Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 80 мг телмисартан (Telmisartan)
- 12.5 мг гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazid)
Вспомогательные вещества
- Гипролоза
- Гипромеллоза
- Оксид железа(III), красный
- Меглумин
- Магния стеарат (растительный)
- Маннитол
- Натрия гидроксид
- 175.1 мг лактозы моногидрат
- 56.74 мг сорбитол
- Тальк
Показания
- Препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ — телмисартана и гидрохлоротиазида в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.
- Телмисартан относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека и вызывающее сужение кровеносных сосудов. Это повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи и тем самым приводит к снижению артериального давления.
- Высокое артериальное давление при отсутствии лечения может приводить к повреждению кровеносных сосудов в различных органах. Иногда это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Поскольку повышенное артериальное давление до возникновения повреждения обычно не вызывает симптомов, необходимо регулярное измерение артериального давления, чтобы определить, находится ли оно в пределах нормы.
- Препарат применяется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, артериальное давление которых недостаточно контролируется приемом только телмисартана.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие производные сульфонамидов;
- если срок вашей беременности составляет более 3 месяцев (однако лучше избегать применения препарата и на ранних сроках беременности — см. раздел «Указания по беременности»);
- если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени, такими как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо другим тяжелым заболеванием печени;
- если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или анурией (менее 100 мл мочи в день);
- если ваш врач установит, что в вашей крови слишком низкий уровень калия или слишком высокий уровень кальция, который не улучшается на фоне лечения;
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете снижающий артериальное давление препарат, содержащий алискирен.
- Если к вам относится любое из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приема препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза составляет 1 раз в сутки по 1 таблетке.
- Если вы страдаете нарушением функции печени, обычная суточная доза в размере 40 мг телмисартана не должна превышаться.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут развиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, головокружении, рвоте, нарушении функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлоротиазида также могут возникнуть выраженное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, что может приводить к тошноте, сонливости, мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению в сочетании с одновременным применением таких лекарственных средств, как препараты наперстянки или определенные противоаритмические средства. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, поводов для беспокойства нет. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение как обычно. Если вы забыли принять таблетку в какой-то день, примите на следующий день обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.
- Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у себя любой из следующих симптомов:
- Сепсис* (также называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция с воспалительными реакциями всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, включая смертельный исход), образование волдырей и отслаивание верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пролеченных) или очень редко (токсический эпидермальный некролиз; может затронуть до 1 из 10 000 пролеченных), но являются крайне серьезными. Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Эти побочные действия без лечения могут привести к смертельному исходу. Более частое возникновение сепсиса наблюдалось только при приеме телмисартана, однако не может быть исключено и для данного препарата.
- Возможные побочные действия
- Частые побочные действия (могут затронуть до 1 из 10 пролеченных)
- Нечастые побочные действия (могут затронуть до 1 из 100 пролеченных)
- Снижение уровня калия в крови, состояния тревоги, обморок (синкопе), ощущение покалывания или мурашек (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, вздутие живота, боль в спине, мышечные спазмы, мышечные боли, эректильная дисфункция (проблемы с возникновением или поддержанием эрекции), боли в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови
- Редкие побочные действия (могут затронуть до 1 из 1 000 пролеченных)
- Воспаление дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит), воспаление горла, воспаление придаточных пазух носа, повышенный уровень мочевой кислоты, низкие показатели натрия, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения сна, ухудшение зрения, нечеткость зрения, затруднения при дыхании, абдоминальные боли, запор, ощущение вздутия (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), аномальная функция печени (у пациентов из Японии существует более высокая вероятность возникновения этого побочного действия), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь на коже, повышенное потоотделение, крапивница, суставные боли (артралгия) и боли в конечностях (боли в ногах), мышечные спазмы, активация или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма направлена против собственного организма и вызывает боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку), гриппоподобное заболевание, боли, повышение уровня креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови
- Побочные действия, о которых сообщалось для одного из отдельных компонентов, потенциально могут проявляться при приеме препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с данным препаратом.
