- Препарат представляет собой лекарственное средство для лечения эпилептических приступов и других судорожных расстройств, а также определенных болевых состояний и для профилактики некоторых психических расстройств.

- Препарат применяется для лечения:

• эпилепсии: приступов, исходящих из ограниченного участка головного мозга (фокальные приступы). Приступы могут протекать без нарушения сознания (простые парциальные приступы) или сопровождаться нарушением сознания (сложные парциальные приступы, психомоторные приступы); приступов, затрагивающих оба полушария головного мозга (генерализованные приступы), особенно если они изначально исходят из ограниченного участка головного мозга (ночной гранд маль, диффузный гранд маль); смешанных форм эпилепсии;
• приступообразных болей в области лица (невралгия тройничного нерва);
• приступообразных болей неясного происхождения в области глотки (идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва);
• болевых состояний при поражении нервов вследствие сахарного диабета (диабетическая нейропатия);
• неэпилептических приступов при рассеянном склерозе, таких как, например, невралгия тройничного нерва, тонические приступы (приступы с равномерным мышечным напряжением), приступообразные нарушения речи и движений, неприятные ощущения (пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии) и болевые пароксизмы;
• для предотвращения приступов при синдроме алкогольной абстиненции;
• для профилактики маниакально-депрессивных фаз (определенных психических расстройств с перепадами настроения), если терапия литием оказалась неэффективной либо если у пациентов на фоне приема лития наблюдалась быстрая смена фаз и если лечение литием противопоказано.

- Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.

- Дозировка определяется и контролируется (врачом-)специалистом индивидуально, при этом следует стремиться к отсутствию приступов при как можно более низкой дозе, особенно во время беременности.

- Без предварительной консультации с врачом вам нельзя вносить изменения в лечение или дозировку, чтобы не поставить под угрозу успех терапии.

- Рекомендуется ступенчатое (постепенное) титрование дозы до достижения оптимально эффективной дозы.

- Суточная доза обычно принимается за 1-2 приема.

- Общий диапазон суточной дозы составляет от 400 до 1200 мг карбамазепина. Общую суточную дозу 1600 мг карбамазепина, как правило, превышать не следует, так как при более высоких дозах чаще возникают побочные эффекты.

- Подбор терапевтической дозы должен осуществляться, особенно при комбинированной терапии, путем определения концентрации в плазме и в зависимости от эффективности.

- Терапевтический уровень карбамазепина, по опыту, составляет от 4 до 12 мкг/мл. В отдельных случаях необходимая доза может существенно отличаться от указанной начальной и поддерживающей дозы (например, вследствие ускорения распада из-за индукции ферментов или из-за лекарственных взаимодействий при одновременном приеме других медикаментов).

- Препарат при лечении эпилепсии предпочтительно применять изолированно (в виде монотерапии). Лечение должно контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в терапии эпилепсии.

- При переходе на лечение данным препаратом дозу отменяемого противосудорожного препарата следует снижать постепенно.

- Для лечения эпилептических судорожных состояний рекомендуется следующая общая схема дозирования:

• Взрослые:
  • Начальная доза: вечером 200 мг (1 таблетка пролонгированного действия)
  • Поддерживающая доза: утром 200-600 мг (1-3 таблетки пролонгированного действия), вечером 400-600 мг (2-3 таблетки пролонгированного действия)
• Дети*
  • 6-10 лет
    • Начальная доза: вечером 200 мг (1 таблетка пролонгированного действия)
    • Поддерживающая доза: утром 200 мг (1 таблетка пролонгированного действия), вечером 200-400 мг (1-2 таблетки пролонгированного действия)
  • 11-15 лет
    • Начальная доза: вечером 200 мг (1 таблетка пролонгированного действия)
    • Поддерживающая доза: утром 200-400 мг (1-2 таблетки пролонгированного действия), вечером 400-600 мг (2-3 таблетки пролонгированного действия)
  • * Примечание:
    Для детей младше 6 лет для начального и поддерживающего дозирования доступны лекарственные формы без пролонгированного высвобождения (суспензия или таблетки). Назначение таблеток с пролонгированным высвобождением не может быть рекомендовано из-за недостаточности данных.

Судорожные расстройства (эпилепсия):

• Как правило, у взрослых начальную дозу 1-2 таблетки пролонгированного действия (соответствует 200-400 мг карбамазепина в сутки) следует медленно повышать до поддерживающей дозы 4-6 таблеток пролонгированного действия (соответствует 800-1200 мг карбамазепина в сутки).
• Как правило, поддерживающая доза для детей составляет в среднем 10-20 мг карбамазепина/кг массы тела в сутки.
• Приступообразные боли в области лица (невралгия тройничного нерва), приступообразные боли неясного происхождения в области глотки (идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва):
  • Суточную дозу следует повышать с начальной дозы 1-2 таблетки пролонгированного действия (соответствует 200-400 мг карбамазепина) до наступления исчезновения боли в среднем до 2-4 таблеток пролонгированного действия (соответствует 400-800 мг карбамазепина), распределенных на 1-2 приема. Вслед за этим в части случаев возможно продолжить лечение более низкой поддерживающей дозой по 1 таблетке пролонгированного действия 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).
  • У пожилых и чувствительных пациентов начальной дозы по 1 таблетке пролонгированного действия 1 раз в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина) утром или вечером бывает достаточно.

