TECFIDERA 240 mg 12 Wochen magensaftres.Hartkaps.

TECFIDERA 240 mg 12 Wochen magensaftres.Hartkaps.
PZN 18830794
Производитель Abacus Medicine A/S
Форма Твёрдые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Ёмкость 168 St
Рецепт требуется

Аннотация

Подробная информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Отпускается по рецепту врача

Действующие вещества

  • 240 мг диметилфумарат (Dimethyl fumarat)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Симетикон
  • Триэтилцитрат
  • Бриллиантовый голубой FCF
  • Железа(III) оксида гидрат, черный
  • Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1)
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30%
  • Печатная краска черная
  • Желатин
  • Натрия додецилсульфат
  • Полисорбат 80
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Что представляет собой этот препарат?
    • Это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество диметилфумарат.
  • Для чего он применяется?
    • Препарат применяется для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет.
    • РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Рецидивирующе-ремиттирующий РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы. Симптомы различаются в зависимости от пациента, однако типичными являются нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткость зрения или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
  • Как действует препарат
    • По-видимому, он препятствует повреждению защитной системой организма Вашего головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования Вашего РС.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у Вас аллергия на диметилфумарат или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата;
    • при подозрении или подтверждении наличия у Вас редкой инфекции головного мозга под названием прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями Вашего врача. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.
  • Начальная доза
    • 120 мг два раза в день.
    • Принимайте эту начальную дозу первые 7 дней; затем принимайте стандартную дозу
  • Стандартная доза
    • 240 мг два раза в день.

  • Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Если Вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.
    • У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, сопоставимые с описанными ниже в разделе «Побочные эффекты».

  • Если Вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли или пропустили предыдущий прием.
    • Вы можете принять пропущенную дозу, если между приемами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приема.