- Телмисартан
- У пациентов, получавших лечение только телмисартаном, сообщалось о следующих дополнительных побочных действиях:
- Нечастые побочные действия (могут затронуть до 1 из 100 пролеченных)
- Инфекции верхних дыхательных путей (например, воспаление горла, воспаление придаточных пазух носа, обычные простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, нехватка красных кровяных телец (анемия), повышенный уровень калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость
- Редкие побочные действия (могут затронуть до 1 из 1 000 пролеченных)
- Нехватка тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость, расстройство желудка, экзема (изменение кожи), медикаментозная сыпь, токсическая сыпь на коже, боль в сухожилиях (жалобы, напоминающие тендинит), снижение гемоглобина (белка крови)
- Очень редкие побочные действия (могут затронуть до 1 из 10 000 пролеченных)
- Разрастание соединительной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких)**
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Интестинальный ангионевротический отек: сообщалось об отеке кишечника с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея, после применения аналогичных лекарственных средств.
- * Данное явление может быть либо случайной находкой, либо быть связано с до сих пор неизвестным механизмом действия.
- ** Сообщалось о случаях разрастания соединительной ткани в легких после приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли это вызвано телмисартаном.
- Гидрохлоротиазид
- У пациентов, получавших лечение только гидрохлоротиазидом, сообщалось о следующих дополнительных побочных действиях:
- Очень частые побочные действия (могут затронуть более 1 из 10 пролеченных)
- Повышенные уровни липидов в крови.
- Частые побочные действия (могут затронуть до 1 из 10 пролеченных)
- Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.
- Нечастые побочные действия (могут затронуть до 1 из 100 пролеченных)
- Острая почечная недостаточность.
- Редкие побочные действия (могут затронуть до 1 из 1 000 пролеченных)
- Нехватка тромбоцитов (тромбоцитопения), что повышает риск кровотечений и гематом (небольшие фиолетово-красные пятна на коже или других тканях вследствие кровоизлияния), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, дискомфорт в области живота, окрашивание кожи или глаз в желтый цвет (желтуха), повышенный уровень желчных кислот в крови (холестаз), реакция светочувствительности, неконтролируемый уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, выведение сахара с мочой (глюкозурия).
- Очень редкие побочные действия (могут затронуть до 1 из 10 000 пролеченных)
- Нарушение распада красных кровяных телец (гемолитическая анемия), нарушение функции костного мозга, нехватка белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышенное значение pH из-за низкого уровня хлоридов в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность (признаками являются сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (заболевание, напоминающее болезнь, называемую системной красной волчанкой, при которой иммунная система организма направлена против собственного организма), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Рак кожи и губы (белый рак кожи), нехватка клеток крови (апластическая анемия), снижение остроты зрения и боли в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острой закрытоугольной глаукомы), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, вокруг глаз или рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, нарушение функции почек.
- В единичных случаях развивается низкий уровень натрия, сопровождающийся жалобами со стороны головного мозга или нервной системы (тошнота, нарастающая спутанность сознания, апатия).
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это касается также побочных действий, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого воздействия солнечных лучей.Указанный препарат может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предупреждение со своим лечащим медицинским персоналом.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как именно применять лекарственный препарат во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения лекарственного препарата.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом лекарственного препарата, если вы страдаете или страдали в прошлом любым из следующих нарушений или заболеваний:
- низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникать при дегидратации (чрезмерной потере жидкости организмом), дефиците солей вследствие терапии диуретиками («мочегонными таблетками»), бессолевой диете, диарее, рвоте или гемофильтрации;
- заболевание почек или трансплантация почки;
- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
- заболевание печени;
- жалобы со стороны сердца;
- сахарный диабет;
- подагра;
- повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом различных минеральных веществ в крови);
- системная красная волчанка (также обозначаемая как «волчанка» или «СКВ»), заболевание, при котором собственная иммунная система организма направлена против собственного организма.
- Действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкую реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и болям в глазах. Они могут быть признаками скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышенного внутриглазного давления и возникать в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала приема. Без лечения эти признаки могут привести к стойкому ухудшению зрения.
- если у вас есть или был рак кожи либо если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повышать риск некоторых видов рака кожи и губы (белого рака кожи). Защищайте свою кожу от воздействия солнца и УФ-лучей, пока принимаете лекарственный препарат.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом лекарственного препарата:
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- Ваш врач при необходимости будет через регулярные интервалы проверять функцию ваших почек, ваше артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.