Болевые состояния при поражении периферических нервов вследствие сахарного диабета (диабетическая нейропатия):

• Средняя суточная доза составляет утром 1 таблетку пролонгированного действия, вечером 2 таблетки пролонгированного действия (соответствует 600 мг карбамазепина), в исключительных случаях до 3 таблеток пролонгированного действия 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг
  карбамазепина).

Неэпилептические приступы при рассеянном склерозе:

• Средняя суточная доза составляет 2 раза по 1-2 таблетки пролонгированного действия (соответствует 400-800 мг карбамазепина).

Предотвращение приступов во время стационарного лечения синдрома алкогольной абстиненции:

• Средняя суточная доза составляет утром 1 таблетку пролонгированного действия, вечером 2 таблетки пролонгированного действия (соответствует 600 мг карбамазепина).
• В тяжелых случаях в первые дни ее можно повысить до 3 таблеток пролонгированного действия 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).
• Комбинация препарата с седативно-снотворными средствами (успокоительными, снотворными средствами) не рекомендуется. Однако в соответствии с клиническими требованиями препарат при необходимости можно комбинировать с другими веществами, используемыми при лечении алкогольной абстиненции.
• Необходимо проводить регулярный контроль уровня карбамазепина. Из-за побочных эффектов со стороны центральной нервной и вегетативной систем рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.

Профилактика маниакально-депрессивных фаз:

• Начальная доза, которая обычно достаточна и в качестве поддерживающей дозы, составляет 1-2 таблетки пролонгированного действия в сутки (соответствует 200-400 мг карбамазепина). При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток пролонгированного действия 2 раза в сутки (соответствует 800 мг карбамазепина).
• Примечание:
  У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, при заболеваниях печени и почек, а также у пожилых пациентов показана более низкая дозировка.

- Длительность применения зависит от соответствующего показания и индивидуальной реакции пациента и определяется лечащим врачом. Противоэпилептическая терапия в принципе является длительной терапией.
Вопрос о подборе дозы, длительности лечения и отмене препарата в каждом конкретном случае должен решать врач-специалист с опытом в лечении эпилепсии.

- В целом снижение дозы и отмену препарата следует рассматривать не ранее чем после 2-3-летнего отсутствия приступов.

- Отмена должна проводиться путем постепенного снижения дозы в течение одного-двух лет; дети могут перерасти дозу на кг массы тела вместо возрастной корректировки дозы, при этом данные ЭЭГ не должны ухудшаться.

- При лечении невралгии хорошо себя зарекомендовало проведение терапии на едва достаточной для купирования боли поддерживающей дозе в течение нескольких недель. Путем осторожного снижения дозы следует установить, не наступила ли тем временем спонтанная ремиссия.

- При повторном возникновении болевых атак лечение следует продолжить с исходной поддерживающей дозой.

- В отношении продолжительности лечения болевых состояний при диабетической нейропатии и неэпилептических приступов при рассеянном склерозе действует то же самое правило.

- Для предотвращения приступов при лечении синдрома алкогольной абстиненции терапию препаратом следует прекратить с постепенным снижением дозы через 7-10 дней.

- Профилактика маниакально-депрессивных фаз является длительным лечением. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

- В случае передозировки требуется немедленная медицинская помощь. Симптомами передозировки являются:

• Центральная нервная система

Угнетение нервной системы, нарушения сознания (оглушение, сонливость (сомноленция), ступор, кома), головокружение, дезориентация, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, внезапное чувство жара (приливы крови к лицу), галлюцинации, нечеткость зрения, невнятная или смазанная речь, дрожание глаз (нистагм), неуверенная походка (атаксия), нарушения или дисфункции двигательных актов (дискинезии), аномалии рефлексов (сначала повышенные, затем ослабленные рефлексы), судорожные припадки церебрального генеза (тонико-клонические судороги), психомоторные нарушения, мышечные подергивания (миоклонии), опистотонус, непроизвольные движения, дрожание (тремор), пониженная температура тела (гипотермия), расширенные зрачки (мидриаз), нарушения на ЭЭГ

• Органы дыхания

Нарушения дыхания (угнетение дыхания), отек легких, синюшность лица (цианоз), остановка дыхания

• Сердечно-сосудистая система

Учащенное сердцебиение (тахикардия), преимущественно сниженное (гипотония) артериальное давление, возможно также повышенное артериальное давление (гипертония), нарушения распространения возбуждения в сердце (изменения на ЭКГ, аритмии, AV-блокада), синкопе, остановка сердца, выраженное покраснение кожи с чувством жара (приливы)

• Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, рвота, замедленное опорожнение желудка, снижение моторики кишечника; мочевыводящие пути, половые органы:
задержка мочи, уменьшенное или отсутствующее образование мочи, задержка жидкости в организме

• Лабораторные показатели

Сниженное содержание натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), возможно закисление крови, возможно повышение сахара в крови (гипергликемия), повышение мышечной креатинфосфокиназы, повышенное или сниженное количество белых кровяных телец (лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения), выведение сахара с мочой (глюкозурия), повышение определенного продукта обмена веществ в моче (ацетонурия)

- При любой ошибке в применении необходимо немедленно проинформировать врача. Если были приняты высокие дозы, необходимо начать неотложные мероприятия (госпитализация в стационар).

