Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
Действующие вещества
- 40 мг телмисартана
- 12.5 мг гидрохлоротиазида
Вспомогательные вещества
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Калия гидроксид
- Меглюмин
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K29-32
- Магния стеарат (растительный)
- Маннит
Показания
- Лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ — телмисартана и гидрохлоротиазида в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.
- Телмисартан относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатывающееся в организме человека и вызывающее сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, вследствие чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи и тем самым приводит к снижению артериального давления.
- Повышенное артериальное давление без лечения может приводить к повреждению кровеносных сосудов в различных органах. Иногда это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Поскольку артериальная гипертензия до возникновения повреждений обычно не вызывает симптомов, необходимо регулярное измерение артериального давления, чтобы определить, находится ли оно в пределах нормы.
- Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, артериальное давление которых недостаточно контролируется приемом только телмисартана.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие производные сульфонамида;
- если срок вашей беременности составляет более 3 месяцев (однако лучше избегать приема препарата и на ранних сроках беременности — см. категорию «Указания по беременности»);
- если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени, такими как холестаз или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или другими тяжелыми заболеваниями печени;
- если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или анурией (менее 100 мл мочи в сутки);
- если ваш врач установил, что в вашей крови слишком низкий уровень калия или слишком высокий уровень кальция, который не улучшается на фоне лечения;
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
- Если к вам относится любое из вышеуказанных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед началом приема препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Рекомендуемая доза составляет 1 раз в сутки по 1 таблетке.
- Если вы страдаете нарушением функции печени, обычная суточная доза в размере 40 мг телмисартана не должна превышаться.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут развиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, головокружении, рвоте, нарушении функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлоротиазида также могут возникнуть выраженное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению в сочетании с одновременным применением таких препаратов, как дигиталис или определенные антиаритмические средства. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы пропустили прием дозы, повода для беспокойства нет. Примите дозу, как только вспомните об этом, а затем продолжайте лечение как обычно. Если вы забыли принять таблетку в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
- Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
- Сепсис* (также называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, включая случаи со смертельным исходом), образование волдырей и отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (токсический эпидермальный некролиз; может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов), однако они чрезвычайно тяжелые. Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти побочные эффекты могут привести к летальному исходу. Более частое возникновение сепсиса наблюдалось только при применении телмисартана, однако его нельзя исключить и для данного комбинированного препарата.
- Возможные побочные эффекты
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Снижение уровня калия в крови, состояния тревоги, обморок (синкопе), ощущение покалывания или мурашек (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боли в спине, мышечные спазмы, мышечные боли, эректильная дисфункция (проблемы с возникновением или поддержанием эрекции), боли в грудной клетке, повышенный уровень мочевой кислоты в крови
- Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
- Воспаление дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит), воспаление горла, воспаление околоносовых пазух, повышенный уровень мочевой кислоты, низкие показатели натрия, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения сна, нарушение зрения, нечеткость зрения, трудности при дыхании, боли в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность возникновения данного побочного эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенная потливость, крапивница, боли в суставах (артралгия) и боли в конечностях (боли в ногах), мышечные спазмы, активация или ухудшение течения системной красной волчанки (заболевание, при котором собственная иммунная система организма направлена против собственного организма и вызывает боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку), гриппоподобное заболевание, боли, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови
- Побочные эффекты, о которых сообщалось для одного из отдельных компонентов, потенциально могут возникать и при приеме данного комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.
- Телмисартан
- У пациентов, получавших лечение только телмисартаном, сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах:
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Инфекции верхних дыхательных путей (например, воспаление горла, воспаление околоносовых пазух, общие простудные заболевания), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, дефицит красных кровяных телец (анемия), повышенный уровень калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость
- Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
- Дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость, расстройство желудка, экзема (изменение кожи), медикаментозная сыпь, токсическая кожная сыпь, боли в сухожилиях (жалобы, напоминающие тендинит), снижение уровня гемоглобина (белка крови)
- Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
- Разрастание соединительной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких)**
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Интестинальный ангионевротический отек: отек кишечника с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея, отмечался после применения аналогичных препаратов.
- * Данное явление может быть как случайной находкой, так и быть связано с неизвестным до настоящего времени механизмом действия.
- ** Случаи прогрессирующего разрастания соединительной ткани в легких отмечались после приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли это вызвано телмисартаном.
- Гидрохлоротиазид
- У пациентов, получавших лечение только гидрохлоротиазидом, сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах:
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- Повышенный уровень липидов в крови.
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Острая почечная недостаточность.
- Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
- Дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), что повышает риск кровотечений и кровоподтеков (небольших фиолетово-красных пятен на коже или других тканях вследствие кровотечения), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, дискомфорт в животе, пожелтение кожи или глаз (желтуха), повышенный уровень желчных кислот в крови (холестаз), реакция светочувствительности, неконтролируемый уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, выделение сахара с мочой (глюкозурия).
- Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
- Нарушение распада красных кровяных телец (гемолитическая анемия), нарушение функции костного мозга, дефицит белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение показателя pH из-за низкого уровня хлоридов в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность (признаками являются выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (заболевание, сходное с системной красной волчанкой, при которой собственная иммунная система организма направлена против собственного организма), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Рак кожи и губы (немеланомный рак кожи), дефицит клеток крови (апластическая анемия), снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острой закрытоугольной глаукомы), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, на глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы), слабость, нарушение функции почек.