- если вы принимаете дигоксин.
- если у вас в прошлом после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаления или скопление жидкости в легких). Если после приема у вас разовьется тяжелая одышка или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
- Обратитесь к врачу, если после приема вы заметили боль в животе, тошноту, рвоту или диарею. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Вы должны сообщить своему врачу, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности составляет более 3 месяцев, так как при применении на этой стадии беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Лечение гидрохлоротиазидом может приводить к дисбалансу водно-электролитного обмена организма. Типичными симптомами нарушения жидкостного или электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы в мышцах, тошнота, рвота, мышечная утомляемость, а также необычно высокая частота сердечных сокращений (более 100 ударов в минуту). При возникновении у вас любого из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.
- Вам также следует сообщить врачу, если вы заметили повышенную чувствительность вашей кожи к солнцу с признаками солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, припухлость, образование волдырей), возникающими быстрее обычного.
- Обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот лекарственный препарат, если вам предстоит операция или наркоз.
- Гипотензивное действие препарата может быть ниже у темнокожих пациентов.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- У некоторых пациентов возникают головокружение, обморочные состояния или вертиго, когда они принимают лекарственный препарат. Если это касается вас, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Вы должны проинформировать своего врача, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач обычно порекомендует вам прекратить прием препарата до того, как вы забеременеете, или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принимать другой лекарственный препарат вместо этого. Препарат не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, так как при применении после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Грудное вскармливание
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат не рекомендуется кормящим матерям, и врач, вероятно, выберет для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Применение
- Принимайте таблетки по возможности в одно и то же время каждый день.
- Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи или во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать препарат каждый день, если ваш врач не назначит иначе.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие лекарственные средства или планируете принимать/применять другие лекарственные средства. Вашему врачу при определенных обстоятельствах может потребоваться скорректировать дозу этих других лекарственных средств или принять иные меры предосторожности. В отдельных случаях может потребоваться прекратить прием препарата. Это касается, в частности, перечисленных ниже лекарственных средств при их одновременном приеме с данным препаратом:
- Препараты, содержащие литий, для лечения определенных депрессий;
- Лекарственные средства, сопровождающиеся низким уровнем калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики («мочегонные таблетки»), слабительные средства (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (средство для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и салицилаты;
- йодсодержащие контрастные средства, используемые при визуализирующих исследованиях;
- Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие лекарственные средства, такие как гепарин (антикоагулянт);
- Лекарственные средства, на которые влияет изменение уровня калия в крови, например препараты для сердца (например, дигоксин) или для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарственные средства для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные лекарственные средства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
- Лекарственные средства для лечения сахарного диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
- Колестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня липидов в крови;
- Лекарственные средства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
- Лекарственные средства для расслабления мышц, такие как тубокурарин;
- Кальцийсодержащие биологически активные добавки к пище и/или препараты витамина D;
- Антихолинергические лекарственные средства (препараты для лечения множества нарушений, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и для премедикации при наркозе), такие как атропин и бипериден;
- Амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона, который также применяется для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
- другие снижающие артериальное давление препараты, кортикостероиды, обезболивающие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), лекарственные средства против рака, подагры или воспаления суставов (артрита);
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен;
- Дигоксин.
- Препарат может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств для лечения высокого артериального давления или препаратов с гипотензивным потенциалом (например, баклофена, амифостина). Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты могут дополнительно приводить к усилению снижения артериального давления. Это может приводить к возникновению у вас головокружения при вставании. Поэтому спросите своего врача, требуется ли скорректировать дозу других лекарственных средств, которые вы принимаете, во время приема данного препарата.
- Действие этого лекарственного препарата может ослабляться, если вы принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин или ибупрофен).
- Прием вместе с пищей и алкоголем
- Вы можете принимать лекарственный препарат независимо от приема пищи или во время еды.
- Избегайте употребления алкоголя, пока не поговорите с врачом. Алкоголь может приводить к более выраженному падению артериального давления и/или повышать риск чувства головокружения или обморока.
- Служба лекарственного обеспечения
- Листок-вкладыш Telmisartan comp.ratiopharm 80 мг/12,5 мг (