- Специфического антидота при острых отравлениях препаратом в настоящее время не существует.

- Лечение передозировки препарата зависит от возникающих симптомов заболевания и, как правило, должно проводиться в стационаре.

- Пожалуйста, продолжайте принимать ваш препарат так, как это предусмотрено схемой его применения. Ни в коем случае нельзя компенсировать пропущенную дозу приемом двойной дозы.

- Вам ни в коем случае нельзя самовольно прерывать лечение препаратом или прекращать его преждевременно. Этим вы можете поставить под угрозу успех лечения и спровоцировать повторные эпилептические приступы. Пожалуйста, предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае возникновения непереносимости или изменений в клинической картине вашего заболевания.

- Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

- Лечение ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии) должно быть завершено не менее чем за 2 недели до начала терапии данным препаратом.

- Обратите внимание, что следующие сведения могут относиться и к недавно применявшимся лекарственным средствам.

- Влияние препарата на концентрацию других лекарственных средств в плазме крови: препарат может повышать активность определенных ферментов печени и тем самым снижать уровень других лекарственных средств в плазме. Действие некоторых других одновременно применяемых препаратов, которые распадаются тем же путем, что и карбамазепин, может поэтому ослабевать или даже полностью нивелироваться. При одновременном приеме препарата дозировку следующих действующих веществ из различных областей применения при необходимости следует адаптировать к клиническим требованиям:

• Обезболивающие, противовоспалительные вещества: бупренорфин, фентанил, метадон, парацетамол, феназон, трамадол
• Противопаразитарные препараты: празиквантел
• Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол
• Средства для лечения депрессии: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон (однако, по-видимому, усиление антидепрессивного эффекта)
• Другие средства для лечения депрессии (так называемые трициклические антидепрессанты): имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин
• Противоэпилептические средства, другие препараты для лечения судорожных расстройств: клоназепам, этосуксимид, фелбамат, окскарбазепин, примидон, ламотриджин, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, фенитоин (уровень фенитоина в плазме может повышаться или снижаться)
• Средства для лечения (системных) грибковых инфекций: каспофунгин, противогрибковые препараты азолового ряда: например, итраконазол
• Противовирусные средства/препараты против ВИЧ: например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Анксиолитические средства: алпразолам, мидазолам, клобазам
• Препараты для лечения заболеваний дыхательных путей: теофиллин
• Средства для лечения заболеваний сердца: дигоксин
• Средства для угнетения защитных механизмов после трансплантации органов, иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения головокружения, мигрени, повышенного артериального давления): фелодипин, флунаризин
• Контрацептивные средства: гормональные контрацептивы
• Кортикостероиды: например, преднизолон, дексаметазон
• Препараты для лечения психических расстройств: галоперидол, бромперидол, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипразидон, зотепин (ускорение распада)
• Гормоны щитовидной железы: левотироксин
• Антибиотики: тетрациклины, например, доксициклин
• Препараты для лечения онкологических заболеваний: иматиниб
• Прочие: хинидин (средство для лечения нарушений сердечного ритма), эстрогены (гормоны), метилфенидат (психостимулятор, средство для лечения расстройств внимания), производные прогестерона (гормоны), пропранолол (бета-блокатор, гипотензивное средство)
• При приеме противозачаточных таблеток" (гормональных контрацептивов) могут возникать неожиданные прорывные кровотечения или мажущие выделения. Кроме того, действие гормонального контрацептива может ослабевать, то есть может наступить нежелательная беременность. Поэтому по согласованию с вашим врачом следует рассмотреть другие, негормональные методы контрацепции.
• Препарат может снижать концентрацию бупропиона (лекарственного средства для поддержки отказа от курения) в плазме и повышать концентрацию продукта его распада гидроксибупропиона, тем самым уменьшая клиническую эффективность и безопасность бупропиона.

Снижение концентрации препарата в плазме под влиянием других лекарственных средств

- Концентрации препарата в плазме могут снижаться под действием:

• противоэпилептических средств, других препаратов для лечения судорожных расстройств: фелбамата, метосуксимида, окскарбазепина, фенобарбитала, фенсуксимида, фенитоина, фосфенитоина, примидона, прогабида и, возможно (здесь данные частично противоречивы), клоназепама, вальпроевой кислоты, вальпромида
• противотуберкулезных средств: рифампицина
• препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей, противоастматических средств: теофиллина, аминофиллина
• средств против кожных заболеваний: изотретиноина
• препаратов для лечения онкологических заболеваний: цисплатина, доксорубицина
• прочих: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительного средства от депрессивных состояний)
  С другой стороны, концентрации в плазме фармакологически активного продукта распада карбамазепина (карбамазепин-10,11-эпоксида) могут повышаться под действием вальпроевой кислоты, а также примидона.
• При одновременном приеме фелбамата концентрация карбамазепина в плазме может снижаться, а концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида повышаться, при этом одновременно может снижаться уровень фелбамата. В связи со взаимным влиянием, особенно при одновременном назначении нескольких противоэпилептических средств, рекомендуется контролировать уровни в плазме и при необходимости корректировать дозировку препарата. Повышение концентрации препарата в плазме под влиянием других лекарственных средств

Следующие действующие вещества могут повышать концентрацию препарата в плазме:

• Обезболивающие, противовоспалительные вещества: декстропропоксифен/пропоксифен, ибупрофен
• Препараты, подавляющие половой гормон гонадотропин: даназол
• Антибиотики, активные вещества для лечения бактериальных инфекций: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин)
• Средства для лечения депрессии: флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, возможно также дезипрамин
• Противоэпилептические средства, другие препараты для лечения судорожных расстройств: стирипентол, вигабатрин
• Средства для лечения (системных) грибковых инфекций, противогрибковые препараты азолового ряда, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Средства для лечения аллергических реакций: лоратадин, терфенадин
• Препараты для лечения туберкулеза: изониазид
• Препараты против вирусных заболеваний/ВИЧ: например, ритонавир
• Препараты для лечения глаукомы: ацетазоламид
• Блокаторы кальциевых каналов (действующие вещества для лечения сердечно-сосудистых заболеваний): дилтиазем, верапамил
• Препараты для расслабления мускулатуры (миорелаксанты): оксибутинин, дантролен
• Препараты для лечения психических расстройств: локсапин, оланзапин, кветиапин
• Антикоагулянтные средства: тиклопидин
• Препараты для лечения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта: омепразол, возможно циметидин
• Прочие: грейпфрутовый сок, никотинамид (витамин группы B, в высоких дозах у взрослых)

Повышенные концентрации препарата в плазме могут приводить к упомянутым симптомам (например, головокружению, усталости, неуверенности походки, двоению в глазах). Если вы заметили такие симптомы, обратитесь к врачу; он проверит уровень препарата в плазме и при необходимости скорректирует дозу.

Прочие взаимодействия

• Одновременное применение препарата и локсапина, кветиапина (препаратов для лечения психических расстройств), примидона, прогабида, вальпроевой кислоты, вальноктамида и вальпромида (противоэпилептических средств, других препаратов для лечения судорожных расстройств) может приводить к повышению уровня в плазме активного метаболита карбамазепин-10,11-эпоксида и тем самым к тем же побочным эффектам, что и чрезмерно высокая дозировка препарата.
• Одновременное применение карбамазепина и леветирацетама может увеличивать токсичность карбамазепина.
• Гепатотоксичность изониазида (препарата для лечения туберкулеза) может повышаться под действием данного препарата.
• Одновременное применение препарата и лития (препарата для лечения психиатрических заболеваний), метоклопрамида (препарата для лечения желудочно-кишечных расстройств) или нейролептиков (галоперидола, тиоридазина: медикаментов для лечения психических расстройств) может способствовать возникновению неврологических побочных эффектов.
• У пациентов, получающих лечение нейролептиками, препарат, с другой стороны, может снижать уровни этих препаратов в плазме и тем самым вызывать ухудшение картины заболевания. Поэтому врач может счесть необходимым увеличение дозы соответствующего нейролептика.
• Обратите внимание, что, в частности, одновременное применение лития (препарата для лечения и профилактики определенных психических расстройств) и данного препарата может усиливать повреждающее действие обоих веществ на нервную систему. Поэтому необходим тщательный мониторинг уровня обоих веществ в крови. Предшествующее лечение нейролептиками должно быть завершено более чем за 8 недель и не должно проводиться одновременно. Следует обращать внимание на следующие признаки: неуверенная походка (атаксия), подергивание или дрожание глаз (горизонтальный нистагм), повышенные
  собственные мышечные рефлексы, мышечные подергивания (фасцикуляции мышц).
• Комбинированный прием препарата и некоторых мочегонных средств (гидрохлоротиазида, фуросемида) может приводить к снижению содержания натрия в сыворотке крови.
• Эффективность некоторых препаратов для расслабления мускулатуры, применяемых при наркозе (недеполяризующих миорелаксантов, таких как панкуроний), может снижаться под влиянием данного препарата. Пациенты, получающие лечение миорелаксантами, должны находиться под наблюдением по этому поводу, а дозировка миорелаксантов при необходимости должна быть увеличена.
• В литературе имеются указания на то, что дополнительный прием карбамазепина на фоне уже проводимой терапии нейролептиками повышает риск развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома (потенциально опасного для жизни состояния с повышением температуры тела и ригидностью мускулатуры) или синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелой кожной реакции).
• При одновременном назначении изотретиноина (вещества для лечения акне) и данного препарата следует контролировать концентрации карбамазепина в плазме.
• Одновременный прием препарата с парацетамолом (обезболивающим и жаропонижающим препаратом) может снижать биодоступность и, следовательно, эффективность парацетамола.
• Препарат, по-видимому, усиливает выведение (элиминацию) гормонов щитовидной железы и повышает потребность в них у пациентов с гипотиреозом. Поэтому у таких пациентов, получающих заместительную терапию, в начале и в конце терапии данным препаратом необходимо определять показатели функции щитовидной железы. При необходимости следует провести коррекцию дозы препаратов гормонов щитовидной железы.
• Одновременный прием антидепрессантов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов для лечения депрессии, таких как флуоксетин) может приводить к токсическому серотониновому синдрому.
• Рекомендуется не применять препарат в комбинации с нефазодоном (средством против депрессии), так как данный препарат может приводить к выраженному снижению концентрации нефазодона в плазме вплоть до потери терапевтического эффекта. Кроме того, при одновременном приеме нефазодона и препарата уровень карбамазепина в плазме повышается, а уровень его активного метаболита
  карбамазепин-10,11-эпоксида снижается.
• При одновременном приеме карбамазепина и других препаратов, способных вызывать нарушение сердечной проводимости (нарушения распространения возбуждения в сердце), таких как антиаритмические средства (лекарства от нарушений сердечного ритма), циклические антидепрессанты (препараты от депрессии) или эритромицин (антибиотик), повышается риск нарушений сердечной проводимости.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.