- В отдельных случаях отмечается низкий уровень натрия, сопровождающийся нарушениями со стороны головного мозга или нервной системы (тошнота, нарастающая спутанность сознания, апатия).
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямых солнечных лучей.Указанный медикамент может подавлять выработку молока в период грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите это предупреждение с вашим лечащим медицинским персоналом.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять данный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения лекарственного препарата.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного лекарственного препарата, если вы страдаете или страдали в прошлом любым из следующих симптомов или заболеваний:
- низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникать при дегидратации (чрезмерной потере жидкости организмом), дефиците солей вследствие терапии диуретиками («мочегонными таблетками»), бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемофильтрации;
- заболевание почек или трансплантация почки;
- стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
- заболевание печени;
- нарушения со стороны сердца;
- сахарный диабет;
- подагра;
- повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом различных минеральных веществ в крови);
- системная красная волчанка (также обозначаемая как «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором собственная иммунная система организма направлена против собственного организма.
- Действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкую реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и боли в глазах. Они могут быть признаками скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления и развиваться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приема. Без лечения эти признаки могут привести к стойкому нарушению зрения.
- если у вас есть или был рак кожи либо если во время лечения у вас появится неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губы (немеланомного рака кожи). Защищайте кожу от солнечного излучения и УФ-лучей на протяжении всего периода приема препарата.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата:
- если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- Ваш врач может через регулярные интервалы проверять функцию ваших почек, артериальное давление и показатели электролитов (например, калия) в крови.
- если вы принимаете дигоксин.
- если у вас в прошлом после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаления или скопление жидкости в легких). Если после приема у вас возникнет сильная одышка или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
- Поговорите со своим врачом, если вы заметили боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Вы должны сообщить своему врачу, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, поскольку его применение на этой стадии беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Лечение гидрохлоротиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме. Типичными симптомами нарушения водно-электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, боли в мышцах или мышечные спазмы, тошнота, рвота, мышечная утомляемость, а также необычно высокая частота сердечных сокращений (более 100 ударов в минуту). В случае возникновения у вас любого из этих симптомов обратитесь к врачу.
- Вам также следует сообщить врачу, если вы заметили повышенную чувствительность кожи на солнце с признаками солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, припухлость, появление волдырей), возникающими быстрее обычного.
- Обязательно сообщите врачу о том, что вы принимаете этот лекарственный препарат, если вам предстоит операция или наркоз.
- Гипотензивный эффект препарата может быть менее выражен у темнокожих пациентов.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- У некоторых пациентов при приеме препарата возникают головокружение, приступы обморока или системное головокружение. Если это происходит с вами, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
- Беременность
- Вы должны сообщить своему врачу, если предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата до наступления беременности или как только станет известно о вашей беременности, и порекомендует принимать другой препарат вместо этого. Препарат не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, поскольку его применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку.
- Грудное вскармливание
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат не рекомендуется кормящим матерям, и врач, вероятно, выберет для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Способ применения
- По возможности принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.
- Вы можете принимать препарат во время еды или независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать препарат каждый день, если ваш врач не назначил иначе.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или намерены принимать/применять другие лекарственные препараты. Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозировку этих других препаратов или предпринять иные меры предосторожности. В отдельных случаях может потребоваться прекратить прием лекарственного средства. Это особенно актуально для перечисленных ниже препаратов при их одновременном приеме с данным препаратом:
- Препараты лития для лечения определенных видов депрессии;
- Препараты, которые сопровождаются снижением уровня калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики («мочегонные таблетки»), слабительные средства (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (средство для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения язв в ротовой полости), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и салицилаты;
- йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при визуализирующих исследованиях;
- Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессор) и другие препараты, такие как гепарин (антикоагулянт);
- Препараты, на действие которых влияет изменение уровня калия в крови, например средства для сердца (например, дигоксин) или для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие средства, такие как определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
- Препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
- Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня липидов в крови;
- Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
- Препараты для расслабления мышц, такие как тубокурарин;
- Кальцийсодержащие биологически активные добавки и/или препараты витамина D;
- Антихолинергические препараты (препараты для лечения множества нарушений, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и в качестве вспомогательных средств при наркозе), такие как атропин и бипериден;
- Амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона, который также применяется для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
- другие препараты, снижающие артериальное давление, кортикостероиды, обезболивающие средства (такие как нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты против рака, подагры или воспаления суставов (артрита);
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен;
- дигоксин.
- Данный препарат может усиливать антигипертензивный эффект других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофена, амифостина). Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотические анальгетики или антидепрессанты могут приводить к еще большему снижению давления. Это может вызвать у вас ощущение головокружения при вставании. Поэтому спросите своего врача, требуется ли коррекция дозы других принимаемых вами препаратов во время приема этого средства.
- Действие данного препарата может ослабляться, если вы принимаете определенные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин или ибупрофен).
- Прием вместе с пищей и алкоголем
- Вы можете принимать препарат во время еды или независимо от приема пищи.
- Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может способствовать более выраженному падению артериального давления и/или повышать риск возникновения чувства головокружения или обморока.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Telmisartan comp. ratiopharm 40 мг/12,5 мг (