  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.
  • Тяжелые побочные эффекты
    • Препарат может вызывать снижение уровня лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец повышает риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга под названием прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ может приводить к тяжелой инвалидизации или летальному исходу. Случаи ПМЛ отмечались через 1–5 лет лечения, поэтому врачу следует продолжать контролировать число Ваших белых кровяных телец во время лечения, а Вам необходимо внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными выше. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее Вы принимали препараты, снижающие функцию иммунной системы.
    • Симптомы ПМЛ могут напоминать симптомы обострения РС. Симптомами могут быть: впервые возникшая или нарастающая слабость в одной половине тела; неловкость движений; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности; нарушения речи и понимания, сохраняющиеся дольше нескольких дней. Поэтому чрезвычайно важно как можно скорее обратиться к врачу, если во время лечения Вы почувствуете ухудшение течения РС или заметите новые симптомы. Поговорите также со своим партнером или ухаживающим лицом и проинформируйте их о своем лечении. Могут проявиться симптомы, которые Вы сами не заметите.
    • Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.
  • Тяжелые аллергические реакции
    • Частота тяжелых аллергических реакций на основе имеющихся данных не может быть оценена (неизвестно).
    • Очень частым побочным эффектом является покраснение лица или тела (приливы крови). Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у Вас наблюдается один из следующих симптомов:
      • отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
      • свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
      • головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
    • Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
  • Прочие побочные эффекты
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
      • покраснение лица или тела, ощущение тепла, жара, жжение или зуд
      • жидкий стул (диарея)
      • тошнота
      • боли в желудке или спазмы в животе
  • Прием препарата во время еды может способствовать снижению выраженности указанных выше побочных эффектов. В период применения при анализе мочи очень часто выявляются так называемые кетоны, которые вырабатываются в организме естественным путем.
  • Спросите врача, как можно лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, за исключением случаев, когда это рекомендует врач.
  • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
    • воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит)
    • рвота
    • дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)
    • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
    • заболевания желудочно-кишечного тракта
    • жжение
    • ощущение тепла, прилив жара
    • кожный зуд (прурит)
    • кожная сыпь
    • розовые или красные пятна на коже (эритема)
    • выпадение волос (алопеция)
  • Побочные действия, выявляемые при исследовании крови или мочи
    • Низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Сниженное число лейкоцитов может означать, что Ваш организм менее эффективно борется с инфекцией. При развитии тяжелой инфекции (например, воспаления легких) незамедлительно обратитесь к врачу.
    • Белок (альбумин) в моче
    • Повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови
  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
    • Аллергические реакции (гиперчувствительность)
    • Снижение количества тромбоцитов
  • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
    • Воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
    • Herpes zoster (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или болезненность кожи, обычно возникающими с одной стороны в области верхней части туловища или лица, наряду с другими симптомами, такими как лихорадка и упадок сил на ранней стадии инфекции, с последующим онемением, зудом или красными пятнами с выраженной болью
    • Насморк (ринорея)
  • Дети (с 13 лет) и подростки
    • Указанные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам.
    • О некоторых побочных эффектах у детей и подростков сообщалось чаще, чем у взрослых, таких как головная боль, боли в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
  • Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат не следует принимать в комбинации с алкоголем
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Препарат может влиять на количество белых кровяных телец (лейкоцитов), почки и печень. До начала лечения врач проведет анализ крови на содержание лейкоцитов и проверит функцию почек и печени. Врач будет регулярно контролировать эти показатели во время лечения. Если во время лечения число белых кровяных телец снизится, врач может рассмотреть необходимость проведения дополнительных анализов или отмены терапии.
    • Перед началом приема сообщите своему врачу, если у Вас имеются:
      • тяжелое заболевание почек;
      • тяжелое заболевание печени;
      • заболевание желудка или кишечника;
      • тяжелая инфекция (например, воспаление легких).
    • На фоне лечения может развиться Herpes zoster (опоясывающий лишай). В ряде случаев при этом наблюдались серьезные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.
    • Если Вам кажется, что течение РС ухудшается (например, нарастает слабость или нарушения зрения), или если Вы заметили новые симптомы, безотлагательно обратитесь к врачу, так как это могут быть проявления редкой инфекции головного мозга под названием прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — тяжелое заболевание, которое может приводить к выраженной инвалидизации или летальному исходу.
    • Для лекарственного препарата, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты и применяемого для лечения псориаза (кожного заболевания), в качестве побочной реакции описано редкое, но тяжелое заболевание почек (синдром Фанкони). Если Вы заметите, что выделяете больше мочи, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, ощущаете мышечную слабость, получили перелом кости или просто чувствуете боль, незамедлительно обратитесь к врачу для проведения дополнительных обследований.
    • Дети и подростки
      • Не применяйте этот лекарственный препарат у детей младше 10 лет, поскольку данные для этой возрастной группы отсутствуют.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Не ожидается, что препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
  • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
  • Беременность
    • Имеются лишь ограниченные данные о влиянии этого препарата на будущего ребенка при применении во время беременности.
    • Не принимайте препарат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом и препарат для Вас однозначно необходим.
  • Грудное вскармливание
    • Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко. Врач посоветует, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата. При этом оценивается польза грудного вскармливания для ребенка и польза терапии для Вас.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Капсулы проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя делить, измельчать, растворять, рассасывать или разжевывать, так как это может усилить некоторые побочные действия.
  • Принимайте препарат во время еды — это может помочь уменьшить некоторые из наиболее частых побочных эффектов
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты, в частности:
    • лекарственные препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты) и применяемые для лечения псориаза;
    • лекарственные препараты, влияющие на собственную иммунную систему организма, включая химиотерапевтические средства, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения РС;
    • лекарственные препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «мочегонные таблетки» (диуретики), определенные виды обезболивающих (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, отпускаемые без рецепта врача), а также лекарственные препараты, содержащие литий.
    • Вакцинация некоторыми типами вакцин (живые вакцины) на фоне лечения может привести к инфекции, поэтому ее следует избегать. Врач проконсультирует Вас о том, следует ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).
  • Прием вместе с алкоголем
    • Употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (более 30 % об. алкоголя, например крепких спиртных напитков) следует избегать в течение 1 часа после приема препарата, так как может произойти взаимодействие между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у пациентов, предрасположенных к гастриту.
  • Листок-вкладыш TECFIDERA 240 мг 12 недель капсулы с кишечнорастворимой оболочкой (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 240 mg Dimethyl fumarat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Simeticon
  • Triethylcitrat
  • Brillantblau FCF
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
  • Drucktinte schwarz
  • Gelatine
  • Natriumdodecylsulfat
  • Polysorbat 80
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Präparat wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
    • MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
  • Wie das Präparat wirkt
    • Es scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anfangsdosis
    • 120 mg zweimal täglich.
    • Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein
  • Reguläre Dosis
    • 240 mg zweimal täglich.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen unter Kategorie "Nebenwirkungen" unten beschriebenen vergleichbar sind.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
    • Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwere Nebenwirkungen
    • Das Präparat kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, oben beschriebene Symptome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.
    • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
  • Schwere allergische Reaktionen
    • Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
    • Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
      • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
      • Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
      • Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie) dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
    • Setzen Sie das Präparat ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
      • weicher Stuhl (Diarrhoe)
      • Übelkeit (Nausea)
      • Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
  • Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern. Während der Einnahme werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
  • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
    • Erbrechen
    • Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
    • Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
    • Magen-Darm-Erkrankungen
    • Brennen
    • Wärmegefühl, Hitzewallung
    • Juckende Haut (Pruritus)
    • Hautausschlag
    • Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
    • Haarausfall (Alopezie)
  • Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
    • Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
    • Proteine (Albumin) im Urin
    • Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
  • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
    • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
    • Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
    • Laufende Nase (Rhinorrhoe)
  • Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche
    • Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu.
    • Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Präparat kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Analysen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme, wenn Sie unter Folgendem leiden:
      • schwere Nierenerkrankung
      • schwere Lebererkrankung
      • Erkrankung des Magens oder Darms
      • eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
    • Unter der Behandlung kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
    • Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
    • Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind beieiner Anwendung während der Schwangerschaft vor.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von des Präparates in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder das Arzneimittel nicht mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
  • Nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
    • Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
    • Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.
    • Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
    • Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme vermieden werden, da es zu Wechselwirkungen zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
  • Beipackzettel TECFIDERA 240 mg 12 Wochen magensaftres.Hartkaps. (
Листок-вкладыш (PDF)