При оценке частоты побочных эффектов за основу берутся следующие категории:

• Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
• Часто: от 1 до 10 на 100 пролеченных пациентов
• Нечасто: от 1 до 10 на 1.000 пролеченных пациентов
• Редко: от 1 до 10 на 10.000 пролеченных пациентов
• Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
• Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных

Следующие побочные эффекты могут иметь тяжелые последствия:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какой-либо из следующих побочных эффектов. Они могут быть ранними признаками тяжелого поражения крови, печени, почек или других органов и могут потребовать неотложной медицинской помощи.

- При возникновении лихорадки, болей в горле, гриппоподобных симптомов, кожной сыпи, язв во рту, припухлости лимфатических узлов или повышенной восприимчивости к инфекциям (признаки определенных изменений картины крови, особенно снижения количества белых кровяных телец)

- При возникновении утомляемости, головных болей, одышки при физической нагрузке, головокружения, бледного вида, частых инфекций, приводящих к лихорадке, ознобу, болям в горле, язвам во рту, при более легком, чем обычно, появлении синяков, носовых кровотечениях (признаки определенных изменений картины крови, в частности панцитопении)

- При возникновении красной пятнистой сыпи преимущественно на лице с одновременным появлением упадка сил, лихорадки, тошноты, потери аппетита (признаки системной красной волчанки)

- При желтушном окрашивании кожи или белков глаз (признаки гепатита)

- При темном окрашивании мочи (признаки порфирии или гепатита)

- При уменьшении выделения мочи вследствие нарушений функции почек и при появлении крови в моче

- При сильных болях в верхней части живота, рвоте, потере аппетита (признаки панкреатита)

- При кожной сыпи, покраснении кожи, пузырьках на губах, веках или во рту, шелушении кожи с сопутствующей лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болями во всем теле (признаки тяжелых кожных реакций)

- При отеке лица, век или языка, затрудненном глотании, свистящем дыхании, крапивнице или кожном зуде по всему телу, сыпи, лихорадке, спазмах в животе, неприятных ощущениях в груди или чувстве стеснения в грудной клетке, затрудненном дыхании, потере сознания (признаки ангионевротического отека или тяжелых аллергических реакций)

- При вялости, спутанности сознания, мышечных подергиваниях или значительном учащении/утяжелении судорожных приступов (симптомы, которые могут быть связаны со слишком низким уровнем натрия в крови)

- При лихорадке, тошноте, рвоте, головной боли, ригидности затылочных мышц и экстремальной светочувствительности (признаки менингита)

- При мышечной ригидности, высокой температуре, изменениях сознания, повышенном артериальном давлении, сильном слюнотечении (признаки злокачественного нейролептического синдрома)

- При нерегулярном сердцебиении и болях в груди

- При нарушениях сознания и обмороке.

Возможные прочие побочные эффекты:
Наблюдаемые побочные эффекты при изолированном применении препарата (монотерапии) возникают реже, чем при одновременном назначении других противоэпилептических средств (комбинированной терапии).

Часть побочных эффектов носит дозозависимый характер и, прежде всего в начале лечения, при слишком высокой начальной дозировке или у пожилых пациентов, возникает очень часто или часто; к ним относятся нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, головная боль, нарушения походки, сонливость, седативный эффект, утомляемость, двоение в глазах, нарушения аккомодации, такие как нечеткость зрения), нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и аллергические кожные реакции.

Дозозависимые побочные эффекты обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней или после временного снижения дозы. Поэтому дозу препарата следует повышать по возможности постепенно. Нарушения со стороны центральной нервной системы могут быть признаком относительной передозировки или выраженных колебаний концентрации в плазме; поэтому в таких случаях рекомендуется определять уровни препарата в плазме.

- Кровь и лимфатическая система

• Очень часто возникают изменения картины крови, такие как снижение количества белых кровяных телец (лейкопения). Согласно литературным данным, чаще всего из них развивается доброкачественная лейкопения, примерно в 10 % случаев преходящая, в 2 % — стойкая. Доброкачественная лейкопения возникает главным образом в течение первых четырех месяцев терапии.
• Часто встречается повышенное количество определенной формы белых кровяных телец (эозинофилия) или снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения).
• Редко возникает повышенное количество других белых кровяных телец (лейкоцитоз) или увеличение лимфатических узлов, а также дефицит фолиевой кислоты.
• Очень редко возникают определенные, частично опасные для жизни поражения клеток крови, такие как агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия эритроцитов, а также другие формы анемии (мегалобластная, возможно гемолитическая), ретикулоцитоз и различные формы порфирии (острая перемежающаяся порфирия, вариегатная порфирия, поздняя кожная порфирия).
• Очень редко сообщалось об увеличении селезенки.

