартан
- У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих дополнительных побочных действиях:
- Нечастые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 100 пролеченных)
- Инфекции верхних дыхательных путей (например, воспаление горла, воспаление придаточных пазух носа, общие простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, дефицит красных кровяных телец (анемия), повышенный уровень калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость
- Редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 1 000 пролеченных)
- Дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость, расстройство желудка, экзема (изменение кожи), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, боли в сухожилиях (симптомы, напоминающие воспаление сухожилий), снижение гемоглобина (белка крови)
- Очень редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 000 пролеченных)
- Разрастание соединительной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких)**
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Интестинальный ангионевротический отек: сообщалось об отеке кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, после применения аналогичных препаратов.
- * Данное явление может быть как случайной находкой, так и быть связано с неизвестным до сих пор механизмом действия.
- ** Сообщалось о случаях разрастания соединительной ткани в легких после приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли это вызвано телмисартаном.
- Гидрохлоротиазид
- У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих дополнительных побочных действиях:
- Очень частые побочные действия (могут затрагивать более 1 из 10 пролеченных)
- Повышенный уровень липидов в крови.
- Частые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 пролеченных)
- Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.
- Нечастые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 100 пролеченных)
- Острая почечная недостаточность.
- Редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 1 000 пролеченных)
- Дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), что повышает опасность кровотечений и кровоподтеков (небольшие фиолетово-красные пятна на коже или других тканях вследствие кровотечения), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, дискомфорт в животе, желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха), повышенный уровень желчных кислот в крови (холестаз), реакция светочувствительности, неконтролируемый уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, выделение сахара с мочой (глюкозурия).
- Очень редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 000 пролеченных)
- Нарушение распада красных кровяных телец (гемолитическая анемия), нарушение функции костного мозга, дефицит белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышенное значение pH вследствие низкого уровня хлоридов в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность (признаками являются сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (заболевание, напоминающее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственный организм), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Рак кожи и губы (немеланомный рак кожи), дефицит клеток крови (апластическая анемия), снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острой закрытоугольной глаукомы), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, на глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, нарушение функции почек.
- В единичных случаях возникает низкий уровень натрия, сопровождающийся жалобами со стороны головного мозга или нервной системы (тошнота, нарастающая спутанность сознания, апатия).
- Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.Указанный лекарственный препарат может подавлять выработку молока в период лактации. Пожалуйста, обсудите это предупреждение с вашим лечащим медицинским специалистом.Обратитесь к своему гинекологу по поводу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Данный препарат может влиять на скорость психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом препарата, если вы страдаете или страдали в прошлом любым из следующих симптомов или заболеваний:
- низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникать при дегидратации (чрезмерной потере жидкости организмом), дефиците солей вследствие терапии диуретиками («мочегонными таблетками»), бессолевой диете, диарее, рвоте или гемофильтрации;
- заболевание почек или трансплантация почки;
- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
- заболевание печени;
- жалобы со стороны сердца;
- сахарный диабет;
- подагра;
- повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся дисбалансом различных минеральных веществ в крови);
- системная красная волчанка (также обозначаемая как «волчанка» или «СКВ»), заболевание, при котором собственная иммунная система атакует организм.
- Действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкую реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и боли в глазах. Они могут быть признаками скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышенного внутриглазного давления и возникать в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала приема. Без лечения эти признаки могут привести к стойкому ухудшению зрения.
- если у вас есть или был рак кожи либо если во время лечения у вас появилось неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повышать риск некоторых видов рака кожи и губы (немеланомного рака кожи). Защищайте кожу от солнечного излучения и УФ-лучей, пока принимаете препарат.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом препарата:
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- При необходимости ваш врач будет через регулярные интервалы проверять функцию ваших почек, артериальное давление и показатели электролитов (например, калия) в вашей крови.
- если вы принимаете дигоксин.
- если у вас в прошлом после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или скопление жидкости в легких). Если после приема у вас возникнет сильная одышка или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
- Проконсультируйтесь с врачом, если после приема вы заметили боль в животе, тошноту, рвоту или диарею. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Вы должны сообщить своему врачу, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, поскольку при применении на этой стадии беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Лечение гидрохлоротиазидом может приводить к нарушению электролитного баланса организма. Типичными симптомами нарушения водно-электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, мышечная утомляемость, а также необычно высокая частота сердечных сокращений (более 100 ударов в минуту). При появлении у вас любой из этих жалоб обратитесь к своему врачу.
- Вам также следует сообщить врачу, если вы заметили повышенную чувствительность вашей кожи к солнцу с признаками солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, образование волдырей), появляющимися быстрее обычного.
- Обязательно сообщите своему врачу о том, что вы принимаете этот препарат, если вам предстоит операция или наркоз.
- Снижающее артериальное давление действие препарата может быть менее выражено у темнокожих пациентов.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- У некоторых пациентов при приеме препарата возникают головокружение, приступы обморока или системное головокружение. Если это относится к вам, вам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
- Беременность
- Вы должны проинформировать своего врача, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием препарата до наступления беременности или как только вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другой препарат вместо этого. Препарат не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, поскольку при применении после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Период грудного вскармливания
- Проинформируйте своего врача, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач, вероятно, выберет для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Применение
- По возможности принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.
- Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи или во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать препарат каждый день, если только ваш врач не предписал иначе.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или намерены принимать/применять другие лекарственные средства. Вашему врачу при определенных обстоятельствах может потребоваться скорректировать дозу этих других лекарственных средств или принять другие меры предосторожности. В отдельных случаях может потребоваться прекратить прием какого-либо лекарственного средства. Это особенно касается перечисленных ниже лекарственных средств при их одновременном приеме с данным препаратом:
- содержащие литий лекарственные средства для лечения определенных депрессий;
- лекарственные средства, сопровождающиеся снижением уровня калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики («мочегонные таблетки»), слабительные средства (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (средство для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения язв в полости рта), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и салицилаты;
- йодсодержащие контрастные вещества, используемые при визуализирующих исследованиях;
- лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие лекарственные средства, такие как гепарин (антикоагулянт);
- лекарственные средства, на действие которых влияет изменение уровня калия в крови, например средства для сердца (в том числе дигоксин) или для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие средства, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
- лекарственные средства для лечения сахарного диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
- колестирамин и колестипол, лекарственные средства для снижения уровня липидов в крови;
- лекарственные средства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
- миорелаксанты, такие как тубокурарин;
- кальцийсодержащие биологически активные добавки к пище и/или препараты витамина D;
- антихолинергические лекарственные средства (препараты для лечения множества состояний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание при движении, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и в качестве вспомогательного средства при наркозе), такие как атропин и бипериден;
- амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона, также применяемый для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
- другие гипотензивные лекарственные средства, кортикостероиды, обезболивающие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), противоопухолевые средства, препараты от подагры или воспаления суставов (артрита);
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен;
- дигоксин.
- Препарат может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления или препаратов со снижающим артериальное давление потенциалом (например, баклофен, амифостин). Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты могут дополнительно приводить к усиленному снижению артериального давления. Это может вызвать у вас ощущение головокружения при вставании. Поэтому спросите своего врача, нужно ли скорректировать дозировку других лекарственных средств, которые вы принимаете, во время приема данного препарата.
- Действие этого препарата может ослабевать, если вы принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин или ибупрофен).
- Прием вместе с пищей и алкоголем
- Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи или во время еды.
- Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может способствовать более сильному падению артериального давления и/или повышать риск чувства головокружения или обморока.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Телмисартан комп. ратиофарм 80 мг/12,5 мг (