TANGANILPRO 500 mg (acétylleucine), comprimé
| PZN | FR3384573 |
| EAN | 3400933845735 |
| Производитель | Pierre Fabre Medicament |
| Форма | Блистер |
| Ёмкость | 1x30 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 21/07/2015
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАНГАНИЛПРО 500 мг, таблетки
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ацетиллейцин (Acétylleucine) ................................................................................................................................... 500 мг
На одну таблетку.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: пшеничный крахмал (глютен).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетка
Белая продолговатая таблетка.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Симптоматическое лечение приступов головокружения.
4.2. Режим дозирования и способ применения
У взрослых
От 1,5 до 2 г в сутки, то есть от 3 до 4 таблеток в два приема, утром и вечером.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от клинической динамики (от 10 дней до 5–6 недель); в начале лечения или в случае неэффективности доза может быть безопасно увеличена до 3 г и даже до 4 г в сутки.
4.3. Противопоказания
повышенная чувствительность к ацетиллейцину (acétylleucine) или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.
Данный препарат противопоказан пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Данный препарат может применяться при целиакии. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не применимо.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
С учетом имеющихся данных в качестве меры предосторожности предпочтительно не применять ацетиллейцин (acétylleucine) во время беременности независимо от ее срока.
Действительно, клинические данные обнадеживают, но все еще ограничены, а данные исследований на животных не позволяют сделать однозначный вывод.
В связи с отсутствием данных предпочтительно не применять ацетиллейцин (acétylleucine) в период грудного вскармливания.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Очень редко: кожные высыпания (иногда сопровождающиеся зудом), крапивница
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора (Centres Régionaux de Pharmacovigilance) — веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Не применимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ.
Препарат для лечения головокружения с неизвестным механизмом действия.
5.2. Фармакокинетические свойства
После приема внутрь пик концентрации ацетиллейцина (acétylleucine) в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Пшеничный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, карбонат кальция, стеарат магния.
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
5 лет для упаковки в тубе (полипропилен).
3 года для упаковки в блистерах (ПВХ/алюминий).
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Специальных мер предосторожности при хранении не требуется.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
20 таблеток в тубе (полипропилен).
30 таблеток в тубе (полипропилен).
40 таблеток в тубе (полипропилен).
60 таблеток в тубе (полипропилен).
20 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
30 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
40 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
60 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
В обращении могут находиться не все виды упаковок.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Специальных требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Pierre FABRE MÉDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
310 337-3 или 3400931033738: 20 таблеток в тубе (полипропилен).
316 088-5 или 3400931608851: 30 таблеток в тубе (полипропилен).
316 089-1или 3400931608912: 40 таблеток в тубе (полипропилен).
336 470-2 или 34009 336 470 2 5 : 60 таблеток в тубе (полипропилен).
338 456-7 или 3400933845674: 20 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
338 457-3 или 3400933845735: 30 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
338 459-6 или 3400933845964: 40 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
338 460-4 или 3400933846046: 60 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПРОДЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANILPRO 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine ................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé blanc et oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d´administration
Chez l´adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l´évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d´insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu´à 3 g et même 4 g par jour.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L´amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l´état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d´une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l´acétylleucine au cours de la grossesse quel qu´en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
En l´absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l´acétylleucine pendant l´allaitement.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVERTIGINEUX.
Antivertigineux de mécanisme d´action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans pour le conditionnement en tube (polypropylène).
3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène).
30 comprimés en tube (polypropylène).
40 comprimés en tube (polypropylène).
60 comprimés en tube (polypropylène).
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 337-3 ou 3400931033738: 20 comprimés en tube (polypropylène).
· 316 088-5 ou 3400931608851: 30 comprimés en tube (polypropylène).
· 316 089-1ou 3400931608912: 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 336 470-2 ou 34009 336 470 2 5 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 338 456-7 ou 3400933845674: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 457-3 ou 3400933845735: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 459-6 ou 3400933845964: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 460-4 ou 3400933846046: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.