- Реакции повышенной чувствительности

• Нечасто возникают отсроченные реакции повышенной чувствительности, поражающие несколько систем органов, с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением сосудов, увеличением лимфатических узлов, псевдолимфомой, болью в суставах, изменением количества белых кровяных телец (лейкопенией, эозинофилией), увеличением печени и селезенки, изменением показателей функции печени и заболеваниями печени с разрушением и исчезновением внутрипеченочных желчных протоков. Эти проявления могут встречаться в различных комбинациях и затрагивать также другие органы, такие как легкие, почки, поджелудочная железа или миокард и толстый кишечник.
• Очень редко наблюдались острая аллергическая общая реакция и асептическое (не вызванное бактериями и вирусами) воспаление мозговых оболочек (менингит) с мышечными подергиваниями (миоклониями) и увеличением количества определенных белых кровяных телец (эозинофилией), анафилактические (шоковые) реакции и отеки кожи и слизистых оболочек (ангионевротические отеки).

- Обмен веществ (водно-минеральный баланс), гормональный статус

• Часто возникают скопление жидкости в тканях (отеки), снижение выделения жидкости, прибавка в весе, гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови) и снижение осмоляльности плазмы, что редко может приводить к водной интоксикации с летаргией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими неврологическими нарушениями.
• Очень редко сообщается о повышении уровня пролактина с клиническими симптомами или без них, такими как набухание грудных желез у мужчин (гинекомастия) или истечение молока (галакторея). Показатели функции щитовидной железы T3, T4, ТТГ и свободный T4 могут изменяться, в частности при одновременном применении с другими препаратами против судорожных состояний. При этом клинических симптомов обычно не возникает.
• Препарат может снижать уровень кальция в сыворотке путем ускорения распада 25-OH-холекальциферола. Это может очень редко приводить к остеомаляции (размягчению костей) или остеопорозу.
• Очень редко может наблюдаться повышение уровня холестерина, включая ЛПВП-холестерин и триглицериды, а также повышение содержания свободного кортизола в сыворотке крови.
• Карбамазепин может снижать уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови; кроме того, имеются данные о снижении уровня витамина B12 и повышении уровня гомоцистеина в сыворотке на фоне приема карбамазепина.

- Психика

• Очень часто могут возникать оглушенность, головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения походки и движений, нечасто — головная боль, у пожилых пациентов — спутанность сознания и беспокойство (ажитация).
• Редко наблюдались обманы чувств (зрительные и слуховые галлюцинации), изменения настроения, такие как депрессия, депрессивное или маниакальное (протекающее с приподнятым настроением, агрессией) расстройство настроения, потеря аппетита, неусидчивость, агрессивное поведение, спутанность сознания и беспокойство (ажитация).
• Очень редко возникали фобические расстройства (тревожные расстройства), затруднение мышления и обеднение побуждений.
• На фоне лечения препаратом могут активироваться латентные психозы (скрытые психические заболевания).

- Нервная система

• Очень часто могут возникать оглушенность, головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения походки и движений, упадок сил.
• Часто возникают головные боли, двоение в глазах, а также нарушения аккомодации (например, нечеткость зрения), нечасто — глазодвигательные нарушения, сопровождающиеся дрожанием глаз (нистагмом), непроизвольные движения (например, тремор, хлопающий тремор, тики, дистония).
  Кроме того, редко могут наблюдаться расстройства движений, такие как, например, непроизвольные движения в ротовой и лицевой области, такие как гримасничанье (орофациальные дискинезии), скручивающие движения (хореоатетоз), а также расстройства речи (дизартрия, смазанная речь), нарушения чувствительности, мышечная слабость, заболевания нервов (полинейропатия), воспаление нервов (периферический неврит, периферическая нейропатия), а также симптомы паралича (парезы).
• Очень редко сообщалось о нарушениях вкуса или о злокачественном нейролептическом синдроме.
• Имеются указания на то, что карбамазепин может приводить к ухудшению симптомов рассеянного склероза.
• Как и при приеме других медикаментов против судорожных заболеваний, на фоне карбамазепина может происходить учащение приступов; в частности, могут усиливаться или возникать впервые абсансы (специальная форма приступов, исходящая из обоих полушарий мозга).

- Глаза

• Очень редко возникают воспаления конъюнктивы, помутнения хрусталика и повышение внутриглазного давления.
• У двух пациентов в связи с длительной терапией карбамазепином сообщалось о ретинопатии (поражении сетчатки), которая регрессировала после отмены карбамазепина.

- Орган слуха и вестибулярный аппарат

• Очень редко возникают нарушения слуха, такие как шум в ушах (тиннитус), повышенная или пониженная слуховая чувствительность (гипер- или гипоакузия), а также изменение восприятия высоты звука.

- Сердечно-сосудистая система

• Нечасто возникают нарушения проводимости сердца (AV-блокада), в отдельных случаях с потерей сознания, а также повышенное или пониженное артериальное давление.
• Нечасто или редко могут возникать замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения сердечного ритма, сосудистый коллапс, сердечная недостаточность, а также ухудшение предшествующей ишемической болезни сердца. Кроме того, наблюдались воспаление вен (тромбофлебит) и тромбоэмболия.

- Органы дыхания

• Очень редко в научной литературе описывались реакции повышенной чувствительности легких с лихорадкой, одышкой, воспалением легких (пневмонит, пневмония, альвеолит), а также отдельные случаи фиброза легких.

- Желудочно-кишечный тракт

• Очень часто возникают тошнота и рвота, часто — потеря аппетита, сухость во рту, нечасто — диарея или запор. Редко сообщалось о болях в животе, очень редко — о воспалениях слизистой оболочки в ротовой полости и глотке (стоматит, гингивит, глоссит) или о панкреатите.

- Печень и желчевыводящие пути

• Изменения (повышение) показателей функции печени очень часто наблюдаются в отношении гамма-ГТ, часто — щелочной фосфатазы, нечасто — трансаминаз; редко возникают желтуха или воспаления печени (гепатит в различной форме: холестатический, гепатоцеллюлярный, гранулематозный, смешанный) и заболевания печени с разрушением и исчезновением внутрипеченочных желчных протоков. Редко, особенно в течение первых месяцев терапии, может развиться опасный для жизни острый гепатит или печеночная недостаточность.

- Кожа, слизистые оболочки, сосудистая система

• Очень часто сообщается об аллергических, в том числе выраженных, кожных реакциях с лихорадкой или без нее и крапивнице (уртикарии), нечасто — о воспалениях кожи с чешуйчатым отслоением кожи или слизистых оболочек (эксфолиативном дерматите), воспалительном покраснении и шелушении кожи, охватывающем все тело (эритродермии), редко — о кожном зуде (пруритусе) или диссеминированной красной волчанке (аутоиммунном заболевании с воспалением сосудов).
• Очень редко возникают пузырчатое отслоение кожи (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона), светочувствительность (фотосенсибилизация), покраснения кожи с дисковидными или узловатыми изменениями и кровоизлияниями (многоформная и узловатая экссудативная эритема), мелкоочаговые кожные кровоизлияния (пурпура), выпадение волос, повышенная потливость, изменения пигментации кожи, акне, гирсутизм (избыточный рост волос по мужскому типу у женщин), воспаление сосудов (васкулит).

- Опорно-двигательный аппарат

• Редко сообщалось о мышечной слабости, очень редко — о болях в суставах (артралгиях), мышечных болях (миалгиях), а также мышечных судорогах. После отмены препарата эти явления исчезали.

- Мочевыводящие пути, половые органы

• Нечасто возникают нарушения функции почек, такие как выделение белка с мочой (альбуминурия), кровь в моче (гематурия), уменьшение диуреза (олигурия) или повышение азота мочевины в крови (азотемия), очень редко — интерстициальный нефрит (воспаление ткани почек), или почечная недостаточность, или другие жалобы при мочеиспускании (частое мочеиспускание, боли при мочеиспускании, позывы к частому мочеиспусканию без увеличения объема мочи (поллакиурия), задержка мочи).
• Кроме того, очень редко возникали сексуальные расстройства, такие как импотенция, снижение либидо, снижение мужской фертильности и/или нарушение образования сперматозоидов (снижение количества и/или подвижности сперматозоидов).

- Лабораторные исследования

• Очень редко выявлялось снижение содержания гамма-глобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия).

- Если вы заметили у себя один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог оценить степень тяжести и принять при необходимости соответствующие меры.

- Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, которые не указаны в данном описании.

Препарат нельзя принимать, если у вас:

• повышенная чувствительность (аллергия) к карбамазепину, структурно родственным медикаментам (например, трициклическим антидепрессантам, то есть определенным средствам против депрессии) или любому из вспомогательных веществ;
• поражение костного мозга или нарушение кроветворения в костном мозге в анамнезе;
• нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• определенные наследственные нарушения обмена веществ (острая перемежающаяся порфирия, вариегатная порфирия, поздняя кожная порфирия);
• проводится одновременное лечение ингибитором моноаминоксидазы (средством против депрессии);
• проводится одновременное лечение вориконазолом (противогрибковым препаратом), так как это может привести к неэффективности данного медикамента.

- Беременность

• Карбамазепин во время беременности может назначаться лечащим врачом только после тщательного взвешивания пользы и риска. При планировании беременности женщинам необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и обеспечить регулярное медицинское наблюдение за течением беременности.
• Как и для некоторых других противоэпилептических средств, на фоне применения карбамазепина описывались пороки развития различного характера. По данным различных исследований, риск расщепления позвоночника (Spina bifida) повышен до 1 %. До настоящего времени не выяснено, в какой степени терапия карбамазепином ответственна за пороки развития, поскольку нельзя исключить связь с основным заболеванием или наследственными факторами. Для раннего выявления возможных поражений плода рекомендуются диагностические мероприятия, такие как УЗИ и определение альфа-фетопротеина.
• У женщин детородного возраста и особенно во время беременности карбамазепин по возможности следует применять в качестве монотерапии, так как риск пороков развития повышается при комбинированной терапии с другими противоэпилептическими средствами.
• Если на фоне лечения карбамазепином наступает или планируется беременность либо если лечение карбамазепином необходимо начать во время беременности, ваш врач должен тщательно взвесить необходимость контроля приступов против возможного риска для нерожденного ребенка. В течение первых трех месяцев беременности, наиболее уязвимых для развития пороков, и особенно между 20-м и 40-м днем после оплодотворения следует применять минимальную эффективную дозу, поскольку аномалии развития предположительно вызываются высокими концентрациями действующего вещества в плазме.
• Рекомендуется контроль уровня препарата в плазме.
• Ни в коем случае не прекращайте прием без консультации врача, так как эпилептические приступы могут привести к причинению вреда ребенку.
• Во время беременности может возникать дефицит фолиевой кислоты. Противоэпилептические средства могут его усиливать. Дефицит фолиевой кислоты может быть дополнительным фактором развития врожденных пороков. Поэтому прием фолиевой кислоты до и во время беременности может быть целесообразным. Для предотвращения нарушений свертываемости крови также рекомендуется профилактическое назначение витамина K1 матери в последние недели беременности или новорожденному после рождения.

- Грудное вскармливание

• Действующее вещество карбамазепин проникает в грудное молоко. Тем не менее грудное вскармливание во время лечения, как правило, возможно. Однако за ребенком на грудном вскармливании следует наблюдать на предмет возможных нежелательных эффектов, и если у грудного ребенка выявляется недостаточная прибавка в весе, повышенная сонливость (седация) или аллергические кожные реакции, грудное вскармливание следует прекратить.

- Таблетки пролонгированного действия делимые. Принимайте таблетки пролонгированного действия во время или после еды с достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан питьевой воды (200 мл)).

- В некоторых случаях распределение суточной дозы на 4-5 отдельных приемов оказывалось особенно эффективным. В таких случаях лекарственным формам карбамазепина с непролонгированным высвобождением следует отдавать предпочтение перед пролонгированными лекарственными формами

- Особая осторожность при приеме препарата требуется,

• если вы страдаете абсансами (помрачениями сознания): в этом случае вам не следует применять данный препарат, так как это лекарственное средство может вызывать такие формы приступов или усиливать уже существующие.
• если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
  • заболевания органов кроветворения (гематологические заболевания);
  • признаки необычной чувствительности (кожная сыпь или другие признаки аллергии) к окскарбазепину или другому лекарственному средству. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность того, что у вас также возникнет аллергическая реакция на окскарбазепин, составляет около 25 %;
  • нарушение обмена натрия;
  • нарушения функции сердца, печени и почек, даже если вы страдали ими в прошлом;
  • повышенное внутриглазное давление (глаукома); в этом случае вам следует регулярно проверять внутриглазное давление;
  • миотоническая дистрофия (дегенеративное заболевание мышц; у таких пациентов часто возникают нарушения проводимости сердца).
• если ранее вы уже прекращали лечение карбамазепином.
• если ваш врач диагностировал у вас психическое заболевание под названием психоз, которое может сопровождаться состояниями спутанности сознания и перевозбуждения.
• если вы как женщина принимаете противозачаточные таблетки" (гормональный контрацептив), вы должны знать, что данный препарат может сделать их неэффективными. Вам следует использовать другой или дополнительный негормональный метод контрацепции на протяжении всего периода приема препарата. Так вы сможете снизить риск нежелательной беременности. Пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу в случае появления нерегулярных вагинальных кровотечений или мажущих выделений.

- Небольшое число пациентов, получавших лечение такими противоэпилептическими препаратами, как данный препарат, имели мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

- Тяжелые кожные реакции могут редко возникать во время лечения данным препаратом. Этот риск можно выявить с помощью анализа крови у лиц китайского происхождения (хань) или тайского происхождения. Обсудите это с врачом перед началом приема препарата, если у вас есть предки китайского (хань) или тайского происхождения.

- Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. В этом случае вам разрешается принимать препарат только с соблюдением соответствующих мер предосторожности.

- В связи с возможностью повышенной светочувствительности кожи (фотосенсибилизации) вам следует защищать себя от сильного солнечного облучения во время лечения данным препаратом.

- Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если к вам относится любой из следующих пунктов:

• Если вы заметили у себя такие признаки, как лихорадка, боль в горле, аллергические кожные реакции, такие как кожная сыпь с увеличением лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы, язвы во рту, склонность к возникновению синяков", точечные или обширные кровоизлияния на коже, обратитесь
  незамедлительно к врачу.
• Если вы заметили у себя признаки аллергической реакции, которая может сопровождаться такими симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, воспаление сосудов, увеличение лимфатических узлов или боли в суставах, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Если вы заметили у себя признаки тяжелой кожной реакции, например сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, веках или во рту, шелушение кожи, и если это сопровождается лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эта реакция может возникать чаще у пациентов в некоторых странах Азии (например, на Тайване, в Малайзии, на Филиппинах) или у
  пациентов китайского происхождения (хань) либо тайского происхождения.
• Если вы заметили, что у вас участились судорожные приступы.
• Если вы заметили у себя признаки воспаления печени, такие как упадок сил, потеря аппетита, тошнота, желтушность кожи и/или глаз, увеличение печени.

- Дети: препарат непригоден для детей младше 6 лет из-за слишком высокого содержания действующего вещества и отсутствия опыта применения таблеток пролонгированного действия.

- Пожилые люди: у пожилых пациентов показана более низкая дозировка.

- Известные побочные эффекты препарата со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, оглушенность, утомляемость в начале лечения, при повышении дозы или приеме более высоких доз и/или при одновременном приеме других лекарств, также влияющих на центральную нервную систему, приводят даже при применении по назначению к снижению способности к вождению автомобиля и управления механизмами. Поэтому вам нельзя управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие опасные виды деятельности. Это в еще большей степени относится к взаимодействию с алкоголем.

- Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.